RBR-62q6tf Effect of amber stone necklace / bracelet with improvement of tooth eruption symptoms, and its benefits against anxiety…

Date of registration: 08/18/2020 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/18/2020 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1247-8434

• Public title:

  en

  Effect of amber stone necklace / bracelet with improvement of tooth eruption symptoms, and its benefits against anxiety in dental treatment in children

  pt-br

  Efeito do colar/pulseira da pedra de âmbar com a melhora dos sintomas ao nascimento do dente, e seus benefícios contra ansiedade no tratamento odontológico em crianças

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 24875119.5.0000.5257
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 3.822.178
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa Hospital Universitário Clementino Fraga Filho da Universidade Federal do Rio de Janeiro

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Odontologia da UFRJ
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Odontologia da UFRJ
• Supporting source:
  • Institution: Capes - Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Tooth Eruption;Anxiety

  pt-br

  Erupção Dentária; Ansiedade

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

  es

  C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  This study will be divided into two distinct phases using the amber bracelet or necklace. In phase 1, children of both genders, seen at the Pediatric Dentistry Clinic of the Faculty of Dentistry of the Federal University of Rio de Janeiro, aged 8 to 36 months, will use the amber bracelet. They will be divided into three groups of use, with 30 participants in each group, being group A group A: real bracelet, group B: placebo bracelet, group C: no bracelet use, followed by the application of a questionnaire to parents to assess the symptoms related to tooth eruption. In phase 2, children from 7 to 12 years old will use the amber necklace to improve their anxiety and will be divided into three groups: group A: will use the necklace; group B: will use the placebo necklace; group C: will not use the necklace, followed by filling in the questionnaire Venham's picture test (VPT) to assess anxiety, together with the measurement of heart rate and cortisol test, through the salivary collection during the dental consultation, before and after the use of the necklace. In both phases, infants and children will be randomly selected in the form of a draw, and allocated to three distinct treatment groups.

  pt-br

  Esse estudo será dividido em duas fases distintas com o uso da pulseira ou colar de âmbar. Na fase 1, crianças de ambos os gêneros, atendidas na Clínica de Odontopediatria da Faculdade de Odontologia da Universidade Federal do Rio de Janeiro, de faixa etária de 8 a 36 meses farão uso da pulseira de âmbar. As mesmas serão divididas em três grupos de uso,com 30 participantes em cada grupo, sendo grupo A: pulseira verdadeira, grupo B: pulseira placebo, grupo C: sem uso da pulseira, seguido de aplicação de questionário aos pais para avaliação da sintomatologia relacionada a erupção dentária. Na fase 2, crianças de 7 a 12 anos farão uso do colar de âmbar para melhora da ansiedade e serão divididos em três grupos: grupo A: fará o uso do colar; grupo B: usará o colar placebo; grupo C: não fará o uso do colar,seguido de preenchimento do questionário Venham’s picture test (VPT) para avaliar a ansiedade, juntamente com a aferição dos batimentos cardíacos e teste de cortisol, através da coleta salivar durante a consulta odontológica, antes e após o uso do colar. Em ambas as fases, bebês e crianças serão randomicamente selecionadas na forma de sorteio, e alocadas em três grupos distintos de tratamento.

• Descriptors:

  en

  D05.750.078.840.109 Amber

  pt-br

  D05.750.078.840.109 Âmbar

  es

  D05.750.078.840.109 Ámbar

  en

  Q60 /therapeutic use

  pt-br

  Q60 /uso terapêutico

  es

  Q60 /uso terapéutico

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 02/26/2020 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 06/10/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  180	-	8 M	12 Y

• Inclusion criteria:

  en

  The inclusion criteria in the sample will be babies between 8 and 36 months of age who have at least one erupting primary dentition tooth (without natal or neonatal teeth) and that the parents are already familiar with the initial symptoms of the tooth eruption; The inclusion criteria in the sample 2 will be children between 7 and 12 years old who already have a history of anxious profile in dental consultations; showing fear and apprehension during consultations, making dental care difficult and completing the questionnaire have moderate to high anxiety results.

  pt-br

  Os critérios de inclusão na amostra serão bebês entre 8 e 36 meses que tenham pelo menos um dente da dentição primária em erupção (sem dentes natais ou neonatais); e que os pais já estejam familiarizados com sintomas iniciais da erupção dentária; Os critérios de inclusão na amostra na fase 2, serão crianças entre 7 e 12 anos; que já tenham histórico de perfil ansioso em consultas odontológicas; demonstrando receio e apreensão durante as consultas; dificultando o atendimento odontológico e ao preenchimento do questionário tenham resultados de ansiedade de moderada a alta.

• Exclusion criteria:

  en

  The exclusion criteria will be children with cognitive impairment (assessed by the pediatrician); history of medical treatment for any systemic disease that may influence the signs and symptoms of teething; current drug treatment, not using drugs for local use; use of teethers that relieve the symptoms of tooth eruption and pacifiers; oral or dental anomalies or deficiencies; and lack of parental consent to participate in the research. Exclusion criteria in phase 2 will be children with cognitive impairment (assessed by the pediatrician), history of medical treatment for any systemic disease that may influence the signs and symptoms of anxiety, children with hormonal problems related to cortisol or who use corticosteroids for up to 30 days prior to the beginning of the research; current drug treatment, including tranquilizers and anxiolytics, both pharmaceutical and natural; which may interfere with the results of the use of the amber necklace; as well as the lack of consent from parents or children to participate in the research.

  pt-br

  Os critérios de exclusão serão crianças portadoras de déficit cognitivo (avaliado pelo pediatra; história de tratamento médico para qualquer doença sistêmica que pode influenciar os sinais e sintomas da dentição; tratamento medicamentoso atual; não utilizar medicamentos de uso local; uso de mordedores que aliviam a sintomatologia da erupção dentária e chupetas; anomalias ou deficiências orais ou dentárias; e falta de consentimento dos pais para participar da pesquisa. Os critérios de exclusão da fase 2, serão crianças portadoras de déficit cognitivo (avaliado pelo pediatra); história de tratamento médico para qualquer doença sistêmica que pode influenciar os sinais e sintomas da ansiedade;crianças com problemas hormonais relacionados ao cortisol ou que façam uso de corticosteroides até 30 dias antes do começo da pesquisa; tratamento medicamentoso atual; inclusive calmantes e ansiolíticos tanto farmacêuticos quanto naturais que possam interferir os resultados do uso do colar de âmbar; bem como e falta de consentimento dos pais ou das crianças para participar da pesquisa.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	3	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  In the first phase of the study, it is expected to relieve with the use of the bracelet the signs and symptoms of the dental eruption, being measured through the application of a questionnaire (it was created and will be validated) applied to the parents.

  pt-br

  Na primeira fase do estudo: Avaliar se com o uso da pulseira os sinais e sintomas da erupção dentária irão aliviar, sendo medidos através da aplicação de um questionário(foi criado e será validado) aplicado aos pais.

  en

  In the second phase of the study, it is expected to improve the level of anxiety during dental consultations with the continuous use of amber stone that will be measured by measuring heart rate, salivary cortisol level and by the Venham's test questionnaire.

  pt-br

  Na segunda fase do estudo: avaliar a melhora do nível de ansiedade durante as consultas odontológicas com o uso contínuo da pedra de âmbar que será medido através da aferição dos batimentos cardíacos, nível de cortisol salivar e pelo questionário Venham's test.

• Secondary outcomes:

  en

  First phase of the study: Effect of the amber bracelet through the release of succinic acid signs and symptoms of tooth eruption, such as: irritation, excess salivation, fever as well as others; in babies aged 8 to 36 months, comparing with the responses obtained with the use of the placebo bracelet, and without the use of the bracelet, through the application of the questionnaire that will contain improvements or not related to the tooth eruption process, before and after the use of the bracelet.

  pt-br

  Primeira fase do estudo: Efeito da pulseira de âmbar através da liberação do ácido succínico nos sinais e sintomas da erupção dentária, como: irritação;excesso de salivação, febre bem como outros; em bebês de 8 a 36 meses, comparando com as respostas obtidas com o uso da pulseira placebo, e sem o uso da pulseira, através da aplicação do questionário que conterá melhoras ou não relacionadas ao processo de erupção dentária, antes e após o uso da pulseira.

  en

  In the second phase of the study: the effect of using the amber bracelet through the release of succinic acid, as an anxiolytic and calming agent, and the possible improvement of it, in children aged 7 to 12 years, being measured by measuring the heartbeat , salivary cortisol level and the Venham's test.

  pt-br

  Na segunda fase do estudo: efeito do uso da pulseira de âmbar através da liberação do ácido succínico, como um agente ansiolítico e calmante, e a possível melhora da mesma, em crianças de 7 a 12 anos,sendo medida através da aferição dos batimentos cardíacos, nível de cortisol salivar e pelo questionário Venham's test.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Matheus Melo Pithon
  • • Address: Rua Rodolpho Paulo Rocco, 325 Cidade Universitária
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 21941-913
  • Phone: +55 (21) 39382098
  • Email: nanda_michel@hotmail.com
  • Affiliation: UFRJ- Universidade Federal do Rio de Janeiro
   
• Scientific contact
  • Full name: Matheus Melo Pithon
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  • Email: nanda_michel@hotmail.com
  • Affiliation: UFRJ- Universidade Federal do Rio de Janeiro
   
• Site contact
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  • Affiliation: UFRJ- Universidade Federal do Rio de Janeiro
   

Additional links:

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