Public trial
RBR-62p5rf Comparison of the retraction of 3 Dermis Substitutes used to treat Burn Sequelae
Date of registration: 06/12/2018 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 06/12/2018 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Prospective, randomized, controlled study of Burn Sequelae comparing late Retraction between three dermal matrices: Integra®, Matriderm® and Pelnac®
pt-br
Estudo prospectivo, randomizado e controlado em Sequelas de Queimaduras comparando a Retração tardia entre três matrizes dérmicas: Integra®, Matriderm® e Pelnac®
Trial identification
- UTN code: U1111-1215-0859
-
Public title:
en
Comparison of the retraction of 3 Dermis Substitutes used to treat Burn Sequelae
pt-br
Comparação da retração de 3 Substitutos de Derme utilizados para tratamento de Sequelas de Queimaduras
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
50359115.1.0000.5440
Issuing authority: Plataforma brasil
-
1.768.711
Issuing authority: Comitê de ética em Pesquisa do Hospital das Clínicas de Ribeirão preto
-
50359115.1.0000.5440
Sponsors
- Primary sponsor: Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto
-
Supporting source:
- Institution: Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto
Health conditions
-
Health conditions:
en
Sequelae of burns, corrodes and frostbite / sequela burns
pt-br
Sequelas de queimaduras, corrosoes e geladuras/sequela queimaduras
-
General descriptors for health conditions:
en
C26 Wounds and injuries
pt-br
C26 Ferimentos e lesões
es
C26 Heridas y lesiones
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
The interventions in each group will be carried out as follows: 1. Dermal matrix of bovine origin in 2 times: 10 patients with sequelae of burns; procedures will occur in two times, the first time for resection and / or release of the cicatricial sequelae and placement of the matrix, and the second time will be performed 21 days later. On this occasion the superficial silicone blade will be removed and the partial skin graft will be placed on the bed of the already integrated dermal matrix. 2. Dermal matrix of porcine origin in 2 times: 10 patients with sequelae of burns; procedures will occur in two times, being the first time for resection and / or release of the cicatricial sequel and placement of matrize. And the second time will be done 21 days later. At this time the superficial silicone blade will be removed and the partial skin graft will be placed on the bed of the already integrated dermal matrix. 3. Dermal matrix of bovine origin in 1 time: 10 patients with sequelae of burns; procedures will occur at a time where resection and / or release of the cicatricial sequestration is performed, placement of the matrix followed by apposition of the partial skin graft onto the matrix. 4. Control group: 10 patients with burn sequelae; procedures will occur at a time where resection and / or release of the cicatricial sequestration will be performed, placement of the partial skin graft over the bed. All skin grafts will be removed with an electric dermatome (Acculan® 3Ti Dermatome, Aesculap®) with regulation of 0.2mm thickness (about 7 thousandths of an inch) with thigh or scalp donor area.
pt-br
As intervenções em cada grupo será realizada da seguinte forma: 1. Matriz dérmica de origem bovina em 2 tempos: 10 pacientes com sequelas de queimaduras; procedimentos ocorrerão em dois tempos, sendo o primeiro tempo para ressecção e/ou liberação da sequela cicatricial e colocação da matriz, e o segundo tempo será realizado 21 dias depois.Nesta ocasião a lâmina de silicone superficial será retirada e o enxerto de pele parcial será colocado sobre o leito da matriz dérmica já integrada. 2. Matriz dérmica de origem porcina em 2 tempos: 10 pacientes com sequelas de queimaduras; procedimentos ocorrerão em dois tempos, sendo o primeiro tempo para ressecção e/ou liberação da sequela cicatricial e colocação da matrize. E o segundo tempo será realizado 21 dias depois.Nesta ocasião a lâmina de silicone superficial será retirada e o enxerto de pele parcial será colocado sobre o leito da matriz dérmica já integrada. 3. Matriz dérmica de origem bovina em 1 tempos: 10 pacientes com sequelas de queimaduras; procedimentos ocorrerão em um tempo onde é realizada ressecção e/ou liberação da sequela cicatricial, colocação da matriz seguida da aposição do enxerto de pele parcial sobre a matriz. 4.Grupo Controle : 10 pacientes com sequelas de queimaduras; procedimentos ocorrerão em um tempo onde será realizada ressecção e/ou liberação da sequela cicatricial, colocação do enxerto de pele parcial sobre o leito. Todos os enxertos de pele serão retirados com dermátomo elétrico (Acculan® 3Ti Dermatome, Aesculap®) com regulagem de 0,2mm de espessura (cerca de 7 milésimos de polegada) com área doadora de coxa ou couro cabeludo.
-
Descriptors:
en
Q65.070 /surgery
pt-br
Q65.070 /cirurgia
es
Q65.070 /cirugía
en
H02.403.810.788 Surgery, Plastic
pt-br
H02.403.810.788 Cirurgia Plástica
es
H02.403.810.788 Cirugía Plástica
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 10/15/2016 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 40 - 0 - 99 Y -
Inclusion criteria:
en
Patients from the burn outpatient clinic of the Burn Unit of the HCFMRP-USP who had some chronic burn como sequela associated with aesthetic impairment; functional restriction; unstable scars or Marjolin's ulcer (carcinomatous degeneration); with at least 1 year post-burn follow-up ; in which surgical correction with partial skin graft was indicated.
pt-br
Foram incluídos pacientes oriundos do ambulatório de queimaduras da Unidade de Queimados do HCFMRP USP que possuíam alguma sequela crônica de queimadura associado como a prejuízo estético; restrição funcional; cicatrizes instáveis ou úlcera de Marjolin (degeneração carcinomatosa); com no mínimo 1 ano de seguimento pós-queimadura; na qual foi indicada correção cirúrgica com enxerto de pele parcial.
-
Exclusion criteria:
en
Patients who lost a more than 10% of the partial skin graft, or patients who had any restrictions on the use of dermal matrix (such as allergy to any component present in the product), were excluded.
pt-br
Foram excluídos pacientes que perderam seguimento clínico, aqueles que evoluíram com perda de mais de 10% do enxerto de pele parcial, ou pacientes que apresentavam alguma restrição ao uso de matriz dérmica (como alergia a algum componente presente no produto).
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Prognostic Parallel 4 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Reduction of the contraction rate (1,3,6 and 12 months) of the grafts using the dermal matrices when compared to the control case in burn sequelae, with measurement of the graft area using the Image J software from the a statistically significant lower contraction assuming a 95% confidence interval.
pt-br
Redução da taxa de contração (1,3,6 e 12 meses) dos enxertos com uso das matrizes dérmicas quando comparadas com o caso controle em sequelas de queimaduras, com medida da área dos enxertos por meio do software Image J a partir da constatação de uma menor contração estatisticamente significativa admitindo um intervalo de confiança de 95%.
-
Secondary outcomes:
en
secondary outcomes are not expected
pt-br
Não são esperados desfechos secundários
Contacts
-
Public contact
- Full name: Fernanda Bianco Corrêa
-
- Address: rua lafaiete, 1616, apto 402
- City: Ribeirão Preto / Brazil
- Zip code: 14015-080
- Phone: +55-016-996295266
- Email: nandarp2016@gmail.com
- Affiliation: Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto
-
Scientific contact
- Full name: Fernanda Bianco Corrêa
-
- Address: rua lafaiete, 1616, apto 402
- City: Ribeirão Preto / Brazil
- Zip code: 14015-080
- Phone: +55-016-996295266
- Email: nandarp2016@gmail.com
- Affiliation: Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto
-
Site contact
- Full name: Fernanda Bianco Corrêa
-
- Address: rua lafaiete, 1616, apto 402
- City: Ribeirão Preto / Brazil
- Zip code: 14015-080
- Phone: +55-016-996295266
- Email: nandarp2016@gmail.com
- Affiliation: Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16812.
Existem 8270 ensaios clínicos registrados.
Existem 4651 ensaios clínicos recrutando.
Existem 320 ensaios clínicos em análise.
Existem 5716 ensaios clínicos em rascunho.