RBR-62h256 Evaluation of the spontaneous breathing test in predicting the withdrawal from mechanical ventilation after cardiac…

Date of registration: 07/26/2018 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/26/2018 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1214-5125

• Public title:

  en

  Evaluation of the spontaneous breathing test in predicting the withdrawal from mechanical ventilation after cardiac surgery in children

  pt-br

  Avaliação do teste de respiração espontânea para predizer a retirada da ventilação mecânica após cirurgia cardíaca em crianças

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 198.365
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
  • 12621313.0.0000.5440
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
• Supporting source:
  • Institution: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto

Health conditions

• Health conditions:

  en

  artificial respiration; congenital malformation of the heart

  pt-br

  respiração artificial; malformação do coração

• General descriptors for health conditions:

  en

  C08 Respiratory tract diseases

  pt-br

  C08 Doenças respiratórias

  es

  C08 Enfermedades respiratorias

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  This was a prospective, randomized, controlled, open trial conducted in the pediatric intensive care unit (PICU) of Hospital das Clínicas of Ribeirão Preto Medical School, University of São Paulo, Brazil. The study was approved by the Institutional Research Ethics Board, and written informed consent was obtained from the patients’ parents. All children aged 0-18 years with congenital heart disease consecutively admitted to the PICU after cardiac surgery over the study period and receiving mechanical ventilation for more than 12 hours postoperatively were eligible for the study. Patients were considered ready to be weaned from the ventilator if they met the following criteria: a) adequate gas exchange as indicated by oxygen saturation > 90% after total corrections or between 75% and 85% after palliative operations on fraction of inspired oxygen < or = 0.5, positive end-expiratory pressure < or = 5 cm H2O and peak inspiratory pressure < 20 cm H2O; b) pH > 7.30 on arterial blood gas analysis; c) adequate respiratory drive and appropriate level of consciousness with intact cough and gag reflexes; d) chest X-ray with no signs of significant pulmonary congestion or pleural effusion; e) hemodynamic stability (doses of dopamine < 10 mcg/kg/min or epinephrine < 0.1 mcg/kg/min); f) absence of bleeding; g) absence of electrolyte disturbance. Exclusion criteria were preoperative mechanical ventilation, uncontrolled pulmonary hypertension and refusal to participate. Patients were evaluated by the attending physician and those considered ready for weaning were randomized to the spontaneous breathing trial group or the control group by means of a list generated by a computerized system that uses a random number generator to produce customized sets of random numbers (www.randomizer.org). The spontaneous breathing trial was performed on continuous positive airway pressure with pressure support ventilation, using Servo-i or Servo-s ventilator (Maquet, Sweden) with pressure support of 10 cm H2O, positive end-expiratory pressure of 5 cm H2O and fraction of inspired oxygen < 0.5 for two hours. An arterial blood sample was collected for blood gas analysis immediately before and at the end of the trial. The trial was interrupted and the mechanical ventilator settings were returned to the pre-test values if the patient had signs of increased respiratory work (i.e., use of accessory respiratory muscles, retractions, paradoxical breathing), tachypnea, tachycardia, hypotension, diaphoresis, oxygen saturation < 90% after corrective surgeries or < 75% after palliative operations, PaCO2 > 55 mm Hg or increase of > 10 mm Hg, or pH < 7.30 on arterial blood gas analysis. On the other hand, if the spontaneous breathing trial was well tolerated, without clinical or laboratory signs of failure, as described above, the patient was extubated. Patients in the control group underwent ventilator weaning according to the physician clinical judgment. Usually, weaning is performed on pressure controlled synchronized intermittent mandatory ventilation with pressure support, gradually reducing peak inspiratory pressure to 15 cm H2O, fraction of inspired oxygen to < 0.5, positive end-expiratory pressure to 5 cm H2O and respiratory rate to zero. Then, pressure support is progressively reduced by 2 cm H2O every 6 hours (reaching a minimum pressure support of 8 cm H2O), ensuring an expired tidal volume greater than 5 mL/kg body weight. If the gradual reduction of the ventilation support is well tolerated, the patient is extubated. Immediately after extubation, continuous positive airway pressure was prophylactically instituted using a nasal prong for children who were less than one month old, those who were less than one year old and undernourished, or patients over one year old with chronic lung disease, in both groups. Demographic and clinical data were collected from patients’ health records. An adapted inotropic score was calculated as follows: doses of dopamine + dobutamine + milrinone x 10 + epinephrine x 100 + norepinephrine x 100. The complexity of the surgical procedure was stratified according to Risk Adjustment for Congenital Heart Surgery (RACHS)-1 score. Disease severity was assessed by Pediatric Risk of Mortality (PRISM) between 8 and 24 hours after PICU admission. Organ dysfunction was assessed by Paediatric Logistic Organ Dysfunction (PELOD) score. Sedation level was assessed by COMFORT scale. Ventilator-associated pneumonia was defined according to the 2007 Centers for Disease Control and Prevention (CDC) criteria. Patients were followed up to postoperative day 28, hospital discharge or death, whichever occurred first. One hundred ten patients with median age of 8 months were included in the study; 56 were assigned to the spontaneous breathing trial group and 54 to the control group.

  pt-br

  Trata-se de um estudo prospectivo, randomizado, controlado, aberto, realizado na unidade de terapia intensiva pediátrica (UTIP) do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo, Brasil. O estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa institucional, e consentimento informado por escrito foi obtido dos pais dos pacientes. Todas as crianças de 0 a 18 anos com cardiopatia congênita internadas consecutivamente na UTIP após cirurgia cardíaca durante o período do estudo e recebendo ventilação mecânica por mais de 12 horas após a cirurgia foram elegíveis para o estudo. Os pacientes foram considerados prontos para serem desmamados do ventilador se satisfizessem os seguintes critérios: a) trocas gasosas adequadas conforme indicado pela saturação de oxigênio> 90% após correções totais ou entre 75% e 85% após operações paliativas na fração inspirada de oxigênio < ou = 0,5 , pressão expiratória final positiva < ou = 5 cm H2O e pico de pressão inspiratória < 20 cm H2O; b) pH> 7,30 na gasometria arterial; c) movimentação respiratória adequada e nível de consciência adequado com reflexos intactos de tosse e vômito; d) radiografia de tórax sem sinais de congestão pulmonar significativa ou derrame pleural; e) estabilidade hemodinâmica (doses de dopamina <10 mcg / kg / min ou epinefrina <0,1 mcg / kg / min); f) ausência de sangramento; g) ausência de distúrbios eletrolíticos. Os critérios de exclusão foram ventilação mecânica pré-operatória, hipertensão pulmonar não controlada e recusa em participar. Os pacientes foram avaliados pelo médico assistente e aqueles considerados prontos para desmame foram randomizados para o grupo de teste de respiração espontânea ou grupo controle por meio de uma lista gerada por um sistema computadorizado que usa um gerador de números aleatórios para produzir conjuntos de números aleatórios (www.randomizer.org). O teste de respiração espontânea foi realizado em pressão positiva contínua nas vias aéreas com ventilação por pressão de suporte, utilizando ventilador Servo-i ou Servo-s (Maquet, Suécia) com pressão de suporte de 10 cm H2O, pressão positiva expiratória final de 5 cm H2O e fração de oxigênio inspirado < 0,5 por duas horas. Uma amostra de sangue arterial foi coletada para análise de gases sanguíneos imediatamente antes e no final do estudo. O estudo foi interrompido e os parâmetros do ventilador foram retornados aos valores do pré-teste se o paciente apresentasse sinais de aumento do trabalho respiratório (uso de musculatura acessória, retrações, respiração paradoxal), taquipneia, taquicardia, hipotensão, diaforese, saturação de oxigênio < 90% após cirurgias corretivas ou < 75% após operações paliativas, PaCO2> 55 mmHg ou aumento> 10 mmHg, ou pH <7,30 na gasometria arterial. Por outro lado, se o teste de respiração espontânea fosse bem tolerado, sem sinais clínicos ou laboratoriais de falha, como descrito acima, o paciente era extubado. Os pacientes do grupo controle foram submetidos ao desmame ventilatório de acordo com o julgamento clínico do médico. Geralmente, o desmame é realizado em ventilação mandatória intermitente sincronizada controlada por pressão com pressão de suporte, reduzindo gradualmente a pressão inspiratória máxima para 15 cm H2O, fração inspirada de oxigênio para < 0,5, pressão expiratória final positiva para 5 cmH2O e frequência respiratória para zero. Em seguida, o suporte de pressão é reduzido progressivamente em 2 cm H2O a cada 6 horas (atingindo um suporte de pressão mínimo de 8 cm H2O), garantindo um volume corrente expirado maior que 5 mL / kg de peso corporal. Se a redução gradual do suporte de ventilação for bem tolerada, o paciente é extubado. Imediatamente após a extubação, a pressão positiva contínua nas vias aéreas foi instituída profilaticamente usando uma pronga nasal para crianças com menos de um mês de idade, aquelas com menos de um ano e desnutridas, ou pacientes com mais de um ano com doença pulmonar crônica, em ambos os grupos. Dados demográficos e clínicos foram coletados dos prontuários dos pacientes. Um escore inotrópico adaptado foi calculado da seguinte forma: doses de dopamina + dobutamina + milrinona x 10 + epinefrina x 100 + norepinefrina x 100. A complexidade do procedimento cirúrgico foi estratificada de acordo com o escore de Risk Adjustment for Congenital Heart Surgery (RACHS) -1. A gravidade da doença foi avaliada pelo Pediatric Risk of Mortality (PRISM) entre 8 e 24 horas após a internação na UTIP. A disfunção orgânica foi avaliada pela pontuação da Paediatric Logistic Organ Dysfuntion (PELOD). O nível de sedação foi avaliado pela escala COMFORT. A pneumonia associada à ventilação mecânica foi definida de acordo com os critérios do Centro de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) de 2007. Os pacientes foram acompanhados até o 28º dia de pós-operatório, alta hospitalar ou óbito, o que ocorreu primeiro. Cento e dez pacientes foram incluídos no estudo; 56 foram alocados no grupo do teste de respiração espontânea e 54 no grupo controle.

• Descriptors:

  en

  E02.041.625.950 Ventilator Weaning

  pt-br

  E02.041.625.950 Desmame do Respirador

  es

  E02.041.625.950 Desconexión del Ventilador

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/31/2013 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  110	-	0 Y	18 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Children; aged 0-18 years; with congenital heart disease; admitted to the pediatric intensive care unit after cardiac surgery; receiving mechanical ventilation for more than 12 hours.

  pt-br

  Crianças; 0 a 18 anos; portadores de cardiopatia congênita; internados na unidade de terapia intensiva pediátrica após cirurgia cardíaca; em ventilação mecânica por mais de 12 horas.

• Exclusion criteria:

  en

  preoperative mechanical ventilation; uncontrolled pulmonary hypertension; refusal to participate.

  pt-br

  ventilação mecânica pré-operatória; hipertensão pulmonar não controlada; recusa em participar.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Extubation success defined as no need for reintubation within 48 hours after extubation.

  pt-br

  Sucesso da extubação definido como ausência de necessidade de reintubação 48 h após extubação.

  en

  Extubation success was more frequent in patients in the spontaneous breathing trial group compared with the control group (83% vs. 68%, p = 0.02).

  pt-br

  O sucesso da extubação foi mais frequente em pacientes do grupo do teste de respiração espontânea comparados com o grupo controle (83% vs. 68%, p = 0,02).

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcomes were PICU length of stay, hospital length of stay, incidence of ventilator-associated pneumonia defined by the 2007 CDC criteria, mortality.

  pt-br

  Tempo de internação na unidade de terapia intensiva e no hospital, incidência de pneumonia associada à ventilação mecânica definida pelos critérios do CDC 2007, mortalidade.

  en

  Patients in the spontaneous breathing trial group had a shorter PICU length of stay (hazard ratio 2.96; 95% CI 2-4.28, p<0.01). Duration of mechanical ventilation,hospital length of stay, incidence of ventilator associated pneumonia and mortality were not significantly different in both groups.

  pt-br

  Pacientes do grupo de teste de respiração espontânea apresentaram menor tempo de permanência na UTIP (razão de risco 2,96; IC95% 2-4,28, p <0,01). A duração da ventilação mecânica, tempo de permanência hospitalar, incidência de pneumonia associada à ventilação mecânica e mortalidade não foram significativamente diferentes em ambos os grupos.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Felipe Varella Ferreira
  • • Address: Avenida dos Bandeirantes 3900
    • City: Ribeirão Preto / Brazil
    • Zip code: 14049-900
  • Phone: +55-016-991615496
  • Email: fevarella@yahoo.com.br
  • Affiliation: Centro de Terapia Intensiva Pediátrica do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
   
• Scientific contact
  • Full name: Ana Paula de Carvalho Panzeri Carlotti
  • • Address: Avenida dos Bandeirantes 3900
    • City: Ribeirão Preto / Brazil
    • Zip code: 14049-900
  • Phone: +55-016-997045414
  • Email: apcarlotti@fmrp.usp.br
  • Affiliation: Centro de Terapia Intensiva Pediátrica do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
   
• Site contact
  • Full name: Ana Paula de Carvalho Panzeri Carlotti
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