RBR-5zm8cw Use of photodynamic therapy in keloids

Date of registration: 10/16/2019 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/16/2019 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1237-3898

• Public title:

  en

  Use of photodynamic therapy in keloids

  pt-br

  Uso da Terapia fotodinâmica nos Quelóides

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • CAAE 10705619.1.0000.551
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 3.505.969
    Issuing authority: Comitê de Ética da Universidade Nove de Julho

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Nove de Julho - UNINOVE
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Nove de Julho - UNINOVE
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Nove de Julho - UNINOVE

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Keloid scars

  pt-br

  Cicatriz Quelóide

• General descriptors for health conditions:

  en

  L00-L99 XII - Diseases of the skin and subcutaneous tissue

  pt-br

  L00-L99 XII - Doenças da pele e do tecido subcutâneo

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  All 42 patients after randomization will be allocated in one of the two groups of this study: Group 1 (21 patients): Surgery and PDT and Group 2 (21 patients): Surgery and Placebo. The participants of both groups will have their lesions evaluated and classified, will be submitted to questionnaires and then their lesions will be photographed by the main researcher. After that, all participants will have their lesions cleaned and will be operated on the ambulatory of UNINOVE using aseptic technique. They will receive 2% Lidocaine as local anesthesia and will have their lesions excised. Then, based on participant randomization, will receive Methyl aminolevulinate cream 160mg/g (Group 1) or Physiologic solution (NaCl 0,9%) on their surgical wounds and 1,0 cm on the edges. The region will be covered by a radiopaque occlusive dressing and the participants must wait 4 hours for the next step of the treatment. The samples of the keloid lesions will be collected and then submitted to histological confirmation of the diagnosis. After this latency period, all the participants will have their eyes protected by googles, to blind and safely allow the illumination. Group 1 will receive PDT with 630 nm wavelength (red) LEDs (Hygialux – KLD biossistemas) with 37J/cm² of exposure per session and Group 2 will receive a placebo application (region in contact with the LED off, and the sound of the device is played as if it were on). The wounds will be covered by others radiopaque occlusive dressings that may be removed after 48 hours. All participants will receive prescriptions of pain killers (dipyrone or paracetamol, and paracetamol + codeine or tramadol to refractory pain). The use of pain killers will be conducted by patient demands and should be registered in an own form that will be distributed to participants, considering its grade of pain and which drug were taken. The PDT and Placebo PDT treatments will be conduced for more 3 times, with a weekly interval. The variables will be measured and the questionaries’ will be repeated in 1, 3, 6 and 12 months from the surgery date.

  pt-br

  Todos os 42 pacientes após a randomização serão alocados em um dos dois grupos deste estudo: grupo 1(21 pacientes): cirurgia e PDT e grupo 2 (21 pacientes): cirurgia e placebo. Os participantes de ambos os grupos terão suas lesões avaliadas e classificadas, serão submetidas a questionários e, em seguida, suas lesões serão fotografadas pelo pesquisador principal. Depois disso, todos os participantes terão suas lesões limpas e serão operados no ambulatório de UNINOVE usando técnica asséptica. Eles receberão lidocaína a 2% como anestesia local e terão suas lesões excisadas. Em seguida, com base na randomização participante, receberá creme de aminolevulinato de metilo 160mg/g (grupo 1) ou solução fisiológica (NaCl 0,9%) em suas feridas cirúrgicas e 1,0 cm nas bordas. A região será coberta por um curativo oclusivo radiopaco e os participantes devem aguardar 4 horas para o próximo passo do tratamento.As amostras das lesões quelóides serão coletadas e submetidas à confirmação histológica do diagnóstico. Após este período de latência, todos os participantes terão seus olhos protegidos por óculos e com segurança permitir a iluminação. O grupo 1 receberá PDT com 630 nm de comprimento de onda (vermelho) LEDs (Higienalux – KLD Biossistemas) com 37j/cm ² de exposição por sessão e o grupo 2 receberá uma aplicação de placebo (região em contacto com o LED desligado, e o som do dispositivo é reproduzido como se estivesse ligado). As feridas serão cobertas por outros curativos oclusivos radiopacos que podem ser removidos após 48 horas. Todos os participantes receberão prescrições de analgésicos (dipirona ou paracetamol, e paracetamol + codeína ou tramadol para dor refratária). O uso de analgésicos será conduzido por demanda do paciente e deve ser registrado em formulário próprio que será distribuído aos participantes, considerando seu grau de dor e qual droga foi tomada. Os tratamentos PDT e placebo PDT serão conduzidos por mais 3 vezes, com um intervalo semanal. As variáveis serão mensuradas e os questionários serão repetidos em 1, 3, 6 e 12 meses a partir da data da cirurgia.

• Descriptors:

  en

  Q65.070 /surgery

  pt-br

  Q65.070 /cirurgia

  es

  Q65.070 /cirugía

  en

  E02.186.500 Photochemotherapy

  pt-br

  E02.186.500 Fotoquimioterapia

  es

  E02.186.500 Fotoquimioterapia

  en

  HP3.073.433.101 Placebo Effect

  pt-br

  HP3.073.433.101 Efeito Placebo

  es

  HP3.073.433.101 Efecto Placebo

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 10/01/2019 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 08/01/2020 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  42	-	18 Y	0 -

• Inclusion criteria:

  en

  This study will be conducted in men and women over 18 years with keloid.

  pt-br

  Este estudo será conduzido em homens e mulheres com mais de 18 anos com quelóide.

• Exclusion criteria:

  en

  Who are pregnant or lactating. Who has received any medical treatment for the keloids in the last 6 months. Who has active neoplasms Who has epilepsy. Who has diabetes. Who uses corticosteroids chronically. Who has history of allergy or hypersensitivity to the drugs (m-ALA and/or Lidocaine). Lesion dimensions that requires more complexity on the excision (like general anesthesia, reconstruction procedures) than ambulatorial surgery. Lesions larger than 10 cm². Who do not tolerate procedures with local anesthesia. Who cannot understand the study or do not sign the consent form.

  pt-br

  Que estão grávidas ou lactantes. Quem recebeu qualquer tratamento médico para os quelóides nos últimos 6 meses. Quem tem Neoplasias ativas. Quem tem epilepsia Quem tem diabetes. Quem usa corticosteróides cronicamente. Quem tem história de alergia ou hipersensibilidade às drogas (m-ala e/ou lidocaína). Dimensões da lesão que requer mais complexidade na excisão (como anestesia geral, procedimentos de reconstrução) do que ambulatorial cirurgia. Lesões maiores que 10 cm ². Quem não tolera procedimentos com anestesia local. Quem não pode entender o estudo ou não assinar o formulário de consentimento.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Evaluate the recurrence: For measure of the primary variable, morphometrics characteristics will be evaluated by a researcher through photos taken previously the procedures and in 1, 3, 6 and 12 months. The photos will be taken by a Canon T3 rebel, standard lens, distant 30 cm from the lesion, without zoom with standard rule and then the images will be analyzed by IMAGE-J software. Each lesion will be graded by the International Scale of Vancouver to scars.

  pt-br

  Avaliar a recorrência do Quelóide Para a medida da variável primária, as características morfométricas serão avaliadas por um pesquisador por meio de fotos realizadas previamente aos procedimentos e em 1, 3, 6 e 12 meses. As fotos serão tiradas por uma Canon T3 rebeld, lente padrão, distante 30 cm da lesão, sem zoom com regra padrão e, em seguida, as imagens serão analisadas pelo software Image-J. Cada lesão será classificada pela escala internacional de Vancouver para cicatrizes

• Secondary outcomes:

  en

  Evaluate quality of life of the patients with keloids The participants will respond to self-assessment and quality of life questionnaires. The answers will be get from the participants trough an interview of around 15 minutes. In terms of quality of life, the questionnaire Sq 36 will be used.

  pt-br

  Avaliar a qualidade de vida dos pacientes submetidos aos tratamentos para quelóide: Os participantes responderão aos questionários de qualidade de vida. As respostas serão obtidas dos participantes através de uma entrevista de cerca de 15 minutos. Em termos de qualidade de vida, será utilizado o questionário sq 36.

  en

  Symptomatic improvement: Concerning symptoms and quality of life, an adaptation of the SCAR-Q questionnaire to the Portuguese language.

  pt-br

  Quantificar melhora nos sintomas: Quanto aos sintomas e à qualidade de vida, uma adaptação do questionário SCAR-Q para a língua portuguesa .

  en

  Pain presented after the surgical procedure: All participants will receive a proper form based on the analogic pain scale after the surgical procedure and must have notes about pain grade and drug administered during the 7 days after the surgical procedure.

  pt-br

  Aferir a dor apresentada no período pós operatório: Todos os participantes receberão um formulário próprio com base na escala de dor analógica após o procedimento cirúrgico e devem ter notas sobre o grau de dor e a droga administrada durante os 7 dias após o procedimento cirúrgico.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Edgard da Silva Neto
  • • Address: Rua Vergueiro, 235-239
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 01504-001
  • Phone: +5501133859241
  • Email: dr.edgardneto@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Nove de Julho - UNINOVE
   
• Scientific contact
  • Full name: Edgard da Silva Neto
  • • Address: Rua Vergueiro, 235-239
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 01504-001
  • Phone: +5501133859241
  • Email: dr.edgardneto@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Nove de Julho - UNINOVE
   
• Site contact
  • Full name: Edgard da Silva Neto
  • • Address: Rua Vergueiro, 235-239
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Additional links:

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