Public trial
RBR-62pd9w Speech therapy rehabilitation in recovery of oral functions in patients with bone face trauma
Date of registration: 04/12/2019 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 04/12/2019 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Speech therapy rehabilitation in recovery of stomatognathic functions in patients with face trauma
pt-br
Impacto da reabilitação fonoaudiológica na recuperação das funções estomatognáticas em pacientes com trauma de face
Trial identification
- UTN code: U1111-1228-7005
-
Public title:
en
Speech therapy rehabilitation in recovery of oral functions in patients with bone face trauma
pt-br
Impacto da reabilitação fonoaudiológica na recuperação das funções da boca em pacientes com traumas nos ossos do rosto
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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69438317.2.0000.5347
Issuing authority: Plataforma Brasil
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2.288.541
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Rio Grande do Sul
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69438317.2.0000.5347
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal do Rio Grande do Sul
-
Secondary sponsor:
- Institution: Grupo Hospitalar Conceição
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Supporting source:
- Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado do Rio Grande do Sul- FAPERGS
Health conditions
-
Health conditions:
en
Fracture of mandible
pt-br
Fratura de mandíbula
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General descriptors for health conditions:
en
S00-T98 XIX - Injury, poisoning and certain other consequences of external causes
pt-br
S00-T98 XIX - Lesões, envenenamento e algumas outras conseqüências de causas externas
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
In the laser group, the therapy will be applied 24h, 48h, 7, 14, 21 and 28 days after the surgical intervention. Infrared irradiation will be used, wavelength 808 ± 10 nm, power of 100 mW ± 20%, beam area of 1cm2. The laser applications will be extra-oral along the billing traces, beam by direct contact with the skin, with equidistance between the points of 1 cm2. The number of applications will be according to the number of fracture traces, with a three-point irradiation per stroke, with application time per point of 80 seconds (dose = 0.1W X 80s = 8J), 8J / cm2 per point. The application in the center of the pre-auricular condyle will also be performed bilaterally, with application time per point of 40 seconds (dose = 0.1W X 40s = 4J), fluence of 4J / cm2 in order to maintain joint lubrication. In addition, applications at three points in the masseter muscle (upper, medial and inferior) will be performed bilaterally for 120 seconds at each point (dose = 0.1W X 120s = 12J), fluence = 12J / cm 2. In the control group, the points of application and periodicity of the treatment will be maintained, but the activation of the equipment will not be performed. All applications will be carried out by the same researcher. Both groups will undergo oral exercises immediately after the laser intervention, performing the movements of opening, laterality and mandibular protrusion. It will be performed 12 series of each exercise, composed of 60s of isometry. It is estimated the composition of 20 patients in each study group.
pt-br
No grupo laser, a terapêutica será aplicada 24h, 48h, 7, 14, 21 e 28 dias após a intervenção cirúrgica. Será utilizada a irradiação infravermelha, comprimento de onda de 808 ± 10 nm, potência de 100 mW ± 20%, área do feixe de 1cm2 . As aplicações de laser serão extra-orais ao longo dos traços de fatura, feixe por contato direto com a pele, com equidistância entre os pontos de 1 cm2 . O número de aplicações será de acordo com o número de traços de fratura, realizando-se irradiação de três pontos por traço, com tempo de aplicação por ponto de 80 segundos (dose = 0,1W X 80s = 8J), fluência de 8J/cm2 por ponto. Também será realizada a aplicação no centro do côndilo pré-auricular bilateralmente, com tempo de aplicação por ponto de 40 segundos (dose = 0,1W X 40s = 4J), fluência de 4J/cm2 com o objetivo de manter a lubrificação articular. Além disso, serão realizadas aplicações em três pontos no músculo masseter (superior, medial e inferior) bilateralmente por 120 segundos em cada ponto (dose = 0,1W X 120s = 12J), fluência = 12J/cm 2. No grupo controle, os pontos de aplicação e periodiciade do tratamento serão mantidas, porém a ativação do equipamento não será realizada. Todas as aplicações serão realizadas pelo mesmo investigador. Ambos os grupos serão submetidos a realização exercícios orais imediatamente após a intervenção laser realizando-se os exercícios de abertura bucal, lateralidade e protrusão mandibular. Os exercícios serão realizados por 12 séries cada, compostos de 60s de isometria cada. Estima-se a composição de 20 pacientes em cada grupo de estudo.
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Descriptors:
en
E02.760.169.063.500.727.442 Myofunctional Therapy
pt-br
E02.760.169.063.500.727.442 Terapia Miofuncional
es
E02.760.169.063.500.727.442 Terapia Miofuncional
en
E02.594.540 Low-Level Light Therapy
pt-br
E02.594.540 Terapia com Luz de Baixa Intensidade
es
E02.594.540 Terapia por Luz de Baja Intensidad
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 12/12/2018 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 03/01/2020 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 50 - 18 Y 0 - -
Inclusion criteria:
en
Over 18 years of age, able to voluntarily respond to the research protocol; Individuals with mandible fracture diagnosed by CT.
pt-br
Maiores de 18 anos, capazes de responder voluntariamente ao protocolo de pesquisa; Indivíduos com fratura de mandíbula diagnosticada por Tomografia Computadorizada.
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Exclusion criteria:
en
Individuals with neurological alterations that compromise oral motor functions or cognitive functions; With dentofacial anomalies; Submitted to orthognathic surgery, radiotherapy or chemotherapy for head and neck lesions previously; Have fractures of other bones of the face or skull; Internships in an Intensive Care Unit; Submitted to surgery before the first evaluation; With need of maxilomandibular fixation;
pt-br
Indivíduos com alterações neurológicas que comprometam as funções motoras orais ou funções cognitivas; Com anomalias dento-faciais; Submetidos a cirurgia ortognática, radioterapia e quimioterapia para lesões de cabeça e pescoço previamente; Que possuam fraturas de outros osso da face ou do crânio; Internados em Unidade de Terapia Intensiva; Submetidos à intervenção cirúrgica antes da primeira avaliação; Com necessidade de fixação maxilomandibular;
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Triple-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Progression of the oral opening, determined in millimeters, through the measurement with a pachymeter at the beginning of the study, after one day, one month and three months after surgery
pt-br
Progressão da abertura bucal, determinada em milímetros, através da mensuração com paquímetro no início do estudo, após um dia, um mês e três meses após a cirurgia
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Secondary outcomes:
en
Progression of the food consistency of oral intake, described from a standardized scale, in one day, one month and three months after surgery
pt-br
Progressão da consistência alimentar de ingestão oral, descrita a partir de escala padronizada, no início do estudo, após um dia, um mês e três meses após a cirurgia
Contacts
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Public contact
- Full name: Karoline Weber dos Santos
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- Address: Av Andaraí, 675/ 706B
- City: Porto Alegre / Brazil
- Zip code: 91350-110
- Phone: +55-051-981353595
- Email: karolweber@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Sul
-
Scientific contact
- Full name: Karoline Weber dos Santos
-
- Address: Rua Ramiro Barcelos, 2492 - Santa Cecilia
- City: Porto Alegre / Brazil
- Zip code: 90035-004
- Phone: 51 981353595
- Email: karolweber@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Sul
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Site contact
- Full name: Karoline Weber dos Santos
-
- Address: Av Andaraí, 675/ 706B
- City: Porto Alegre / Brazil
- Zip code: 91350-110
- Phone: +55-051-981353595
- Email: karolweber@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Sul
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16964.
Existem 8361 ensaios clínicos registrados.
Existem 4703 ensaios clínicos recrutando.
Existem 247 ensaios clínicos em análise.
Existem 5769 ensaios clínicos em rascunho.