RBR-5yv2xr Use of corticoid associated with local anesthetic in anesthesia technique for video-assisted shoulder surgery

Date of registration: 06/05/2019 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 06/05/2019 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1233-1159

• Public title:

  en

  Use of corticoid associated with local anesthetic in anesthesia technique for video-assisted shoulder surgery

  pt-br

  Uso de corticóide associado ao anestésico local em técnica anestésica para cirurgia de ombro vídeo-assistida

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 57509616.7.0000.5704
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 2.834.459
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa - 5704 - Faculdade Una de Uberlândia

Sponsors

• Primary sponsor: Financiamento próprio.
• Secondary sponsor:
  • Institution: Financiamento próprio.
• Supporting source:
  • Institution: Financiamento próprio.

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Rotator Cuff Injuries; Arthroscopy; Brachial Plexus Block

  pt-br

  Lesões do Manguito Rotador; Artroscopia; Bloqueio do Plexo Braquial

• General descriptors for health conditions:

  en

  M00-M99 XIII - Diseases of the musculoskeletal system and connective tissue

  pt-br

  M00-M99 XIII - Doenças do sistema osteomuscular e do tecido conjuntivo

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  All patients will undergo the same procedures for monitoring, induction and maintenance of general anesthesia. It will require 74 patients in total divided into two groups: study and control. Experimental group: 37 patients undergoing shoulder arthroscopy for rotator cuff repair will receive an injection of 30 ml levobupivacaine 0.5% with vasoconstrictor (adrenaline 1: 200,000) + 6 mg (1.5 ml) perineural dexamethasone in the interscalene blockade approach of brachial plexus guided by ultrasonography. Control group: 37 patients submitted to shoulder arthroscopy for rotator cuff repair will receive injection of 30 ml of levobupivacaine 0.5% with vasoconstrictor (adrenaline 1: 200,000) + 1.5 ml of perineural saline solution in the interscalenic approach of ultrasound guided brachial plexus block. The medications will be administered to the patients by the responsible anesthesiologist according to the group to which the patient belongs. The allocation of the 74 patients in the study and control groups will be randomized from the numerical sequence created by specific software. The anesthesiologist responsible for the allocation and preparation of the medications will not be the same that will perform the blockade.

  pt-br

  Todos os pacientes serão submetidos aos mesmos procedimentos de monitorização, indução e manutenção da anestesia geral. Serão necessários 74 pacientes no total divididos em dois grupos: estudo e controle. Grupo experimental: 37 pacientes submetidos à artroscopia de ombro para reparo de manguito rotador receberão injeção de 30 ml de levobupivacaína 0,5% com vasoconstrictor (adrenalina 1:200.000) + 6 mg (1,5ml) de dexametasona perineural na abordagem interescalênica de bloqueio de plexo braquial guiado por ultrassonografia. Grupo controle: 37 pacientes submetidos à artroscopia de ombro para reparo de manguito rotador receberão injeção de 30 ml de levobupivacaína 0,5% com vasoconstrictor (adrenalina 1:200.000) + 1,5ml de solução salina 0,9% perineural na abordagem interescalênica de bloqueio de plexo braquial guiado por ultrassonografia. As medicações serão administradas aos pacientes pelo anestesiologista responsável de acordo com o grupo ao qual o paciente pertence. A alocação dos 74 pacientes nos grupos estudo e controle será feita de forma aleatória a partir de sequência numérica criada por Software específico. O anestesiologista responsável pela alocação e preparo das medicações não será o mesmo que realizará o bloqueio.

• Descriptors:

  en

  D04.210.500.745.432.769.344 Dexamethasone

  pt-br

  D04.210.500.745.432.769.344 Dexametasona

  es

  D04.210.500.745.432.769.344 Dexametasona

  en

  D26.660 Placebos

  pt-br

  D26.660 Placebos

  es

  D26.660 Placebos

  en

  D27.505.696.277.100.200 Anesthetics, Local

  pt-br

  D27.505.696.277.100.200 Anestésicos Locais

  es

  D27.505.696.277.100.200 Anestésicos Locales

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/01/2017 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  74	-	18 Y	65 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Adult patients; age between 18 and 65 years; physical status 1 and 2 of the American Society of Anesthesiology (ASA P1 and P2); body mass index (BMI) <30 kg / m2; both sexes; submitted to shoulder arthroscopy for treatment of rotator cuff rupture.

  pt-br

  Pacientes adultos; idade entre 18 e 65 anos; estado físico 1 e 2 da Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA P1 e P2); índice de massa corporal (IMC) < 30 Kg/m2; ambos os sexos; submetidos a artroscopia de ombro para tratamento de ruptura de manguito rotador.

• Exclusion criteria:

  en

  Puncture site skin infection; coagulopathy; brachial plexus neuropathy; systemic use of corticosteroids; routine use of opioids; diabetes; severe lung disease; psychiatric illness; and intolerance to one or more study medications.

  pt-br

  Infecção de pele no local da punção; coagulopatia; neuropatia do plexo braquial; uso sistêmico de corticoides; uso rotineiro de opioides; diabetes, doença pulmonar grave; doença psiquiátrica; e intolerância a uma ou mais medicações do estudo.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	2-3

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  - Duration of the sensitive block (minutes). The patients were evaluated in 4 moments postoperatively: in the PACU (post-anesthetic recovery room), 4, 12 and 24 hours after the procedure, when the patient was discharged. The duration of the sensory blockade (in minutes) was evaluated by means of a test with cotton soaked in alcoholic solution. The sensation of touch or temperature in the shoulder region was questioned and in case of a positive response in at least one of the two, it was considered to be the end of the sensory blockade. If they had presented pain complaints during the evaluation interval, this moment was considered as the end of the sensory blockade. The end of the injection of the local anesthetic solution was considered the zero moment to evaluate the duration of the blockade. An extension of at least 50% of the duration of the sensory blockade was expected according to previous studies.

  pt-br

  - Duração do bloqueio sensitivo (minutos). Os pacientes foram avaliados em 4 momentos no pós-operatório: na SRPA (sala de recuperação pós-anestésica), 4, 12 e 24 horas após o procedimento, quando o paciente recebia alta hospitalar. A duração do bloqueio sensitivo (em minutos) foi avaliada por meio de teste com algodão embebido em solução alcoólica. A sensação de tato ou temperatura na região do ombro eram questionadas e em caso de resposta positiva em pelo menos uma das duas, considerava-se término do bloqueio sensitivo. Caso tivessem apresentado queixas álgicas no intervalo das avaliações, este momento foi considerado como fim do bloqueio sensitivo. O término da injeção da solução de anestésico local foi considerado o momento zero para avaliação da duração do bloqueio. Um prolongamento de pelo menos 50% da duração do bloqueio sensitivo era esperado conforme estudos prévios.

• Secondary outcomes:

  en

  - Intensity of pain Evaluated by visual analog pain scale (VAS). The patients were evaluated in 4 moments postoperatively: in the PACU (post-anesthetic recovery room), 4, 12 and 24 hours after the procedure, when the patient was discharged. A reduction of at least 30% in pain scores is considered satisfactory.

  pt-br

  - Intensidade da dor Avaliada pela escala visual analógica de dor (EVA). Os pacientes foram avaliados em 4 momentos no pós-operatório: na SRPA (sala de recuperação pós-anestésica), 4, 12 e 24 horas após o procedimento, quando o paciente recebia alta hospitalar. Uma redução de pelo menos 30% nos escores de dor é considerada satisfatória.

  en

  - Need for rescue analgesia in the first 24 hours. Evaluated as a dichotomous variable (yes / no). The patients were evaluated in 4 moments postoperatively: in the PACU (post-anesthetic recovery room), 4, 12 and 24 hours after the procedure, when the patient was discharged. Reduction of at least 30% is considered satisfactory.

  pt-br

  - Necessidade de analgesia de resgate nas primeiras 24 horas. Avaliada como variável dicotômica (sim/não). Os pacientes foram avaliados em 4 momentos no pós-operatório: na SRPA (sala de recuperação pós-anestésica), 4, 12 e 24 horas após o procedimento, quando o paciente recebia alta hospitalar. Redução de pelo menos 30% é considerado satisfatório.

  en

  - Incidence of postoperative nausea and vomiting (PONV) Evaluated as a dichotomous variable (yes / no). The patients were evaluated in 4 moments postoperatively: in the PACU (post-anesthetic recovery room), 4, 12 and 24 hours after the procedure, when the patient was discharged. Reduction of at least 10% is considered satisfactory.

  pt-br

  - Incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO). Avaliada como variável dicotômica (sim/não). Os pacientes foram avaliados em 4 momentos no pós-operatório: na SRPA (sala de recuperação pós-anestésica), 4, 12 e 24 horas após o procedimento, quando o paciente recebia alta hospitalar. Redução de pelo menos 10% é considerado satisfatório.

  en

  - Block failure index. Evaluated as a dichotomous variable (yes / no). Characterized as an unaltered pain or sensory complaint in the limb operated in the anesthetic recovery room. The absence of failure is expected.

  pt-br

  - Índice de falha do bloqueio. Avaliada como variável dicotômica (sim/não). Caracterizada como queixa de dor ou sensibilidade inalterada no membro operado na sala de recuperação anestésica. A ausência de falha é esperada.

Contacts

• Public contact
  • Full name: João Paulo Jordão Pontes
  • • Address: Rua Bernardo Cupertino, 705
    • City: Uberlândia / Brazil
    • Zip code: 38400-444
  • Phone: +55-034-991339765
  • Email: pontes_ufu@yahoo.com.br
  • Affiliation: Complexo Hospitalar Santa Genoveva
   
• Scientific contact
  • Full name: João Paulo Jordão Pontes
  • • Address: Rua Bernardo Cupertino, 705
    • City: Uberlândia / Brazil
    • Zip code: 38400-444
  • Phone: +55-034-991339765
  • Email: pontes_ufu@yahoo.com.br
  • Affiliation: Complexo Hospitalar Santa Genoveva
   
• Site contact
  • Full name: Clínica de Anestesia Santa Genoveva
  • • Address: Arthur Bernardes, 555
    • City: Uberlândia / Brazil
    • Zip code: 38400-368
  • Phone: +55-034-32390288
  • Email: coremesantagenoveva@gmail.com
  • Affiliation: Complexo Hospitalar Santa Genoveva
   

Additional links:

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