RBR-5yzdx8g Evaluation of the safety and efficacy of Doctive® lollipop in the treatment of Denture Stomatitis

Date of registration: 10/18/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/18/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1312-7009

• Public title:

  en

  Evaluation of the safety and efficacy of Doctive® lollipop in the treatment of Denture Stomatitis

  pt-br

  Avaliação da segurança e eficácia do pirulito Doctive® no tratamento da Estomatite Protética

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 79050124.9.0000.5083
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.859.707
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Goiás

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Odontologia da Universidade Federal de Goiás
• Secondary sponsor:
  • Institution:
  • Institution: Universidade Federal de Goiás
• Supporting source:
  • Institution:
  • Institution: Faculdade de Odontologia da Universidade Federal de Goiás
  • Institution: Universidade Federal de Goiás

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Stomatitis, Denture; Candidiasis

  pt-br

  Estomatite sob Prótese; Candidíase

• General descriptors for health conditions:

  en

  E02.186.500 Photodynamic Therapy

  pt-br

  E02.186.500 Terapia Fotodinâmica

• Specific descriptors:

  en

  C01.150.703.160 Candidiasis

  pt-br

  C01.150.703.160 Candidíase

  en

  C07.465.864.875 Stomatitis, Denture

  pt-br

  C07.465.864.875 Estomatite sob Prótese

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized, controlled, double-blind, single-center, two-arm clinical study. Neither the researchers who will evaluate the outcomes nor the statistical analyst will be aware of which group each participant belongs to. The target population will consist of completely edentulous participants referred from the local public health system for treatment at the clinics of the School of Dentistry of the Federal University of Goiás. The sample size was calculated after the pilot study and based on the primary variable clinical aspect of Denture Stomatitis, considering a statistical significance of 5% and a two-tailed test power of 80%. A total of 20 people who meet the eligibility criteria will be randomized using the Random Allocator software (http://www.randomizer.org/) and allocated into two groups: intervention and control. Randomization will be performed as follows: a researcher will generate the numerical sequence in the software to randomly allocate patients to each group. This sequence will be placed in opaque, sealed brown envelopes. Each envelope will receive a randomization code for the group (intervention/control) and the number that the patient will receive during treatment. The envelopes will only be revealed to the patient and examiner responsible for providing and guiding patients on the use of the medication after evaluating the eligibility criteria. Both groups will receive reference guidelines for cleaning and caring for complete dentures, which will consist of the following recommendations: 1. Remove the denture and leave it in a container with 200mL of water plus a tablespoon of sodium hypochlorite (bleach) for 10 minutes; 2. After washing it well with running water and mild soap; and 3. At night (sleeping period) remove the denture and place it in a container with drinking water. Experimental group: 10 participants will receive the DOCTIVE® lollipop to apply for a period of 5 minutes to the entire area to be treated. The examiner must ensure that the product has covered the entire area with lesions of Denture Stomatitis. The action of the methylene blue present in the lollipop will then be enhanced by the incidence of red light, using a diode laser device with specifications of 660 nm, 100 mW and 28 J/cm2. After applying the DOCTIVE® lollipop, the patient will be advised to: 1) not rinse their mouth or drink water for 30 minutes; 2) avoid eating very hot or cold foods, or acidic foods, during the first 12 hours; and 3) return after 7 days for reassessment and analysis of the need for new sessions. Control group: 10 participants will receive 2 bottles of nystatin oral suspension (50 mL), and will be instructed to gargle 5 mL of the solution for 2 minutes, three times a day, for 7 days. Likewise, after gargling, participants will be instructed to: 1) not rinse their mouth or drink water for 30 minutes; 2) avoid eating very hot or cold foods, or acidic foods, during the first 12 hours; and 3rd return after 7 days for reassessment and analysis of the need for new sessions. Patients will be monitored weekly and at each follow-up they will be submitted to photographic records with the same digital camera and under the same conditions of distance, background and light. After 30 days of follow-up, the identified lesions will be reclassified as grade I, II or III. In addition, based on the photographic records of the follow-up lesions, two previously calibrated researchers will evaluate the images and assign a score for the clinical aspect of the lesions in the oral mucosa, at the end of the treatment, as follows: Score 1 – complete improvement; Score 2 – partial improvement; Score 3 – no change; Score 4 – worsening of the clinical condition. The effectiveness of the two treatments will be evaluated through the primary outcome of improvement or worsening of the signs and symptoms of Denture Stomatitis. A cost-effectiveness analysis will be performed from the perspective of the Unified Health System (SUS). Cost estimation will involve three steps: identification of relevant resource items used for the treatment associated with the provision of the interventions; estimation of the quantity of resources used (in natural units); and application of prices (unit costs) to each of the resource items.

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado duplo-cego monocêntrico de dois braços. Tanto os pesquisadores que irão avaliar os desfechos como o analista estatístico não terão conhecimento a que grupo pertence cada participante. A população-alvo será composta por participantes desdentados totais encaminhados do sistema público de saúde local para tratamento nas clínicas da Faculdade de Odontologia da Universidade Federal de Goiás. O tamanho da amostra foi calculado após o estudo piloto e baseada na variável primária aspecto clínico da Estomatite Protética considerando a significância estatística de 5% e o poder do teste bicaudal de 80%. Um total de 20 pessoas que preencham os critérios de elegibilidade serão randomizados utilizando o software Random Allocator (http://www.randomizer.org/) e alocados em dois grupos: intervenção e controle. A randomização será feita da seguinte forma: um pesquisador gerará a sequência numérica no software para alocar aleatoriamente os pacientes em cada grupo. Essa sequência será colocada em envelopes pardos opacos e selados. Cada envelope receberá um código de randomização do grupo (intervenção/controle) e o número que o paciente irá receber durante o tratamento. Os envelopes somente serão revelados para o paciente e examinador responsável por fornecer e orientar os pacientes quanto ao uso da medicação após a avaliação dos critérios de elegibilidade. Ambos os grupos receberão as orientações de referência para higienização e cuidados com as próteses totais, que consistirá nas seguintes recomendações: 1º Retirar a prótese e deixar em um recipiente com 200mL de água mais uma colher de sopa de hipoclorito de sódio (água sanitária) durante 10 minutos; 2º Após lavar bem com água corrente e sabão neutro; e 3º À noite (período do sono) retirar a prótese e acomodar em recipiente com água potável. Grupo experimental: 10 participantes receberão o pirulito DOCTIVE® para aplicar por um período de 5 minutos em toda área a ser tratada. O examinador deverá se certificar que o produto cobriu toda área com lesões da Estomatite Protética. Posteriormente será potencializada a ação do azul de Metileno presente no pirulito com a incidência de luz vermelha, usando o aparelho de laser de díodo nas especificações de 660 nm, 100 mW e 28 J/cm2. Após a aplicação do pirulito DOCTIVE®, o paciente será alertado para: 1º não lavar boca ou beber água durante 30 minutos; 2º evitar ingerir alimentos muito quentes ou frios, alimentos ácidos, durante as primeiras 12 horas; e 3º retornar após 7 dias para reavaliação e análise sobre a necessidade de novas sessões. Grupo controle: 10 participantes receberão 2 frascos de nistatina em suspensão oral 50 mL, e serão orientados para bochechar 5 mL de solução por 2 minutos, três vezes ao dia, durante 7 dias. Da mesma forma, após o bochecho, os participantes serão orientados para 1º não lavar boca ou beber água durante 30 minutos; 2º evitar ingerir alimentos muito quentes ou frios, alimentos ácidos, durante as primeiras 12 horas; e 3º retornar após 7 dias para reavaliação e análise sobre a necessidade de novas sessões. Os pacientes serão acompanhados semanalmente e a cada acompanhamento serão submetidos a registro fotográfico com a mesma câmera digital e sob as mesmas condições de distância, fundo e luz. Decorridos os 30 dias de seguimento, as lesões identificadas serão novamente classificadas em grau I, II ou III. Além disso, a partir dos registros fotográficos de acompanhamento das lesões, dois pesquisadores, previamente calibrados, avaliarão as imagens e atribuirão um escore para o aspecto clínico das lesões na mucosa oral, ao final do tratamento, sendo: Escore 1 – melhora completa; Escore 2 – melhora parcial; Escore 3 – nenhuma mudança; Escore 4 – piora do quadro clínico. A efetividade dos dois tratamentos será avaliada por meio do desfecho primário melhora ou piora dos sinais e sintomas da Estomatite Protética. Uma análise de custo-efetividade será realizada do ponto de vista do Sistema Único de Saúde (SUS). A estimativa de custos envolverá três etapas: identificação de itens de recursos relevantes utilizados para o tratamento associado à prestação das intervenções; estimativa da quantidade de recursos utilizados (em unidades naturais); e aplicação de preços (custos unitários) a cada um dos itens de recursos.

• Descriptors:

  en

  D02.886.369.517 Methylene Blue

  pt-br

  D02.886.369.517 Azul de Metileno

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 12/30/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  20	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Patients using upper total dentures (PT) with a clinical diagnosis of Denture Stomatitis; over 18 years old; both sexes; with autonomy and ability to understand the purpose of the treatment and availability to voluntarily collaborate with the research

  pt-br

  Pacientes usuários de prótese total (PT) superior com diagnóstico clínico de Estomatite Protética; maiores de 18 anos; ambos os sexos; com autonomia e capacidade de entender o propósito do tratamento e disponibilidade para colaborar voluntariamente com a pesquisa

• Exclusion criteria:

  en

  Patients allergic to any component of the DOCTIVE® formulation; immunocompromised; who have recently made continuous use of systemic or topical intraoral antifungals; patients who have recently made use of broad-spectrum antibiotics

  pt-br

  Pacientes alérgicos a algum componente da formulação do DOCTIVE®; imunocomprometidos; que fizeram uso contínuo recente de antifúngico sistêmico ou tópico intraoral; pacientes que fizeram uso recente de antibiótico de amplo espectro

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	3

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to find improvement or worsening of the signs and symptoms of Denture Stomatitis

  pt-br

  Espera-se encontrar melhora ou piora dos sinais e sintomas da Estomatite Protética

• Secondary outcomes:

  en

  To evaluate the cost-effectiveness of Doctive® compared to the use of nystatin in the treatment of Denture Stomatitis

  pt-br

  Avaliar a custo-efetividade do Doctive® em comparação ao uso da nistatina no tratamento da Estomatite Protética

Contacts

• Public contact
  • Full name: Nádia do Lago Costa
  • • Address: Avenida Universitária, esquina com 1ª Avenida, S/N - Setor Leste Universitário
    • City: Goiânia / Brazil
    • Zip code: 74605-020
  • Phone: +55(62)32096051
  • Email: nadia_costa@ufg.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Goiás
   
• Scientific contact
  • Full name: Nádia do Lago Costa
  • • Address: Avenida Universitária, esquina com 1ª Avenida, S/N - Setor Leste Universitário
    • City: Goiânia / Brazil
    • Zip code: 74605-020
  • Phone: +55(62)32096051
  • Email: nadia_costa@ufg.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Goiás
   
• Site contact
  • Full name: Nádia do Lago Costa
  • • Address: Avenida Universitária, esquina com 1ª Avenida, S/N - Setor Leste Universitário
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    • Zip code: 74605-020
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  • Affiliation: Universidade Federal de Goiás
   

Additional links:

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