RBR-5z6nbkh Analysis of changes in peri-implant tissues in rehabilitated patients with inferior protocol-like prosthesis versus infe...

Date of registration: 07/29/2021 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/29/2021 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1250-8437

• Public title:

  en

  Analysis of changes in peri-implant tissues in rehabilitated patients with inferior protocol-like prosthesis versus inferior over-denture prosthesis.

  pt-br

  Analise das alteraçoes dos tecidos peri-implantares em pacientes reabilitados com protese tipo protocolo inferior versus protese tipo over denture inferior.

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • CAAE:89153318.4.0000.5512
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 2.664.965.
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Paulista
  • U1111-1250-8437
    Issuing authority: Universal Trial Number

Sponsors

• Primary sponsor: universidade paulista
• Secondary sponsor:
  • Institution: universidade paulista
• Supporting source:
  • Institution: Sinimplante
  • Institution: CNPQ

Health conditions

• Health conditions:

  en

  sub-periosteum dental implants /peri-implant diseases

  pt-br

  implantes dentários sub periosteo/ doenças periimplantares

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

  es

  C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas

• Specific descriptors:

  en

  E04.545.550.280.290 Dental Implantation, Subperiosteal

  pt-br

  E04.545.550.280.290 Implante Dentário Subperiósteo

  es

  E04.545.550.280.290 Implantación Dental Subperióstica

  en

  C07.465.714 Periodontal Diseases

  pt-br

  C07.465.714 Doenças Periodontais

  es

  C07.465.714 Enfermedades Periodontales

Interventions

• Interventions:

  en

  30 patients will undergo surgery to insert 4 HE implants in the lower arch. After 60 days there will be the reopening of the implants and placement of 4 healers. Patients must return after 7 days, and will be molded to make a new upper prosthesis (if necessary) and two lower prostheses. The lower prostheses are: implant supported (fixed) and mucus implant supported (overdenture, removable). After randomization the patient will use the first prosthesis model for 6 months, ex fixed protocol. There will be data collection, peri-implant fluids and a satisfaction questionnaire. The collections took place on day zero, which corresponds to the day of delivery of the prosthesis and after 3 months. After 6 months of the first prosthesis model, the patient should stay 10 days with the old prosthesis. Upon returning, he started using the other prosthesis model, ex overdenture. The patient will also return for data collection, peri-implant fluids and satisfaction questionnaire. The collections will also be made on the day of delivery of the 2nd prosthesis and after 3 months. After 6 months of using the second prosthesis, the patient will choose which is the best and thus will be rehabilitated according to his choice.

  pt-br

  30 pacientes passarão por cirurgia para inserção de 4 implantes HE, no arco inferior. Após 60 dias haverá a reabertura dos implantes e colocação de 4 cicatrizadores. Os pacientes deverão voltar após 7 dias, e serão moldados para confecção de prótese total superior nova ( se necessário ) e a duas próteses inferiores. As próteses inferiores são : a implanto suportada (Fixa) e a muco implanto suportada (overdenture, removivel ).Após a randomização o paciente usará o primeiro modelo de protése por 6 meses, ex protocolo fixo. Haverá coleta de dados, fluidos periimplantares e questionário de satisfação. As coletas ocorreram no dia zero, que corresponde ao dia da entrega da protese e após 3 meses. Após 6 meses do primeiro modelo de prótese, o paciente deverá ficar 10 dias com a prótese antiga. No retorno o mesmo passara a usar o outro modelo de prótese, ex overdenture. O paciente também voltara para coleta de dados, fluidos periimplantares e questionario de satisfação.Tambpem será feita as coletas no dia da entrega da 2 protese e apos 3 meses. Após 6 meses de uso da segunda protese, o paciente irá escolher qual a melhor e assim será reabilitado de acordo com a sua escolha.

• Descriptors:

  en

  E04.545.550.280.290 Dental Implantation, Subperiosteal

  pt-br

  E04.545.550.280.290 Implante Dentário Subperiósteo

  es

  E04.545.550.280.290 Implantación Dental Subperióstica

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/23/2018 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  30	-	40 Y	80 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Thirty individuals, total male or female, will be selected, with a minimum age of 40 and a maximum age of 80 years, with an indication for mandibular rehabilitation.

  pt-br

  Serão selecionados 30 indivíduos edentulos totais do genero masculino ou feminino, idade minima de 40 e maxima de 80 anos, com indicão para reabilitação de mandibula.

• Exclusion criteria:

  en

  smoking, pregnant, lactating, obese individuals, as well as those with systemic diseases (osteoporosis, immunological disorders, hepatitis, diabetes mellitus, etc.) will be excluded. Use of corticosteroids, non-steroidal anti-inflammatory drugs, immunosuppressive drugs, estrogen and modulators of estrogen, alendronate and calcitonin receptors during the 6 months prior to the study will also be considered exclusion factors. Subjects who do not have enough bone tissue for the placement of dental implants and who require additional surgical procedures before or during their installation will also be excluded. Individuals with a history of bone grafts at sites indicated for implant placement will also be excluded.

  pt-br

  serão excluídos os individuos fumantes, gravidas, lactantes, obesos, bem como os que apresentarem doenças sistemicas (osteoporose, desordens imunologicas, hepatite, diabetes mellitus, etc). Uso de corticoides, antiinflamatorios não-esteroides, drogas imunossupressoras, estrogeno e moduladores dos receptores de estrogeno, alendronato e calcitonina durante os 6 meses anteriores ao estudo também serão considerados fatores de exclusão. Serão também excluídos os sujeitos que não apresentarem quantidade de tecido ósseo suficiente para a colocação de implantes dentais e que requeiram procedimentos cirúrgicos adicionais anteriormente ou durante a instalação destes. Individuos com histórico de enxertos ósseos nos sítios com indicação para colocação de implantes também serão excluídos.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Prevention	Cross-over	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  For the calculation of the sample size a priori, I consider as the primary outcome the measurement of the clinical parameter depth of the probe. The type I error of 0.05 and the type II error of 0.2 were adopted. Based on the study design, the size of the herd defining to have clinical relevance of the difference in mean between treatments and 1mm, after the period of 6 months of use, when compared to 6 months of use of the protocol-type prosthesis and 6 months of the type-prosthesis over denture. It is important to note that it is a cross-sectional study, so all patients will use both types of prosthesis. The correlation adopted between the repeated measures was 0.5 based on Walters et al. Trials, 2019.The ideal number of patients was 24.

  pt-br

  Para o cálculo do tamanho da amostra a priori considero como desfecho primario a medida do paramentro clinico profundidade da sondagem. Foi adotado o erro tipo I de 0,05 e o erro tipo II de 0,2. Com base no desenho do estudo, o tamanho de efetivo definindo para ter relevância clínica da diferença de média entre tratamentos e de 1mm, após o periodo 6 meses de uso, quando comparado 6 meses de uso da protese tipo protocolo e 6 meses da protese tipo over denture. E importante ressaltar que é um estudo cruzado, assim todos os pacientes usarão os dois tipos de protese. A correlação adotada entre as medidas repetidas foi de 0,5 baseada em Walters et al. Trials, 2019.O número de pacientes ideal foi de 24.

• Secondary outcomes:

  en

  secondary outcomes are not expected.

  pt-br

  não são esperado desfechos secundários.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Fernanda vieira ribeiro
  • • Address: R. Dr. Bacelar, 1212 - Vila Clementino, São Paulo - SP, 04026-002
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04026-002
  • Phone: 55-11-55864000
  • Email: ribeirofv@yahoo.com.br
  • Affiliation: UNIP
   
• Scientific contact
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