Public trial
RBR-5zkjsgj Identification of fungi in users of dentures by cheap molecular methods
Date of registration: 06/09/2022 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 06/09/2022 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Observational
Scientific title:
en
Identification of Candida spp. in users of removable dentures by low-cost molecular methods
pt-br
Identificação de Candida spp. em usuários de próteses removíveis por métodos moleculares de baixo custo
es
Identification of Candida spp. in users of removable dentures by low-cost molecular methods
Trial identification
- UTN code: U111112738171
-
Public title:
en
Identification of fungi in users of dentures by cheap molecular methods
pt-br
Identificação de fungos em usuários de dentaduras por métodos moleculares mais baratos
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
31801520.4.0000.5416
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
5.052.291
Issuing authority: Comité de ètica em Pesquisa da Universidade Estadual Paulista "Júlio de Mesquita Filho"
-
31801520.4.0000.5416
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Estadual Paulista Julio Mesquita Filho
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Estadual Paulista Julio Mesquita Filho
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Estadual Paulista Julio Mesquita Filho
Health conditions
-
Health conditions:
en
Denture stomatitis
pt-br
Estomatite sob Prótese
-
General descriptors for health conditions:
en
C07.465.864 Stomatitis
pt-br
C07.465.864 Estomatite
-
Specific descriptors:
en
C07.465.864.875 Stomatitis, Denture
pt-br
C07.465.864.875 Estomatite sob Prótese
Interventions
-
Interventions:
en
The objective of this study will be to validate the qPCR method with analysis of the dissociation curve and PCR/RFLP for the identification of Candida species isolated from patients using dentures and possible mycological diagnosis of denture stomatitis. Initially, 20 patients without denture stomatitis and 20 patients with denture stomatitis will be selected, always diagnosed by the same operator. Each participant will be instructed to perform oral and denture hygiene with antimicrobial-free toothpaste, and not to use mouthwashes or denture disinfectant solutions. The biofilm sample from the inner surface of the denture will be collected after mouthwash with sterile saline solution by means of a smear with a sterile oral swab moistened with saline for 1 minute.Then, this swab will be immersed in a sterile Falcon tube with 5 mL of saline for further microbiological analysis. Each volunteer will also perform a mouthwash with 10 mL of sterile saline for 1 minute, which will be expectorated in a Falcon tube that will be kept on ice until microbiological processing. Then, DNA extraction will be performed from patient samples. After DNA extraction, the samples will be submitted to the PCR method with analysis of the dissociation curves and PCR/RFLP. The results will be submitted to statistical analysis of agreement (kappa) to compare the PCR method with analysis of the dissociation curves with the PCR/RFLP method in standard strains and clinical isolates of Candida spp. Sensitivity, specificity, positive and negative predictive values and area under the ROC curve of each method will also be analyzed, in order to arrive at a cut-off value for quantification of Candida spp. for the mycological diagnosis of denture stomatitis
pt-br
O objetivo deste estudo será validar o método de qPCR com análise da curva de dissociação e PCR/RFLP para a identificação de espécies de Candida isoladas de pacientes usuários de próteses e possível diagnóstico micológico da estomatite protética. Serão inicialmente selecionados 20 pacientes sem estomatite protética e 20 pacientes com estomatite protética, diagnosticados sempre pelo mesmo operador. Cada participante será instruído a realizar higienização oral e da prótese com dentifrício sem antimicrobiano, e a não utilizar colutórios bucais e nem soluções desinfetantes para prótese. A amostra de biofilme da superfície interna da prótese será coletada após enxaguatório bucal com solução salina estéril por meio de um esfregaço com swab oral estéril umedecido com salina por 1 minuto. Em seguida, esse swab será imergido em um tubo Falcon estéril com 5 mL de salina para posterior análise microbiológica. Cada voluntário irá também realizar um bochecho com 10 mL de salina estéril por 1 minuto, o qual será expectorado num tubo Falcon que será mantido em gelo até o processamento microbiológico. Em seguida, serão realizado extração de DNA das amostras dos pacientes. Após extração de DNA, as amostras serão submetidas ao método de PCR com análise das curvas de dissociação e PCR/RFLP. Os resultados obtidos serão submetidos à análise estatística de concordância (kappa) para comparar o método de PCR com análise das curvas de dissociação com o método de PCR/RFLP em cepas padrões e isolados clínicos de Candida spp. Serão também analisadas sensibilidade, especificidade, valores preditivos positivo e negativo e área sob a curva ROC de cada método, com o intuito de se chegar a um valor de corte de quantificação de Candida spp. para o diagnóstico micológico da estomatite protética
-
Descriptors:
en
E01.370 Diagnostic Procedure
pt-br
E01.370 Procedimento Diagnóstico
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 06/15/2021 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 40 - 30 Y 90 Y -
Inclusion criteria:
en
Volunteers of both sexes; from 30 to 90 years; upper complete denture wearers; with or without prosthetic stomatitis
pt-br
Voluntarios de ambos sexos; de 30 a 90 anos; usuários de prótese total superior; com ou sem estomatite protética
-
Exclusion criteria:
en
Use of antibiotics; antifungals in the last 3 months
pt-br
Uso de antibióticos; antifúngicos nos últimos 3 meses
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Identification of Candida, using molecular methods (PCR with analysis of the dissociation curve and PCR/RFLP), in patients using removable dentures
pt-br
Identificação de Candida, utilizando métodos moleculares (PCR com análise da curva de dissociação e PCR/RFLP), em pacientes usuários de próteses removíveis
-
Secondary outcomes:
en
Candida quantification, patient samples will be plated on Sabouraud Dextrose Agar and CHROMAgar Candida media, for quantification and presumptive identification, respectively, of Candida spp.
pt-br
Quantificação de Candida, as amostras dos pacientes serão plaqueadas em meios de Sabouraud Dextrose Agar e CHROMAgar Candida, para quantificação e identificação presuntiva, respectivamente, de Candida spp.
Contacts
-
Public contact
- Full name: Yuliana Del Pilar Vega Chacón
-
- Address: Rua Humaitá, 1680
- City: Araraquara / Brazil
- Zip code: 14801-903
- Phone: +55-16-3301-6557
- Email: yuliana.v.chacon@unesp.br
- Affiliation: Universidade Estadual Paulista Julio Mesquita Filho
-
Scientific contact
- Full name: Ewerton Garcia De Oliveira Mima
-
- Address: Rua Humaitá, 1680
- City: Araraquara / Brazil
- Zip code: 14801-903
- Phone: +55-16-33016557
- Email: ewerton.mima@unesp.br
- Affiliation: Universidade Estadual Paulista Julio Mesquita Filho
-
Site contact
- Full name: Ewerton Garcia De Oliveira Mima
-
- Address: Rua Humaitá, 1680
- City: Araraquara / Brazil
- Zip code: 14801-903
- Phone: +55-16-33016557
- Email: ewerton.mima@unesp.br
- Affiliation: Universidade Estadual Paulista Julio Mesquita Filho
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