RBR-62sxcr The Bad Ragaz Method On The Functionality Of Diabetic

Date of registration: 09/17/2019 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/17/2019 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1230-4839

• Public title:

  en

  The Bad Ragaz Method On The Functionality Of Diabetic

  pt-br

  Método Bad Ragaz Na Funcionalidade De Diabéticos

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 79341717.8.0000.5214
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 2.445.723
    Issuing authority: Comitê De Ética Em Pesquisa Da Universidade Federal Do Piauí

Sponsors

• Primary sponsor: UNIVERSIDADE FEDERAL DO PIAUÍ
• Secondary sponsor:
  • Institution: UNIVERSIDADE FEDERAL DO PIAUÍ
• Supporting source:
  • Institution: UNIVERSIDADE FEDERAL DO PIAUÍ

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Eldery; Diabetics Mellitus Type 2

  pt-br

  Idoso; Diabetes Mellitus Tipo 2

• General descriptors for health conditions:

  en

  C18 Nutritional and metabolic diseases

  pt-br

  C18 Doenças nutricionais e metabólicas

  es

  C18 Enfermedades nutricionales y metabólicas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  For better data collection, researchers will training on all the instruments and procedures for the collection, thus avoiding any kind of bias for selection and analysis. The selection of the subjects will take place after a identification, anamnesis and the MMSE. After this step the subjects eligible for the survey will be invited to participate in the work through the explanation of objectives, reading and signing of the Informed Consent Form (TCLE). The subjects of the research will be divided into two groups with 20 individuals each, being that one will be the control group and the other intervention group, in which both will be performed three stages, consisting of the total of 25 minutes the attendance. In the control group, 10 minutes which will consist of walking in the frontal, lateral and posterior directions, walking front of the other, go up and down steps, then 10 minutes of hydrokinesiotherapy The patient was terminated with a 5-minute floating. In the intervention group, the same warming as the control group for 10 minutes, followed by 10 minutes of the Bad Ragaz Method, in which two trunk diagonals and two lower limbs were 30 seconds rest every two repetitions of the diagonals and the service will be completed with 5 minutes of quenching, the patient remaining in motion. The diagonals will be performed with the patient in flotation with the aid of paste cervical and floaters, these being associated with breathing. On the trunk diagonal 201, the patient is requested to remain with arms raised with hands crossed at the nape of the neck, hip on the surface of the water and lower limbs in extension with ankle dorsiflexion, lateral trunk flexion in isometry with elbow key (short arm of lever). Diagonal 208, the therapist is positioned between the lower limbs of the patient with the hands above the posteriac superior iliac spine (EIPS) and the patient is asked to submerge the ipsilateral shoulder to the movement and the opposite shoulder diagonally to the hip ipsilateral the movement, performing isometry in trunk rotation with key point of hip. Diagonal 103, a therapist positioned in the caudal region of the patient, in which a lower limb will remain static, with isometry in dorsiflexion, abduction with rotation and a lower limb dynamic, performing plantar flexion and adduction with rotation internal. On diagonal 105, therapist positioned parallel to the patient stabilizing a lower limb in isometry with dorsiflexion, proximal hand positioned in the knee and distal in the ankle region and the dynamic lower limb will perform adduction and internal rotation when applied lateral resistance and abduction with external rotation when applied medially. Subsequently the subjects will be directed to an air-conditioned evaluation room with low illumination and no flow of people (to avoid collecting disorders), equipped appropriately to the type of study, such as plumb line fixed to the ceiling, black tarpaulin wall, fixed demarcation in the room and fixed camera demarcation and enabling the collection the photos. The elderly will be appropriately dressed in top and women and only shorts for men above the knee. Photographic record: the photo taking will follow the recommendations of the software SAPO, with plumb line attached to the ceiling, with two Styrofoam balls spaced 1m apart from other, glued on the wire for later calibration of the image. The subject will be positioned in the same plane of the plumb line perpendicular to the axis of the digital still camera of the Samsung, located 3m away and supported on a tripod at a height half the height of the subject. The subjects will be photographed in the anterior postures, left and right profiles, and posterior. The necessary bone references for angular calculations will be marked with Styrofoam ball fixed to the skin by a double-sided tape, following the SAPO protocol. Photogrammetry: After the photographs are acquired, they will be transferred to the copies were then delivered to two examiners with program for performing the postural analysis. The guidelines for analysis will be to image, mark points by protocol, generate protocol and transport to excel. It stands out that this process should be repeated at intervals of two weeks in order to verify its repeatability, objectivity and reliability. The quantification of the angles between points will automatically follow and follow the program conventions. After the data collection of the Biophotogrammetry, the Electromyography and the elderly will be invited to remain in the seated position with their feet resting on the ground and appropriate clothing (comfortable shorts above the knee) and arms along the body. The electromyograph electrodes to be reference was made to place the right ankle on the lateral malleolus, fixed by means of tape Subsequently, the elderly will be asked to act three times in a row. sit up and stand upright. The parameters of the device were time window of 30 seconds. In order to avoid interference of the device, the disconnection of any electronic device such as cellular, router and air conditioning, in addition to of the training notebook to be disconnected from the power source; beyond the withdrawal of any metal object in your body. It should be noted that prior to the registration of biological signs the instrument will be calibrated before all collections. After acquisition of the signals transferred to the computer, copies of which to two examiners with extensive experience in the analysis of these signs. Subsequently following the protocol proposed by VNS-Rhythm? , the autonomous biological signals, with an environment and apparatus adapted to the type of study. To perform the test you will need: 8-hour fasting without caffeine or tobacco; glycemia below 180mg / dL; no antihypertensive drugs for 24 hours; without anxiolytics, alcohol, antidepressants or decongestants; without insulin application in examination morning. Patient without elastic stockings, with comfortable clothes. The diagnostic technique used and reference values ??will consist of: battery of 7 indices of autonomic activity, where 3 indices are extracted from the spectral analysis of the spontaneous changes in resting HR: parasympathetic activity is reflected by the index HF (high frequency HRV), the sympathetic is reflected by the LF index (low HRV frequency) and the neurohumoral activity is reflected by the VLF index (HRV of very low frequency). Next, three maneuvers will be done to study cardiovascular reflexes: maneuver of deep breathing, Valsalva maneuver and maneuver to get up and the seventh and last The systolic pressure drop after 3 minutes standing should be measured, which should be less than 20mmHg. The test will be done in the lying condition. The FC recording time will be 5 min (300 s), counting the number of QRS complexes recorded. The tests will be: tests cardiovascular reflexes; deep breathing (Valsalva); orthostatic. As rules of interpretation have, between the 7 indexes, if there is change in: 0 or 1 test: no signs of autonomic neuropathy (99% sensitivity); 2 tests: neuropathy incipient autonomy (98% specificity); 3 tests: autonomic neuropathy installed (99% specificity); 3 tests + systolic hypotension: severe autonomic neuropathy. In the analysis variables will be evaluated: rhythm, spectrogram and diagram of the Sympathetic / Parasympathetic Index. After the acquisition of autonomic biological signals, these will be transferred to the copies were then delivered to 2 examiners with analysis of the program. Analysis of heart rate variability (HRV), based on methods can be executed according to two parameters; time domain and domain frequency. The time domain will perform analyzes with records that will derive from time exceeding 10 minutes, expressed in milliseconds, by means of which the variation in the duration of intervals between the normal QRS complexes resulting from sinusal depolarization and its mathematical indexes are: SDNN (Standard Deviation of all normal NN interval), standard deviation of all normal RR intervals recorded in a time interval; SDANN (Standart Deviation of the Average NN Interval), representing the standard deviation of the mean RR intervals, every 5 minutes, over a range of time; SDNNi (The Mean of the 5 minutes Standard Deviation of NN Intervals) is the mean of the standard deviation of normal RR intervals every 5 minutes; rMSSD (Root-Mean of square successive NN interval difference), is the square root of the mean square of the differences between adjacent normal RR intervals, in a time interval and pNN50 (Percent of normal-normal NN intervals whose difference exceeds 50 ms), represents the percentage of adjacent RR intervals with differences of duration greater than 50ms. SDNN, SDANN, SDNNi are indices obtained through individual RR intervals and will represent the sympathetic and parasympathetic activities, whereas, rMSSD and pNN50 will be obtained through of adjacent RR intervals and reflect the parasympathetic activity. Frequency domain records of the intensity of the observed waves in been verified in the literature time intervals of up to 4 seconds, its unit of measurement is the Hertz and its components are1,10: HF (High Frequency): variation of 0.15 to 0.4Hz which corresponds to respiratory modulation and is an indicator of the vagus nerve acting on the heart; LF (Low Frequency): variation between 0.04 and 0.15Hz, due to the joint action of parasympathetic and sympathetic components on the heart, with sympathetic predominance; VLF (Very Low Frequency) and ULF (Ultra Low Frequency): not have a well-established physiological explanation. In the stabilometry the postural balance will be evaluated by quantifying the postural oscillations in the orthostatic position on the force platform. That involves the monitoring of the displacements of the pressure center (CP) in lateral directions (X) and anteroposterior (Y). Prior to the examination, the subjects will remain seated at rest for five minutes. During the examination, the individual will be asked to adopt the orthostatic posture, on the platform barefoot, 30 degrees apart and heels attached, arms relaxed in the body and should remain in this position for about 1 minute. THE signals on the platform will be made from three load transducers present in the surface of the platform and recorded by a microcomputer coupled to the platform, through Balance Clinic software. To verify the glucose of the individual will be used the device of the mark ACCUCHEK Active following the protocol of the manufacturer.

  pt-br

  Para melhor realização da coleta de dados os pesquisadores passarão por uma capacitação sobre todos os instrumentos e procedimentos para a coleta, evitando assim qualquer tipo de viés para seleção e análise. A seleção dos sujeitos se dará após a realização de uma ficha de avaliação constando a identificação, anamnese e o MEEM. Após esta etapa os sujeitos elegíveis à pesquisa serão convidados a participar do trabalho por meio da explanação dos objetivos, leitura e assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE). Os sujeitos da pesquisa serão divididos em dois grupos com 20 indivíduos cada, sendo que um será o grupo controle e o outro de intervenção, no qual em ambos irão ser realizadas três etapas, consistindo no total de 25 minutos o atendimento. No grupo controle, 10 minutos de aquecimento, em que consistirá de caminhada nas direções frontal, lateral e posterior, pé a frente do outro, subir e descer steps, em seguida 10 minutos de hidrocinesioterapia convencional, sendo o atendimento finalizado com 5 minutos desaquecimento com o paciente em flutuação. No grupo de intervenção será realizado o mesmo aquecimento do grupo controle durante 10 minutos, seguido de 10 minutos do Método do Bad Ragaz, no qual serão trabalhadas duas diagonais de tronco e duas de membros inferiores, realizando intervalos de repouso de 30 segundos a cada duas repetições das diagonais e o atendimento será finalizado com 5 minutos de desaquecimento, permanecendo o paciente em flutuação. As diagonais serão realizadas com o paciente em flutuação com o auxílio de colar cervical e flutuadores, sendo estas associadas com a respiração. Na diagonal de tronco 201, solicita-se que o paciente permaneça com os braços elevados com as mãos cruzadas na nuca, quadril na superfície da água e membros inferiores em extensão com dorsiflexão de tornozelo, se realizará flexão lateral de tronco em isometria com ponto chave de cotovelo (braço curto de alavanca). Na diagonal 208, o terapeuta posiciona-se entre os membros inferiores do paciente com as mãos acima da espinha ilíaca póstero superior (EIPS) e solicita-se ao paciente que deprima, submergindo o ombro ipsilateral ao movimento e o ombro oposto em diagonal ao quadril ipsilateral o movimento, realizando isometria em rotação de tronco com ponto chave de quadril. Na diagonal 103, terapeuta posicionado na região caudal do paciente, no qual um membro inferior permanecerá estático, com isometria em dorsiflexão, abdução com rotação externa e um membro inferior dinâmico, realizando flexão plantar e adução com rotação interna. Na diagonal 105, terapeuta posicionado paralelamente ao paciente estabilizando um membro inferior em isometria com dorsiflexão, mão proximal posicionada no joelho e a distal em região de tornozelo e o membro inferior dinâmico realizará adução e rotação interna quando aplicada resistência lateralmente e abdução com rotação externa quando aplicada medialmente. Posteriormente os sujeitos serão direcionados para uma sala de avaliação climatizada com baixa iluminação e sem fluxo de pessoas (para evitar transtornos à coleta), equipada adequadamente ao tipo de estudo, como fio de prumo fixado no teto, lona preta fixada na parede, demarcação podálica fixa na sala e demarcação da câmera fixa e viabilizando a coleta adequada das fotos. Os idosos estarão vestindo-se adequadamente com top e short para mulheres e somente short para os homens acima do joelho. Registro fotográfico: a tomada da fotografia seguirá as recomendações do software SAPO, com fio de prumo preso ao teto, com duas bolas de isopor distanciadas 1m uma da outra, coladas sobre o fio para posterior calibração da imagem. O sujeito será posicionado no mesmo plano do fio de prumo perpendicularmente ao eixo da câmera fotográfica digital da marca Samsung, localizada a 3m de distância e apoiada em um tripé a uma altura a cerca da metade da estatura do sujeito. Os sujeitos serão fotografados nas posturas anterior, perfis esquerdo e direito, e posterior. As referências ósseas necessárias para os cálculos angulares serão marcadas com bola de isopor fixadas a pele por uma fita dupla face, seguindo o protocolo SAPO. Fotogrametria: Após a aquisição das fotografias estas serão transferidas para o computador, sendo posteriormente entregues cópias a dois examinadores com experiência no programa para realização da análise postural. As orientações para análise serão calibrar imagem, marcar pontos pelo protocolo, gerar protocolo e transportar para o excel. Ressalta-se que este processo deverá ser repetido com intervalo de duas semanas a fim de verificar sua repetibilidade, objetividade e confiabilidade. A quantificação dos ângulos entre os pontos anatômicos se dará automaticamente e seguirá as convenções do programa. Após a realização da coleta de dados da Biofotogrametria, ocorrerá a Eletromiografia e o idoso será convidado a permanecer na posição sentada com os pés apoiados ao solo e vestimenta adequada (short confortável acima do joelho) e braços ao longo do corpo. Os eletrodos do Eletromiógrafo ser referencia optou-se por colocar o tornozelo direito sobre o maléolo lateral, fixado por meio de esparadrapo. Posteriormente, será solicitado que o idosos faça três vezes seguidas o ato de sentar-se e levantar-se com suporte fixo. Como parâmetros do aparelho preconizou-se uma janela de tempo de 30 segundos. Para evitar interferência do aparelho, será preestabelecido o desligamento de qualquer aparelho eletrônico como celular, roteador e ar condicionado, além do notebook de capacitação ser desligado da fonte de energia; além da retirada de qualquer objeto de metal que tenha no corpo. Ressalva-se que antes do registro dos sinais biológicos musculares, o aparelho será calibrado antes de todas as coletas. Após aquisição dos sinais biológicos, estes serão transferidos para o computador, sendo posteriormente entregues cópias a dois examinadores com vasta experiência na análise desses sinais. Posteriormente seguindo o protocolo proposto pelo VNS-Rhythm? , será realizada a captação dos sinais biológicos autonômicos, com ambiente e aparelho adequado ao tipo de estudo. Para a realização do teste será necessário: jejum de 8 horas sem cafeína ou tabaco; glicemia abaixo de 180mg/dL; sem medicamentos anti-hipertensivos há 24 horas; sem ansiolíticos, álcool, antidepressivos ou descongestionantes; sem aplicação de insulina na manhã do exame. Paciente sem meia elástica, com roupas confortáveis. A técnica diagnóstica utilizada e valores de referência consistirá em: bateria de 7 índices de atividade autonômica, onde 3 índices são extraídos da análise espectral das variações espontâneas da FC em repouso: a atividade parassimpática é refletida pelo índice HF (VFC de alta frequência), a simpática é refletida pelo índice LF (VFC de baixa frequência) e a atividade neuro-humoral é refletida pelo índice VLF (VFC de baixíssima frequência). Em seguida serão feitas 3 manobras para estudo de reflexos cardiovasculares: manobra de respiração profunda, manobra de Valsalva e manobra de levantar-se e o sétimo e último índice é medida a queda de pressão sistólica após 3 minutos em pé, que deve ser inferior a 20mmHg. O teste será feito na condição deitado. O tempo de registro de FC será 5 min.(300 s), sendo contado o número de complexos QRS registrados. Os testes realizados serão: testes reflexos cardiovasculares; respiração profunda (Valsalva); ortostático. Como regras de interpretação têm-se, entre os 7 índices, se houver alteração em: 0 ou 1 teste: sem sinais de neuropatia autonômica (99% de sensibilidade); 2 testes: neuropatia autonômica incipiente (98% de especificidade); 3 testes: neuropatia autonômica instalada (99% de especificidade); 3 testes + hipotensão sistólica: neuropatia autonômica severa. Nas variáveis de análise será avaliado: ritmograma, espectrograma e o diagrama do Índice Simpático/Parassimpático. Após a aquisição dos sinais biológicos autonômicos, estes serão transferido para o computador, sendo posteriormente entregues cópias a 2 examinadores com experiência com análise do programa. As análises da variabilidade da frequência cardíaca (VFC), a partir de métodos lineares, poderão ser executadas em função de dois parâmetros; domínio de tempo e domínio de frequência. O domínio do tempo realizará análises com registros que derivarão de tempos superiores a10 minutos, expressos em milissegundos, através do qual se determinará a variação de duração dos intervalos entre os complexos QRS normais resultantes da despolarização sinusal e seus índices matemáticos são: SDNN (Standard Deviation of all normal NN interval), desvio padrão de todos os intervalos RR normais gravados em um intervalo de tempo; SDANN (Standart Deviation of the Average NN Interval), representando o desvio padrão das médias dos intervalos RR normais, a cada 5 minutos, em um intervalo de tempo; SDNNi (The Mean of the 5 minutes Standard Deviation of NN Intervals) é a média do desvio padrão dos intervalos RR normais a cada 5 minutos; rMSSD (Root-Mean of square sucessive NN interval difference), é a raiz quadrada da média do quadrado das diferenças entre intervalos RR normais adjacentes, em um intervalo de tempo e pNN50 (Percent of normal-normal NN intervals whose difference exceeds 50 ms), representa a porcentagem dos intervalos RR adjacentes com diferenças de duração maior que 50ms. SDNN, SDANN, SDNNi são índices obtidos por meio de intervalos RR individuais e representarão as atividades simpática e parassimpática, enquanto que, rMSSD e pNN50 serão obtidos por meio de intervalos RR adjacentes e refletem a atividade parassimpática. O domínio da frequência utilizará registros da intensidade das ondas verificadas em intervalos de tempo menores tendo sido verificado na literatura intervalos de tempo de até 4 segundos, sua unidade de medida é o Hertz e seus componentes são1,10: HF (High Frequency): variação de 0,15 a 0,4Hz que corresponde à modulação respiratória e é um indicador da atuação do nervo vago sobre o coração; LF (Low Frequency): variação entre 0,04 e 0,15Hz, decorrente da ação conjunta dos componentes parassimpático e simpático sobre o coração, com predominância do simpático; VLF (Very Low Frequency) e ULF (Ultra Low frequency): são índices menos utilizados por não ter explicação fisiológica bem estabelecida. Na estabilometria se avaliará o equilíbrio postural através da quantificação das oscilações posturais na posição ortostática na plataforma de força. Que envolve a monitorização dos deslocamentos do centro de pressão (CP) nas direções lateral (X) e anteroposterior (Y). Antes da realização do exame os indivíduos permanecerão sentados em repouso por cinco minutos. Durante o exame, o indivíduo será solicitado a adotar a postura ortostática, sobre a plataforma com os pés descalços, afastados 30 graus e calcanhares unidos, braços relaxados ao longo do corpo, devendo permanecer nesta posição por cerca de 1 minuto. A captação dos sinais na plataforma será feita a partir de três transdutores de carga presentes na superfície da plataforma e registrados por um microcomputador acoplado à plataforma, através do software Balance Clinic. Para verificação da glicose do indivíduo será o utilizado o aparelho da marca ACCUCHEK Active seguindo o protocolo do fabricante.

• Descriptors:

  en

  E02.779 Physical Therapy Modalities

  pt-br

  E02.779 Modalidades de Fisioterapia

  es

  E02.779 Modalidades de Fisioterapia

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 02/01/2018 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  40	-	60 Y	80 Y

• Inclusion criteria:

  en

  The research will include the elderly in the clinical sector physiotherapy school in the between 60 and 80 years of age; regardless of gender; those who agreed to participate in the research through the signing of the informed consent form (TCLE).

  pt-br

  A pesquisa contemplará de idosos adscritos no setor clínica escola de fisioterapia na faixa etária de 60 a 80 anos; independente do gênero; que concordaram em participar da pesquisa por meio da assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE).

• Exclusion criteria:

  en

  Will be excluded from the research the gerontans who present psychiatric disorder; injuries; metabolic decompensation; labyrinthitis; otitis; low cognition; second advocated by the Ministry of Health, through the Mimi Mental State Examination (BRASIL, 2006) or those who withdraw their consent.

  pt-br

  Serão excluídos da pesquisa os gerontes que apresentarem transtorno psiquiátrico; ferimentos; descompensação metabólica; labirintite; otite; baixa cognição; segundo preconizado pelo Ministério da Saúde, por meio do Mimi Exame do Estado Mental (BRASIL, 2006) ou os que retirarem o seu consentimento.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Increase in muscle strength and decrease in glycemic level in the period of eight visits, through the Bad Ragaz method, from the finding of a variation of at least 40% in pre and post-intervention measurements

  pt-br

  Aumento da força muscular e queda do nível glicêmico no período de oito atendimentos, por meio do método de Bad Ragaz, a partir da constatação de uma variação de pelo menos 40% nas medições pré e pós-intervenção

• Secondary outcomes:

  en

  Increased respiratory muscle strength and improvement of oxidative stress in the period of eight visits, through the Bad Ragaz method, from the finding of a variation of at least 10% in pre and post-intervention measurements.

  pt-br

  Aumento da força muscular respiratória e melhora do estresse oxidativo no período de oito atendimentos, por meio do método de Bad Ragaz, a partir da constatação de uma variação de pelo menos 10% nas medições pré e pós-intervenção

Contacts

• Public contact
  • Full name: Guilherme Pertinni de Morais Gouveia
  • • Address: Av. São Sebastião, nº 2819 - Nossa Sra. de Fátima, Parnaíba - PI, 64202-020
    • City: PARNAÍBA / Brazil
    • Zip code: 64205-195
  • Phone: +5586999939674
  • Email: gpfatufpi@gmail.com
  • Affiliation: UNIVERSIDADE FEDERAL DO PIAUÍ
   
• Scientific contact
  • Full name: Guilherme Pertinni de Morais Gouveia
  • • Address: Av. São Sebastião, nº 2819 - Nossa Sra. de Fátima, Parnaíba - PI, 64202-020
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• Site contact
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