RBR-62m6v2w The impact of green propolis on inflammation and cellular damage in overweight postmenopausal women

Date of registration: 05/18/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 05/18/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1319-0633

• Public title:

  en

  The impact of green propolis on inflammation and cellular damage in overweight postmenopausal women

  pt-br

  O impacto da própolis verde na inflamação e no dano celular em mulheres com sobrepeso na pós-menopausa

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 85164824.3.0000.5515
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.374.820
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade do Oeste Paulista

Sponsors

• Primary sponsor: Associação Prudentina de Educação e Cultura
• Secondary sponsor:
  • Institution: Associação Prudentina de Educação e Cultura
• Supporting source:
  • Institution: Associação Prudentina de Educação e Cultura

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Obesity

  pt-br

  Obesidade

• General descriptors for health conditions:

  en

  C18 Nutritional and Metabolic Diseases

  pt-br

  C18 Doenças Nutricionais e Metabólicas

• Specific descriptors:

  en

  C18.654.726.750.500 Obesity

  pt-br

  C18.654.726.750.500 Obesidade

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial with two parallel intervention groups conducted over eight weeks to evaluate the effects of green propolis dry extract supplementation on inflammatory markers, oxidative stress, and body composition in postmenopausal women with overweight and obesity. The sample will consist of fifty women recruited according to eligibility criteria, who will be randomly allocated in a 1:1 ratio using an electronic random number table to ensure equal distribution between groups. Double blinding will be applied so that both participants and researchers responsible for data collection and analysis will be unaware of group allocation. The propolis and placebo capsules will be identical in appearance, color, taste, and odor, and will be identified only by numerical codes. The experimental group will include twenty-five postmenopausal women with overweight or obesity who will receive supplementation with green propolis dry extract derived from the plant species Baccharis dracunculifolia at a dose of five hundred milligrams per day, administered orally in two capsules of two hundred and fifty milligrams each, one taken after lunch and the other after dinner or an evening snack. The control group will include twenty-five postmenopausal women with overweight or obesity who will receive an inert placebo composed of corn starch, also at a dose of five hundred milligrams per day, administered orally in two capsules of two hundred and fifty milligrams each, following the same schedule as the experimental group. In both groups, the intervention will last for a total of eight consecutive weeks. Procedures will include venous blood collection at baseline and at the end of the study for laboratory analysis of lipid profile, blood glucose, inflammatory cytokines interleukin 6 and interleukin 10, and nitric oxide, anthropometric assessment including measurements of weight, height, body mass index, and waist circumference, clinical and lifestyle questionnaires, and evaluation of dietary habits using a three-day food record and a twenty-four-hour dietary recall. Participants will be monitored weekly through messages sent via a communication application to reinforce adherence to the protocol and to monitor capsule consumption, with empty containers collected at the end of each stage. All assessments will be performed at baseline and at the end of the eighth week at the BioHealthLab Multidisciplinary Biotechnology Laboratory in Health of the Universidade do Oeste Paulista, Jaú campus

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, com dois grupos paralelos de intervenção, conduzido durante oito semanas, destinado a avaliar os efeitos da suplementação com extrato seco de própolis verde sobre marcadores inflamatórios, estresse oxidativo e composição corporal em mulheres na pós-menopausa com sobrepeso e obesidade. A amostra será composta por cinquenta mulheres recrutadas segundo critérios de elegibilidade, que serão aleatorizadas em proporção 1:1 por meio de uma tabela eletrônica de números aleatórios, garantindo distribuição igualitária entre os grupos. O mascaramento será duplo, assegurando que tanto as participantes quanto os pesquisadores responsáveis pela coleta e análise dos dados desconheçam o grupo ao qual cada participante pertence. As cápsulas de própolis e placebo serão idênticas em aparência, cor, sabor e odor, sendo identificadas apenas por códigos numéricos. O grupo experimental será composto por vinte e cinco mulheres na pós-menopausa com sobrepeso ou obesidade que receberão suplementação com extrato seco de própolis verde da espécie vegetal Baccharis dracunculifolia na dose de quinhentos miligramas por dia, administrada por via oral, em duas cápsulas de duzentos e cinquenta miligramas cada, sendo uma após o almoço e outra após o jantar ou lanche noturno. O grupo controle será composto por vinte e cinco mulheres na pós-menopausa com sobrepeso ou obesidade que receberão placebo inerte composto por amido de milho, também na dose de quinhentos miligramas por dia, administrado por via oral em duas cápsulas de duzentos e cinquenta miligramas cada, seguindo o mesmo horário do grupo experimental. Em ambos os grupos, a intervenção terá duração total de oito semanas consecutivas. Os procedimentos realizados incluirão coleta de sangue venoso no início e ao final do estudo para análise laboratorial de perfil lipídico, glicemia, citocinas inflamatórias interleucina 6 e interleucina 10 e óxido nítrico, avaliação antropométrica com mensuração de peso, altura, índice de massa corporal e circunferência da cintura, aplicação de questionário clínico e de estilo de vida, além da avaliação dos hábitos alimentares por meio de registro alimentar de três dias e recordatório de vinte e quatro horas. As participantes serão monitoradas semanalmente por mensagens enviadas via aplicativo de comunicação para reforço da adesão ao protocolo e controle do consumo das cápsulas, sendo recolhidas as embalagens vazias ao final de cada etapa do acompanhamento, com todas as avaliações realizadas no início e ao término da oitava semana no Laboratório Multiusuário de Biotecnologia em Saúde BioHealthLab da Universidade do Oeste Paulista, campus Jaú

• Descriptors:

  en

  D05.750.078.840.762 Propolis

  pt-br

  D05.750.078.840.762 Própolis

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 11/10/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  50	F	45 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Postmenopausal women, according to the guidelines of the United Kingdom's National Institute for Health and Care Excellence (2017); minimum age of 45 years; last menstrual period at least 12 months ago and no use of hormonal contraception; women without a uterus who present vasomotor symptoms characteristic of menopause

  pt-br

  Mulheres na pós-menopausa, conforme as diretrizes do Instituto Nacional de Excelência em Saúde e Cuidados do Reino Unido (National Institute for Health and Care Excellence, 2017); idade mínima de 45 anos; última menstruação ocorrida há pelo menos 12 meses e ausência de uso de contracepção hormonal; mulheres sem útero que apresentem sintomas vasomotores característicos da menopausa

• Exclusion criteria:

  en

  Women who abuse alcohol or drugs; those diagnosed with autoimmune diseases; those who have neoplasms (cancer)

  pt-br

  Mulheres que fazem uso excessivo de álcool ou drogas; aquelas com diagnóstico de doenças autoimunes; aquelas que tenham neoplasias (câncer)

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to find a reduction in the levels of inflammatory markers especially tumor necrosis factor alpha interleukin six and C reactive protein as well as a reduction in oxidative stress measured by nitric oxide concentration these variables will be measured by enzyme linked immunosorbent assay with blood collected at two time points before the intervention and at the end of eight weeks of oral supplementation with green propolis extract or placebo

  pt-br

  Espera-se encontrar redução nos níveis de marcadores inflamatórios especialmente fator de necrose tumoral alfa interleucina seis e proteína C reativa bem como redução do estresse oxidativo avaliado pela concentração de óxido nítrico essas variáveis serão mensuradas por ensaio de imunoabsorção enzimática com coleta de sangue realizada em dois momentos antes da intervenção e ao final de oito semanas de suplementação oral com extrato verde de própolis ou placebo

• Secondary outcomes:

  en

  Improvement in participants body composition with reduction in body weight body mass index and waist circumference measured at the beginning and end of the eight weeks of intervention using a digital scale and standard anthropometric tape biochemical variables of lipid and glycemic profiles will also be assessed including total cholesterol low density lipoprotein cholesterol high density lipoprotein cholesterol triglycerides and fasting blood glucose by blood analysis

  pt-br

  Melhora na composição corporal das participantes com redução do peso corporal índice de massa corporal e circunferência da cintura mensurados no início e ao final das oito semanas de intervenção por balança digital e fita antropométrica padrão também serão avaliadas variáveis bioquímicas do perfil lipídico e glicêmico como colesterol total colesterol de lipoproteína de baixa densidade colesterol de lipoproteína de alta densidade triglicerídeos e glicemia de jejum por meio de análise laboratorial

Contacts

• Public contact
  • Full name: Cláudio Lera Orsatti
  • • Address: Avenida Antônio de Almeida Pacheco - 2ª Zona Industrial
    • City: Jaú / Brazil
    • Zip code: 17213-700
  • Phone: +55 (14) 36241109
  • Email: orsatti@unoeste.br
  • Affiliation: Associação Prudentina de Educação e Cultura
   
• Scientific contact
  • Full name: Cláudio Lera Orsatti
  • • Address: Avenida Antônio de Almeida Pacheco - 2ª Zona Industrial
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  • Email: orsatti@unoeste.br
  • Affiliation: Associação Prudentina de Educação e Cultura
   
• Site contact
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  • Email: orsatti@unoeste.br
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Additional links:

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