Public trial
RBR-5zgy25w Effect of a non-drug intervention on pain and anxiety during influenza vaccination
Date of registration: 12/09/2021 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 12/09/2021 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effect of a non-pharmacological intervention on pain and anxiety related to the administration of influenza vaccine in adults: a randomized clinical trial
pt-br
Efeito de uma intervenção não farmacológica na dor e ansiedade relacionadas à administração da vacina influenza em adultos: ensaio clínico randomizado
es
Effect of a non-pharmacological intervention on pain and anxiety related to the administration of influenza vaccine in adults: a randomized clinical trial
Trial identification
- UTN code: U1111-1272-2032
-
Public title:
en
Effect of a non-drug intervention on pain and anxiety during influenza vaccination
pt-br
Efeito de uma intervenção não medicamentosa na dor e ansiedade durante a vacinação contra influenza
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
51164321.4.0000.5153
Issuing authority: Órgão emissor: Plataforma Brasil
-
5.138.564
Issuing authority: Órgão emissor: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Viçosa
-
51164321.4.0000.5153
Sponsors
- Primary sponsor: Departamento de Medicina e Enfermagem da Universidade Federal de Viçosa
-
Secondary sponsor:
- Institution: Departamento de Medicina e Enfermagem da Universidade Federal de Viçosa
-
Supporting source:
- Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de Minas Gerais
Health conditions
-
Health conditions:
en
Vaccination; Pain; Anxiety; Cryotherapy; Nursing
pt-br
Vacinação; Dor; Ansiedade; Crioterapia; Enfermagem
-
General descriptors for health conditions:
en
E02.095.465.425.400.530.890 Vaccination
pt-br
E02.095.465.425.400.530.890 Vacinação
-
Specific descriptors:
en
C23.888.592.612 Pain
pt-br
C23.888.592.612 Dor
en
F01.470.132 Anxiety
pt-br
F01.470.132 Ansiedade
en
E02.258 Cryotherapy
pt-br
E02.258 Crioterapia
en
H02.478 Nursing
pt-br
H02.478 Enfermagem
Interventions
-
Interventions:
en
350 Adults who will receive influenza vaccination will be allocated to the intervention group (n=175) and the control group (n=175). In the intervention group, 0,5ml the vaccine will be administered intramuscularly using a portable device containing an ice pack and high frequency vibration. In the control group, the vaccine will be administered without the device (no treatment), according to the standard protocol of the health institution. Each participant will receive the vaccine only once, as directed by the National Campaign for Immunization against Influenza. The vaccine application procedure takes an average of 5 minutes from preparation to administration.The effect of using a portable device containing an ice pack and high frequency vibration on pain and anxiety during vaccine administration will be evaluated.
pt-br
Os 350 adultos que irão receber a vacinação contra influenza serão alocados no grupo intervenção (n = 175) e no grupo controle (n=175). No grupo intervenção, 0,5ml da vacina Influenza será administrada via intramuscular utilizando o dispositivo portátil contendo bolsa de gelo e vibração em alta frequência. No grupo controle, 0,5ml da vacina Inlufenza será administrada sem o dispositivo (sem tratamento), conforme protocolo padrão da instituição de saúde. Cada participante receberá a vacina apenas uma vez, conforme orientação da Campanha Nacional de Imunização contra Influenza. O procedimento de aplicação da vacina tem duração média de 5 minutos desde o preparo até a administração. Será avaliado o efeito do uso do dispositivo portátil contendo bolsa de gelo e vibração em alta frequência sobre a dor e ansiedade durante a administração da vacina.
-
Descriptors:
en
E02.258 Cryotherapy
pt-br
E02.258 Crioterapia
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 03/07/2022 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 350 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Age 18 years and over; both sexes; preserved cognition; be literate; receive only injection of the influenza vaccine via IM in the deltoid region
pt-br
Idade igual ou superior a 18 anos; ambos os sexos; cognição preservada; ser alfabetizado; receber apenas aplicação da vacina influenza pela via IM na região deltoidea
-
Exclusion criteria:
en
Participants reporting pain in the upper limbs; presence of injury or abrasions in the deltoid region; loss or alteration of sensation in the upper limbs, previous use of analgesics in the last six hours prior to immunization
pt-br
Participantes com relato de dor nos membros superiores; presença de lesão ou escoriações na região deltoidea; perda ou alteração da sensibilidade nos membros superiores, uso prévio de analgésico nas últimas seis horas anteriores à imunização
Study type
-
Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Prevention Parallel 2 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Pain Levels. Numerical variable, measured before and after application of the vaccine. Before the vaccine, participants will be asked the expected level of pain, based on a numerical scale from 0 to 10 points. Immediately after the vaccine, the level of pain during the application of the vaccine will be asked, based on the same numerical scale from 0 to 10 points. To interpret the scale, the following levels will be considered: 0-1 without pain; 1-3 mild pain; 3-6 moderate pain; 6-9 severe pain; 9-10 very intense pain
pt-br
Níveis de Dor. Variável numérica, mensurada antes e após a aplicação da vacina. Antes da vacina, será questionado aos participantes o nível de dor esperado, a partir da escala numérica de 0 a 10 pontos. Imediatamente após a vacina, será questionado o nível de dor durante a aplicação da vacina, a partir da mesma escala numérica de 0 a 10 pontos. Para a interpretação da escala será considerado os seguinte níveis: 0-1 sem dor; 1-3 dor ligeira; 3-6 dor moderada; 6-9 dor intensa; 9-10 dor muito int
en
Anxiety level. Numerical variable, measured before and after application of the vaccine, from the visual analogue scale of anxiety, in which they should mark their level of anxiety along a horizontal line with a scale of 0-10 (0 = no anxiety and 10 = greatest possible anxiety)
pt-br
Nível de ansiedade. Variável numérica, mensurada antes e após a aplicação da vacina, a partir da escala visual analógica de ansiedade, em que deverão assinalar o seu nível de ansiedade ao longo de uma linha horizontal com uma escala de 0-10 (0 = sem ansiedade e 10 = maior ansiedade possível)
-
Secondary outcomes:
en
Satisfaction with the application of the vaccine = ordinal variable, measured on a 10-point Likert scale (0 = totally dissatisfied; 10 greatest satisfaction possible)
pt-br
Satisfação com a aplicação da vacina = variável ordinal, mensurada em uma escala de Likert de 10 pontos (0 = totalmente insatisfeito; 10 maior satisfação possível)
en
Discomfort caused by the temperature of the frozen ice pack of the handheld device in contact with the skin, rated only by the IG participants, by a Likert scale (0 = “Not at all” to 10 = “Extremely uncomfortable”
pt-br
Desconforto causado pela temperatura da bolsa congelada de gelo do dispositivo portátil em contato com a pele, avaliado apenas pelos participantes do GI, por uma escala de Likert (0 = “Nem um pouco” a 10 = “Extremamente desconfortável”
en
Discomfort caused by vibration of the handheld device in contact with the skin, rated only by the IG participants, using a Likert scale (0 = “Not at all” to 10 = “Extremely uncomfortable”)
pt-br
Desconforto causado pela vibração do dispositivo portátil em contato com a pele, avaliado apenas pelos participantes do GI, por uma escala de Likert (0 = “Nem um pouco” a 10 = “Extremamente desconfortável”)
Contacts
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Public contact
- Full name: Elaine Aparecida da Cunha Lima
-
- Address: Avenida Gumercindo Iglesias, 5160
- City: Viçosa / Brazil
- Zip code: 36576330
- Phone: +55(31)997211404
- Email: elaine.aparecida@ufv.br
- Affiliation:
-
Scientific contact
- Full name: Luciene Muniz Braga Daskaleas
-
- Address: Avenida PH Holfs - Departamento de Medicina Enfermagem
- City: Viçosa / Brazil
- Zip code: 36570900
- Phone: +55(31)986513362
- Email: luciene.muniz@ufv.br
- Affiliation:
-
Site contact
- Full name: Luciene Muniz Braga Daskaleas
-
- Address: Avenida PH Holfs - Departamento de Medicina Enfermagem
- City: Viçosa / Brazil
- Zip code: 36570900
- Phone: +55(31)986513362
- Email: luciene.muniz@ufv.br
- Affiliation:
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16962.
Existem 8357 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 241 ensaios clínicos em análise.
Existem 5772 ensaios clínicos em rascunho.