RBR-62hsp9 Comparison of the effect of interdental toothbrush and waterpik in the cleaning around dental implants in patients…

Date of registration: 10/02/2018 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/02/2018 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1220-9337

• Public title:

  en

  Comparison of the effect of interdental toothbrush and waterpik in the cleaning around dental implants in patients wearing fixed implant-supported prothesis

  pt-br

  Comparação do efeito da escova interdental do irrigador tipo waterpik na limpeza ao redor dos implantes em pacientes que usam prótese total fixa sobre implantes

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • Número do CAAE: 86759018.0.0000.5149
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • CEP: 2.650.144
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Minas Gerais

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Odontologia da Universidade Federal de Minas Gerais
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Odontologia da Universidade Federal de Minas Gerais
• Supporting source:
  • Institution: Faculdade de Odontologia da Universidade Federal de Minas Gerais

Health conditions

• Health conditions:

  en

  gingivitis; oral hygiene; dental devices, home care

  pt-br

  gengivite; higiene bucal; dispositivos para o cuidado bucal domiciliar

• General descriptors for health conditions:

  en

  K00-K93 XI - Diseases of the digestive system

  pt-br

  K00-K93 XI - Doenças do aparelho digestivo

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a cross-over trial where all participants will undergo both treatments with a 30 day washout interval time. Allocation for each group will be by lottery. For the entry in the study, all participants will receive professional dental prophylaxis. Group 1 = will be composed by 10 individuals who will receive oral hygiene instructions with interproximal toothbrush adjunct to standard manual toothbrushing and instructed to maintain this protocol for 60 days; Group 2 = will be composed of 11 individuals who will receive oral hygiene instructions with a waterfloss irrigator adjunct standard manual toothbrushing and be instructed to maintain this protocol for 60 days. Data collections will be performed in the baseline, 7, 14, 30 and 60 days. After this time, and elapsed a 30-day washout period, all participants will receive professional dental prophylaxis again and the hygiene protocols will be changed: Group 1 = will be composed of 11 individuals who will receive oral hygiene instructions with a waterfloss type irrigator to assist the standard manual brushing and be instructed to maintain this protocol for 60 days; Group 2 = will be composed of 10 individuals who will receive interproximal toothbrushing instructions to assist standard brushing and instructed to maintain this protocol for 60 days. Data collections will be performed in the initial times, 7, 14, 30 and 60 days.

  pt-br

  Trata-se de um ensaio cruzado onde todos os participantes passarão por ambos os tratamentos, com um intervalo de washout de 30 dias. A alocação para os grupos será feito por sorteio. Para entrada no estudo, todos os participantes receberão profilaxia dental profissional. Grupo 1 = será composto por 10 indivíduos que receberão instruções de higienização bucal com escova interproximal como auxiliar a escovação manual padrão e instruídos a manter este protocolo por 60 dias; Grupo 2 = será composto por 11 indivíduos que receberão instruções de higienização bucal com irrigador tipo waterfloss como auxiliar a escovação manual padrão e instruídos a manter esse protocolo por 60 dias. Coletas de dados serão realizadas nos tempos inicial, 7, 14, 30 e 60 dias. Após este tempo, e transcorridos um período de intervalo (washout) de 30 dias, todos os participantes receberão novamente profilaxia profissional e os protocolos de higienização serão trocados: Grupo 1 = será composto por 11 indivíduos que receberão instruções de higienização bucal com irrigador tipo waterfloss como auxiliar a escovação manual padrão e instruídos a manter esse protocolo por 60 dias; Grupo 2 = será composto por 10 indivíduos que receberão instruções de higienização bucal com escova interproximal como auxiliar a escovação manual padrão e instruídos a manter este protocolo por 60 dias. Coletas de dados serão realizadas nos tempos inicial, 7, 14, 30 e 60 dias.

• Descriptors:

  en

  E06.186.250 Dental Devices, Home Care

  pt-br

  E06.186.250 Dispositivos para o Cuidado Bucal Domiciliar

  es

  E06.186.250 Dispositivos para el Autocuidado Bucal

  en

  E02.547.600 Oral Hygiene

  pt-br

  E02.547.600 Higiene Bucal

  es

  E02.547.600 Higiene Bucal

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 06/01/2018 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 12/30/2018 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  21	-	25 Y	65 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Individuals rehabilitated with mandibular implant-supported prothesis (4 to 5 implants) type "Branemark protocol"; from both genders; age between 25 and 65 years; agreeing to sign the Written Informed Consent

  pt-br

  Indivíduos portadores de prótese total inferior fixa sobre implantes (4 a 5 implantes) tipo "protocolo Branemark"; de ambos os sexos; faixa etária entre 25 e 65 anos; concordantes em assinar o do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.

• Exclusion criteria:

  en

  smokers or former-smokers; individuals diagnosed with diabetes and / or immunological diseases; pregnant or lactating women; systemic use of antibiotics or anti-inflammatory drugs in the last three months; individuals requiring the use of prophylactic antibiotics for treatment; individuals who regularly or have used any type of mouthwashes in the last three months; individuals who refuse to sign an Informed Consent; patients who during the study refuse, give up or have difficulty in practicing the proposed method of oral hygiene; patients who during the study need antibiotic therapy due to any reason.

  pt-br

  indivíduos com hábito de fumar ou ex-fumantes; indivíduos com diagnóstico de diabetes e ou doenças imunológicas; grávidas ou lactantes; uso sistêmico de antibióticos ou antiinflamatórios nos últimos três meses; indivíduos com necessidade do uso de antibióticos profiláticos para realização do tratamento; indivíduos que fazem uso regular ou nos últimos três meses de qualquer tipo de enxaguatório bucal; indivíduos que se recusarem a assinar o TCLE; pacientes que durante o estudo se recusarem, desistirem ou terem dificuldade de praticar o método de higienização proposto; pacientes que durante o estudo necessite de antibioticoterapia por quaisquer motivos.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Cross-over	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Periimplantar bleeding evaluated through manual periodontal probing around the dental implants, being recorded in a dichotomous manner (presence / abscense) at 4 sites per implant (buccal, lingual, mesial, distal). Data will be evaluated in relation to the number / precent of affected sites and implants (level 1) aggregated within individuals (level 2) through hierarchical analysis.

  pt-br

  Sangramento periimplantar avaliado através de sondagem ao redor dos implantes com sonda periodontal manual, sendo registrado de forma dicotômica (presença / ausência) para 4 sítios por implante (vestibular, lingual, mesial e distal). Os dados serão avaliados em relação ao número / percentual de sítios e implantes afeados (nível 1) agregados no indivíduo (nível 2) através de análise hierárquica.

• Secondary outcomes:

  en

  Plaque index evaluated with disclosing agents, being recorded in a dichotomous manner (presence / abscense) at 4 sites per implant (buccal, lingual, mesial, distal). Data will be evaluated in relation to the number / precent of affected sites and implants (level 1) aggregated within individuals (level 2) through hierarchical analysis.

  pt-br

  Índice de placa avaliado com auxílio de corante sendo registrado de forma dicotômica (presença / ausência) para 4 sítios por implante (vestibular, lingual, mesial e distal). Os dados serão avaliados em relação ao número / percentual de sítios e implantes afeados (nível 1) agregados no indivíduo (nível 2) através de análise hierárquica.

  en

  Bacterial count evaluated through real time PCR (q-PCR) for the total bacterial load and specific counts of C. rectus, P. gingivalis, T. forsythia, P.intermedia, T. denticola, A. actinomycetemcomitans e A. naeslundi.

  pt-br

  Contagem bacteriana avaliada através de PCR em tempo real (q-PCR) para carga total bacteriana e contagem de C. rectus, P. gingivalis, T. forsythia, P.intermedia, T. denticola, A. actinomycetemcomitans e A. naeslundi.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Luís Otávio de Miranda Cota
  • • Address: Avenida Presidente Antônio Carlos, 6627 - Pampulha, Belo Horizonte - MG
    • City: Belo Horizonte / Brazil
    • Zip code: 31270-901
  • Phone: +55-031-34092427
  • Email: luiscota@ufmg.br
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia da Universidade Federal de Minas Gerais
   
• Scientific contact
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