RBR-5z54y8j Protective mechanical ventilation in the transoperative period of orthognathic surgery in patients with cleft lip and pa...

Date of registration: 09/19/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/19/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1296-9823

• Public title:

  en

  Protective mechanical ventilation in the transoperative period of orthognathic surgery in patients with cleft lip and palate

  pt-br

  Ventilação mecânica protetora no período transoperatório de cirurgia ortognática de pacientes com fissura labiopalatina

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 29593320.3.0000.5441
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 3.956.084
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital de Reabilitação de Anomalias Craniofaciais da Universidade de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital de Reabilitação de Anomalias Craniofaciais da Universidade de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital de Reabilitação de Anomalias Craniofaciais da Universidade de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Hospital de Reabilitação de Anomalias Craniofaciais da Universidade de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Cleft Palate; Orthognathic surgery

  pt-br

  Fissura Palatina; Cirurgia Ortognática

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23.550.505 Intraoperative Complications

  pt-br

  C23.550.505 Complicações Intraoperatórias

• Specific descriptors:

  en

  C05.500.460.185 Cleft Palate

  pt-br

  C05.500.460.185 Fissura Palatina

  en

  E06.892.500 Orthognathic Surgery

  pt-br

  E06.892.500 Cirurgia Ortognática

Interventions

• Interventions:

  en

  Will be included in this study 27 patients in preparation for orthognathic surgery, with repaired cleft lip and or palate. All patients must be operated on by the same oral and maxillofacial surgeon at the Hospital for Rehabilitation of Craniofacial Anomalies at the University of São Paulo (HRAC/USP) and will also be anesthetized by the same anesthetist at the same institution. These patients will be randomly distributed into two different groups: Group 1 (G1): 25 patients who will undergo orthognathic surgery, where conventional mechanical ventilation will be used, according to the 2013 Brazilian guidelines for mechanical ventilation, and Group 2 (G2): 25 patients who will undergo orthognathic surgery, where protective mechanical ventilation will be used, as described in the literature and specified below. The randomization of the groups will be done through a draw using the statistical website http://www.randomization.com. In this way, patients will be randomly assigned to groups. It will be a triple blind study (surgeon, evaluation team and patient). The preoperative evaluation will be done through the evaluation of vital signs (Blood Pressure, Peripheral Oxygen Saturation, Heart Rate and Respiratory Rate) and pulmonary auscultation. It will be performed by a duly trained physiotherapist and an anesthesiologist inside the surgical center. An assessment of discomfort when breathing will also be performed, through the visual analogue scale, where the patient will be asked about the strength that is needed to inspire and the sensation of dyspnea. The surgeries will be performed in a hospital environment with general anesthesia, nasotracheal intubation and induced hypotension. All necessary care will be taken to avoid complications during the intraoperative period, such as: detachment and removal without excessively traumatizing the soft tissues, fractures with care to avoid unwanted fractures, mobilization of bone segments and fixation without exaggerated torque, hemostasis in the trans-operative period. operative time, reduced surgical time, and trans and postoperative medication to minimize postoperative discomfort. At the end of the surgeries, nasopharyngeal cannulas will be placed in both nostrils of all patients who will remain with them for 24 hours. In protocol A of Mechanical ventilation, the patient will be ventilated in the conventional way, with Tidal Volume values of 6 to 8 ml/Kg, considering the predicted weight, with a PEEP between 6 and 8 cmH2O, the minimum Inspired O2 Fraction to maintain a SatO2 above 95%, and Respiratory rate between 15 and 20 inspirations per minute. In protocol B, protective ventilation will be used, with Tidal Volume values of 5 to 6 ml/Kg, considering the predicted weight, PEEP of 10 to 15 cmH2O, minimum Inspired O2 Fraction to maintain a SatO2 above 95%, and Respiratory rate between 20 and 30 breaths per minute. After the initial evaluations, the electrodes of the electrical impedance tomograph will be installed on the patients, where the values of tidal volume and regional distribution of inspired air will be captured with the graphs that the tomograph itself provides, and tomographic images of the lungs of the patients will be captured still in spontaneous breathing. During the entire operative period, ventilatory values such as PEEP, Peak pressure, Fraction of inspired O2, Tidal volume, Respiratory rate, Inspiratory time will be recorded, and compliance and pulmonary resistance will be calculated. The electrodes will only be removed after the patient returns to spontaneous ventilation at the end of the surgery, with a 30-minute stay in it, thus analyzing the values and postoperative pulmonary images. The bleeding volume will be based on the hemoglobin balance method, where it will be assumed that the blood volume (BV) will be normalized after 48 hours postoperatively and the calculation formulas are: BV Male sex: 604+0, 0003668*[height(cm)]3+32.2*weight(Kg) and BVFemale Sex: 183+0.000356*[height(cm)]3+33*weight(Kg), and from there the extravasation calculation of blood will be calculated based on the extravasation of Hb (g) according to the formula: Hbloss= (Hbpre - Hbe). BV +Hbt. The team's perception of bleeding will also be evaluated, where the team of surgeons will be asked to quantify the volume of blood lost during surgery according to the compresses and the volume in the aspiration bottle on the visual analogue scale. After the surgeries are completed, the patients will remain under observation until the anesthesia wears off, with the tomograph still connected to them. After extubation, patients will be transferred to the ward. After 6 hours after surgery, the patients will be submitted again to the same exams of the pre-operative phase, including the visual analogue scale. In the ward, they will go through the entire protocol already in place at the Hospital for Rehabilitation of Craniofacial Anomalies at the University of São Paulo

  pt-br

  Serão incluídos nesse estudo 27 pacientes em preparação para a cirurgia ortognática, com fissura reparada de lábio e ou palato. Todos os pacientes deverão ser operados pelo mesmo cirurgião buco-maxilo facial do Hospital de Reabilitação de Anomalias Craniofaciais da Universidade de São Paulo (HRAC/USP) e serão anestesiados também por um mesmo médico anestesista da mesma instituição. Estes pacientes serão distribuídos, de forma randomizada, em dois grupos diferentes: Grupo 1 (G1): 25 pacientes que serão submetidos a cirurgia ortognática, onde será utilizado a ventilação mecânica convencional, de acordo com as diretrizes brasileiras de ventilação mecânica de 2013 e Grupo 2 (G2): 25 pacientes que serão submetidos a cirurgia ortognática, onde será utilizado a ventilação mecânica protetora, conforme descrito na literatura e especificado abaixo. A randomização dos grupos será feita por meio de sorteio pelo site estatístico http://www.randomization.com. Desta forma, os pacientes serão distribuídos nos grupos aleatoriamente. Será um estudo triplo cego (cirurgião, equipe avaliadora e paciente). A avaliação pré-operatória será feita através da avaliação dos sinais vitais (Pressão Arterial, Saturação Periférica de Oxigênio, Frequência Cardíaca e Frequência Respiratória) e ausculta pulmonar. Será realizada por um fisioterapeuta devidamente treinado e por um médico anestesista dentro do centro cirúrgico. Será realizada também a avaliação do desconforto ao respirar, através da escala visual analógica, onde o paciente será questionado em relação força que está sendo necessária para inspirar e sensação de dispneia. As cirurgias serão realizadas em ambiente hospitalar com anestesia geral, intubação nasotraqueal e hipotensão induzida. Todos os cuidados necessários serão tomados para evitar complicações no período intra-operatório, como: descolamento e afastamento sem traumatizar em excesso os tecidos moles, fraturas com cuidado para evitar fraturas indesejadas, mobilização dos segmentos ósseos e fixação sem torque exagerado, hemostasia no trans-operatório, tempo cirúrgico reduzido e medicação trans e pós-operatório para minimizar o desconforto pós-operatório. No final das cirurgias, serão colocadas cânulas nasofaríngeas em ambas as narinas de todos os pacientes que permanecerão com as mesmas por 24 horas. No protocolo A de ventilação Mecânica o paciente será ventilado da forma convencional, com valores de Volume Corrente de 6 a 8 ml/Kg, considerando o peso predito, com uma PEEP entre 6 a 8 cmH2O, Fração Inspirada de O2 mínima para se manter uma SatO2 acima de 95%, e Frequência respiratória entre 15 e 20 inspirações por minuto. No protocolo B será utilizada a ventilação protetora, com valores de Volume Corrente de 5 a 6 ml/Kg, considerando o peso predito, PEEP de 10 a 15 cmH2O, Fração Inspirada de O2 mínima para se manter uma SatO2 acima de 95%, e Frequência respiratória entre 20 e 30 inspirações por minuto. Após as avaliações iniciais, serão instalados nos pacientes os eletrodos do tomógrafo por impedância elétrica, onde serão captados os valores de volume corrente e distribuição regional do ar inspirado com os gráficos que o próprio tomógrafo fornece, e serão captadas imagens tomográficas do pulmão dos pacientes ainda em respiração espontânea. Durante todo o período operatório, será registrado os valores ventilatórios, como PEEP, Pico de pressão, Fração inspirada de O2, Volume corrente, Frequência respiratória, Tempo inspiratório e será feito o cálculo de complacência e resistência pulmonar. Os eletrodos só serão retirados após o paciente retornar a ventilação espontânea ao final da cirurgia, com permanência de 30 minutos na mesma, analisando assim, os valores e imagens pulmonares pós-operatória. O volume de sangramento será feito com base no método do balanço da hemoglobina, onde será assumido que o volume de sangue (BV) será normalizado após 48 horas de pós operatório e as as fórmulas para os cálculos são: BVSexo masculino: 604+0,0003668*[altura(cm)]3+32,2*peso(Kg) e BVSexo Feminino: 183+0,000356*[altura(cm)]3+33*peso(Kg), e a partir daí o cálculo extravasamento de sangue será calculado com base no extravasamento de Hb (g) de acordo com a fórmula: Hbloss= (Hbpre - Hbe) . BV +Hbt. Será avaliado também a percepção da equipe quanto ao sangramento, onde, será solicitado à equipe de cirurgiões, que quantifiquem na escala visual analógica, o volume de sangue perdido durante a cirurgia de acordo com as compressas e o volume no frasco de aspiração. Após o término das cirurgias, os pacientes permanecerão, sob observação até cessar o efeito da anestesia e, com o tomógrafo ainda conectado a eles. Após a extubação os pacientes serão encaminhados para a enfermaria. Passadas 6 horas de pós operatório, os pacientes serão novamente submetidos aos mesmos exames da fase pré operatória, incluindo a escala visual analógica. Na enfermaria, passarão por todo o protocolo já instaurado no Hospital de Reabilitação de Anomalias Craniofaciais da Universidade de São Paulo

• Descriptors:

  en

  E02.041.625 Respiration, Artificial

  pt-br

  E02.041.625 Ventilação mecânica

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 04/01/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  50	-	18 Y	50 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Be aged between 18 and 50 years. Both sexes. Be in a position to perform orthognathic surgery, according to preoperative examinations and medical and surgical evaluation. No cognitive impairment, according to medical records. Not presenting any chronic pulmonary pathology pre-existing the surgery. No loss of blood volume greater than 1 liter. Do not exceed a Mechanical Ventilation time of more than 3 hours. No major intercurrences during the intraoperative period, such as bleeding, surgical time over 3 hours (180 minutes), airway difficult to intubate (malampat 4, short neck, deficiency in cervical extension); selective intubation

  pt-br

  Ter idade entre 18 e 50 anos. Ambos os sexos. Estar em condições de realizar a cirurgia ortognática, de acordo com exames pré-operatórios e avaliação médica e cirúrgica. Não apresentar déficit cognitivo, de acordo com anotações do prontuário. Não apresentar nenhuma patologia pulmonar crônica pré-existente à cirurgia. Não apresentar perda de volume sanguíneo superior a 1 litro. Não ultrapassar um tempo de Ventilação Mecânica superior a 3 horas. Não apresentar intercorrências importantes no período intraoperatório, como hemorragia, tempo cirúrgico acima de 3 horas (180 minutos), via aérea de difícil intubação (malampat 4, pescoço curto, deficiência na extensão cervical), intubação seletiva

• Exclusion criteria:

  en

  Patients who do not fit the inclusion items

  pt-br

  Pacientes que não enquadrem nos itens de inclusão

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Triple-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected that the study will show which ventilatory modality is the most adequate for orthognathic surgeries. Analyzing both groups with different ventilation protocols, to determine which modality and protocol presents less loss when observing lung expansion at the end of surgery and also evaluate which presents less postoperative respiratory discomfort to the patient. The research also seeks to assess whether different protocols of mechanical ventilation can interfere with the volume of extravasated blood during surgery

  pt-br

  Espera-se que o estudo mostre qual modalidade ventilatória é a mais adequada para as cirurgias ortognáticas. Analizando ambos os grupos com diferentes protocolos de ventilação, para determinar qual a modalidade e protocolo apresenta menor perda quando se observa a expansibilidade pulmonar ao final da cirurgia e avaliar também qual apresenta menor desconforto respiratório pós operatório ao paciente. A pesquisa busca também avaliar se diferentes protocolos de ventilação mecânica podem interferir no volume de sangue extravasado durante o ato cirúrgico

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcomes are not expected

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários

Contacts

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  • Full name: Maycon Rafael Zanoni Jordão
  • • Address: Rua Silvio Marchione 3-20
    • City: Bauru / Brazil
    • Zip code: 17012-900
  • Phone: +55(14)3235-8421
  • Email: mayconzanoni@gmail.com
  • Affiliation: Hospital de Reabilitação de Anomalias Craniofaciais da Universidade de São Paulo
   
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