RBR-5zdnw6t An online-based Nutritional Intervention study to promote a healthy diet among Amazonian schoolchildren (Cruzeiro do Sul...

Date of registration: 03/30/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 03/30/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1289-0560

• Public title:

  en

  An online-based Nutritional Intervention study to promote a healthy diet among Amazonian schoolchildren (Cruzeiro do Sul/Acre-Brazil)

  pt-br

  Estudo de Intervenção Nutricional online para promover uma alimentação saudável em crianças escolares de uma cidade Amazônica (Cruzeiro do Sul/Acre - Brasil)

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 65058322.3.0000.5421
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.805.325
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Saúde Pública da Universidade de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Saúde Pública da Universidade de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Saúde Pública da Universidade de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico - CNPq
  • Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo - FAPESP

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Pediatric Obesity

  pt-br

  Obesidade Pediátrica

• General descriptors for health conditions:

  en

  F01.145.113.547 Feeding Behavior

  pt-br

  F01.145.113.547 Comportamento Alimentar

• Specific descriptors:

  en

  E66 Pediatric Obesity

  pt-br

  E66 Obesidade Pediátrica

Interventions

• Interventions:

  en

  This study is a randomized controlled trial that will be carried out with 240 school-age children, 120 in the intervention group and 120 in the control group. Enrolled children will be registered for baseline data collection of anthropometric, biochemical and food consumption data. Then, participants will be randomized by means of a stratified sortition according to sex, age and BMI into two groups (intervention and control), which intervention group will receive multimedia messages over a period of 24 weeks, three times a week. Subsequently, the same data obtained at the baseline evaluation will be collected again in both study groups. Control group will not receive any messages during the intervention period. However, participants allocated in this group will be informed that they are on a waiting list and that the intervention will be carried out in stages, where children will receive the intervention at different times. Thus, in order to provide the same treatment to both groups for ethical purposes, after final data collection, the control group will receive the same treatment as the intervention group.

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico randomizado controlado. Ao todo, 240 escolares serão cadastrados para coleta inicial de dados antropométricos, bioquímicos e de consumo alimentar, sendo 120 do grupo intervenção e 120 do grupo controle. Os participantes serão distribuídos mediante sorteio estratificado segundo sexo, idade e índice de massa corporal em dois grupos (intervenção e controle), onde apenas o grupo intervenção receberá mensagens multimídia durante o período de 24 semanas com frequência de 3 mensagens por semana. Após 24 semanas, os mesmos dados obtidos antes da intervenção serão coletados novamente nos dois grupos de estudo. Durante o período do estudo o grupo controle não receberá nenhum tipo de mensagem. Entretanto, os indivíduos alocados neste grupo serão informados que farão parte de uma lista de espera e que a intervenção será realizada em etapas, onde as crianças receberão a intervenção em períodos diferentes. Assim, a fim de proporcionar o mesmo tratamento a ambos os grupos para fins éticos do estudo, após a coleta final dos dados, o grupo controle receberá o mesmo tratamento do grupo intervenção.

• Descriptors:

  en

  L01.178.847.698.300.500 Text Messaging

  pt-br

  L01.178.847.698.300.500 Envio de Mensagens de Texto

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 04/20/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  240	-	7 Y	8 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Being a parent or guardian of a 7- to 8-year-old schoolchild (both genders); who is a participant in the Maternal-Infant Birth Cohort Study in Acre; be literate; and have access to a cell phone with internet access

  pt-br

  Pais ou responsáveis de crianças escolares de 7 a 8 anos de idade de ambos os gêneros participantes do Estudo de Coorte de Nascimentos Materno-Infantil no Acre; alfabetizados; e com acesso a um aparelho de telefonia móvel do tipo celular com acesso à internet

• Exclusion criteria:

  en

  Não ter acesso semanal à internet; não ter disponibilidade para acompanhar o estudo durante as 24 semanas

  pt-br

  Not having weekly access to the internet; not being available to follow the study during the 24 weeks

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Prevention	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Evaluate changes in children's Body mass index (BMI) measuring weight and height according to the parameters established by the World Health Organization at the beginning of the study and at the end of the study from the verification of a statistically significant variation. From the collected data, the anthropometric indices weight for age, height for age and BMI for age will be calculated in z-score and will be interpreted as recommended by the World Health Organization, where they will be considered adequate: weight for age > z-score -2 and < z-score +2, height for age ≥ z-score -2 and BMI for age > z-score -2 and < z-score +1.

  pt-br

  Avaliar mudanças no Índice de Massa Corporal (IMC) das crianças por meio da aferição do peso e estatura de acordo com os parâmetros estabelecidos pela Organização Mundial da Saúde no início do estudo e ao fim do estudo a partir da constatação de uma variação estatisticamente significativa . A partir dos dados coletados, os índices antropométricos peso para idade, estatura para idade e IMC para idade serão calculados em escore z e serão interpretados conforme preconizado pela Organização Mundial da Saúde, onde serão considerados adequados: peso para idade > Escore-z -2 e < Escore-z +2, estatura para idade ≥ Escore-z -2 e IMC para idade > Escore-z -2 e < Escore-z +1.

• Secondary outcomes:

  en

  Evaluate changes in the lipid profile, insulinemia and glycemia of children from the verification of a statistically significant variation. Blood collection will be performed by venipuncture after a 12-hour fast, in a local clinical analysis laboratory with automated procedures. Values ​​lower than 150 mg/dL for total cholesterol, lower than 100 mg/dL for LDL and higher than 45 mg/dL for HDL will be considered acceptable. For fasting blood glucose, values ​​lower than 100 mg/dL will be considered acceptable. Fasting blood glucose values ​​will also be used to calculate Peripheral Insulin Resistance (PIR) along with fasting insulinemia. The RPI will be evaluated using the Homeostasis Model Assessment-Insulin Resistance index. The results will be interpreted based on the percentiles of the sample, where results above the 90th percentile will be considered with the presence of insulin resistance.

  pt-br

  Avaliar mudanças no perfil lipídico, insulinemia e glicemia das crianças por meio de coleta de sangue realizada por punção venosa em jejum de 12 horas, em um laboratório de análises clínicas local com procedimentos automatizados a partir da constatação de uma variação estatisticamente significativa. Valores menores que 150 mg/dL para colesterol total, menores que 100 mg/dL para LDL e maiores 45 mg/dL para HDL serão considerados aceitáveis. Para glicemia em jejum valores menores que 100 mg/dL serão considerados aceitáveis. Os valores de glicemia em jejum também serão utilizados para calcular a Resistência Periféria a Insulina (RPI) juntamente com a insulinemia de jejum. A RPI será avaliada por meio do índice Homeostasis Model Assessment-Insulin Resistance (HOMA-IR). Os resultados serão interpretados com base nos percentis da amostra, onde resultados acima do percentil 90 serão considerados com presença de resistência à insulina.

  en

  Evaluate changes in children's dietary practices that will be measured using the food frequency questionnaire developed and validated for schoolchildren in the Western Brazilian Amazon at the baseline and at the end of the study from the verification of a statistically significant variation

  pt-br

  Avaliar mudanças nas práticas alimentares das crianças que serão aferidas por meio do questionário de frequência alimentar desenvolvido e validado para escolares da Amazônia Ocidental Brasileira no início do estudo e ao fim do estudo a partir da constatação de uma variação estatisticamente significativa

Contacts

• Public contact
  • Full name: Marly Augusto Cardoso
  • • Address: Av. Dr. Arnaldo, 715 - Cerqueira César
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 01246-904
  • Phone: (+55)-11-3061-7863
  • Email: marlyac@usp.br
  • Affiliation: Universidade de São Paulo
   
• Scientific contact
  • Full name: Marly Augusto Cardoso
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  • Email: marlyac@usp.br
  • Affiliation: Universidade de São Paulo
   
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Additional links:

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