RBR-5z2rr58 Evaluation of the effect of Botulinum Toxin as a treatment for Male Pattern Baldness

Date of registration: 04/20/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 04/20/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1285-8010

• Public title:

  en

  Evaluation of the effect of Botulinum Toxin as a treatment for Male Pattern Baldness

  pt-br

  Avaliação do efeito da Toxina Botulínica como tratamento para Calvície Masculina

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 33716520.2.0000.5259
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 4.495.668
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Universitário Pedro Ernesto - Universidade do Estado do Rio de Janeiro

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Ciências Médicas - Universidade do Estado do Rio de Janeiro
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Ciências Médicas - Universidade do Estado do Rio de Janeiro
• Supporting source:
  • Institution: Faculdade de Ciências Médicas - Universidade do Estado do Rio de Janeiro

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Androgenetic Alopecia

  pt-br

  Alopecia Androgenética

• General descriptors for health conditions:

  en

  C17.800.329.937 Hypotrichosis

  pt-br

  C17.800.329.937 Hipotricose

• Specific descriptors:

  en

  C17.800.329.937.122 Androgenic alopecia

  pt-br

  C17.800.329.937.122 Alopécia androgênica

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a clinical trial in twenty male voluntary patients diagnosed with male androgenetic alopecia, to evaluate the effectiveness of botulinum toxin as a therapeutic option. The study will be self-controlled, as the patient will act as his control. This means that one side of the scalp vertex will receive botulinum toxin and the other side will receive a placebo (0.9% saline solution). The study will be triple-blind, as the patient, injector, and image evaluator will not be aware of which side will receive botulinum toxin or 0.9% saline solution. Regarding the target population, after calculating the sample universe, 20 male patients diagnosed with androgenetic alopecia less than 5 years ago, aged between 25 and 30 years, and who refuse to undergo treatment with continuous standard topical minoxidil therapy topical and oral finasteride will be evaluated. One side of the scalp vertex will receive 50 IU of botulinum toxin (5 IU/point; 10 points) in the first evaluation and after the 16th week. The contralateral region will receive 10 punctures of 0.9% saline solution on the same occasions. Clinical and trichoscopic photographs will be taken at the initial consultation, in the 16th week, and the 32nd week. The effectiveness of botulinum toxin will be evaluated by trichoscopy using the TrichoLAB hair-to-hair matching technology to ensure the comparison between images in the same location. Median comparisons will be made between one side of the vertex and the contralateral side in each of the three consultations and on each side over time, based on the parameters of total density, hair thickness, and total new hairs, at the vertex and in the contralateral side. Wilcoxon's non-parametric test for paired samples will be used. The level of statistical significance adopted will be 5%.

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico em vinte pacientes voluntários do sexo masculino com diagnóstico de alopecia androgenética masculina, com a finalidade de avaliar a eficácia toxina botulínica como opção terapêutica. O estudo será autocontrolado, pois o próprio paciente funcionará como controle de si mesmo. Isso significa que um lado do vértice do couro cabeludo receberá toxina botulínica e outro lado receberá placebo (solução salina 0,9%). O estudo será triplo-cego, pois o paciente, injetor e avaliador das imagens não estarão cientes de qual dos lados receberá toxina botulínica ou solução salina 0,9%. Sobre a população alvo, após cálculo do universo amostral, serão avaliados 20 pacientes do sexo masculino com diagnóstico de alopecia androgenética há menos de 5 anos, idade entre 25 a 30 anos e que se recusam a fazer o tratamento com a terapia padrão contínua de minoxidil tópico e finasterida oral. Um lado do vértice do couro cabeludo receberá 50 UI de toxina botulínica (5 UI/ponto; 10 pontos) na primeira avaliação e após a 16ª semana. A região contralateral receberá 10 puncturas de soro fisiológico 0,9% nas mesmas ocasiões. Serão realizadas fotografias clínicas e tricoscópicas na consulta inicial, na 16ª semana e na 32ª semana. A eficácia da toxina botulínica será avaliada por tricoscopia pela tecnologia hair-to-hair matching technology TrichoLAB para assegurar a comparação entre as imagens em um mesmo local. Comparações de medianas serão feitas, entre um lado do vértice e o contralateral em cada uma das três consultas e em cada lado ao longo do tempo, com base nos parâmetros de densidade total, espessura dos pelos e total de novos pelos, no vértice e no lado contralateral. Será utilizado o teste no paramétrico de Wilcoxon para amostras pareadas. O nível de significância estatística adotado será de 5%.

• Descriptors:

  en

  D08.811.277.656.300.480.153 Botulinum Toxins

  pt-br

  D08.811.277.656.300.480.153 Toxinas Botulínicas

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/19/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  20	M	20 Y	35 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Male patients; androgenetic alopecia diagnosis; involvement of the vertex and frontotemporal recesses; age between 20 and 35 years; less than 5 years of disease evolution; all ethnicities and prototypes; patients who never used a treatment and patients who have not used medication for at least six months.

  pt-br

  Pacientes do sexo masculino; diagnóstico de alopecia androgenética; acometimento do vértice e recessos fronto-temporais; idade entre 20 e 35 anos; menos de 5 anos de evolução da doença; indivíduos de todas as etnias e fototipos; pacientes virgens de tratamento e pacientes sem uso de medicação há no mínimo seis meses.

• Exclusion criteria:

  en

  Individuals outside the age range defined for the research; evolution of disease greater than 5 years; women as this is a study aimed at a male audience. Patients with other inflammatory; patients with infectious or tumor conditions concomitant with androgenetic alopecia that affect the scalp and patients undergoing treatment for androgenetic alopecia.

  pt-br

  Indivíduos fora da faixa etária definida para a pesquisa; evolução de doença superior a 5 anos; mulheres por se tratar de um estudo direcionado ao público masculino. Pacientes portadores de outras condições inflamatórias; pacientes portadores de doenças infecciosas ou tumorais concomitantes a alopecia androgenética que afetem o couro cabeludo e pacientes em vigência de tratamento para alopecia androgenética

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Triple-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The primary outcome will verify whether there was an increase in hair density and/or thickness of hair in male patients with androgenetic alopecia who underwent injectable application of botulinum toxin in the bald region compared to those who received placebo. Thus, the effectiveness of botulinum toxin will be evaluated by the hair-to-hair matching technology TrichoLAB hair-to-hair matching technology to ensure comparison between images in the same location. Median comparisons will be made between one side of the vertex and the contralateral side in each of the three consultations and on each side over time, based on the parameters of total density, hair thickness and total new hairs, at the vertex and in the contralateral side. Wilcoxon's non-parametric test for paired samples will be used. The level of statistical significance adopted will be 5% Therefore, it will be possible to evaluate the improvement of their clinical condition and possible positive impact on the patient's self-esteem and quality of life.

  pt-br

  O desfecho primário será verificar se houve aumento de densidade capilar e/ou espessura do fios de cabelos nos pacientes do sexo masculino portadores de alopecia androgenética submetidos à aplicação injetável da toxina botulínica na região calva de forma comparativa à que recebeu placebo. Assim a eficácia da toxina botulínica será avaliada pelo método de tricoscopia pela tecnologia hair-to-hair matching technology TrichoLAB para assegurar a comparação entre as imagens em um mesmo local. Comparações de medianas serão feitas, entre um lado do vértice e o contralateral em cada uma das três consultas e em cada lado ao longo do tempo, com base nos parâmetros de densidade total, espessura dos pelos e total de novos pelos, no vértice e no lado contralateral. Será utilizado o teste no paramétrico de Wilcoxon para amostras pareadas. O nível de significância estatística adotado será de 5%. Desta forma, será possível acessar a melhora da condição clínica do paciente e eventual impacto positivo na auto-estima e qualidade de vida.

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcomes are not expected.

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Daniel Fernandes Melo
  • • Address: Boulevard 28 de setembro 77 - Dermatologia - Vila Isabel
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 20.551-030
  • Phone: +55(21)2868-8253
  • Email: danielfernandesmelo@yahoo.com.br
  • Affiliation: Faculdade de Ciências Médicas - Universidade do Estado do Rio de Janeiro
   
• Scientific contact
  • Full name: Daniel Fernandes Melo
  • • Address: Boulevard 28 de setembro 77 - Dermatologia - Vila Isabel
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 20.551-030
  • Phone: +55(21)2868-8253
  • Email: danielfernandesmelo@yahoo.com.br
  • Affiliation: Faculdade de Ciências Médicas - Universidade do Estado do Rio de Janeiro
   
• Site contact
  • Full name: Daniel Fernandes Melo
  • • Address: Boulevard 28 de setembro 77 Dermatologia - Vila Isabel
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 20551030
  • Phone: +55(21)2868-8253
  • Email: danielfernandesmelo@yahoo.com.br
  • Affiliation: Faculdade de Ciências Médicas - Universidade do Estado do Rio de Janeiro
   

Additional links:

• Download in ICTRP format