Public trial
RBR-628bsrm Effect of regional Anesthetic Technique compared to Nerve Block on Pain for Extraction of primary molars with 2% Lidocai...
Date of registration: 07/15/2022 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 07/15/2022 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Anesthetic Efficacy of the Vestibular Infiltrative Technique versus Inferior Alveolar Nerve Block on Pain for Extraction of primary mandibular molars with 2% Lidocaine: randomized clinical trial
pt-br
Eficácia da Técnica Anestésica Infiltrativa Vestibular, comparada à Técnica Anestésica de Bloqueio do Nervo Alveolar Inferior sobre à Dor durante a Exodontia de molares inferiores decíduos com Lidocaína 2%: Ensaio Clínico Randomizado
es
Anesthetic Efficacy of the Vestibular Infiltrative Technique versus Inferior Alveolar Nerve Block on Pain for Extraction of primary mandibular molars with 2% Lidocaine: randomized clinical trial
Trial identification
- UTN code: U1111-1279-1676
-
Public title:
en
Effect of regional Anesthetic Technique compared to Nerve Block on Pain for Extraction of primary molars with 2% Lidocaine: A Randomized Clinical Trial
pt-br
Efeito da Técnica Anestésica Regional comparada à Técnica de Bloqueio de Nervo sobre à Dor durante a Extração de dentes molares decíduos com Lidocaína 2%: Ensaio Clínico Randomizado
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
4.823.624
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Santa Catarina
-
48299221.3.0000.0121
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
5.071.421
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Santa Catarina
-
48299221.3.0000.0121
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
5.510.173
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Santa Catarina
-
48299221.3.0000.0121
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
4.823.624
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de Santa Catarina
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal de Santa Catarina
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Federal de Santa Catarina
Health conditions
-
Health conditions:
en
Dental Fistula; Abscess with sinus; Pulp Necrosis; Toothache
pt-br
Fístula Dentária; Abscesso periapical com fistula; Necrose Pulpar; Odontalgia
-
General descriptors for health conditions:
en
K04 Diseases of pulp and periapical tissues
pt-br
K04 Doenças da polpa e dos tecidos periapicais
en
C07.793.237 Dental Pulp Diseases
pt-br
C07.793.237 Doenças da Polpa Dentária
en
K08.80 Tooth pain
pt-br
K08.80 Dor de dente
-
Specific descriptors:
en
C07.465.614.187 Dental Fistula
pt-br
C07.465.614.187 Fístula Dentária
en
K04.6 Abcess with sinus
pt-br
K04.6 Abscesso periapical com fístula
en
K04.1 Pulp necrosis
pt-br
K04.1 Necrose da polpa
en
C07.793.237.315 Pulp Necrosis
pt-br
C07.793.237.315 Necrose da Polpa Dentária
en
C07.793.929 Toothache
pt-br
C07.793.929 Odontalgia
Interventions
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Interventions:
en
A total of 64 children will be included, 32 in the experimental group and 32 in the control group. Experimental group: 32 children that requiring extraction in mandibular deciduous molars will receive anesthesia by the vestibular infiltrative technique (subperiosteal infiltration) with 2% lidocaine with 1:100,000 epinephrine. Control group: 32 children that requiring extraction in mandibular deciduous molars will receive anesthesia using the inferior alveolar nerve block technique with 2% lidocaine with 1:100,000 epinephrine. The primary outcome assessed will be pain at the time of tooth dislocation.The primary outcome assessed will be pain at the time of tooth dislocation. The scale used to measure pain will be the Visual Analogue Scale (VAS). For both groups, the intervention will take place within one hour of clinical care.
pt-br
Serão incluídas 64 crianças no total, destas 32 no grupo teste e 32 no grupo controle. Grupo teste: 32 crianças entre 6 e 9 anos de idade com necessidade de exodontia em molar decíduo inferior receberão anestesia pela técnica infiltrativa vestibular (infiltração supraperiosteal) com lidocaína 2% com epinefrina 1:100.000. Grupo controle: 32 crianças entre 6 e 9 anos de idade com necessidade de exodontia em molar decíduo inferior receberão anestesia pela técnica de bloqueio do nervo alveolar inferior com lidocaína 2% com epinefrina 1:100.000. O desfecho primário avaliado será a dor no momento da luxação do dente. O desfecho primário avaliado será a dor no momento da luxação do dente. O instrumento utilizado para mensura a dor será a escala Escala Visual Analógica (EVA). Para ambos os grupos, a intervenção ocorrerá em até uma hora de atendimento clínico.
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Descriptors:
en
E06.892 Surgery, Oral
pt-br
E06.892 Cirurgia Bucal
en
E03.155.086.231 Anesthesia, Local
pt-br
E03.155.086.231 Anestesia Local
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 02/02/2022 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 64 - 6 Y 9 Y -
Inclusion criteria:
en
Children between 6 and 9 years of age, without systemic involvement, ASA I and II, of both sexes, who have a clinical and radiographic indication for extraction of an erupted primary molar and lower molar and who agree to participate in the research. Each child will participate only once in the survey. The following clinical and radiographic inclusion criteria will be analyzed. Clinically: the presence of coronary destruction that makes restoration impossible or the proper use of absolute isolation for endodontic and restorative procedures; the presence of perforation of the pulp chamber floor. Radiographically; deciduous molars with carious lesions or defective restorations associated with signs or symptoms indicative of pulp necrosis, periapical or inter radicular lesion extending over 1/3 of the roots or involving the crypt of the permanent successor tooth; the presence of pathological resorption of more than 1/3 of one or more roots that contraindicate endodontics; the presence of at least one non-resorbed half-length root, previous endodontic failure the persistence of periapical or inter radicular lesion associated or not with clinical signs and symptoms; internal resorption.
pt-br
Serão elegíveis crianças entre 6 e 9 anos de idade, sem comprometimento sistêmico, ASA I e II, de ambos os sexos, que tenham indicação clínica e radiográfica de exodontia de um molar e inferior decíduo irrompidos e que aceitem participar da pesquisa. Cada criança participará apenas uma vez na pesquisa. Os seguintes critérios de inclusão clínicos e radiográficos serão analisados. Clinicamente: presença de destruição coronária que impossibilite a restauração ou o uso adequado de isolamento absoluto para procedimentos endodônticos e restauradores; presença de perfuração de assoalho da câmara pulpar. Radiograficamente: molares decíduos apresentando lesões cariosas ou restaurações defeituosas associados a sinais ou sintomas indicativos de necrose pulpar, lesão periapical ou interradicular com extensão em mais de 1/3 das raízes ou envolvendo a cripta do dente sucessor permanente; presença de reabsorção patológica de mais de 1/3 de uma ou mais raízes que contraindique a endodontia; presença de pelo menos uma raiz com metade do comprimento não reabsorvido, insucesso de endodontia prévia, persistência de lesão periapical ou interradicular associada ou não a sinais e sintomas clínicos; reabsorção interna.
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Exclusion criteria:
en
Patients with acute pain or presence of odontogenic infection associated with systemic signs and symptoms and cases of urgency; Patients with a history of bleeding or blood clotting problems or who have used medication that alters blood clotting prior to the procedure; Patients with hypersensitivity or a history of allergy to the drugs used in the research; Patients with a history of asthma; Patients with a history of liver disease;Patients with a history of bisulfite allergy; Patients who have reported post-traumatic stress disorder or recurrent hospitalizations, who have a personality or anxiety disorder or a diagnosis of phobia; Patient with neurological disorders or communication difficulties; Patient whose guardian cannot accompany the child and answer the necessary information for the survey within 24 hours following the procedure.
pt-br
Pacientes com dor aguda ou presença de infecção odontogênica associada a sinais e sintomas sistêmicos e casos de urgência; Pacientes com histórico de hemorragia ou problemas de coagulação sanguínea ou que tenha feito uso de medicamento que altere a coagulação sanguínea previamente ao procedimento; Pacientes com hipersensibilidade ou histórico de alergia às drogas usadas na pesquisa; Pacientes com histórico de asma; Pacientes com histórico de doença hepática; Pacientes com histórico de alergia ao bissulfito; Pacientes que tenham relato de estresse pós-traumático ou internações hospitalares recorrentes, que apresentem transtorno de personalidade ou ansiedade ou diagnóstico de fobia; Paciente com de distúrbios neurológicos ou dificuldade de comunicação; Paciente que o responsável não possa acompanhar a criança e responder as informações necessárias à pesquisa nas 24 horas subsequentes ao procedimento.
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
The primary outcome evaluated will be the anesthetic efficacy of the vestibular infiltration technique compared to the inferior alveolar nerve block technique, both using 2% lidocaine with 1:100 000 epinephrine, by measuring self-reported pain at the time of tooth dislocation through the Visual Analog Scale (VAS). The scale will be applied to the child during the tooth extraction, right after the tooth is removed from the socket. It is expected to observe that the difference between the control group and the intervention group is not significant, considering that it does not exceed the acceptable inferiority limit.
pt-br
O desfecho primário avaliado será a eficácia anestésica da técnica infiltrativa vestibular comparada a técnica de bloqueio do nervo alveolar inferior, ambas usando lidocaína 2% com epinefrina 1:100 000, através da mensuração da dor auto-relatada no momento da luxação do dente, com uso da Escala Visual Analógica (EVA). A escala será aplicada à criança durante a exodontia, logo após a remoção do dente do alvéolo. Espera-se observar que a diferença entre o grupo controle e o grupo intervenção não seja significativa tendo em vista que não ultrapassa o limite de inferioridade aceitável.
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Secondary outcomes:
en
1. Pain measurement during the operative procedure via Visual Analogue Scale (VAS). The scale will be applied shortly after infiltrative anesthesia. The child will answer the scale.
pt-br
1. Medida de dor durante o procedimento operatório via Escala Visual Analógica (EVA). A escala será aplicada logo após a anestesia infiltrativa. A criança irá responder a escala.
en
2. Pain during the operative procedure via Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC): The scale will be used during anesthesia at the time of anesthetic injection and during extraction, at the time of tooth dislocation.
pt-br
2. Dor durante o procedimento operatório via Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC): A escala será utilizada durante a anestesia no momento da injeção anestésica e durante a exodontia, no momento da luxação dentária.
en
3. Children's anxiety before the procedures (Facial Image Scale - FIS) and caregivers' anxiety before the procedures (Dental Anxiety Scale - DAS). The FIS will be presented to the child before the extraction procedure. The DAS scale will be applied to those responsible before the extraction procedure.
pt-br
3. Ansiedade das crianças antes do procedimento (Facial Image Scale – FIS) e ansiedade dos responsáveis frente ao atendimento odontológico (Dental Anxiety Scale – DAS). A FIS será apresentada para a criança, antes do procedimento de exodontia. A escala DAS será aplicada aos responsáveis antes da realização do procedimento de exodontia.
en
4. Children's behavior during the procedure was evaluated with Frankl and Venham's scale. A trained and calibrated evaluator will apply the Frankl scale and the VBRS, during the anesthetic injection and during tooth dislocation, in addition to this, the global score of the behavior during the service will also be evaluated.
pt-br
4. Comportamento da criança durante os procedimentos operatórios (escala de Frankl e Venham’s behavior rating scale –VBRS). Um avaliador treinado e calibrado irá aplicar a escala de Frankl e a VBRS, durante a injeção anestésica e durante a luxação dentária, além disso será avaliado também o escore global do comportamento durante o atendimento.
en
5. Pain during the operative procedure via Faces Pain Scale-Revised (FPS-R): The scale will be used during anesthesia at the time of anesthetic injection and during extraction, at the time of tooth dislocation.
pt-br
5. Dor durante o procedimento operatório via Faces Pain Scale – Revised (FPS-R): A escala será utilizada durante a anestesia no momento da injeção anestésica e durante a exodontia, no momento da luxação dentária.
en
6. Analysis of local adverse events after local anesthesia by direct assessment or by reporting by the person in charge: to verify the frequency of local and systemic adverse events after local anesthesia using the different techniques. The caregivers will be contacted after 24h by telephone. You will also be asked if there was a need to use analgesic medication in the period due to the procedure.
pt-br
6. Análise dos eventos adversos locais após anestesia local por avaliação direta ou pelo relato do responsável e a necessidade de medicação após a exodontia. Os responsáveis serão contactados 24 horas após o procedimento para responder sobre possíveis efeitos adversos, será questionado se observou algum efeito pós-operatório na criança como mordida dos tecidos moles ou parestesia. Também será questionado sobre se houve necessidade de uso de medicação analgésica no período devido ao procedimento.
en
7. Parent's Sense of Coherence (SOC): will be measured using the short version of the SOC scale (SOC-13). Those responsible will answer the questionnaire.
pt-br
7. Senso de Coerência (SOC) do responsável: será medido por meio da versão curta da escala SOC (SOC-13). Os responsáveis irão responder ao questionário.
en
8. Identify the influence of parents' income and education on children's perception of pain after tooth extraction. Parents will answer the questionnaire referring to data related to the socioeconomic level of the family through the Brazilian economic classification questionnaire of the Brazilian Association of Research Companies (ABEP).
pt-br
8. Identificar a influência da renda e da escolaridade dos responsáveis na percepção de dor das crianças em exodontias. Os responsáveis irão responder ao questionário referente aos dados relacionados ao nível sócio econômico da família através do questionário brasileiro de classificação econômica da Associação Brasileira de Empresas de Pesquisa (ABEP) na consulta de anamnese e profilaxia.
Contacts
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Public contact
- Full name: Luiz Eduardo Toledo
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- Address: Rua Desembargador Vitor Lima, no 222,sala 401
- City: Florianópolis / Brazil
- Zip code: 88040400
- Phone: +55(48)3721-6094
- Email: cep.propesq@contato.ufsc.br
- Affiliation: Universidade Federal de Santa Catarina
- Full name: Mariane Cardoso
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- Address: Rua Desembargador Vitor Lima, no 222
- City: Florianópolis / Brazil
- Zip code: 8804040
- Phone: +55(48)37219000
- Email: mariane_cardoso@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Santa Catarina
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Scientific contact
- Full name: Mariane Cardoso
-
- Address: Rua Desembargador Vitor Lima, no 222
- City: Florianópolis / Brazil
- Zip code: 8804040
- Phone: +55(48)37219000
- Email: mariane_cardoso@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Santa Catarina
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Site contact
- Full name: Mariane Cardoso
-
- Address: Rua Desembargador Vitor Lima, no 222
- City: Florianópolis / Brazil
- Zip code: 8804040
- Phone: +55(48)37219000
- Email: mariane_cardoso@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Santa Catarina
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16961.
Existem 8355 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 241 ensaios clínicos em análise.
Existem 5772 ensaios clínicos em rascunho.