RBR-62kr6f Effects of two different physical training associated with diet on health in obese

Date of registration: 09/06/2017 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/06/2017 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1175-3336

• Public title:

  en

  Effects of two different physical training associated with diet on health in obese

  pt-br

  Efeitos de dois diferentes treinamento físico associados à dieta sobre a saúde de obesos

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • Número do CAAE: 42441015.5.0000.5568
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • Número do Parecer: 976.389
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Universitário Onofre Lopes - HUOLFaculdade de Ciências da Saúde do Trairi - UFRN

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal do Rio Grande do Norte - UFRN
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal do Rio Grande do Norte - UFRN
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal do Rio Grande do Norte - UFRN

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Obesity, metabolic syndrome

  pt-br

  Obesidade, síndrome metabólica

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

  es

  C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  In total, 75 patients should be randomized to one of the three experimental groups, detailed below: 1) Continuous aerobic training (n = 25); 2) High intensity interval training (n = 25); and 3) Control (n = 25). Each group will consist of 25 volunteers. It is emphasized that all volunteers should carry out a personalized diet to reduce body weight. After the preliminary evaluation of their level of physical activity and body composition, the subjects will follow the method of randomization to determine in which group they will participate in the study. At this point, it will also be reinforced that, regardless of the group in which he is participating, he should conduct periodic nutritional consultations for nutritional re-education and weight adjustment, if necessary. After these considerations, individuals will receive clarification on the examinations to be performed before, during and after the intervention. At a previously scheduled date, the subjects should attend the DEF / UFRN Laboratory in a 12-hour fast, to perform blood collection and body composition evaluation using the bioimpedance technique. After the offer of a balanced meal, the subjects will perform a resting electrocardiogram by a competent physician, followed by a physical evaluation by means of the maximum progressive load test on a cycloergometer, to determine the initial physical condition. During exercise testing, the subject will continue to be monitored by the electrocardiogram. From these results, parameters are obtained on the aerobic capacity of the volunteers, and the intensity for the training can be calculated in the case group, which will be detailed below. After all initial evaluations, the first nutritional consultation will be scheduled, with a properly trained nutritionist. On this date, a detailed nutritional assessment will be carried out, including anthropometric evaluation and food consumption assessment. At the end, the individual will be given a personalized diet along with guidelines on healthy lifestyle habits. The dietary treatment will predict a reduction of 500 to 1000 kcal / day for the reduction of 0.5 to 1 kg of body mass per week. In general, the food plan should prioritize reducing the intake of simple carbohydrates and saturated fats, stimulating the consumption of high-fiber foods to monounsaturated fatty acids. The consultations will be held biweekly, with assessment of body mass, abdominal circumference, blood pressure and dietary adherence. If necessary, dietary adjustments will be made or revised guidelines to ensure adherence to nutritional treatment. Those individuals who are allocated to the training groups will receive specific guidelines to facilitate adherence to the protocol. They must attend three times a week in the DEF / UFRN, at a schedule previously scheduled with the researcher, in a convenient way to the volunteer and that facilitates adherence to the training. All physical training sessions will be conducted by a trained Physical Educator and 40-60-minute Physical Education Course lecturers, including warm-up, training and back-up activities. Below is a description of the interventions: 1) Continuous aerobic training group: Twenty-five subjects will exercise with a fixed load of 70-75% of the Maximum Heart Rate (HR max) achieved in the initial effort test, three times a week for 60 minutes for 12 weeks . Initially, subjects will perform a 10-minute warm-up with 60-65% of HR max and, after the main part of the session, a 5-minute slowdown with the same intensity of heating. Along with physical training, all individuals will receive a personalized diet along with guidelines on healthy lifestyle habits. The dietary treatment will predict a reduction of 500 to 1000 kcal / day, so that the initial body weight is reduced. 2) High-intensity interval training group: Twenty-five subjects will exercise with a fixed load of 70-75% of the Maximum Heart Rate (HR max) achieved in the initial effort test, three times a week with duration of 60 minutes, during 12 weeks. The high-intensity interval training protocol will be performed in a 1: 2 "stimulus-recovery" relationship, that is, one minute of stimulation and two minutes of recovery. The stimuli and the active recoveries will occur, respectively, with loads of 90-95% of HR max and 60-65% of HR max reached in the initial stress test (mean load of the session = 70-75% of HR max) . Thus, the average intensity of training will be paired with that of continuous moderate training. It is important to note that in order to reach the target HR during training, the speed and / or inclination of the treadmill will be manipulated according to the preference of the volunteer. Initially, the subjects will perform a 10-minute warm-up with 60-65% of the maximum HR and, after the main part of the session, a 5-minute slowdown with the same intensity of warm-up. Along with physical training, all individuals will receive a personalized diet along with guidelines on healthy lifestyle habits. The dietary treatment will predict a reduction of 500 to 1000 kcal / day, so that the initial body weight is reduced. 3) Control group: Twenty-five subjects will not undergo any physical training during the study protocol period (12 weeks), will only receive a personalized diet along with guidelines on healthy lifestyle habits. The dietary treatment will predict a reduction of 500 to 1000 kcal / day, so that the initial body weight is reduced.

  pt-br

  No total, 75 pacientes deverão ser randomizados para um dos três grupos experimentais, abaixo detalhado: 1) Treinamento aeróbico contínuo (n=25); 2) Treinamento intervalado de alta intensidade (n=25); e 3) Controle (n=25). Cada grupo será composto por 25 voluntários. Reforça-se que todos os voluntários deverão realizar uma dieta personalizada para redução do peso corporal. Realizada a avaliação preliminar do seu nível de atividade física e composição corporal, os sujeitos acompanharão o método de randomização para determinar em qual grupo estes irão participar do estudo. Neste momento, também será reforçado que, independente do grupo em que ele estiver participando, ele deverá realizar consultas nutricionais periódicas para reeducação nutricional e ajuste do peso, caso seja necessário. Após estas considerações, os indivíduos receberão esclarecimentos sobre os exames a serem realizados antes, durante e após a intervenção. Em data previamente agendada, os indivíduos deverão comparecer ao Laboratório do DEF/UFRN em jejum de 12 horas, para realizar coleta de sangue e avaliação da composição corporal pela técnica da bioimpedância. Após a oferta de uma refeição balanceada, os indivíduos realizarão um eletrocardiograma de repouso por médico competente, seguido de uma avaliação física através do teste de cargas máximas progressivas em cicloergômetro, para a determinação da condição física inicial. Durante o teste de exercício, o indivíduo continuará sendo monitorado pelo eletrocardiograma. A partir desses resultados, obtêm-se parâmetros sobre a capacidade aeróbica dos voluntários, e pode-se calcular a intensidade para a realização do treinamento no grupo caso, que será detalhado a seguir. Finalizada todas as avaliações iniciais, será agendada a primeira consulta nutricional, com profissional nutricionista devidamente treinado. Nesta data, será realizada uma avaliação nutricional detalhada, incluindo avaliação antropométrica e avaliação do consumo alimentar. Ao final, será entregue ao indivíduo uma dieta personalizada juntamente com orientações acerca de hábitos de vida saudáveis. O tratamento dietoterápico vai prever uma redução de 500 a 1000 kcal/dia para a redução de 0,5 a 1kg de massa corporal por semana. De uma forma geral, o plano alimentar deverá priorizar a redução da ingestão de carboidratos simples e gorduras saturadas, estimulando o consumo de alimentos ricos em fibras a ácidos graxos monoinsaturados. As consultas serão realizadas quinzenalmente, com avaliação da massa corporal, circunferência abdominal, pressão arterial e adesão dietoterápica. Caso seja necessário, ajustes na dieta serão realizados ou revistas orientações para garantir aderência ao tratamento nutricional. Aqueles indivíduos que forem alocados nos grupos treinamento, receberão orientações específicas para facilitar a adesão ao protocolo. Eles deverão comparecer três vezes por semana no DEF/UFRN, em horário previamente agendado com o pesquisador, de forma conveniente ao voluntário e que facilite a adesão ao treinamento. Todas as sessões de treinamento físico serão orientadas por Educador Físico devidamente treinado e por acadêmicos do Curso de Educação Física, com duração de 40-60 minutos, incluindo as atividades de aquecimento, treinamento e volta à calma. Abaixo, segue a descrição das intervenções: 1) Grupo treinamento aeróbico contínuo: Vinte e cinco sujeitos se exercitarão com uma carga fixa de 70-75% da Frequência Cardiaca máxima (FC máx) atingida no teste de esforço inicial, três vezes por semana com duração de 60 minutos, durante 12 semanas. Inicialmente, os sujeitos realizarão um aquecimento de 10 minutos com 60-65% da FC máx e, após a parte principal da sessão, um desaquecimento de 5 minutos com a mesma intensidade do aquecimento. Aliado ao treinamento físico, todos os indivíduos receberão uma dieta personalizada juntamente com orientações acerca de hábitos de vida saudáveis. O tratamento dietoterápico vai prever uma redução de 500 a 1000 kcal/dia, para que o peso corporal inicial seja reduzido. 2)Grupo treinamento intervalado de alta intensidade: Vinte e cinco sujeitos se exercitarão com uma carga fixa de 70-75% da Frequência Cardiaca máxima (FC máx) atingida no teste de esforço inicial, três vezes por semana com duração de 60 minutos, durante 12 semanas. O protocolo de treinamento intervalado de alta intensidade será realizado em uma relação “estímulo-recuperação” de 1:2, ou seja, um minuto de estímulo e dois minutos de recuperação. Os estímulos e as recuperações (ativas) ocorrerão, respectivamente, com cargas de 90-95% da FC máx e 60-65% da FC máx atingida no teste de esforço inicial (carga média da sessão = 70-75% da FC máx). Assim, a intensidade média do treinamento será pareada com a do treinamento moderado contínuo. É importante destacar que para atingir a FC alvo durante os treinamentos serão manipuladas a velocidade e/ou a inclinação da esteira, de acordo com a preferência do voluntário. Inicialmente, os sujeitos realizarão um aquecimento de 10 minutos com 60-65% da FC máxima e, após a parte principal da sessão, um desaquecimento de 5 minutos com a mesma intensidade do aquecimento. Aliado ao treinamento físico, todos os indivíduos receberão uma dieta personalizada juntamente com orientações acerca de hábitos de vida saudáveis. O tratamento dietoterápico vai prever uma redução de 500 a 1000 kcal/dia, para que o peso corporal inicial seja reduzido. 3) Grupo controle: Vinte e cinco sujeitos não farão nenhum treinamento físico durante o período do protocolo de estudo (12 semanas), apenas receberão uma dieta personalizada juntamente com orientações acerca de hábitos de vida saudáveis. O tratamento dietoterápico vai prever uma redução de 500 a 1000 kcal/dia, para que o peso corporal inicial seja reduzido.

• Descriptors:

  en

  G11.427.410.698.277.187 High-Intensity Interval Training

  pt-br

  G11.427.410.698.277.187 Treinamento Intervalado de Alta Intensidade

  es

  G11.427.410.698.277.187 Entrenamiento de Intervalos de Alta Intensidad

  en

  E02.642.249.285 Diet, Reducing

  pt-br

  E02.642.249.285 Dieta Redutora

  es

  E02.642.249.285 Dieta Reductora

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 05/12/2016 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 10/30/2017 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  75	-	20 Y	45 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Volunteers should not be engaged in exercise programs; body mass index between 30 and 39,9; body mass stability in the last six months.

  pt-br

  Voluntários não engajados em programas de exercício; índice de massa corporal entre 30 e 39,9; estabilidade da massa corporal nos últimos seis meses.

• Exclusion criteria:

  en

  Current smokers; body mass index greater than 40; have a clinical diagnosis of chronic non-communicable diseases; pregnant; postpartum; breastfeeding.

  pt-br

  Voluntários tabagistas atuai; índice de massa corporal superior a 39,9; diagnóstico clínico de doenças crônicas não-transmissíveis; gestante; puérperas; lactantes.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	3	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Insulin resistance: will be assessed from the HOMA index, which takes into account biochemical measurements of glucose and insulin. A 10% reduction in the value of HOMA will be considered satisfactory.

  pt-br

  Resistência à insulina: será avaliada a partir do índice HOMA, que leva em consideração medidas bioquímicas de glicose e insulina. Uma redução de 10% no valor do HOMA será considerado satisfatório.

• Secondary outcomes:

  en

  Lipid profile: will be evaluated through the biochemical measurements of total cholesterol and its fractions, and triglycerides. To be considered as reached, individuals are expected to reach normal values in these parameters, ie total cholesterol <200 mg / dL, HDL cholesterol> 40 mg / dL, LDL cholesterol <160 mg / dL and triglycerides <150 mg / dL.

  pt-br

  Perfil lipídico: será avaliado através das medidas bioquímicas de colesterol total e suas frações, e triglicerídeos. Para ser considerado como atingido, espera-se que os indivíduos atinjam valores de normalidade nestes parâmetros, ou seja: colesterol total < 200 mg/dL, colesterol HDL > 40 mg/dL, colesterol LDL < 160 mg/dL e triglicerídeos < 150 mg/dL.

  en

  Body composition: assessed by DEXA imaging. A reduction of at least 10% in your total fat mass is expected.

  pt-br

  Composição corporal: avaliada através do exame de imagem DEXA. Espera-se uma redução de, pelo menos, 10% na sua massa de gordura total.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Ana Paula Trussardi Fayh
  • • Address: Avenida Senador Salgado Filho, s/n, Lagoa Nova
    • City: Natal / Brazil
    • Zip code: 59078-970
  • Phone: +55(84)33422291
  • Email: apfayh@yhaoo.com.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte - UFRN
   
• Scientific contact
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  • Email: apfayh@yhaoo.com.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte - UFRN
   
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