RBR-5zbgpp Acupuncture as Treatment of Cervical Wound and Avaliation of Regeneration Process Factors

Date of registration: 01/05/2018 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 01/05/2018 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1197-2245

• Public title:

  en

  Acupuncture as Treatment of Cervical Wound and Avaliation of Regeneration Process Factors

  pt-br

  Utilização da Acupuntura no Tratamento da Ferida do colo do útero e Avaliação dos Fatores sobre o Processo de Regeneração

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 66452717.8.0000.5505
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 2.035.072
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Universitario da Universidade Federal de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: coordenação de Aperfeiçoamento a Pessoal de Nivel Superior

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Women; Inflammatory Disease of the Uterine Cervix; Congenital Ectropion

  pt-br

  Mulheres; Doença Inflamatoria do Colo do Utero; Ectropio Congenito

• General descriptors for health conditions:

  en

  C21 Disorders of environmental origin

  pt-br

  C21 Transtornos de origem ambiental

  es

  C21 Trastornos de origen ambiental

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Study Group : 23 women with cervical columnar epithelium ectopy submitted to 10 sessions of systemic acupuncture, with 25x40mm needles in 12 points selected according to diagnosis of Traditional Chinese Medicine. Control Group: 28 women with the same diagnosis will be kept in expectant management without treatment

  pt-br

  Grupo Estudo:23 mulheres portadoras de ectopia do epitélio colunar cervical submetidas à 10 sessões de acupuntura sistêmica,com agulhas 25x40mm em 12 pontos selecionados segundo diagnostico da Medicina Tradicional Chinesa. Grupo controle: 28 mulheres com o mesmo diagnostico serão mantidas em conduta expectante sem tratamento

• Descriptors:

  en

  E02.190.044 Acupuncture Therapy

  pt-br

  E02.190.044 Terapia por Acupuntura

  es

  E02.190.044 Terapia por Acupuntura

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 02/01/2010 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  51	F	18 Y	50 Y

• Inclusion criteria:

  en

  women in the menamma with ectopy of the cervical glandular epithelium on the cervical surface in the vaginal environment without any previous treatment

  pt-br

  mulheres na menamcma portadoras de ectopia do epitélio cervical glandular na superfície cervical em ambiente vaginal;sem nenhum tratamento previo

• Exclusion criteria:

  en

  non-pregnant, non-lactating, nonimmunosuppressed of any kind

  pt-br

  não gestante;não lactante, não imunossuprimida de qualquer natureza

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Desfecho primário esperado 1: Avaliar a acupuntura como tratamento para ectopia cervical uterina, em 51 mulheres saudáveis, randomizadas, através da análise do diferencial das porcentagens de áreas de ectopia nos grupos estudo (acupuntura) e controle (expectante). O método utilizado para observar a ação da acupuntura foi o cálculo do diferencial das porcentagens de áreas de ectopia (delta Pe) no início do tratamento e no seguimento em 3 meses, obtido pela medida, em imagem fotográfica colposcópica, das áreas de total do colo uterino, do orifício externo do colo uterino e da área de ectopia, utilizando o programa de computador AxioVision LE. O Teste t-Student para amostras independentes foi utilizado para o cálculo do delta Pe, utilizando o nível de significância alfa igual a 5%. A duração da execução do protocolo foi de 4,5 anos, no período de novembro de 2010 a dezembro de 2015.

  pt-br

  Desfecho primário esperado 1: Avaliar a acupuntura como tratamento para ectopia cervical uterina, em 51 mulheres saudáveis, randomizadas, através da análise do diferencial das porcentagens de áreas de ectopia nos grupos estudo (acupuntura) e controle (expectante). O método utilizado para observar a ação da acupuntura foi o cálculo do diferencial das porcentagens de áreas de ectopia (delta Pe) no início do tratamento e no seguimento em 3 meses, obtido pela medida, em imagem fotográfica colposcópica, das áreas de total do colo uterino, do orifício externo do colo uterino e da área de ectopia, utilizando o programa de computador AxioVision LE. O Teste t-Student para amostras independentes foi utilizado para o cálculo do delta Pe, utilizando o nível de significância alfa igual a 5%. A duração da execução do protocolo foi de 4,5 anos, no período de novembro de 2010 a dezembro de 2015.

  en

  Primary Outcomes found 1: There was a reduction in the percentage of ectopy area in the patients of the Study Group in relation to the control group at 3 months of follow-up, from November 2010 to December 2015, observed by the greater variation of the percentages of areas of ectopy. We obtained through the Student t-Test for independent samples p <0.001, in the comparison of the groups.

  pt-br

  Desfecho primário encontrado 1: Houve redução da porcentagem de área de ectopia, nas pacientes do Grupo Estudo em relação ao Grupo Controle, em 3 meses de seguimento, no período de novembro de 2010 a dezembro de 2015, observada pela maior variação do diferencial das porcentagens de áreas de ectopia. Obtivemos através da aplicação do Teste t-Student para amostras independentes p<0,001, na comparação dos grupos.

  en

  Expected primary outcome 2: Identify the most frequent syndromic diagnosis, according to Traditional Chinese Medicine (TCM) for ectopy of the uterine cervix. We analyzed in 51 healthy women from November 2010 to December 2015, randomized in Study group (acupuncture) and control group (expectant), all the symptoms, including the gynecological, systemic and emotional aspects referred in anamnesis. Each symptom according to the TCM corresponds to an energetic disorder, due to the specific imbalance of one of the fundamental substances (Yin, Yang, Qi and Xue) attributed to its corresponding Organs, in this way the syndrome can be constituted of numerous combinations. Thus, through the analysis o combinations of the symptoms of the Organs involved and specific consumption of their respective key substances, it was possible to construct the syndromic diagnosis, using Fisher's Exact Test or its extension with alpha significance level equal to 5%.

  pt-br

  Desfecho primário esperado 2: Identificar o diagnóstico sindrômico mais frequente, segundo a Medicina Tradicional Chinesa (MTC) para a ectopia do colo uterino. Analisamos em 51 mulheres saudáveis, acompanhadas no período de novembro de 2010 a dezembro de 2015, randomizadas e Grupos Estudo ( acupuntura) e Controle ( expectante), todos os sintomas, incluindo os ginecológicos, os de ordem clínica sistêmica e os relativos à esfera emocional, referidos na anamnese. Cada sintoma, segundo a MTC, corresponde a uma desordem energética, decorrente do desequilíbrio específico de uma das substâncias fundamentais (Yin, Yang, Qi e Xue), atribuídos a seus Órgãos correspondentes, de modo que a síndrome pode ser constituída de numerosas combinações. Desta forma, pela análise das combinações dos sintomas dos Órgãos comprometidos e consumo específico das suas respectivas substâncias fundamentais foi possível construir o diagnóstico sindrômico, utilizando o Teste Exato de Fisher ou sua extensão com nível de significância alfa igual a 5%.

  en

  Primary finding found 2: Exact Fisher's test or its extension was used in the comparison between the predominance of the Kind of syndrome in 51 healthy women from November 2010 to December 2015, between groups Study and Control. Most of the women presented the Internal Heat Syndrome Deficient Yin and QI (IHSDYQ), revealing a uniform distribution pattern between the groups (p = 0.405).

  pt-br

  Desfecho primário encontrado 2: O teste Exato de Fisher ou sua extensão foi utilizado na comparação entre a predominância do tipo de síndrome em 51 mulheres saudáveis, acompanhadas no período de novembro de 2010 a dezembro de 2015, entre os grupos Estudo e Controle. A maioria das mulheres apresentaram a Síndrome Interna Calor Deficiente de Yin e Qi (SICDYinQi), revelando um padrão de distribuição uniforme entre os grupos (p=0,405).

• Secondary outcomes:

  en

  Expected secondary outcome: Obtain the relationship between ectopy size and HPV DNA positivity in 51 healthy women from November 2010 to December 2015. In order to calculate the percentage of ectopy area, we used a colposcopic image of the areas of total uterine cervix, the external orifice of the uterine cervix and the ectopy area, using the AxioVision LE computer program. For the identification of HPV DNA, we collected samples from the uterine cervix in a liquid medium and used the COBAS4800 method, Roche® by the technique of amplification of the target DNA by means of Chain Polymerase Reaction (PCR). The Student's t-Test for independent samples was applied for the comparison between averages of ectopy percentages and HPV DNA positivity using the alpha significance level of 5%.

  pt-br

  Desfecho secundário esperado: Obter a relação entre tamanho da ectopia e positividade de DNA HPV em 51 mulheres saudáveis, acompanhadas no período de novembro de 2010 a dezembro de 2015. Para o cálculo da porcentagem de área de ectopia utilizamos mensuração, em imagem colposcópica, das áreas total do colo uterino, do orifício externo do colo uterino e da área de ectopia, utilizando o programa de computador AxioVision LE. Para a identificação do DNA HPV coletamos amostras do colo uterino em meio líquido e utilizamos o método COBAS4800, Roche® pela técnica de amplificação do DNA alvo por meio de Reação de Polimerase em Cadeia. O Teste t-Student para amostras independentes foi aplicado para a comparação entre as médias das porcentagens de ectopia e a positividade de DNA HPV utilizando o nível de significância alfa igual a 5%.

  en

  Secondary outcome found: Comparison between averages of percentages of ectopy and HPV DNA positivity, in 51 healthy women from November 2010 to December 2015, revealed no statistical significance, using Student's t-Test for independent samples (p = 0.114).

  pt-br

  Desfecho secundário encontrado: A comparação entre as médias das porcentagens de ectopia e a positividade do DNA HPV, em 51 mulheres saudáveis, acompanhadas no período de novembro de 2010 a dezembro de 2015, não revelou significância estatística, utilizando o Teste t-Student para amostras independentes (p= 0,114).

Contacts

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  • Full name: Julisa Chamorro Lascasas Ribalta
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  • Phone: +55-11-5576-2633
  • Email: jclribalta@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
  • Full name: Silvana Maria Silva Fernandes
  • • Address: Rua Martiniano de Carvalho, 836 apto 73 bloco 4
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    • Zip code: 01321-000
  • Phone: +55(11)999183534
  • Email: silvanamsfernandes@uol.com.br
  • Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
   
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