Public trial
RBR-5z6dxkr Comparison between normal diet and special diet for Diabetes in controlling blood sugar level in critically ill patients
Date of registration: 06/05/2024 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 06/05/2024 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Comparison between standard formula and specialized formula for Diabetes in glycemic control in critically ill patients
pt-br
Comparação entre fórmula padrão e fórmula especializada para Diabetes no controle glicêmico de pacientes graves
es
Comparison between standard formula and specialized formula for Diabetes in glycemic control in critically ill patients
Trial identification
- UTN code: U1111-1306-6272
-
Public title:
en
Comparison between normal diet and special diet for Diabetes in controlling blood sugar level in critically ill patients
pt-br
Comparação entre dieta normal e dieta especial para Diabetes no controle do nível de açúcar no sangue de pacientes graves
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
72440623.5.0000.5062
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
6.470.215
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Centro Universitário do Espírito Santo - UNESC
-
72440623.5.0000.5062
Sponsors
- Primary sponsor: Centro Universitário do Espírito Santo - UNESC
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital e Maternidade São José - HMSJ
-
Supporting source:
- Institution: Centro Universitário do Espírito Santo - UNESC
- Institution: Hospital e Maternidade São José - HMSJ
Health conditions
-
Health conditions:
en
Diabetes Mellitus; Hyperglycemia
pt-br
Diabetes Mellitus; Hiperglicemia
-
General descriptors for health conditions:
en
C18.452.394.968.500.570 Metabolic Syndrome
pt-br
C18.452.394.968.500.570 Síndrome Metabólica
-
Specific descriptors:
en
C18.452.394.750 Diabetes Mellitus
pt-br
C18.452.394.750 Diabetes Mellitus
en
C18.452.394.952 Hyperglycemia
pt-br
C18.452.394.952 Hiperglicemia
Interventions
-
Interventions:
en
This is a randomized, single-blind clinical trial, where only the team will know which group the participant will be allocated to. This is a single-arm study. It will be carried out with seriously ill and mechanically ventilated patients. Patients on invasive mechanical ventilation, adults and elderly people, of both sexes, who present hyperglycemia, that is, blood glucose greater than or equal to 180 milligrams per deciliter, in the first 72 hours after hospitalization will be included. Patients already admitted to palliative care will be excluded. Participants will be followed for 7 days after randomization, or until discharge or death, regarding glycemic mean, standard deviation and range of measured blood glucose levels (glycemic variability), in addition to secondary outcomes such as new acute kidney injury (defined by a serum level creatinine 1.5 times greater than at admission or an increase of 0.3 milligrams per deciliter in 48 hours), new infection, need for vasopressor support, hyperinflammation (C-reactive protein greater than or equal to 150 milligrams per deciliter), use of exogenous insulin, hypoglycemic events (less than or equal to 40 milligrams per deciliter or 2.2 millimolar per liter) and gastrointestinal signs and symptoms such as abdominal distension, high Gastric Residual Volume greater than or equal to 500 milliliters in 24 hours), emesis, nausea , constipation (ROMA III criteria), diarrhea (3 or more liquid bowel movements), adynamic ileus. Patients will be randomly assigned to receive (Group 1) standard hypercaloric and hyperproteic enteral formulation (Group 2) specialized diabetes formulation. 80 patients will be randomized per group, totaling a sample of 160 patients
pt-br
Trata-se de um ensaio clínico randomizado e unicego, onde apenas a equipe saberá em qual grupo o participante estará alocado. Se trata de um estudo de braço único. Será realizado com pacientes gravemente enfermos e ventilados mecanicamente. Serão inclusos pacientes em ventilação mecânica invasiva, adultos e idosos, de ambos os sexos, que apresentarem hiperglicemia, ou seja, glicemia maior ou igual a 180 miligramas por decilitro, nas primeiras 72 horas após internação. Serão exclusos pacientes admitidos já em cuidados paliativos. Os participantes serão acompanhados por 7 dias após a randomização, ou até a alta ou óbito, quanto à média glicêmica, desvio padrão e amplitude das glicemias aferidas (variabilidade glicêmica), além de desfechos secundários como nova lesão renal aguda (definida por um nível sérico de creatinina 1,5 vezes maior que na admissão ou um aumento de 0,3 miligramas por decilitro em 48 horas), nova infecção, necessidade de suporte vasopressor, hiperinflamação (Proteína-C reativa maior ou igual a 150 miligramas por decilitro), uso de insulina exógena, eventos hipoglicêmicos (menor ou igual a 40 miligramas por decilitro ou 2,2 milimolar por litro) e sinais e sintomas gastrointestinais como distensão abdominal, alto Volume Residual Gástrico maior ou igual a 500 mililitros em 24 horas), êmese, náuseas, constipação (critérios ROMA III), diarreia (3 ou mais evacuações líquidas), íleo adinâmico. Os pacientes serão aleatoriamente designados a receber (Grupo 1) formulação enteral padrão hipercalórica e hiperproteica (Grupo 2) formulação especializada para diabetes. Serão randomizados 80 pacientes por grupo, totalizando uma amostra de 160 pacientes
-
Descriptors:
en
C18.452.394.750.149 Diabetes Mellitus
pt-br
C18.452.394.750.149 Diabetes Mellitus
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 06/30/2024 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 160 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Adult and elderly patients - minumum age 18 years old; on invasive mechanical ventilation; of both sexes; who present hyperglycemia (blood glucose ≥180 mg/dl) in the first 72 hours after hospitalization
pt-br
Pacientes adultos e idosos - idade mínima 18 anos; em ventilação mecânica invasiva; de ambos os sexos; que apresentarem hiperglicemia (glicemia ≥180 mg/dl) nas primeiras 72 horas após internação
-
Exclusion criteria:
en
Patients already admitted to palliative care
pt-br
Pacientes admitidos já em cuidados paliativos
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Single-blind Randomized-controlled 4
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Reduction in mean and standard deviation of blood glucose in critically ill patients
pt-br
Redução da média e desvio padrão da glicemia em paciente críticos
-
Secondary outcomes:
en
Occurrence of new acute kidney injury
pt-br
Ocorrência de nova lesão renal aguda
en
Hyperinflammation
pt-br
Hiperinflamação
en
Use of exogenous insulin
pt-br
Uso de insulina exógena
en
Hypoglycemic events
pt-br
Eventos hipoglicêmicos
en
Severe hypoglycemia
pt-br
Hipoglicemia grave
en
Abdominal distension
pt-br
Distensão abdominal
en
High gastric residual volume
pt-br
Alto volume residual gástrico
en
Emesis and nausea
pt-br
Êmese e náuseas
en
Constipation based on ROME III criteria
pt-br
Constipação a partir de critérios ROMA III
en
Diarrhea
pt-br
Diarreia
en
Adynamic ileus
pt-br
Íleo adinâmico
en
Time until first bowel movement
pt-br
Tempo até a primeira evacuação
en
Serum triglyceride levels
pt-br
Níveis séricos de triglicerídeo
en
New infection
pt-br
Nova infecção
en
Use of vasopressors
pt-br
Uso de vasopressores
en
Need for renal replacement therapy
pt-br
Necessidade de terapia renal substitutiva
Contacts
-
Public contact
- Full name: Tatiani Bellettini Santos
-
- Address: Avenida Fioravante Rossi
- City: Colatina / Brazil
- Zip code: 29703-858
- Phone: +55-27-37233000
- Email: tbsantos@unesc.br
- Affiliation: Centro Universitário do Espírito Santo - UNESC
-
Scientific contact
- Full name: Tatiani Bellettini Santos
-
- Address: Avenida Fioravante Rossi
- City: Colatina / Brazil
- Zip code: 29703-858
- Phone: +55-27-37233000
- Email: tbsantos@unesc.br
- Affiliation: Centro Universitário do Espírito Santo - UNESC
-
Site contact
- Full name: Tatiani Bellettini Santos
-
- Address: Avenida Fioravante Rossi
- City: Colatina / Brazil
- Zip code: 29703-858
- Phone: +55-27-37233000
- Email: tbsantos@unesc.br
- Affiliation: Centro Universitário do Espírito Santo - UNESC
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16962.
Existem 8356 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 242 ensaios clínicos em análise.
Existem 5772 ensaios clínicos em rascunho.