Public trial
RBR-5zfkxdy Evaluation study of a rapid test and treatments for Chagas disease in Bahia, Brazil
Date of registration: 08/15/2024 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 08/15/2024 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Observational
Scientific title:
en
Evaluation of the effectiveness of a rapid test and treatments for Chagas disease: Oxente Chagas Bahia Cohort
pt-br
Avaliação de efetividade de um teste rápido e de tratamentos para doença de Chagas: Coorte Oxente Chagas Bahia
es
Evaluation of the effectiveness of a rapid test and treatments for Chagas disease: Oxente Chagas Bahia Cohort
Trial identification
- UTN code: U1111-1311-5351
-
Public title:
en
Evaluation study of a rapid test and treatments for Chagas disease in Bahia, Brazil
pt-br
Estudo de avaliação de um teste rápido e de tratamentos para doença de Chagas na Bahia, Brasil
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
-
70324323.0.0000.0040
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
6.506.986
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Centro de Pesquisas Gonçalo Moniz - FIOCRUZ/BA
-
70324323.0.0000.0040
Sponsors
- Primary sponsor: Centro de Pesquisas Gonçalo Moniz
-
Secondary sponsor:
- Institution: Instituto Gonçalo Moniz
-
Supporting source:
- Institution: Fundação Oswaldo Cruz
- Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado da Bahia
Health conditions
-
Health conditions:
en
Mass Screening; Drug therapy
pt-br
Rastreamento; Tratamento farmacológico
-
General descriptors for health conditions:
en
C01.920.625 Chagas Disease
pt-br
C01.920.625 Doença de Chagas
-
Specific descriptors:
en
E02.319 Drug therapy
pt-br
E02.319 Tratamento farmacológico
en
E01.370.500 Mass Screening
pt-br
E01.370.500 Programas de Rastreamento
Interventions
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Interventions:
en
This study is a population-based seroepidemiological survey (descriptive cross-sectional study) aimed at determining the prevalence of Chagas disease in the general population and specific groups, including children, the elderly, women of childbearing age, pregnant women, and immunocompromised individuals residing in the municipalities of Tremedal and Novo Horizonte, Bahia. This section of the study, referred to as Part A, will also assess the risk of Trypanosoma cruzi infection and identify priority areas for interventions. All residents of both municipalities with active records in the municipal health systems and over nine months of age will be included. The intervention will involve the application of a rapid test (TR Chagas Bio-Manguinhos, Fiocruz, Brazil) for population screening (N = 28.518). All individuals who test positive with the rapid test, and approximately 10% of those who test negative, will have peripheral blood collected for diagnostic confirmation by LACEN-BA. The selection of negative individuals for blood collection will be done randomly, ensuring representation of the health units in both municipalities based on the number of individuals served. The results of the confirmatory tests will be used to evaluate the diagnostic performance of the TR Chagas Bio-Manguinhos in a real-world setting, determining parameters such as sensitivity, specificity, accuracy, positive and negative predictive values, and diagnostic likelihood ratios, among others. These activities constitute Part B of the study, which also includes cost-effectiveness analysis, budget impact assessment, and implementation study, essential for the incorporation of TR Chagas Bio-Manguinhos into the Brazilian Unified Health System (SUS) through CONITEC. Individuals confirmed positive for Chagas disease and eligible for antiparasitic treatment according to the Clinical Protocols and Therapeutic Guidelines (PCDT) of the Ministry of Health will comprise Part C of the study. This phase aims to establish a prospective cohort to evaluate the safety and efficacy of benznidazole, the first-line medication in Brazil.
pt-br
Trata-se de um inquérito soroepidemiológico populacional (estudo transversal descritivo) para determinar a prevalência da doença de Chagas na população geral e em grupos específicos, incluindo crianças, idosos, mulheres em idade fértil, gestantes e indivíduos imunocomprometidos, residentes dos municípios de Tremedal e Novo Horizonte, Bahia. Adicionalmente, esta parte do estudo, denominada parte A, permitirá avaliar o risco de infecção pelo Trypanosoma cruzi e identificar áreas prioritárias para intervenções. Serão incluídos todos os residentes de ambos os municípios com registro ativo nos sistemas municipais de saúde e idade superior a nove meses. A intervenção consistirá na aplicação de teste rápido (TR Chagas Bio-Manguinhos, Fiocruz, Brasil) para rastreio populacional (N = 28.518). Todos os indivíduos positivos no teste rápido e aproximadamente 10% dos negativos terão sangue periférico colhido para confirmação diagnóstica pelo LACEN-BA. A seleção dos indivíduos negativos para a coleta de sangue será realizada por sorteio, garantindo a representação das unidades de saúde de ambos os municípios com base no quantitativo de indivíduos assistidos. Os resultados dos testes confirmatórios serão utilizados para avaliar o desempenho diagnóstico do TR Chagas Bio-Manguinhos em cenário real, determinando parâmetros como sensibilidade, especificidade, acuraria, valores preditivos positivo e negativo, razão da probabilidade diagnóstica, entre outros. Estas atividades constituem a parte B do estudo, que também inclui análises de custo-efetividade, impacto orçamentário e estudo de implementação, essenciais para a incorporação do TR Chagas Bio-Manguinhos no SUS através da CONITEC. Indivíduos confirmadamente positivos para a doença de Chagas e elegíveis para tratamento antiparasitário, conforme os Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) do Ministério da Saúde, comporão a parte C do estudo. Esta etapa visa estabelecer uma coorte prospectiva para avaliação de segurança e eficácia do benznidazol, medicamento de primeira escolha no Brasil.
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Descriptors:
en
E01.370.225.989 Rapid Diagnostic Tests
pt-br
E01.370.225.989 Testes de Diagnóstico Rápido
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 10/28/2024 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 28518 - 9 M 0 -
Inclusion criteria:
en
Part A: Volunteers residing in the municipalities of Tremedal and Novo Horizonte, Bahia, with active registration in municipal health systems; both genders; and aged over nine months. Part B: Volunteers who tested positive with the Bio-Manguinhos Rapid Chagas Test, along with 10% of those who tested negative; both genders; and aged over nine months. Part C: Volunteers with laboratory-confirmed Chagas disease; both genders; aged under fifty years; and with a normal electrocardiogram (heart rate: 50-100 beats per minute, waves P and R (PR) interval ≤ 200 milliseconds, waves Q, R, and S (QRS) complex ≤ 120 milliseconds, and waves Q and T (QT) interval between 350-450 milliseconds)
pt-br
Parte A: voluntários residentes nos municípios de Tremedal e Novo Horizonte, Bahia, com registro ativo nos sistemas de saúde municipais; ambos os gêneros; e idade superior a nove meses. Parte B: voluntários testados como positivos pelo Teste Rápido Chagas Bio-Manguinhos e 10% dos negativos; de ambos os gêneros; e idade superior a nove meses. Parte C: voluntários com exames laboratoriais confirmadamente positivos para a doença de Chagas; ambos os gêneros; idade inferior a cinquenta anos; eletrocardiograma normal (frequência cardíaca: 50-100 batimentos por minuto, intervalo das ondas P e R (PR) menor ou igual a 200 milímetros por segundo, complexo formando pelas ondas Q, R e S (QRS) menor ou igual a 120 milímetros por segundo, e intervalo das ondas Q e T (QT) maior ou igual a 350 milímetros por segundo e menor ou igual a 450 milímetros por segundo)
-
Exclusion criteria:
en
Parts A and B: Volunteers residing in Novo Horizonte or Tremedal, Bahia, who are not registered with the local health systems will be excluded from the study, as will volunteers unable to undergo peripheral blood collection. Part C: Exclusion criteria include volunteers with signs of advanced chronic Chagas disease; diagnosis of HIV/AIDS, mental illness, or suicidal tendencies; any acute or chronic disease deemed contraindicated for treatment by the attending physician; history of alcoholism or drug use; known hypersensitivity to nitroimidazoles; and unavailability to comply with the procedures and visits outlined in the protocol
pt-br
Partes A e B: voluntários residentes em Novo Horizonte ou Tremedal, Bahia, que não estejam registrados nos sistemas de saúde locais não serão incluídos no estudo; voluntários impossibilitados de realizar a coleta de sangue periférico. Parte C: Voluntários com sinais de doença de Chagas crônica avançada; diagnóstico de HIV/Aids, doença mental ou tendências suicidas, doença aguda ou crônica que o médico assistente considere contraindicada para o tratamento; histórico de alcoolismo ou uso de drogas, de contraindicação (hipersensibilidade conhecida) a nitroimidazóis; indisponibilidade para cumprir os procedimentos e visitas estabelecidos no protocolo
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase
Outcomes
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Primary outcomes:
en
The prevalence of Chagas disease (CD) will be determined by the prevalence rate in the general population individuals residing in the municipalities of Tremedal and Novo Horizonte, Bahia
pt-br
Prevalência da doença de Chagas (DC), que será determinada através da taxa de prevalência na população geral dos municípios de Tremedal e Novo Horizonte, Bahia
en
Validation of the TR-Chagas Bio-Manguinhos rapid test in a real-world setting
pt-br
Validação do Teste Rápido TR-Chagas Bio-Manguinhos em cenário real
en
Efficacy and safety of antiparasitic treatments will be evaluated by determining the therapeutic failure rate in patients treated with benznidazole. Measurements will include the reduction of parasitic load by real-time PCR, decrease in anti-T. cruzi antibody titers, frequency of adverse events and serious adverse events, and the proportion of patients who discontinued treatment due to adverse events
pt-br
Eficácia e segurança dos tratamentos antiparasitários, que serão avaliadas através da determinação da taxa de falha terapêutica em pacientes tratados com benznidazol. Serão medidas a redução da carga parasitária por PCR em tempo real, a diminuição dos títulos de anticorpos anti-T. cruzi, a frequência de eventos adversos e eventos adversos graves, além da proporção de pacientes que interromperam o tratamento devido a eventos adversos
en
Cost-effectiveness of the rapid test and projected costs of large-scale implementation in the Brazilian Unified Health System (SUS)
pt-br
Custo-efetividade do teste rápido e projeção de custos de implementação em larga escala no SUS
en
Genotypic impact and biomarkers will be assessed through the genotyping of T. cruzi DTUs and their relationship with treatment efficacy. Additionally, the development and evaluation of predictive biomarkers for disease progression, therapeutic failure, and parasitological cure will be conducted
pt-br
Impacto genotípico e biomarcadores, através da genotipagem das DTUs do T. cruzi e sua relação com a eficácia do tratamento e desenvolvimento e avaliação de biomarcadores preditivos de progressão da doença, falha terapêutica e cura parasitológica
en
Implementation and acceptability of the rapid test
pt-br
Implementação e aceitabilidade do teste rápido
en
Epidemiological and clinical data will be collected through the establishment of a clinical and epidemiological database for future research, and the creation of a biobank for the storage of biological samples
pt-br
Dados epidemiológicos e clínicos através do estabelecimento de um banco de dados clínicos e epidemiológicos para futuras pesquisas e da criação de um biobanco para armazenamento de amostras biológicas
en
Health policy recommendations will be developed based on evidence for the incorporation of the TR-Chagas Bio-Manguinhos test into the SUS and the improvement of diagnostic and treatment protocols for Chagas disease
pt-br
Recomendações para Políticas de Saúde através de evidências para a incorporação do TR-Chagas Bio-Manguinhos no SUS e da melhoria nos protocolos de diagnóstico e tratamento da DC
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Secondary outcomes:
en
The prevalence of Chagas disease (CD) in specific groups, including children, the elderly, women of childbearing age, pregnant women, and immunocompromised individuals, residing in the municipalities of Tremedal and Novo Horizonte, Bahia, will be determined. Additionally, the study will assess the risk of Trypanosoma cruzi infection and identify priority areas for interventions upon completion
pt-br
Prevalência da doença de Chagas (DC) em grupos específicos, incluindo crianças, idosos, mulheres em idade fértil, gestantes e indivíduos imunocomprometidos, residentes dos municípios de Tremedal e Novo Horizonte, Bahia. Adicionalmente, o risco de infecção pelo Trypanosoma cruzi e a identificação de áreas prioritárias para intervenções serão conhecidos após a finalização do estudo
en
Proportion of valid results obtained with the TR-Chagas Bio-Manguinhos test
pt-br
Proporção de resultados válidos obtidos com o TR-Chagas Bio-Manguinhos
en
Acceptability of the test among healthcare professionals and the general population
pt-br
Aceitabilidade do teste entre os profissionais de saúde e a população
Contacts
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Public contact
- Full name: Fred Luciano Neves Santos
-
- Address: Rua Waldemar Falcão, 121, Candeal
- City: Salvador / Brazil
- Zip code: 40296-710
- Phone: +55 (71) 99390-3004
- Email: fred.santos@fiocruz.br
- Affiliation: Instituto Gonçalo Moniz
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Scientific contact
- Full name: Fred Luciano Neves Santos
-
- Address: Rua Waldemar Falcão, 121, Candeal
- City: Salvador / Brazil
- Zip code: 40296-710
- Phone: +55 (71) 99390-3004
- Email: fred.santos@fiocruz.br
- Affiliation: Instituto Gonçalo Moniz
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Site contact
- Full name: André Bastos Daher
-
- Address: Av. Brasil, 4365 - Manguinhos,
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 21040-900
- Phone: +55 (21) 2598-4242
- Email: andre.daher@fiocuz.br
- Affiliation: Fundação Oswaldo Cruz
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16962.
Existem 8357 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 239 ensaios clínicos em análise.
Existem 5773 ensaios clínicos em rascunho.