RBR-5zsczhf Abiraterone at a low dose compared to the normal dose for patients with metastatic Prostate Cancer who have previously u...

Date of registration: 05/08/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 05/08/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1297-8078

• Public title:

  en

  Abiraterone at a low dose compared to the normal dose for patients with metastatic Prostate Cancer who have previously used Docetaxel

  pt-br

  Abiraterona em baixa dose comparado com a dose normal pra pacientes com Câncer de Próstata metastático que já utilizaram Docetaxel

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 71452723.8.0000.5293
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.213.141
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Liga Norte Riograndense Contra o Câncer

Sponsors

• Primary sponsor: Liga Norte Rio Grandense Contra o Câncer
• Secondary sponsor:
  • Institution: Liga Norte Rio Grandense Contra o Câncer
• Supporting source:
  • Institution: Liga Norte Rio Grandense Contra o Câncer

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Prostatic Neoplasms Castration-Resistant

  pt-br

  Neoplasias de Próstata Resistentes à Castração

• General descriptors for health conditions:

  en

  C61 Malignant neoplasm of prostate

  pt-br

  C61 Neoplasia maligna da próstata

• Specific descriptors:

  en

  C04.588.945.440.770.500 Prostatic Neoplasms, Castration-Resistant

  pt-br

  C04.588.945.440.770.500 Neoplasias de Próstata Resistentes à Castração

Interventions

• Interventions:

  en

  This will be a randomized clinical trial, phase III, conducted at the largest oncology care center in the state of Rio Grande do Norte/Brazil. Enrolled participants will be randomly assigned in a one-to-one ratio to receive abiraterone 1000 mg on an empty stomach (full dose) or 250mg with a low-fat meal. For patients in the full-dose arm (standard-dose abiraterone [AA STD]), abiraterone 1000 mg will be administered early in the morning after an overnight fast of at least 8 hours and at least 2 hours before any food intake, according to prescription information. For the low-dose abiraterone arm (LOW AA), abiraterone 250 mg will be taken concurrently or within 30 minutes of a conventional low-fat breakfast, guided by the institution's nutrition team. All patients will receive prednisone at a dose of 5 mg orally twice a day and will maintain food and medication dosing diaries, which will be reviewed by the research team for compliance. Patients will be followed up and guided by the nutrition service regarding the appropriate diet in each intervention arm. Each patient will remain in the study for 12 weeks or until disease progression is assessed by an increase in serum prostate-specific antigen (serum PSA). Monthly, the remaining capsules will be checked for adherence to the study therapy by the principal investigator, and prostate-specific antigen (PSA) levels will be measured quarterly. The laboratory tests requested will include complete blood count; oxaloacetic transaminase or aspartate aminotransferase (AST/TGO); pyruvic transaminase or alanine aminotransferase (ALT/TGP); serum potassium; glucose; total prostate-specific antigen (total PSA); and serum testosterone. The sample size calculation will be established using G Power Software version 3.1.9.2, considering Cohen’s effect size of 0.40, a test power of 0.80, and a significance level of 5% (p-value < 0.05). Therefore, it is estimated that the sample will include 84 patients, with an equal allocation rate of 1:1 (42 in the full-dose abiraterone group [1000 mg], 42 in the low-dose group [250 mg]). Eligible participants who provide written consent will be randomized using the Research Randomizer Software program. Randomization will be performed in blocks (1:1) (standard dose [STD] or low dose [LOW]). Patients will be randomized into two intervention groups (abiraterone 1000 mg group and abiraterone 250 mg group). The randomization schedule will be previously prepared by a researcher from the Institute of Teaching, Research, and Innovation (Liga Contra o Câncer), who will not have contact with any participants throughout the trial and will not be involved in the recruitment, screening, assessment, enrollment, or treatment process.

  pt-br

  Este será um ensaio clínico randomizado, fase III, conduzido no maior centro de atendimento oncológico do estado do Rio Grande do Norte/Brasil. Os participantes inscritos serão aleatoriamente designados em uma proporção de 1:1 para receber 1000 mg de abiraterona em estômago vazio (dose completa) ou 250 mg com uma refeição com baixo teor de gordura. Para pacientes no braço de dose completa (abiraterona dose padrão [AA STD]), 1000 mg de abiraterona serão administrados no início da manhã após um jejum noturno de pelo menos 8 horas e pelo menos 2 horas antes de qualquer ingestão de alimentos, de acordo com as informações da prescrição. Para o braço de baixa dose de abiraterona (BAIXA AA), 250 mg de abiraterona serão administrados concomitantemente ou dentro de 30 minutos após um café da manhã convencional com baixo teor de gordura, sob orientação da equipe de nutrição da instituição. Todos os pacientes receberão prednisona na dose de 5 mg por via oral, duas vezes ao dia, e manterão diários de dosagem de alimentos e medicamentos, que serão revisados pela equipe de pesquisa para verificar a conformidade. Os pacientes serão acompanhados e orientados pelo serviço de nutrição quanto à dieta adequada em cada braço de intervenção. Cada paciente permanecerá no estudo por 12 semanas ou até que a progressão da doença seja avaliada pelo aumento do antígeno prostático específico sérico (PSA sérico). Mensalmente, as cápsulas restantes serão verificadas quanto à adesão à terapia do estudo pelo pesquisador principal e a dosagem de antígeno prostático específico (PSA) trimestralmente. Os exames laboratoriais solicitados serão hemograma completo; transaminase oxalacética ou aspartato aminotransferase (AST/TGO); transaminase pirúvica ou alanina aminotransferase (ALT/TGP); potássio sérico; glicose; antígeno prostático específico total (PSA total); testosterona sérica. O cálculo do tamanho da amostra será realizado utilizando o software G Power versão 3.1.9.2, considerando o tamanho do efeito de Cohen de 0,40, um poder do teste de 0,80 e um nível de significância de 5% (valor de p < 0,05). Portanto, estima-se que a amostra será de 84 pacientes, com uma taxa de alocação igual de 1:1 (42 no grupo de dose plena de abiraterona [1000 mg], 42 no grupo de baixa dose [250 mg]). Os participantes elegíveis que fornecerem consentimento por escrito serão randomizados usando o programa Research Randomizer Software. A randomização será por bloco (1:1) (dose padrão [DST] ou baixa dose [BAIXO]). Os pacientes serão randomizados em dois grupos de intervenção (grupo de abiraterona 1000 mg, grupo de abiraterona 250 mg). O roteiro de randomização será previamente preparado por um pesquisador do Instituto de Ensino, Pesquisa e Inovação (Liga Contra o Câncer), que não terá contato com nenhum participante durante o estudo e não estará envolvido no processo de recrutamento, triagem, avaliação, inclusão ou tratamento.

• Descriptors:

  en

  D04.210.500.054.079.065 Abiraterone Acetate

  pt-br

  D04.210.500.054.079.065 Acetato de Abiraterona

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 02/01/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  84	M	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Male patients over 18 years old; with metastatic castration-resistant prostate cancer; previously treated with Androgen Deprivation Therapy (ADT) and chemotherapy (CT) with docetaxel; chemically or surgically castrated; patients must have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of menor ou igual a 1; patients must be able to take the medication orally as directed and be able to fast for at least 8 hours before and at least 2 hours after taking the medication in the full dose arm; for the low-dose arm (LOW), the patient must be able to take the medication concurrently with or within 30 minutes after a conventional low-fat breakfast

  pt-br

  Paciente do sexo masculino, maior de 18 anos; com câncer de próstata metastático resistente à castração; previamente tratado com terapia de privação androgênica (ADT) e quimioterapia (QT) com docetaxel; castrado química ou cirurgicamente; os pacientes devem apresentar status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) menor ou igual a 1; os pacientes devem ser capazes de tomar o medicamento por via oral conforme indicado e de realizar jejum por pelo menos 8 horas antes e pelo menos 2 horas após a administração do medicamento no braço de dose completa; para o braço de baixa dose (LOW), o paciente deve ser capaz de tomar o medicamento concomitantemente ou dentro de 30 minutos após um café da manhã convencional com baixo teor de gordura

• Exclusion criteria:

  en

  Those who have already used abiraterone; who have not previously undergone treatment with Androgen Deprivation Therapy (ADT) and/or docetaxel; who are not chemically or surgically castrated; who have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status greater than or equal to 2; who are unable to take the medication as directed according to the study arm

  pt-br

  Aqueles que já tenham utilizado abiraterona; que não tenham realizado tratamento prévio com terapia de privação androgênica (ADT) e/ou docetaxel; que não estejam castrados química ou cirurgicamente; que apresentem status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) maior ou igual a 2; que não consigam tomar a medicação conforme orientação, de acordo com o braço do estudo

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	3

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The primary outcome will be to observe a decline in prostate-specific antigen (PSA) of at least 50% after 12 weeks of using the medication.

  pt-br

  Espera-se observar o declínio do antígeno prostático específico (PSA) em no mínimo 50% após 12 semanas de uso da medicação.

• Secondary outcomes:

  en

  The secondary outcomes are progression-free survival, overall survival, a 50% drop in PSA, duration of response, and safety.

  pt-br

  Espera-se encontrar como desfecho secundário a sobrevida livre de progressão, a sobrevida global, uma redução de 50% no PSA, a duração da resposta e a segurança.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Ana Rafaela Nascimento e Bouças
  • • Address: R. Dr. Mario Negócio, 2267 - Quintas
    • City: Natal / Brazil
    • Zip code: 59040-000
  • Phone: +55-84-91376077
  • Email: rafaela.nascimento@liga.org.br
  • Affiliation: Liga Norte Rio Grandense Contra o Câncer
   
• Scientific contact
  • Full name: Andrea Juliana Pereira de Santana Gomes
  • • Address: Centro Avançado de Oncologia – CECAN. Av. Miguel Castro, 1355, Nossa Senhora de Nazaré
    • City: Natal / Brazil
    • Zip code: 59062-000
  • Phone: +55-84-991425228
  • Email: andrea.juliana@liga.org.br
  • Affiliation: Liga Norte Rio Grandense Contra o Câncer
   
• Site contact
  • Full name: Ana Rafaela Nascimento e Bouças
  • • Address: R. Dr. Mario Negócio, 2267 - Quintas
    • City: Natal / Brazil
    • Zip code: 59040-000
  • Phone: +55-84-91376077
  • Email: rafaela.nascimento@liga.org.br
  • Affiliation: Liga Norte Rio Grandense Contra o Câncer
   

Additional links:

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