RBR-5yy4p9f Effect of enamel-derived matrix proteins used at different concentrations on bone repair in sinus floor elevation with c...

Date of registration: 02/16/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 02/16/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1335-2388

• Public title:

  en

  Effect of enamel-derived matrix proteins used at different concentrations on bone repair in sinus floor elevation with ceramic material

  pt-br

  Efeito do uso das proteínas da matriz derivadas do esmalte dentário em diferentes concentrações no reparo ósseo em seios maxilares enxertados com material cerâmico

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 91368625.0.0000.5152
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 8.149.552
    Issuing authority: Comitê de Ética de Pesquisa da Universidade Federal de Uberlândia

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Uberlândia
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de Uberlândia
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Amparo a Pesquisa do Estado de Minas Gerais (FAMEPIG)

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Maxillary Sinus

  pt-br

  Seio Maxilar

• General descriptors for health conditions:

  en

  C07.465.714.804 Tooth loss

  pt-br

  C07.465.714.804 Perde de dente

• Specific descriptors:

  en

  A04.531.621.578 Maxillary Sinus

  pt-br

  A04.531.621.578 Seio Maxilar

Interventions

• Interventions:

  en

  This project consists of a three-arm, double-blind, randomized, controlled trial in a parallel design. Thirty-six patients will be randomly allocated to groups according to the type of treatment to be performed to elevate the level of their maxillary sinus floor (n = 12 patients per group): 1) Control Group: Alloplastic bone replacement material based on biphasic calcium phosphate; 2) Test Group 1-1: Biphasic calcium material associated with enamel matrix protein at a concentration of 0.15 ml/g; 3) Test Group 2: Biphasic calcium material associated with enamel matrix protein at a concentration of 0.30 ml/g. Patients will undergo surgical procedures for the insertion of the biomaterials, and a period of 4 months will be awaited before the surgical placement of dental implants. Prosthetic rehabilitation will occur 3 months after implant placement, and patients will be prospectively followed for two years. Tomographic and histomorphometric analyses will be performed to evaluate the biological quality of the grafted areas, while clinical, radiographic, and implant stability analyses will be carried out to assess the clinical behavior of the implants installed in these areas at 3, 6, 9, 12, 18, and 24 months after prosthesis placement

  pt-br

  Esse projeto consiste em um estudo clínico, controlado, randomizado, de três braços, em modelo paralelo, duplo cego. Serão envolvidos nesse estudo 36 pacientes que serão alocados randomicamente em grupos de acordo com o tipo de tratamento a ser realizado para elevar o nível do seu soalho do seio maxilar (n = 12 pacientes por grupo): 1) Grupo Controle: Material de substituição óssea aloplástico à base de fosfato de cálcio bifásico; 2) Grupo Teste 1-1: Material de cálcio bifásico associado a protéina da matriz do esmalte com concentração de 0,15ml/g; 3) Grupo Teste 2: Material de cálcio bifásico associado a protéina da matriz do esmalte com concentração de 0,30ml/g. Os pacientes serão submetidos ao procedimento cirúrgico para inserção dos biomateriais e será aguardado um período de 4 meses para a cirurgia de instalação dos implantes dentários que serão reabilitados proteticamente 3 meses após a instalação dos mesmos e serão acompanhados prospectivamente por dois anos. Serão realizadas análises tomográficas e histomorfométricas com intuito de avaliar a qualidade biológica das áreas enxertadas, enquanto análises clínicas, radiográficas e de estabilidade dos implantes serão executadas para avaliar o comportamento clínico dos implantes instalados nessas áreas nos períodos de 3, 6, 9, 12, 18 e 24 meses após a instalação das próteses

• Descriptors:

  en

  D12.776.231 Dental Enamel Proteins

  pt-br

  D12.776.231 Proteínas do Esmalte Dentário

  en

  D25.130.325 Bone Substitutes

  pt-br

  D25.130.325 Substitutos Ósseos

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/01/2026 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  36	-	18 Y	60 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Patients with age be between 18 and 60 years; Patients who require unilateral or bilateral maxillary sinus floor elevation for subsequent placement of osseointegrated implants; Patients must have bone availability associated with the alveolar ridge adjacent to the maxillary sinus less than or equal to 3mm; Patients with good systemic health; Patients that present at least 4 months of post-extraction alveolar healing

  pt-br

  Ter idade entre 18 e 60 anos; Necessidade de elevação unilateral ou bilateral de soalho do seio maxilar para posterior instalação de implantes osseointegrados; Apresentar disponibilidade óssea associada ao rebordo alveolar adjacente ao seio maxilar menor ou igual a 3mm; Apresentar boa saúde sistêmica; Apresentar pelo menos 4 meses de cicatrização do alvéolo pós-extração dentária

• Exclusion criteria:

  en

  Smokers; Uncontrolled diabetics; Patients with chronic or aggressive periodontitis; Patients using medications that alter bone metabolism; Patients with chronic upper respiratory tract infections; Patients who chronically use anti-inflammatory drugs and antibiotics; Patients with bruxism; Alcoholics; Substance abusers; Pregnant women or those wishing to become pregnant in the next year; History of radiotherapy treatment in the head and neck region; Patients with pathologies affecting bone metabolism; Patients who have experienced a large rupture of the sinus membrane during surgery

  pt-br

  Fumantes; Diabéticos descompensados; Portadores de periodontite crônica ou agressiva; Pacientes usuários de medicamentos que alterem o metabolismo ósseo; Pacientes que apresentem infecções crônicas das vias aéreas superiores; Pacientes que utilizam cronicamente anti-inflamatórios e antibióticos; Portadores de bruxismo; Etilistas; Dependentes químicos; Grávidas ou que desejam engravidar no próximo ano; Histórico de tratamento radioterápico na região de cabeça e pescoço; Portadores de patologias que afetem o metabolismo ósseo; Pacientes que tiveram um grande rompimento da membrana sinusal no transcirúrgico

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	3	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The primary variable of this study will be the percentage of bone formation in biopsies collected from the maxillary sinuses 4 months after the grafting procedure. It is expected to observe that in the groups where EMD will be apply, bone formation will be 10% greater than expected in the control group

  pt-br

  A variável primária desse estudo será a porcentagem de formação óssea nas biópsias a serem coletadas nos seios maxilares após 4 meses do procedimento de enxertia. Espera-se observar que nos grupos onde houve aplicação do EMD ocorra uma formação óssea 10% maior que a esperada no grupo controle

  en

  The peri-implant bone level will be assessed using periapical radiographs and will be considered the primary outcome of this study. It is expected to observe that implants placed in the different types of grafted areas will not show differences in this parameter greater than 0.5 mm

  pt-br

  O nível ósseo peri-implantar será avaliado por radiografias periapicais e será considerado desfecho primário desse estudo. Espera-se observar que os implantes instalados nos diferentes tipos de área enxertada não apresentem diferenças desse parâmetro acima de 0.5mm

• Secondary outcomes:

  en

  The stability analysis of the implants will be one of the secondary variables in this study. It is expected to observe that implants placed in areas grafted with alloplastic bone substitute associated with EMD will show greater stability at 5 points compared to implants placed in areas grafted only with alloplastic bone substitute

  pt-br

  A análise de estabilidade dos implantes será uma das variáveis secundárias desse estudo. Espera-se observar que implantes instalados em áreas enxertadas com substituto ósseo aloplástico associado ao EMD apresentem estabilidade maior em 5 pontos em comparação aos implantes isntalados em áreas enxertadas apenas com substituto ósseo aloplástico

  en

  The analysis of volume and linear gain of bone tissue in the grafted areas, which will be evaluated through tomographic analysis, will be one of the secondary outcomes of this study. It is expected to observe that the different treatments that will be apply in this study will not differ from each other, such that the differences in gain will be less than 5% between the groups in this study

  pt-br

  A análise de volume e de ganho linear de tecido ósseo nas áreas enxertadas, que serão avaliadas por meio de análise tomográfica, será um dos desfechos secundários desse estudo. Espera-se observar que os diferentes tratamentos aplicados nesse estudo não sejam diferentes entre si, de tal forma que as diferenças de ganho serão menores que 5% entre os grupos desse estudo

  en

  The analysis of peri-implant parameters will be evaluated through clinical trials and will be considered secondary outcomes of this study. It is expected to observe that there will be no differences greater than 0.5 mm in probing depth and clinical attachment level parameters, and that there will be no differences greater than 5% in biofilm accumulation and peri-implant mucosal inflammation between the experimental groups of this study.

  pt-br

  As análises dos parametros periimplantares serão avaliados por meio de testes clínicos, e serão considerados como desfechos secundários desse estudo. Espera-se observar que não exista diferenças acima de 0.5 mm nos parametros de profundidade de sondagem e nivel clínico de inserção, e que não exista diferenças acima de 5% no acumulo de biofilme e de inflamação da mucosa periimplantar entre os grupos experimentais desse estudo

Contacts

• Public contact
  • Full name: Guilherme José Pimentel Lopes Oliveira
  • • Address: Av. Pará, 1720. Umuarama
    • City: Uberlandia / Brazil
    • Zip code: 38405-320
  • Phone: +55(34)3225-8106
  • Email: guilherme.lopesoliveira@ufu.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Uberlândia
   
• Scientific contact
  • Full name: Guilherme José Pimentel Lopes Oliveira
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  • Affiliation: Universidade Federal de Uberlândia
   
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Additional links:

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