RBR-62prx9t Early stimulation in motor development of premature babies: randomized clinical trials

Date of registration: 03/14/2022 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 03/14/2022 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1275-5634

• Public title:

  en

  Early stimulation in motor development of premature babies: randomized clinical trials

  pt-br

  Estimulação precoce no desenvolvimento motor de bebês prematuros: ensaio clínico randomizado

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 40127620.6.0000.5231
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.007.528
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa Envolvendo Seres Humanos - UEL

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Estadual de Londrina
• Secondary sponsor:
  • Institution: Programa de Pós-Graduação em Ciências da Reabilitação - UEL/UNOPAR
• Supporting source:
  • Institution: CAPES - Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Other preterm newborns; Early Intervention; Child Development

  pt-br

  Outros recém-nascidos de pré-termo; Estimulação Precoce; Desenvolvimento infantil

• General descriptors for health conditions:

  en

  G07.345.374.750 Child Development

  pt-br

  G07.345.374.750 Desenvolvimento infantil

  en

  P07. 3 Other preterm newborns

  pt-br

  P07. 3 Outros recém-nascidos de pré-termo

• Specific descriptors:

  en

  N02.421.143.130.320 Early Intervention

  pt-br

  N02.421.143.130.320 Estimulação Precoce

Interventions

• Interventions:

  en

  After recruitment, 30 infants included will be divided into 2 groups, the intervention group (IG) and control group (CG). Randomization will be performed through opaque envelopes sealed and sequentially numbered from a list generated in a randomization software. Control group participants will receive routine physical therapy care at the unit. The intervention group will receive the sensory motor stimulation protocol, in addition to routine care. This protocol should be performed on the therapist's lap at the appropriate room temperature (25 to 29°C), and will include: (1) tactile-kinesthetic and proprioceptive stimulation, in cephalocaudal and proximal-distal sequence of the body segments in the supine position; (2) midline head and hands orientation stimulus; (3) stimulation of postural control in the vertical position supported by the therapist; (4) stimulation of orientation of the head and hands in the midline in a vertical position; (5) stimulation of abdominal tonus (tapping), supported by the therapist performing anteroposterior movement of the trunk, in a vertical position; (6) stimulation of postural control in the prone position (inhibiting shoulder girdle retraction); (7) relaxation and stretching of the cervical, shoulder girdle, and pelvic girdle muscles; (8) adequate positioning in the incubator, maintaining postural alignment and motor organization . The intervention will be performed once a day, during 10 minutes, from Monday to Friday, until 40 weeks of corrected age or hospital discharge. The protocol should be applied with the infants in the alert behavioral state according to the Sleep and Wake Assessment Scale, adapted by Brazelton and at least one hour after receiving prescribed diet.

  pt-br

  Após o recrutamento os 30 RNs inclusos serão divididos em 2 grupos, o grupo intervenção (GI) e o grupo controle (GC). A aleatorização será realizada através de envelopes opacos selados e sequencialmente numerados a partir de uma lista gerada em um programa de aleatorização. Os participantes do grupo controle receberão os cuidados de rotina de fisioterapia na unidade. Já o grupo intervenção receberá o protocolo de estimulação sensório-motora, além dos cuidados de rotina. Esse protocolo deve ser realizado no colo do terapeuta com a temperatura ambiente adequada (25 a 29ºC), e incluirá: (1) estimulação tátil-cinestésica e proprioceptiva, na sequência cefalo-caudal e proximal-distal dos segmentos corporais na posição supina; (2) estímulo de orientação da cabeça e mãos na linha média; (3)estímulo do controle postural na posição vertical apoiado no terapeuta;(4) estímulo de orientação da cabeça e mãos na linha média em posição vertical; (5)estímulo do tônus abdominal (tapping), apoiado pelo terapeuta realizando deslocamento antero-posterior de tronco, na posição vertical; (6) estímulo do controle postural em prona (inibindo a retração de cintura escapular);(7) liberação e alongamento da musculatura cervical, de cintura escapular, e cintura pélvica;(8) posicionamento adequado no leito, mantendo o alinhamento e organização postural. A intervenção será realizada uma vez ao dia, com duração de 10 minutos, de segunda a sexta, até as 40 semanas de idade corrigida ou a alta hospitalar. O protocolo deverá ser aplicado com o RN no estado comportamental de alerta de acordo com a Escala de Avaliação de Sono e Vigília, adaptada por Brazelton e no mínimo uma hora após a dieta.

• Descriptors:

  en

  E02.779 Physical Therapy Modalities

  pt-br

  E02.779 Fisioterapia

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 09/27/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  30	-	34 W	40 W

• Inclusion criteria:

  en

  Preterm infants born at less than 32 weeks of gestational age (GA) or weighing less than 1500g at birth for a period of one year will be recruited. To be included in the study, newborns (NBs) need to be hemodynamically stable (respiratory rate 40-60 rpm, heart rate 120-160 bpm, peripheral oxygen saturation above 91%) and with no signs of respiratory distress.

  pt-br

  Serão recrutados RNPT que tenham nascido com menos de 32 semanas de idade gestacional (IG) ou com peso ao nascimento inferior à 1500g pelo período de um ano. Para serem inclusos no estudo os recém-nascidos (RNs) precisam estar hemodinamicamente estáveis (frequência respiratória 40-60 rpm, frequência cardíaca 120-160 bpm, saturação periférica de oxigênio acima de 91%) e com ausência de sinais de desconforto respiratório.

• Exclusion criteria:

  en

  Those who are using invasive or non-invasive mechanical ventilation, who cannot participate in the intervention for up to 3 consecutive days, who have congenital malformations, genetic syndromes, postoperative period and grade VI intraventricular hemorrhage will be excluded.

  pt-br

  Serão excluídos aqueles que estiverem sob o uso de ventilação mecânica invasiva ou não invasiva, não puderem participar da intervenção por até 3 dias consecutivos, apresentarem malformações congênitas, síndromes genéticas, pós operatório e hemorragia intraventricular grau VI.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Improvement in the evolution of motor development in the intervention group compared to the control group, assessed by statistically significant difference in the score on Hammersmith Neonatal Neurological Evaluation (HNNE) scale.

  pt-br

  Melhora da evolução do desenvolvimento motor do grupo intervenção em relação ao grupo controle avaliada pela diferença estatisticamente significante na pontuação da escala Hammersmith Neonatal Neurological Evaluation (HNNE).

• Secondary outcomes:

  en

  Increase or equivalence of weight gain in the intervention group compared to the control group.

  pt-br

  Aumento ou equivalência do ganho ponderal no grupo intervenção comparado ao grupo controle.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Vanessa Suziane Probst
  • • Address: Av. Robert Koch, 60
    • City: Londrina / Brazil
    • Zip code: 86038350
  • Phone: +55(43)33712490
  • Email: vanessaprobst@gmail.com
  • Affiliation: Programa de Pós-Graduação em Ciências da Reabilitação - UEL/UNOPAR
   
• Scientific contact
  • Full name: Vanessa Suziane Probst
  • • Address: Av. Robert Koch, 60
    • City: Londrina / Brazil
    • Zip code: 86038350
  • Phone: +55(43)33712490
  • Email: vanessaprobst@gmail.com
  • Affiliation: Programa de Pós-Graduação em Ciências da Reabilitação - UEL/UNOPAR
   
• Site contact
  • Full name: Victoria Escobar
  • • Address: Av Robert Koch, 60
    • City: Londrina / Brazil
    • Zip code: 86038350
  • Phone: +55(43)33712490
  • Email: escobar.vic@gmail.com
  • Affiliation: Programa de Pós-Graduação em Ciências da Reabilitação - UEL/UNOPAR
   

Additional links:

• Download in ICTRP format