RBR-5zr9qss Long-term evaluation of teeth supporting a removable partial denture - influence of plaque disclosing agent on dental cl...

Date of registration: 04/29/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 04/29/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1301-5867

• Public title:

  en

  Long-term evaluation of teeth supporting a removable partial denture - influence of plaque disclosing agent on dental cleaning

  pt-br

  Avaliação em longo prazo de dentes suportando uma prótese parcial removível - Influência do evidenciador de placa na limpeza dental

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 6.173.409
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Santa Catarina - UFSC
  • 68507623.8.0000.0121
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Santa Catarina
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de Santa Catarina
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal de Santa Catarina

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Loss of teeth due to accident; extraction or localized periodontal disease

  pt-br

  Perda de dentes devido a acidente; extração ou a doenças periodontais localizadas

• General descriptors for health conditions:

  en

  C05.500.480 Jaw, Edentulous

  pt-br

  C05.500.480 Arcada edêntula

• Specific descriptors:

  en

  K081 Teeth loss due to accident; extraction or local periodontal disease

  pt-br

  K081 Perda de dentes devido a acidente; extração ou a doenças periodontais localizadas

Interventions

• Interventions:

  en

  A prospective randomized clinical trial involving 50 patients that use a removable partial denture will be realized with 3 months follow-up for 1 year. After RPD installation and initial evaluation, the participants will be randomly allocated into two groups: the control group with a simple biofilm disclosure (Eviplac, Biodinâmica) and the experimental group with a biofilm disclosure considering the biofilm degree of maturation (GC Tri Plaque ID Gel, GC)) (n=25 each). Subsequently, hygiene instructions, supervised brushing, and professional teeth cleaning with fluoride application will be performed in both groups. The entire study will be performed at the dental clinic of the Federal University of Santa Catarina.

  pt-br

  Um ensaio clínico prospectivo randomizado envolvendo 50 pacientes que utilizam uma prótese parcial removível será realizado com acompanhamento de 3 meses por 1 ano. Após a instalação da prótese e avaliação inicial, os pacientes serão randomicamente alocados em dois grupos: grupo controle (GC) com evidenciação simples do biofilme (Eviplac da Biodinâmica), e grupo experimental (GE) com evidenciação do biofilme considerando o grau de maturação (GC Tri Plaque ID Gel, GC) (n=25 cada). Em seguida, instruções de higiene, escovação supervisionada e limpeza dental profissional com aplicação tópica de flúor serão realizadas em ambos os grupos. Todo o estudo será realizado na clínica dental da Universidade Federal de Santa Catarina.

• Descriptors:

  en

  C07.793.208.377 Dental plaque

  pt-br

  C07.793.208.377 Placa dental

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 12/28/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  50	-	20 Y	80 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Volunteers 20 years old or more; partially edentulous in one or both jaws who received a removable partial denture at the Federal University of Santa Catarina

  pt-br

  Voluntários com 20 anos ou mais; parcialmente edêntulos em uma ou em ambas as arcadas que receberam um prótese parcial removível na Universidade Federal de Santa Catarina

• Exclusion criteria:

  en

  Individuals with natural dentition without the need for removable partial dentures; those who have not adapted to new prostheses; individuals with a history of painful temporomandibular disorder symptoms; the presence of uncontrolled systemic disease; patients with mental disorders; cognitive impairment; previous periodontal disease with residual dental mobility; smokers and/or alcoholics patients; pregnant or lactating individuals will be excluded from the study

  pt-br

  Indivíduos dentados sem necessidade de prótese parcial removível; aqueles que não se adaptaram às novas próteses; indivíduos com presença ou histórico de sintomatologia dolorosa de desordem temporomandibulares; presença de doença sistêmica não controlada; pacientes com distúrbio mental; distúrbio cognitivo; doença periodontal prévia com mobilidade dental residual; pacientes fumantes e/ou etilistas; grávidas ou em fase de amamentação serão excluídos do estudo

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Prevention	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The bleeding Index outcome will be evaluated by visually observing the gingival bleeding a few seconds after probing depth measurement. This outcome is dichotomic and the result is expressed by each tooth as yes or no. The bleeding index will be assessed at baseline and after 3, 6, 9, and 12 months of removable partial denture use. It is expected to find a significant reduction in the overall bleeding index. It is expected to find significant differences in this outcome in the different follow-up analyses.

  pt-br

  O índice de Sangramento será avaliado pela observação direta de sangramento gengival, após a sondagem periodontal. Este desfecho é dicotômico e o resultado é expresso para cada dente em sim ou não. O índice de sangramento será avaliado no início e após 3, 6, 9 e 12 meses de uso da prótese parcial removível. Espera-se encontrar uma redução significativa do índice geral de sangramento. Espera-se encontrar diferenças significativas neste desfecho nas diferentes análises de acompanhamento

  en

  The plaque index will be analyzed by measuring the percentage of tooth sides disclosed by the disclosing plaque agent Eviplac or Triplaque. The plaque index will be observed at baseline and after 3, 6, 9, and 12 months of removable partial denture use. It is expected to find a significant reduction in the overall plaque index. It is expected to find significant differences in this outcome in the different follow-up analyses.

  pt-br

  O índice de placa será analizado pela mensuração da porcentagem de faces do dente evidenciadas pelo evidenciador de placa Eviplac ou Triplaque. O indice de placa será avaliado no inicio e após 3, 6, 9 e 12 meses de uso da prótese parcial removível. Espera-se encontrar uma redução significativa do indice de placa em cada sessão de acompanhamento conforme o paciente visualiza as áreas com deficiência na higienização pelo uso recorrente dos evidenciadores de placa. Espera-se encontrar diferenças significativas neste desfecho nas diferentes análises de acompanhamento

• Secondary outcomes:

  en

  The Periotest equipment will be used to measure the degree of tooth mobility, expressing the result in the form of numbers, ranging from -8 to +50. The tooth mobility will be observed at baseline and after 3, 6, 9, and 12 months of removable partial denture use. It is expected that both the abutment and non-abutment teeth of the removable partial denture do not exhibit mobility throughout the entire study. It is expected to find significant differences in this outcome in the different follow-up analyses.

  pt-br

  O equipamento Periotest será utilizado para medir a mobilidade do dente, expressando o resultado em forma de números com variação de -8 a +50. A mobilidade dental será avaliada no inicio e após 3, 6, 9 e 12 meses de uso da prótese parcial removível. Espera-se que os dentes pilares e não pilares da prótese parcial removível não apresentem mobilidade durante todo o estudo. Espera-se encontrar diferenças significativas neste desfecho nas diferentes análises de acompanhamento

Contacts

• Public contact
  • Full name: Thais Marques Simek Vega Gonçalves
  • • Address: Rua Delfino Conti s/n
    • City: Florianópolis / Brazil
    • Zip code: 88040-535
  • Phone: +55(48)3721 5845
  • Email: thais.goncalves@ufsc.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Santa Catarina
   
• Scientific contact
  • Full name: Thais Marques Simek Vega Gonçalves
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    • Zip code: 88040-535
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  • Email: thais.goncalves@ufsc.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Santa Catarina
   
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  • Affiliation: Universidade Federal de Santa Catarina
   

Additional links:

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