Public trial
RBR-62qfc8 Octreoscan - kits production of tumor diagnosis neuroendocrine
Date of registration: 04/25/2015 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 04/25/2015 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Octreoscan - kits production of tumor diagnosis neuroendocrine
pt-br
Octreoscan - produção de kits para diagnóstico de tumores neuroendócrinos
Trial identification
- UTN code: U1111-1165-7145
-
Public title:
en
Octreoscan - kits production of tumor diagnosis neuroendocrine
pt-br
Octreoscan - produção de kits para diagnóstico de tumores neuroendócrinos
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
16760113.6.0000.5336
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
457.015
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Pontifícia Universidade Católica do RS
-
16760113.6.0000.5336
Sponsors
- Primary sponsor: UBEA - União Brasileira de Assistência e Saúde
-
Secondary sponsor:
- Institution: Grupo Radiopharmacus - RPH
-
Supporting source:
- Institution: FINEP - Financiadora de Estudos e Projetos
Health conditions
-
Health conditions:
en
Cancer, neuroendocrine tumors (NET)
pt-br
Câncer, tumores neuroendócrinos (TNE)
-
General descriptors for health conditions:
en
C04 Neoplasms
pt-br
C04 Neoplasias
es
C04 Neoplasias
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Single group: 35-39 will be included tests or patients. All patients will both capture images and the minimum time between two images will be 2 days and a maximum of 20 days. To perform image capture patients should be about 30 days without receiving anti-somatostatin treatment. First capturing images with 99mTc, period "Wash out" (2-20 days), Second capturing images with 111In. The evaluation of images will be trained by experts.
pt-br
Grupo único: serão incluídos 35-39 testes ou pacientes. Todos os pacientes farão as duas captações de imagens sendo que o tempo mínimo entre as duas imagens será de 2 dias e o máximo de 20 dias. Para realizar a captação das imagens os pacientes deverão estar aproximadamente 30 dias sem receber tratamento anti-somatostatina. Primeira captação de imagens com 99mTc, Período de “Wash out” (2 - 20 dias), Segunda captação de imagens com 111In. A avaliação de imagens será por especialistas treinados.
-
Descriptors:
en
H02.403.740.500 Nuclear Medicine
pt-br
H02.403.740.500 Medicina Nuclear
es
H02.403.740.500 Medicina Nuclear
en
H02.403.429.515 Medical Oncology
pt-br
H02.403.429.515 Oncologia
es
H02.403.429.515 Oncología Médica
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 06/01/2015 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 12/01/2016 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 39 - 18 Y 100 - -
Inclusion criteria:
en
Patients with histologically proven TNE; Which have been referred for the exam with 111In for staging disease and / or response to treatment; Any stage of the disease; 18 years old; Both sexes; Without receiving medication with somatostatin analogues for at least one month prior to taking pictures.
pt-br
Pacientes com diagnóstico histológico comprovado de TNE; Que tenham indicação clínica de realizar o exame com 111In para estagiamento da doença e/ou resposta a tratamento; Qualquer estágio da doença; Maiores de 18 anos de idade; Ambos os sexos; Sem receber medicação com análogos da somatostatina por no mínimo um mês antes da captação das imagens.
-
Exclusion criteria:
en
Pregnant women; Patients with previous resection of primary tumor without metastatic disease.
pt-br
Mulheres grávidas; Pacientes com prévia ressecção de tumor primário sem doença metastática
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Diagnostic Single-group 1 Open Single-arm-study N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
The primary endpoint will be the presentation of sensitivity, defined as the proportion of participants with metastases in mediastinal lymph nodes (confirmed by histology (gold standard)) which has a positive test (99mTc uptake and / or uptake 111ln) and the presentation of specific, defined as the proportion of participants without metastases in mediastinal lymph nodes (confirmed by histology (gold standard)) which has negative test (99mTc uptake and / or uptake 111ln). The sensitivity of 99mTc (Technetium) is the proportion of patients with radioisotope uptake in the mediastinal lymph nodes among those who truly have metastatic lymph nodes. Moreover, the specificity of 99mTc is the proportion of patients with no radioisotope uptake in mediastinal lymph nodes from among those who truly have metastatic lymph nodes. Will be deemed acceptable, a priori, sensitivity and specificity of at least 90%.
pt-br
O desfecho primário será a apresentação da sensibilidade, definida como a proporção de participantes com metástase nos linfonodos mediastinais (confirmados por histologia (padrão ouro)) que tem teste positivo (captação 99mTc e/ou captação pelo 111ln) e a apresentação da especificidade, definida como a proporção de participantes sem metástase nos linfonodos mediastinais (confirmados por histologia (padrão ouro)) que tem teste negativo (captação 99mTc e/ou captação pelo 111ln). A sensibilidade do 99mTc (Tecnécio) é a proporção de pacientes com captação do radioisótopo nos gânglios mediastinais dentre aqueles que verdadeiramente têm linfonodos metastáticos. Por outro lado, a especificidade do 99mTc é a proporção de pacientes sem captação do radioisótopo nos gânglios mediastinais dentre aqueles que verdadeiramente não têm linfonodos metastáticos. Serão considerados aceitáveis, a priori, valores de sensibilidade e especificidade de pelo menos 90%.
-
Secondary outcomes:
en
As for the secondary outcome, will be presented the positive predictive value is the proportion of participants with positive test (in this case, the 99mTc uptake and / or uptake by 111) that actually have metastases in mediastinal lymph nodes (confirmed by histology (gold standard )) and the negative predictive value is the proportion of participants with negative test (in this case, the 99mTc uptake and / or uptake by 111) that really do not have metastasis in mediastinal lymph nodes (confirmed by histology (gold standard)).
pt-br
Quanto ao desfecho secundário, serão apresentados o valor preditivo positivo, que é a proporção de participantes com teste positivo (neste caso, a captação pelo 99mTc e/ou captação pelo 111In) que realmente têm metástase nos linfonodos mediastinais (confirmados por histologia (padrão ouro)) e o valor preditivo negativo, que é a proporção de participantes com teste negativo (neste caso, a captação pelo 99mTc e/ou captação pelo 111In) que realmente não têm metástase nos linfonodos mediastinais (confirmados por histologia (padrão ouro)).
Contacts
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Public contact
- Full name: Cristina Maria Jeckel
-
- Address: Ipiranga 6690, Partenon
- City: Porto Alegre / Brazil
- Zip code: 90610000
- Phone: 555133203485
- Email: cmjeckel@pucrs.br
- Affiliation: PUCRS
-
Scientific contact
- Full name: Cristina Maria Jeckel
-
- Address: Ipiranga 6690, Partenon
- City: Porto Alegre / Brazil
- Zip code: 90610000
- Phone: 555133203485
- Email: cmjeckel@pucrs.br
- Affiliation: PUCRS
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Site contact
- Full name: Cristina Maria Jeckel
-
- Address: Ipiranga 6690, Partenon
- City: Porto Alegre / Brazil
- Zip code: 90610000
- Phone: 555133203485
- Email: cmjeckel@pucrs.br
- Affiliation: PUCRS
Additional links:
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Existem 8278 ensaios clínicos registrados.
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