RBR-62n9c3p Gengival therapy to prevent bone necrosis

Date of registration: 02/05/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 02/05/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1308-0333

• Public title:

  en

  Gengival therapy to prevent bone necrosis

  pt-br

  Terapia periodontal para prevenir osteonecrose

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 79026424.1.1001.5419
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.787.822
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdades de Odontologia de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Odontologia de Ribeirão Preto da USP
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Odontologia de Ribeirão Preto da USP
• Supporting source:
  • Institution: Faculdade de Odontologia de Ribeirão Preto da USP

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Multiple Myeloma, Bisphosphonate-Associated Osteonecrosis of the Jaw

  pt-br

  Mieloma multiplo, Osteonecrose da Arcada Osseodentária Associada a Difosfonatos

• General descriptors for health conditions:

  en

  C07.465.714 Periodontal Diseases

  pt-br

  C07.465.714 Doença Periodontal

• Specific descriptors:

  en

  C15.378.147.542.820 Multiple Myeloma

  pt-br

  C15.378.147.542.820 Mieloma Múltiplo

  en

  C05.116.852.087 Bisphosphonate-Associated Osteonecrosis of the Jaw

  pt-br

  C05.116.852.087 Osteonecrose da Arcada Osseodentária Associada a Difosfonatos

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized, controlled, single-blind clinical study with cancer patients diagnosed with stage II and III periodontal disease using more than 3 doses of intravenous bisphosphonates. 30 patients will be recruited considering dropouts, however an internal pilot of 9 patients is planned as a strategy to recalculate the estimated sample. Randomization will be carried out by generating random numbers in Excel for sites to be treated in each sampling unit (eligible patients) by an independent examiner (L.M.A.R.I.). The generated numerical sequence will be placed in opaque and sealed envelopes. At the first consultation, blood, saliva, gingival crevicular fluid and gingival biofilm will be collected. Next, a complete periodontal examination (periogram) and periapical radiographs will be performed. Non-surgical periodontal therapy will also be performed, using subgingival scaling. Finally, in patients who were selected through the randomization process, platelet-rich fibrin will be injected into the sites selected by the periogram. The evaluations will be carried out with the same collections carried out in the first consultation and a new periogram, at an interval of 6 weeks and 90 days.

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado, simples-cego com pacientes oncológicos diagnosticados com doença periodontal estágio II e III em uso de mais de 3 doses de bisfosfonatos utilizados por via endovenosa. Serão recrutados 30 pacientes considerando as desistências, porém está programado como estratégia de recalcular a amostra estimada um piloto interno de 9 pacientes. A randomização será realizada pela geração de números aleatórios no excel por sítios a serem tratados em cada unidade amostral (pacientes elegíveis) por um examinador independente (L.M.A.R.I.). A sequência numérica gerada, será colocada em envelopes opacos e selados. Na primeira consulta serão coletados o sangue, saliva, fluido crevicular gengival e biofilme gengival. Em seguida, será realizado o exame periodontal completo (periograma) e radiografias periapicais. Será realizado também a terapia periodontal não cirúrgica, por meio da raspagem subgengival. Por fim, nos pacientes que foram selecionados pelo processo de randomização, serão injetados nos sítios selecionados pelo periograma a fibrina rica em plaquetas. As avaliações serão feitas com as mesmas coletas realizadas na primeira consulta e um novo periograma, no intervalo de 45 e 90 dias.

• Descriptors:

  en

  A12.207.152.693.600.500 Platelet-Rich Fibrin

  pt-br

  A12.207.152.693.600.500 Fibrina Rica em Plaquetas

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/15/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  30	-	18 Y	90 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Individuals of both sexes, adults or elderly, aged between 18 and 90 years who have undergone cancer treatment and received more than 3 doses of injectable bisphosphonates. Patients with bone metastases and multiple myeloma will be considered

  pt-br

  Indivíduos de ambos os sexos, adultos ou idosos, com idade entre 18 e 90 anos que passaram por tratamento oncológico e fizeram mais de 3 doses de bisfosfonatos injetáveis; Serão considerados pacientes com metástases ósseas e mieloma múltiplo

• Exclusion criteria:

  en

  Individuals will be excluded if they present any of the following conditions: (1) physical or mental illness at the time of the exam; (2) neurological disorders; (3) history of uncontrolled seizure or CNS or psychiatric disorder judged by the researchers to be clinically relevant before signing the informed consent form; (4) Who have undergone non-surgical periodontal therapy in the last six months before the study; (5) Patients previously submitted to head and neck radiotherapy

  pt-br

  Serão excluídos indivíduos que apresentarem alguma das condições a seguir: (1) indisposição física ou mental no ato do exame; (2) distúrbios neurológicos; (3) histórico de convulsão não controlada ou desordem do SNC ou psiquiátrica julgada pelos pesquisadores como clinicamente relevante antes da assinatura do TCLE; (4) Que tenham realizado terapia periodontal não cirúrgica nos últimos seis meses antes do estudo; (5) Pacientes previamente submetidos à radioterapia de cabeça e pescoço

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Prevention	Factorial	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to evaluate whether injectable fibrin-rich plasma associated with non-surgical periodontal therapy (TPNC) is more effective in the treatment of periodontal disease when compared to conventional TPNC in cancer patients using intravenous antiresorptive therapy.

  pt-br

  Espera-se avaliar se o plasma rico em fibrina injetável associado à terapia periodontal não cirúrgica (TPNC) é mais efetivo no tratamento da doença periodontal quando comparado TPNC convencional em pacientes oncológicos sob uso de terapia antirreabsortiva por via endovenosa.

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected to evaluate the improvement in the clinical and radiographic parameters of periodontal disease through the analysis of the periogram comparatively before and after the proposed treatment of periodontal disease with i-PRF + TPNC, comparing parameters such as reduction in probing depth, bleeding on probing and gain insertion before and after each therapy. In addition to the reduction of pro-inflammatory cytokines in the gingival crevicular fluid, saliva and blood after the treatments carried out in both proposed groups.

  pt-br

  Espera-se avaliar a melhora dos parâmetros clínicos e radiográficos da doença periodontal através da análise do periograma comparativamente antes e após o tratamento de doença periodontal proposto com i-PRF + TPNC, comparando parâmetros como redução na profundidade de sondagem, sangramento à sondagem e ganho de inserção antes e depois de cada terapia. Além da redução de citocinas pró-inflamatórias no fluido crevicular gengival, na saliva e no sangue após os tratamentos realizados em ambos os grupos propostos.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Lara Maria Alencar Ramos Innocentini
  • • Address: Avenida do Café, s/n. Faculdade de Odontologia. Bloco Q, sala Q43.
    • City: Ribeirão Preto / Brazil
    • Zip code: 14028-780
  • Phone: +55 (16)33154041
  • Email: linnocentini@usp.br
  • Affiliation: Universidade de São Paulo - Ribeirão Preto
   
• Scientific contact
  • Full name: Lara Maria Alencar Ramos Innocentini
  • • Address: Avenida do Café, s/n. Faculdade de Odontologia. Bloco Q, sala Q43.
    • City: Ribeirão Preto / Brazil
    • Zip code: 14028-780
  • Phone: +55 (16)33154041
  • Email: linnocentini@usp.br
  • Affiliation: Universidade de São Paulo - Ribeirão Preto
   
• Site contact
  • Full name: Lara Maria Alencar Ramos Innocentini
  • • Address: Avenida do Café, s/n. Faculdade de Odontologia. Bloco Q, sala Q43.
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  • Email: linnocentini@usp.br
  • Affiliation: Universidade de São Paulo - Ribeirão Preto
   

Additional links:

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