RBR-62cftbp Efficacy of BoNT-A treatment in patients with Awake Bruxism and Temporomandibular Disorder (TMD)

Date of registration: 01/09/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 01/09/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1300-3438

• Public title:

  en

  Efficacy of BoNT-A treatment in patients with Awake Bruxism and Temporomandibular Disorder (TMD)

  pt-br

  A eficácia do tratamento com Toxina Botulínica Tipo A em indivíduos com Bruxismo em Vigília e Disfunção Temporomandibular (DTM)

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 58283722.9.0000.5259
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.748.871
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Universitário Pedro Ernesto da Universidade do Estado do Rio de Janeiro - HUUERJ

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Odontologia da Universidade do Estado do Rio de Janeiro
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Odontologia da Universidade do Estado do Rio de Janeiro
• Supporting source:
  • Institution: Faculdade de Odontologia da Universidade do Estado do Rio de Janeiro

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Bruxism

  pt-br

  Bruxismo

• General descriptors for health conditions:

  en

  C05.500.607.221.897.897 Temporomandibular Joint Dysfunction Syndrome

  pt-br

  C05.500.607.221.897.897 Síndrome da Disfunção da Articulação Temporomandibular

• Specific descriptors:

  en

  C07.793.099 Bruxism

  pt-br

  C07.793.099 Bruxismo

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a controlled blind randomized clinical trial. Randomization will be performed before the procedures using an internet-based computer program (http://www.randomization.com/) in blocks of 4 patients (block size unknown to the investigators) by a technician who is not involved in any other procedure in the study. The treatment for each participant will be recorded and placed in a sealed envelope. Treated Group (group T): 14 volunteers, received treatment with injections of 15U of botulinum toxin in the masseter muscles and 5U in the temporal muscles, in a single session with a 6-month follow-up. Biofeedback Group (Group B): 14 volunteers, received treatment with 4 sessions of EMG biofeedback (NeuroUp®) 10min each in 4 sequencial weeks (1 session per week) with a 6-month follow-up. Control group (Group C): 12 volunteers, received treatment only with education and 3 weeks of ecological momentary assessment (BruxApp®) with a 6-month follow-up.

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado cego. A randomização será realizada antes dos procedimentos usando um programa de computador t (http://www.randomization.com/) em blocos de 4 pacientes (tamanho do bloco desconhecido pelos investigadores) por um técnico que não estará envolvido em nenhum outro procedimento no estudo. O tratamento de cada paciente será registrado e colocado em um envelope lacrado. Grupo Tratado (grupo T): 14 voluntários, receberam tratamento com injeções de 15U de toxina botulínica nos músculos masseteres e de 5U nos músculos temporais, em uma única sessão com acompanhamento de 6 meses. Grupo Biofeedback (Grupo B):14 voluntários, receberam tratamento com 4 sessões de Biofeedback por eletromiografia (NeuroUp®),10 minutos cada sessão numa sequência de 4 semanas (1 sessão por semana)com follow-up de 6 meses. Grupo controle (Grupo C):12 voluntários, receberam tratamento com educação e avaliação ecológica momentânea (BruxApp®) por 3 semanas com follow-up de 6 meses.

• Descriptors:

  en

  D08.811.277.656.300.480.153.100 Botulinum Toxins, Type A

  pt-br

  D08.811.277.656.300.480.153.100 Toxinas Botulínicas Tipo A

  en

  E02.190.525.123 Biofeedback, Psychology

  pt-br

  E02.190.525.123 Biorretroalimentação Psicológica

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/20/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  40	-	18 Y	60 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Volunteers of both genders; aged between 18 and 60 years; with Temporomandiibular Disorders; With high frequency of awake bruxism activity

  pt-br

  Voluntários de ambos os gêneros; idade entre 18 a 60 anos; com Disfunção Temporomandibular muscular; com alta frequência de atividade de bruxismo em vigília

• Exclusion criteria:

  en

  Volunteers with facial and Temporomanbular Joint trauma; using full dentures or removable partial dentures; ongoing orthodontic treatment; blood dyscrasia patients; with presence of arthritis; arthrosis; diabetes; neurological pathologies; fibromyalgia; who received tetanus vaccine or botulinum toxin injections in the three months prior to the study

  pt-br

  Voluntários com traumas na face e na Articulação Temporomandibular; usando prótese total e próteses parciais removíveis; com tratamento ortodôntico; portadores de discrasia sanguínea; presença de quadro de artrite; artrose; diabetes; patologias neurológicas; fibromialgia; que tenham recebido vacina antitetânica ou injeções de toxina botulínica nos três meses prévios ao estudo

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	3	Single-blind	Randomized-controlled	2

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1: Frequency of Awake Bruxism activity reduction in a period of six months, verified through ecological momentary assessment (BruxApp®) and the Oral Behavior Checklist.

  pt-br

  Desfecho esperado 1: Redução da frequência da atividade de Bruxismo em Vigilia em um período de 6 meses, verificado por avaliação ecológica momentânea (aplicativo BruxApp®) e a Lista de Verificação de Comportamentos Orais.

• Secondary outcomes:

  en

  Expected outcome 2: Pain reduction in a period of six months, verified through the methods of Visual Analog Scale (VAS), from the evidence of a decrease of at least 2 points in VAS.

  pt-br

  Desfecho esperado 2: Diminuição da dor no período de seis meses, verificado por meio dos métodos da Escala Visual Analógica (EVA), a partir da comprovação de diminuição de pelo menos 2 pontos na EVA.

  en

  Expected outcome 3: Decrease in psychosocial impairment in six-month period, verified through anxiety, depression and stress questionnaires; with an evidence of a decrease of at least 5% in pre and post-intervention measurements.

  pt-br

  Desfecho esperado 3: Diminuição do comprometimento psicossocial no período de seis meses, verificado mediante os questionários, de ansiedade, depressão e estresse; a partir da comprovação de diminuição de pelo menos 5% nas medições pré e pós-intervenção.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Tatiana Ferreira Foscaldo
  • • Address: Blvd. 28 de Setembro, 157
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 20551-030
  • Phone: +55(21)2868-8287
  • Email: tatifoscaldo@gmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia da Universidade do Estado do Rio de Janeiro
   
• Scientific contact
  • Full name: Tatiana Ferreira Foscaldo
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  • Email: tatifoscaldo@gmail.com
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Additional links:

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