Public trial
RBR-62qgf6 Use of methods to avoid pregnancy in women with sickle cell disease
Date of registration: 03/15/2018 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 08/17/2021 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Contraception in women with Sicle Cell Disease: a cohort study
pt-br
Contracepção em mulheres com Doença Falciforme: um estudo de coorte
Trial identification
- UTN code: U1111-1204-6008
-
Public title:
en
Use of methods to avoid pregnancy in women with sickle cell disease
pt-br
Uso de métodos para evitar gravidez em mulheres com Doença Falciforme
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
70666317.8.0000.5201
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
2.230.721
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
-
70666317.8.0000.5201
Sponsors
- Primary sponsor: Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira
-
Secondary sponsor:
- Institution: Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira
-
Supporting source:
- Institution: Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira
Health conditions
-
Health conditions:
en
Sickle Cell Disease
pt-br
Doença Falciforme
-
General descriptors for health conditions:
en
C15 Hemic and lymphatic diseases
pt-br
C15 Doenças sanguíneas e linfáticas
es
C15 Enfermedades hematológicas y linfáticas
-
Specific descriptors:
en
C15.378.071.141.150.150 Anemia, Sickle Cell
pt-br
C15.378.071.141.150.150 Anemia Falciforme
es
C15.378.071.141.150.150 Anemia de Células Falciformes
Interventions
-
Interventions:
en
Women with sickle cell disease (DF) will receive contraceptive guidance and will be offered the methods available for free choice of the participant, respecting the eligibility criteria of the World Health Organization (WHO). They will be allocated to the following groups: • Group A (30 participants) will receive oral combined hormonal contraception with the following formulation: levonorgestrel (0.100 mg) and ethinylestradiol (0.020 mg), being daily use for 21 days and pause of 7 days, according to the package insert. After the pause, the new contraceptive card will be started. • Group B (30 participants) - will receive progesterone alone with medroxyprogesterone (150mg) injectable quarterly. • Group C (30 participants) - will receive progesterone-treated IUD with levonogestrel, which has proven action for 5 years, according to the package insert. .Group D (30 patients) - will receive oral progesterone with the following presentation: desogestrel 0.075mg, to be taken once daily, continuously. . Non-hormonal group E (30 participants). The following options will be offered to this group: male condom, copper IUD and definitive methods (tubal ligation or vasectomy). The definitive methods will be offered only to those that are within the criteria of the law of family planning in force in Brazil.
pt-br
As mulheres com Doença Falciforme(DF) receberão orientação contraceptiva e serão oferecidos os métodos disponíveis para livre escolha da participante, respeitando os critérios de elegibilidade da Organização Mundial da Saúde (OMS). Serão alocadas nos seguintes grupos: •Grupo A (30 participantes)- receberá contracepção hormonal combinada oral com a seguinte formulação: levonorgestrel (0,100 mg) e etinilestradiol (0,020 mg), sendo o uso diário por 21 dias e pausa de 7 dias, conforme bula do medicamento. Após a pausa, será iniciada a nova cartela do contraceptivo. •Grupo B (30 participantes) - receberá progesterona isolada com medroxiprogesterona (150mg) injetável trimestral. •Grupo C (30 participantes)- receberá DIU medicado com progesterona, com levonogestrel, que tem ação comprovada de 5 anos, conforme bula do medicamento. .Grupo D (30 pacientes)- receberá progesterona isolada oral, com a seguinte apresentação: desogestrel 0,075mg, a ser tomada 1 vez ao dia, de forma contínua. .Grupo E Não hormonal (30 participantes). A este grupo serão oferecidas as seguintes opções: preservativo masculino, DIU de cobre e os métodos definitivos (laqueadura tubária ou vasectomia). Os métodos definitivos serão ofertados apenas para aquelas que estiverem dentro dos critérios da lei de planejamento familiar vigente no Brasil.
-
Descriptors:
en
D27.505.696.875.360 Contraceptive Agents
pt-br
D27.505.696.875.360 Anticoncepcionais
es
D27.505.696.875.360 Anticonceptivos
en
E07.190.250.520 Intrauterine Devices
pt-br
E07.190.250.520 Dispositivos Intrauterinos
es
E07.190.250.520 Dispositivos Intrauterinos
en
E02.875.194 Contraception
pt-br
E02.875.194 Anticoncepção
es
E02.875.194 Anticoncepción
en
E02.875.194.910 Sterilization, Reproductive
pt-br
E02.875.194.910 Esterilização Reprodutiva
es
E02.875.194.910 Esterilización Reproductiva
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 01/03/2018 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 150 F 15 Y 40 Y -
Inclusion criteria:
en
Women with Sicle Cell Disease; Age between fifteen and forty years; Woman with sexual activity; Desire for contraception
pt-br
Mulheres com Doença Falciforme; Idade entre quinze e quarenta anos; Vida sexual ativa; Desejo de contracepção
-
Exclusion criteria:
en
Women with difficulty understanding the questions included in the questionnaire at the initial moment of the research; Women who have the HbSC genotype; Women using prophylactic continuous blood transfusion
pt-br
Mulheres com dificuldade de compreender as questões contempladas no questionário no momento inicial da pesquisa; Mulheres que possuírem o genótipo HbSC; Mulheres em uso de hemotransfusão contínua profilática
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Prevention Parallel 4 Open Non-randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Decrease of painful crisis frequency in the period of two years, verified by the record of painful crises, from the observation of a diminish of at least 20% in the post-intervention measurement in the progestin-only group
pt-br
Diminuição da freqüência de crise dolorosa no período de dois anos, verificada pelo registro de crises dolorosas, a partir da observação de uma diminuição de pelo menos 20% na medição pós-intervenção no grupo de progestágenos
-
Secondary outcomes:
en
Decreased frequency of headache in the two-year period, verified by headache record, from the observation of a decrease of at least 10% in post-intervention measurement in the progestogen group
pt-br
Diminuição da freqüência de cefaléia no período de dois anos, verificada pelo registro de cefaleia, a partir da observação de uma diminuição de pelo menos 10% na medição pós-intervenção no grupo de progestágenos.
en
Occurrence of pregnancy at any time in the study, verified by clinical suspicion of gestation and laboratory evidence of positive beta-HCG test in all groups participating in the research.
pt-br
Ocorrência de gravidez, em qualquer momento do estudo, verificada pela suspeita clínica de gestação e comprovação laboratorial do exame do beta-HCG positivo em todos os grupos participantes da pesquisa.
Contacts
-
Public contact
- Full name: Ariani Impieri Souza
-
- Address: Rua dos Coelhos, 300. Boa vista.
- City: Recife / Brazil
- Zip code: 50070-550
- Phone: +558121224779
- Email: ariani@imip.org.br
- Affiliation: Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira
- Full name: Flavia Anchielle Carvalho da Silva
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- City: Recife / Brazil
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- Full name: Ana Laura Carneiro Gomes Ferreira
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- Address: Rua dos Coelhos, 300 Boa Vista
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- Phone: 558121224186
- Email: analaura@imip.org.br
- Affiliation: Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira
-
Scientific contact
- Full name: Ariani Impieri Souza
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Additional links:
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Existem 8358 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 239 ensaios clínicos em análise.
Existem 5771 ensaios clínicos em rascunho.