RBR-5zjkx4y Strategies to relieve pain during childhood vaccination: a study on non-pharmacological methods for children aged 1 to 4...

Date of registration: 01/13/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 01/13/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1333-0962

• Public title:

  en

  Strategies to relieve pain during childhood vaccination: a study on non-pharmacological methods for children aged 1 to 4.

  pt-br

  Estratégias para aliviar a dor na vacinação infantil: um estudo sobre métodos não-farmacológicos para crianças de 1 a 4 anos.

  es

  Estrategias para aliviar el dolor en la vacunación infantil: un estudio sobre métodos no farmacológicos para niños de 1 a 4 años.

• Scientific acronym:

  en

  Buzzy®; Pikluc®

  pt-br

  Buzzy®; Pikluc®

  es

  Buzzy®; Pikluc®

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 92970025.2.0000.0053
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 8.049.267
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual de Feira de Santana

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Estadual de Feira de Santana
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Estadual de Feira de Santana
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Estadual de Feira de Santana

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Acute Pain

  pt-br

  Dor Aguda

  es

  Dolor Agudo

• General descriptors for health conditions:

  en

  E02.745 N04.590.607.500 Pain Management

  pt-br

  E02.745 N04.590.607.500 Manejo da Dor

  es

  E02.745 N04.590.607.500 Manejo del Dolor

• Specific descriptors:

  en

  C23.888.592.612.081 Acute Pain

  pt-br

  C23.888.592.612.081 Dor aguda

  es

  C23.888.592.612.081 Dolor Agudo

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a four-arm, open-label, superiority randomized controlled clinical trial with a 1:1:1:1 allocation ratio. The total number of participants will be 120 children divided into two subgroups: 12 to 24 months and 24 to 48 months. The number of participants for each study arm in each age stratum will be 15 participants. The sample size follows the rule of thumb (12 participants per group + 20% dropout = 15 participants in each group). Two randomization lists will be generated: one for children up to 24 months, who will be vaccinated in the vastus lateralis of the thigh, and another for children over 24 months, who will be vaccinated in the deltoid region. Participant allocation will be by drawing lots, using the Random tool (https://www.random.org/sequences/), by an external researcher not belonging to the data collection or intervention team. Children will be randomly allocated to one of four groups: Intervention Group 1 (Buzzy®), Intervention Group 2 (Pikluc®), Intervention Group 3 (Breastfeeding), or Control Group (standard care). Each randomized intervention will be placed inside opaque envelopes and sealed by the external researcher in the sequence established by the randomization program. These envelopes will be opened by the principal investigator during data collection prior to the intervention. The procedures performed in the children's vaccination will be the use of Buzzy Mini® devices, placed for 30 seconds before the procedure on the right vastus lateralis of the thigh, subsequently slid 3 cm, switched on, diagonally towards the trochanter at the moment of the intramuscular meningococcal ACWY vaccine administration with a 20 mm x 5.5 gauge needle and 90° angle. The device will remain switched on during vaccine administration and will be slid to the vaccination site after needle removal for another 30 seconds. For children aged 24 to 48 months, the procedure will be performed in the same way in the deltoid anatomical region with the device displacement vertically upwards. The Pikluc® device will be positioned and pressed firmly before needle insertion in the middle third of the (right) vastus lateralis of the thigh or the deltoid, and immediately after, the technician will administer the immunobiological agent at the device opening site, with the device being removed following the needle removal from the vaccination site. Breastfeeding will be performed 5 minutes before vaccination, during, and after the procedure. The mother will be positioned comfortably, with her hand in a C-shape supporting the breast under the supervision of the research team to ensure correct latch. Mothers will be instructed to keep the child's abdomen in contact with their own body, and their arms should stabilize the child's upper and lower limbs, promoting body contouring so that the right lower limb or the right upper limb remains accessible for vaccination. Due to the proposed intervention, blinding of participants will not be possible.

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de quatro braços, aberto, superioridade, taxa de alocação de 1:1:1:1. O número total de participantes será de 120 crianças divididas em dois subgrupos: 12 a 24 meses e 24 a 48 meses. O número de participantes por cada braço de estudo em cada estrato de idade será de 15 participantes. O tamanho da amostra segue a rule of thumb (12 participantes por grupo + 20% de dropout = 15 participantes em cada grupo). Serão elaboradas duas listas de randomização: uma para crianças até 24 meses, que serão vacinadas no vasto lateral da coxa, e outra para crianças acima de 24 meses, que serão vacinadas na região deltoide. A alocação dos participantes será por sorteio, por meio da ferramenta Random (https://www.random.org/sequences/), por um pesquisador externo, não pertencente à equipe de coleta de dados ou de intervenção. As crianças serão alocadas aleatoriamente em um dos quatro grupos: Grupo Intervenção 1 (Buzzy®), Grupo Intervenção 2 (Pikluc®), Grupo Intervenção 3 (Amamentação) ou Grupo Controle (cuidado habitual). Cada intervenção randomizada será colocada dentro de envelopes opacos e será selada pelo pesquisador externo na sequência estabelecida pelo programa de randomização. Estes envelopes serão abertos pela pesquisadora principal durante a coleta de dados previamente à intervenção. Os procedimentos realizados na vacinação das crianças serão a utilização dos dispositivos Buzzy Mini®, colocados por 30 segundos antes do procedimento, no vasto lateral da coxa direita, posteriormente deslizados por 3 cm, ligados, na diagonal em direção ao trocânter no momento da aplicação da vacina meningocócica ACWY intramuscular com agulha 20 mm x 5,5 dec. e ângulo de 90°. O dispositivo permanecerá ligado durante a administração da vacina e será deslizado ao sítio da vacinação após a retirada da agulha por mais 30 segundos. Para as crianças de 24 a 48 meses, o procedimento será realizado da mesma forma na região anatômica deltoidea com o deslocamento do dispositivo na vertical para cima. O dispositivo Pikluc® será posicionado e pressionado firmemente antes da inserção da agulha no terço médio do vasto-lateral da coxa (direita) ou do deltoide e, logo em seguida, a técnica realizará a aplicação do imunobiológico no local de abertura do dispositivo, sendo o mesmo retirado na sequência da remoção da agulha do local de aplicação da vacina. A amamentação será realizada 5 minutos antes da vacinação, durante e após o procedimento. A mãe será posicionada confortavelmente, com a mão em forma de C sustentando a mama sob a supervisão da equipe de pesquisa para obter a pega correta. As mães serão orientadas a manter o abdome da criança em contato com o próprio corpo e os seus braços devem estabilizar os membros superiores e inferiores da criança, promovendo o contorno corporal de maneira que o membro inferior direito ou o membro superior direito fique acessível para a realização da vacinação. Em virtude da intervenção proposta, não será possível o mascaramento dos participantes.

  es

  Se trata de un estudio clínico aleatorizado controlado de cuatro brazos, abierto, de superioridad, con una tasa de asignación de 1:1:1:1. El número total de participantes será de 120 niños divididos en dos subgrupos: 12 a 24 meses y 24 a 48 meses. El número de participantes por cada brazo de estudio en cada estrato de edad será de 15 participantes. El tamaño de la muestra sigue la regla general (rule of thumb) (12 participantes por grupo + 20% de abandono = 15 participantes en cada grupo). Se elaborarán dos listas de aleatorización: una para niños hasta 24 meses, que serán vacunados en el vasto lateral del muslo, y otra para niños mayores de 24 meses, que serán vacunados en la región deltoidea. La asignación de los participantes será por sorteo, mediante la herramienta Random (https://www.random.org/sequences/), por un investigador externo, no perteneciente al equipo de recolección de datos o de intervención. Los niños serán asignados aleatoriamente a uno de los cuatro grupos: Grupo Intervención 1 (Buzzy®), Grupo Intervención 2 (Pikluc®), Grupo Intervención 3 (Lactancia Materna) o Grupo Control (cuidado habitual). Cada intervención aleatorizada se colocará dentro de sobres opacos y será sellada por el investigador externo en la secuencia establecida por el programa de aleatorización. Estos sobres serán abiertos por la investigadora principal durante la recolección de datos previamente a la intervención. Los procedimientos realizados en la vacunación de los niños serán la utilización de los dispositivos Buzzy Mini®, colocados por 30 segundos antes del procedimiento, en el vasto lateral del muslo derecho, posteriormente deslizados por 3 cm, encendidos, en diagonal hacia el trocánter en el momento de la aplicación de la vacuna meningocócica ACWY intramuscular con aguja de 20 mm x 5,5 dec. y ángulo de 90°. El dispositivo permanecerá encendido durante la administración de la vacuna y se deslizará al sitio de vacunación después de la retirada de la aguja por otros 30 segundos. Para los niños de 24 a 48 meses, el procedimiento se realizará de la misma forma en la región anatómica deltoidea con el desplazamiento del dispositivo en vertical hacia arriba. El dispositivo Pikluc® será posicionado y presionado firmemente antes de la inserción de la aguja en el tercio medio del vasto lateral del muslo (derecho) o del deltoides y, inmediatamente después, la técnica realizará la aplicación del inmunobiológico en el lugar de abertura del dispositivo, siendo el mismo retirado tras la extracción de la aguja del lugar de aplicación de la vacuna. La lactancia materna se realizará 5 minutos antes de la vacunación, durante y después del procedimiento. La madre será posicionada cómodamente, con la mano en forma de C sosteniendo la mama bajo la supervisión del equipo de investigación para obtener el agarre correcto. Se indicará a las madres que mantengan el abdomen del niño en contacto con su propio cuerpo y sus brazos deben estabilizar los miembros superiores e inferiores del niño, promoviendo el contorno corporal de manera que el miembro inferior derecho o el miembro superior derecho quede accesible para la realización de la vacunación. Debido a la intervención propuesta, no será posible el enmascaramiento de los participantes.

• Descriptors:

  en

  E02.095.465.425.400.530.890 Vaccination

  pt-br

  E02.095.465.425.400.530.890 Vacinação

  es

  E02.095.465.425.400.530.890 Vacunación

  en

  E02.745 N04.590.607.500 Pain Management

  pt-br

  E02.745 N04.590.607.500 Manejo da Dor

  es

  E02.745 N04.590.607.500 Manejo del Dolor

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 05/01/2026 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  120	-	12 M	48 M

• Inclusion criteria:

  en

  Age 12 to 48 months and 29 days; both sexes; child awake; child accompanied by parents or legal guardian over 18 years old capable of consenting; not having received analgesics or sedatives in the 12 hours before entry into the research; indication for meningitis vaccine via intramuscular route at the time of inclusion; breastfeeding children and mother available to breastfeed before and during the procedure

  pt-br

  Idade de 12 a 48 meses e 29 dias; ambos os sexos; criança acordada; criança acompanhada dos pais ou responsável legal maior de 18 anos capaz de consentir; que não tenha recebido analgésicos ou sedativos nas 12 horas anteriores à entrada na pesquisa; indicação de vacina contra meningite via intramuscular no momento da inclusão; crianças em aleitamento e genitora disponível para amamentar antes e durante o procedimento

  es

  Edad de 12 a 48 meses y 29 días; ambos sexos; niño despierto; niño acompañado por sus padres o responsable legal mayor de 18 años capaz de consentir; que no haya recibido analgésicos o sedantes en las 12 horas previas al ingreso en la investigación; indicación de vacuna contra la meningitis por vía intramuscular en el momento de la inclusión; niños en lactancia y madre disponible para amamantar antes y durante el procedimiento

• Exclusion criteria:

  en

  Fever equal to or greater than 37.5°C on the day; cold hypersensitivity; Raynaud's disease; sickle cell anemia; vascular diseases; having undergone needle interventions on the same day; skin lesions or nodules at the application site; cognitive deficit or any psychiatric condition such as autism, depression or anxiety; severe neurological conditions that alter behavioral assessment such as epilepsy or cerebral palsy; history of severe adverse reactions to vaccines; withdrawal by the guardian

  pt-br

  Febre igual ou superior a 37,5°C no dia; hipersensibilidade ao frio; doença de Raynaud; anemia falciforme; doenças vasculares; ter sido submetida a intervenções com agulha no mesmo dia; lesões cutâneas ou nódulos no sítio de aplicação; déficit cognitivo ou alguma condição psiquiátrica como autismo, depressão ou ansiedade; condições neurológicas graves que alterem avaliação comportamental como epilepsia ou paralisia cerebral; histórico de reações adversas graves a vacinas; desistência do responsável

  es

  Fiebre igual o superior a 37,5°C en el día; hipersensibilidad al frío; enfermedad de Raynaud; anemia de células falciformes; enfermedades vasculares; haber sido sometido a intervenciones con aguja en el mismo día; lesiones cutáneas o nódulos en el sitio de aplicación; déficit cognitivo o alguna condición psiquiátrica como autismo, depresión o ansiedad; condiciones neurológicas graves que alteren la evaluación conductual como epilepsia o parálisis cerebral; antecedentes de reacciones adversas graves a las vacunas; desistimiento del responsable

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Prevention	Other	4	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To evaluate acute pain intensity in children during the administration of the ACWY meningococcal vaccine; using as an instrument for pain measurement the translated and adapted FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) behavioral scale; behaviors will be observed and the scale filled out, wherein the sum score of the five domains will result in a final pain score ranging from 0 to 10 points.

  pt-br

  Avaliar a intensidade da dor aguda em crianças durante a administração da vacina meningocócica ACWY; utilizando como instrumento para mensuração da dor a escala comportamental FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) traduzida e adaptada; serão observados os comportamentos e preenchida a escala, sendo que o escore somatório dos cinco domínios resultará em uma pontuação final de dor que varia de 0 a 10 pontos.

  es

  Evaluar la intensidad del dolor agudo en niños durante la administración de la vacuna meningocócica ACWY; utilizando como instrumento para la medición del dolor la escala conductual FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) traducida y adaptada; se observarán los comportamientos y se completará la escala, siendo que la puntuación sumatoria de los cinco dominios resultará en una puntuación final de dolor que varía de 0 a 10 puntos.

• Secondary outcomes:

  en

  To evaluate the child's behavioral response, clinical characteristics and the viability of the pilot study; using time measurement and data monitoring for indicator calculation; cry duration time and consolation time in seconds, gestational age at birth, occurrence of previous hospitalization and percentages regarding eligibility, recruitment, retention, protocol fidelity, missing data and data loss rates will be observed

  pt-br

  Avaliar a resposta comportamental da criança, características clínicas e a viabilidade do estudo piloto; utilizando a mensuração do tempo e o monitoramento dos dados para cálculo de indicadores; serão observados o tempo de duração de choro e tempo de consolação em segundos, a idade gestacional do nascimento, a ocorrência de internação pregressa e os percentuais referentes às taxas de elegibilidade, recrutamento, retenção, fidelidade ao protocolo, dados ausentes e perda de dados

  es

  Evaluar la respuesta conductual del niño, características clínicas y la viabilidad del estudio piloto; utilizando la medición del tiempo y el monitoreo de datos para el cálculo de indicadores; se observarán el tiempo de duración del llanto y tiempo de consuelo en segundos, la edad gestacional del nacimiento, la ocurrencia de internación previa y los porcentajes referentes a las tasas de elegibilidad, reclutamiento, retención, fidelidad al protocolo, datos ausentes y pérdida de datos

Contacts

• Public contact
  • Full name: Valesca Silveira Correia
  • • Address: Av. Transnordestina, s/n, Módulo Teórico VI , Novo Horizonte
    • City: Feira de Santana / Brazil
    • Zip code: 44036-900
  • Phone: +55-75-31618089
  • Email: valesca@uefs.br
  • Affiliation: Universidade Estadual de Feira de Santana
   
• Scientific contact
  • Full name: Valesca Silveira Correia
  • • Address: Av. Transnordestina, s/n, Módulo Teórico VI , Novo Horizonte
    • City: Feira de Santana / Brazil
    • Zip code: 44036-900
  • Phone: +55-75-31618089
  • Email: valesca@uefs.br
  • Affiliation: Universidade Estadual de Feira de Santana
   
• Site contact
  • Full name: Valesca Silveira Correia
  • • Address: Av. Transnordestina, s/n, Módulo Teórico VI , Novo Horizonte
    • City: Feira de Santana / Brazil
    • Zip code: 44036-900
  • Phone: +55-75-31618089
  • Email: valesca@uefs.br
  • Affiliation: Universidade Estadual de Feira de Santana
   

Additional links:

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