RBR-62kckb2 Study of Micrografting with a device for bone augmentation

Date of registration: 03/15/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 03/15/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1298-0753

• Public title:

  en

  Study of Micrografting with a device for bone augmentation

  pt-br

  Estudo de microenxertos com um dispositivo para aumento ósseo

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 49908421.3.0000.5374
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 4.983.508
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade São Leopoldo Mandic

Sponsors

• Primary sponsor: Centro de Pesquisas Odontológicas São Leopoldo Mandic SS
• Secondary sponsor:
  • Institution: Centro de Pesquisas Odontológicas São Leopoldo Mandic SS
• Supporting source:
  • Institution: Centro de Pesquisas Odontológicas São Leopoldo Mandic SS

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Alveolar Bone Loss

  pt-br

  Perda do osso alveolar

• General descriptors for health conditions:

  en

  C05.116.264 Bone resorption

  pt-br

  C05.116.264 Reabsorção Óssea

• Specific descriptors:

  en

  C05.116.264.150 Alveolar Bone Loss

  pt-br

  C05.116.264.150 Perda do osso alveolar

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a 3-arm, double-blind, randomized clinical study. Sites requiring both inlay and onlay reconstruction were enrolled in the study. In Control Group (CG, n=8), an anorganic xenograft was used in the inlay site and a 1:1 mix of anorganic xenograft and an autograft was positioned in the onlay site. In Test Group 1 (TG1, n=8), both inlay and onlay sites were grafted with the anorganic xenograft associated with the micrografts derived from periosteum. In Test Group 2 (TG2, n=8), both inlay and onlay sites were grafted with the anorganic xenograft associated with the micrografts derived from bone. Six months after the grafting procedures, cone beam computed tomography scans were performed and bone biopsy samples were obtained during implant placement surgery for future rehabilitation. The bone specimens were analyzed histomorphometrically, by measuring the levels of vital mineralized tissue (VMT), non vital mineralized tissue (NVMT) and non mineralized tissue (NMT). Immunohistochemically, the levels of VEGF were evaluated. The patients receiving the different treatments were assigned to groups randomly using the website Randomization.com (http://www.randomization.com), and the random assignment was placed in a sealed opaque envelope. Allocations of the procedure was revealed to investigator (L.A.M.C) according to the sequence of the enrollment. The patients were blinded to the planned treatment and all the analyses were performed by a blind operator (double-blinded study)

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado de 3 braços, duplo-cego. Os locais com demanda para reconstrução Inlay e Onlay foram inscritos no estudo. No grupo controle (GC, n = 8), um xenoenxerto anorgânico foi usado no local do incrustação e uma mistura 1: 1 de xenoenxerto anorgânico e um autoenxerto foi posicionado no local da Onlay. No grupo de teste 1 (GT1, n = 8), os locais de inlay e onlay foram enxertados com o xenoenxerto anorgânico associado aos microxertos derivados do periósteo. No grupo de teste 2 (GT2, n = 8), os locais de inlay e onlay foram enxertados com o xenoenxerto anorgânico associado aos microxertos derivados do osso. Seis meses após os procedimentos de enxerto, foram realizadas exames de tomografia computadorizada de feixe cônico e as amostras de biópsia óssea foram obtidas durante a cirurgia de colocação de implantes para futura reabilitação. As amostras ósseas foram analisadas histomorfometricamente, medindo os níveis de tecido mineralizado vital (TMV), tecido mineralizado não vital (TMNV) e tecido não mineralizado (TNM). Imunohistoquimicamente, os níveis de VEGF foram avaliados. Os pacientes que receberam os diferentes tratamentos foram distribuídos em grupos aleatoriamente por meio do site Randomization.com (http://www.randomization.com), e a alocação aleatória foi colocada em um envelope opaco lacrado. As alocações do procedimento foram reveladas ao investigador (L.A.M.C.) de acordo com a sequência da inscrição. Os pacientes foram cegados para o tratamento planejado e todas as análises foram realizadas por um operador cegado (estudo duplo cego)

• Descriptors:

  en

  E02.095.147.725.052 Bone transplantation

  pt-br

  E02.095.147.725.052 Transplante ósseo

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 06/07/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  24	-	18 Y	65 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Patients of both genders; partially edentulous for more than 1 year; with absence of two teeth at least and at most five at the posterior maxilla (unilateral or bilateral); requiring implants in the posterior maxillary region with no more than 4 mm of remaining alveolar ridge; with need for maxillary sinus floor augmentation combined with onlay vertical bone augmentation in one or both sides; all patients should have between 18 and 65 years of age, with adequate oral health

  pt-br

  Pacientes de ambos os sexos; parcialmente edêntulos há mais de 1 ano; com ausência de no mínimo dois e no máximo cinco dentes na região posterior da maxila (unilateral ou bilateral); necessitando de implantes na região posterior da maxila com no máximo 4 mm de rebordo alveolar remanescente; com necessidade de aumento do assoalho do seio maxilar combinado com aumento ósseo vertical onlay em um ou ambos os lados; todos os pacientes devem ter entre 18 e 65 anos de idade, com uma saúde bucal adequada

• Exclusion criteria:

  en

  Patients with a history of neoplastic disease treated with radiotherapy or chemotherapy; pregnant or breastfeeding; receiving treatment or affected by an illness that could influence on bone homeostasis; sinus pathologies; smokers; alcoholics; drug addicts

  pt-br

  Pacientes com histórico de doença neoplásica tratada com radioterapia ou quimioterapia; grávidas ou lactantes; recebendo tratamento ou acometidos por doença que pudesse influenciar na homeostase óssea; patologias sinusais; fumantes, alcoólatras; viciados em drogas

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	3	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1. It's expected to find absence of differences in the percentage of bone regenerated level (vital mineralized tissue - VMT), verified by histomorphometric analysis, using a comparative statistical analysis, for both inlay and inlay augmentations

  pt-br

  Desfecho esperado 1. Espera-se encontrar ausência de diferenças nos percentuais dos níveis de osso neoformado (tecido mineralizado vital - TMV), verificado por meio de análise histomorfométrica, a partir da constatação por análise estatística comparativa, tanto para os aumentos inlay como para os aumentos onlay

  en

  Discovered outcome 1. It was verified a lower percentage (statistically significant) of newly formed bone (vital mineralized tissue - VMT), for onlay augmentations, in the test group 2 (TG2), in comparison with control (CG) and test 1 (TG1) groups, by using the histomorphometric analysis. For inlay augmentations, no difference was observed between groups

  pt-br

  Desfecho encontrado 1. Foi encontrado um menor percentual (estatisticamente significante) de osso neoformado (tecido mineralizado vital - TMV), para os aumentos onlay, no grupo teste 2 (GT2), em comparação aos grupos controle (GC) e teste 1 (GT1), por meio de análise histomorfométrica. Para os aumentos inlay, não foi observada diferença entre os grupos

• Secondary outcomes:

  en

  Expected outcome 2. It is expected to verify absence of statistical differences in bone volume between groups, measured by cone beam computed tomography, performed before and 6 months after grafting

  pt-br

  Desfecho esperado 2. Espera-se observar ausência de diferenças estatísticas no volume ósseo entre os grupos, medido através de tomografias computadorizadas de feixe cônico, feitas antes e 6 meses após a enxertia

  en

  Discovered outcome 2. It was verified absence of bone volume differences between groups, measured by cone beam computed tomography, performed before and 6 months after grafting

  pt-br

  Desfecho encontrado 2. Foi encontrada ausência de diferenças no volume ósseo entre os grupos, medido através de tomografias computadorizadas de feixe cônico, feitas antes e 6 meses após a enxertia

Summary Results

• Baseline char:

  en

  This study had 19 individuals (6 men and 13 women). Control Group (CG) had 3 men and 3 women, and a mean and standard deviation ages of 52.17 and 8.42, respectively. Test Group 1 (TG1) had 2 men and 5 women, and a mean and standard deviation ages of 59.57 and 11.63, respectively. Test Group 2 (TG2) had 2 men and 4 women, and a mean and standard deviation ages of 60.50 and 14.22, respectively. The mean onlay defect, at baseline, was similar for GC, GT1 and GT2, being 2.56mm, 2.57mm and 2.48mm, respectively

  pt-br

  Este estudo contou com 19 indivíduos (6 homens e 13 mulheres). O Grupo Controle (GC) foi composto por 3 homens e 3 mulheres, com média e desvio padrão de idade de 52,17 e 8,42, respectivamente. O Grupo Teste 1 (GT1) contou com 2 homens e 5 mulheres, com média e desvio padrão de idade de 59,57 e 11,63, respectivamente. O Grupo Teste 2 (GT2) contou com 2 homens e 4 mulheres, com média e desvio padrão de idade de 60,50 e 14,22, respectivamente. O defeito onlay médio, no início do estudo, foi semelhante para GC, GT1 e GT2, sendo 2,56mm, 2,57mm e 2,48mm, respectivamente

• Participants flow:

  en

  19 individuals were enrolled in the study and none of them were excluded. All 19 individuals finished the study

  pt-br

  19 indivíduos foram inseridos no estudo e nenhum deles foi excluído. Todos os 19 indivíduos finalizaram o estudo

• Adverse events:

  en

  No adverse effect was observed

  pt-br

  Nenhum efeito adverso foi observado

• Outcome measure:

  en

  For the primary outcome newly formed bone percentage (i.e. vital mineralized tissue percentage), in the inlay augmentations, there was no difference (p<0.05) in the means between CG, GT1 and GT2 (31.13%, 31.75% and 31.71%, respectively). However, for onlay augmentations, there was a statistical difference in the means between CG, GT1 and GT2 (46.19%, 43.26% and 32.74%, respectively). For the secondary outcome in the inlay augmentation, there was no difference (p<0.05) in the means between CG, GT1 and GT2 (8.95mm, 8.80mm and 8.65mm, respectively). For onlay augmentation there was also no difference (p<0.05) in the means between CG, GT1 and GT2 (1.72mm, 1.79mm and 1.52mm, respectively)

  pt-br

  Para o desfecho primário porcentagem de osso neoformado (i.e. porcentagem de tecido mineralizado vital), nos aumentos inlay, não existiu diferença (p<0,05) nas médias entre GC, GT1 e GT2 (31,13%; 31,75% e 31,71%, respectivamente). No entanto, nos aumentos onlay, existiu diferença estatisticamente significante médias entre GC, GT1 e GT2 (46,19%; 43,26% and 32,74%, respectivamente). Para o desfecho secundário, no aumento inlay, não existiu diferença (p<0.05) nas médias entre CG, GT1 e GT2 (8,95mm, 8,80mm e 8,65mm, respectivamente). Para os aumentos onlay também não existiu diferença (p<0.05) nas médias entre CG, GT1 e GT2 (1,72mm, 1,79mm and 1,52mm, respectively)

• Results summary:

  en

  Purpose: To evaluate the regenerative potential of micrografts, derived from periosteum or bone tissue, added to an anorganic xenograft in reconstruction of the posterior maxilla, requiring an inlay and onlay augmentation. Materials and Methods: After clinical selection and the analysis of CBCT scans, 24 posterior maxillary sites, in 19 patients, were treated by using Barbell Technique. Sites requiring both inlay and onlay reconstruction were enrolled in the study. In the Control Group (CG, n=8), a xenograft was used in the inlay site and for the onlay site, a 1:1 mix of xenograft and an autograft was used. In Test Group 1 (TG1, n=8), both inlay and onlay sites were grafted with the xenograft associated with the micrografts derived from periosteum. In Test Group 2 (TG2, n=8), both inlay and onlay sites were grafted with the xenograft associated with the micrografts derived from bone. Six months after the procedures, CBCT scans were obtained, and bone biopsy samples were harvested during implant placement surgery. The bone specimens were analyzed histomorphometrically, by measuring the percentages of vital mineralized tissue (VMT), non vital mineralized tissue (NVMT) and non mineralized tissue (NMT). Immunohistochemically, the levels of VEGF were categorized by a score approach. Results: Histomorphometric analysis revealed, for the inlay grafts, no significant difference among the groups for VMT, NVMT and NMT. However, for onlay grafts, CG achieved a higher amount of VMT in comparison with TG2, and the opposite occurred for NMT values. In this regard, no statistical difference was observed between CG and TG1. Concerning immunohistochemistry, the VEGF values for CG and TG1 were slightly higher than those obtained by TG2 for both inlay and onlay grafts, but without statistical significance. CBCT analysis showed a similar level of gain for all groups, for both inlay and onlay bone augmentation sites. Clinically, one implant (in CG) within a total of 50 implants installed, had early failure and was replaced after 3 months. All patients received implant supported prosthesis. Conclusion: This study indicated that the clinical use of micrograft derived from periosteum may have some potential to increase bone formation in onlay reconstructions, unlike the micrograft derived from bone tissue

  pt-br

  Objetivo: Avaliar o potencial regenerativo de microenxertos, derivados de periósteo ou tecido ósseo, adicionados a um xenoenxerto inorgânico na reconstrução da maxila posterior, necessitando de aumento inlay e onlay. Materiais e Métodos: Após seleção clínica e análise dos exames de tomografias computadorizadas cone beam (TCCB), 24 sítios maxilares posteriores, em 19 pacientes, foram tratados pela Barbell Technique. Locais que necessitavam de reconstrução inlay e onlay foram incluídos no estudo. No Grupo Controle (GC, n=8), foi utilizado xenoenxerto no sítio inlay e para o sítio onlay foi utilizada uma mistura 1:1 de xenoenxerto e enxerto autógeno. No Grupo Teste 1 (GT1, n=8), tanto os locais inlay quanto onlay foram enxertados com o xenoenxerto associado aos microenxertos derivados do periósteo. No Grupo de Teste 2 (TG2, n=8), tanto os locais inlay como onlay foram enxertados com o xenoenxerto associado aos microenxertos derivados de osso do túber. Seis meses após os procedimentos, foram obtidas TCCB e amostras de biópsia óssea foram coletadas durante a cirurgia de instalação do implante. Os espécimes ósseos foram analisados histomorfometricamente, medindo-se as porcentagens de tecido vital mineralizado (TVM), tecido não vital mineralizado (TNVM) e tecido não mineralizado (TNM). Imunohistoquimicamente, os níveis de VEGF foram categorizados por uma abordagem de pontuação. Resultados: A análise histomorfométrica não revelou, para os enxertos inlay, qualquer diferença significativa entre os grupos para TVM, TNVM e TNM. Porém, para os enxertos onlay, o GC obteve maior quantidade de TVM em comparação ao GT2, e o contrário ocorreu para os valores de TNM. Nesse aspecto, não foi observada diferença estatística entre GC e GT1. Em relação à imunohistoquímica, os valores de VEGF para GC e GT1 foram ligeiramente superiores aos obtidos pelo GT2 tanto para enxertos inlay quanto onlay, mas sem significância estatística. A análise da TCCB mostrou um nível semelhante de ganho para todos os grupos, tanto para locais de aumento ósseo inlay quanto onlay. Clinicamente, um implante (no GC), de um total de 50 implantes instalados, apresentou falha precoce e foi substituído após 3 meses. Todos os pacientes receberam prótese suportada por implante. Conclusão: Este estudo indicou que o uso clínico de microenxerto derivado de periósteo pode ter algum potencial para aumentar a formação óssea em reconstruções onlay, diferentemente do microenxerto derivado de tecido ósseo

Data Sharing Plan

• Data Sharing Plan:

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• Parecer Consubstanciado do Comitê de Ética da Faculdade São Leopoldo Mandic
• Relatório Estatístico Tomografia

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  • Full name: André Antonio Pelegrine
  • • Address: Rua Areias 37
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• Site contact
  • Full name: Marcelo Henrique Napimoga
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