Public trial
RBR-5ynbgw Effect of curcumin-loaded nanoparticles in the treatment of periodontitis.
Date of registration: 01/13/2020 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 01/13/2020 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Therapeutic potencial of curcumin-loaded nanoparticles in the treatment of periodontitis: Double-blind split-mouth randomized clinical trial
pt-br
Potencial terapêutico do curcumin nanoparticulado no tratamento da periodontite. Estudo clínico randomizado, duplo-cego em modelo de boca dividida.
Trial identification
- UTN code: U1111-1222-9696
-
Public title:
en
Effect of curcumin-loaded nanoparticles in the treatment of periodontitis.
pt-br
Efeito do curcumin nanoparticulado no tratamento da periodontite.
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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CAAE 61307416.9.0000.5416
Issuing authority: Plataforma Brasil
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30313727
Issuing authority: Comité de Ética em Pesquisa da Faculdade de Odontologia de Araraquara -UNESP
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CAAE 61307416.9.0000.5416
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Odontologia de Araraquara - Universidade Estadual Paulista
-
Secondary sponsor:
- Institution: Conselho Nacional de Pesquisa
-
Supporting source:
- Institution: Conselho Nacional de Pesquisa
Health conditions
-
Health conditions:
en
Chronic Periodontitis
pt-br
Periodontite crônica
-
General descriptors for health conditions:
en
K00-K93 XI - Diseases of the digestive system
pt-br
K00-K93 XI - Doenças do aparelho digestivo
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Participants: 20 patients diagnosed with periodontitis in stage II or III and Grade A, according to the criteria established by the AAP and EFP, with at least two non-adjacent sites in two different quadrants (total of 4 sites), with Probing pocket depth (PPD) 5-8 mm and bleeding on probing (BoP). All patients were treated with nonsurgical periodontal therapy and immediately afterwards the 4 selected sites were randomly allocated to one of two groups (2 sites for each group) for the application of nanoencapsulated curcumin or empty nanoparticles (placebo). Experimental Group: 20 Patients were treated with nonsurgical periodontal therapy - scaling root planing (SRP)and with the local application of nanoencapsulated curcumin (0.05mg/mL)in the gingival sulcus of 2 randomized selected diseased sites. Gingival crevicular fluid (GCF) and samples of subgingival biofilm were collected in the baseline, 3, 7 and 15 days after treatment. Clinical parameters were recorded in the baseline, 1, 3 and 6 months after treatment Control Group: 20 Patients were treated with nonsurgical periodontal therapy - scaling root planing (SRP)and with the local application of the vehicle/placebo (empty nanoparticles) in the gingival sulcus of 2 randomized selected diseased sites. Gingival crevicular fluid (GCF) and samples of subgingival biofilm were collected in the baseline, 3, 7 and 15 days after treatment. Clinical parameters were recorded in the baseline, 1, 3 and 6 months after treatment
pt-br
Participantes: 20 pacientes diagnosticados com periodontite, em estadio II ou III - grau A de acordo com a classificação da "American Academy of Periodontology" e da "European Federation of Periodontology" em pelo menos 2 sítios em 2 quadrantes diferentes (com um total de 4 sítios), com Profundidade ao Sondagem entre 5-8 mm e doença periodontal ativa, verificada pela presença de sangramento à sondagem. Todos os pacientes foram tratados com terapia periodontal não cirúrgica e inmediatamente depois os 4 sítios selecionados foram alocados aleatoriamente em um dos dois grupos (2 sítios para cada grupo) para a aplicação de nanoparticulas carregadas com curcumin ou nanoparticulas vazias (placebo). Grupo Experimental: 20 pacientes foram submetidos ao tratamento periodontal não cirúrgico-Raspagem e Alisamento Radicular (RAR) e inmediatamente depois foi feita a aplicacão tópica de nanopartículas carregadas com curcumin (0.05mg/mL) no sulco gengival de 2 sítios doentes aleatoriamente selecionados. Amostras de Fluido crevicular gengival e biofilme subgengival foram coletadas no baseline (antes do RAR), 3, 7 e 15 dias após tratamento. Parâmetros clínicos foram registrados no baseline, 1, 3 e 6 meses após tratamento. Grupo controle: 20 pacientes foram submetidos ao tratamento periodontal não cirúrgico-Raspagem e Alisamento Radicular (RAR) e inmediatamente depois foi feita a aplicacão tópica de nanopartículas vazias no sulco gengival de 2 sítios doentes aleatoriamente selecionados. Amostras de Fluido crevicular gengival e biofilme subgengival foram coletadas no baseline (antes do RAR), 3, 7 e 15 dias após tratamento. Parâmetros clínicos foram registrados no baseline, 1, 3 e 6 meses após tratamento.
-
Descriptors:
en
E06.721.189.350 Dental Scaling
pt-br
E06.721.189.350 Raspagem Dentária
es
E06.721.189.350 Raspado Dental
en
D02.455.326.146.485.222.222 Curcumin
pt-br
D02.455.326.146.485.222.222 Curcumina
es
D02.455.326.146.485.222.222 Curcumina
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 12/15/2017 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 20 - 30 - 70 - -
Inclusion criteria:
en
Healthy; 30 years of age or more; presence of periodontitis, in stage II or III and Grade A, in at least 2 sites in 2 different quadrants, with Probing Pocket depth between 5 and 8 mm and active periodontal disease, verified by the presence of bleeding on probing; minimum 15 teeth present; availability for a period of 6 months
pt-br
Saudáveis;30 anos ou mais;presença de periodontite, em estadio II ou III - grau A, em pelo menos 2 sítios em 2 quadrantes diferentes, com Profundidade ao sondagem entre 5 a 8 mm e doença periodontal ativa, verificada pela presença de sangramento à sondagem; mínimo 15 dentes presentes; disponibilidade por um periodo de 6 meses
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Exclusion criteria:
en
Presence of systemic diseases that contraindicate periodontal treatment, which require antibiotic prophylaxis or use of medications that could interfere with the evolution of periodontal disease and / or treatment outcome; history of gastroesophageal reflux, peptic ulcer, duodenal ulcer and gallstones; gestational or lactating women; smokers or ex-smokers who have stopped smoking for less than 5 years; have been using antimicrobials in the last six months; have been using steroid or non-steroidal anti-inflammatory drugs continuously for more than 7 days in the past 3 months; have received periodontal treatment in the last year; have less than 15 teeth present.
pt-br
Presença de doenças sistêmicas que contra-indiquem o tratamento periodontal, que requeiram a profilaxia antibiótica ou uso de medicações que interfiram na evolução da doença periodontal e/ou no resultado do tratamento; histórico de refluxo gastroesofágico, úlcera péptica, úlcera duodenal e cálculos biliares; mulheres em período gestacional ou lactantes; fumantes ou ex-fumantes que cessaram o hábito há menos de 5 anos; ter feito uso de antimicrobianos nos últimos seis meses; ter feito uso de medicamentos anti-inflamatórios esteróides ou não esteróides de forma contínua por período superior a 7 dias nos últimos 3 meses; ter recebido tratamento periodontal no último ano; ter menos do que 15 dentes presentes.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Other 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Clinical Attachment Level determined as the distance from the cemento-enamel junction to the base of the pocket / periodontal sulcus, calculated from the values of Probing pocket depth and Gingival Recession. This clinical parameter will be registered at the baseline, 30, 90 and 180 days after treatment
pt-br
Nível de Inserção clínica determinada como a distancia da junção cemento-esmalte à base da bolsa/sulco periodontal, calculada a partir dos valores de Profundidade ao sondagem e Recessão gengival. Este parâmetro clínico será registrado no baseline, 30, 90 e 180 dias após tratamento
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Secondary outcomes:
en
Protein level of the cytokines IL-1alpha, IL-6, IL-10, TNF-alpha. Crevicular gingival fluid samples will be collected at the baseline, 3, 7 and 15 days after treatment. Samples will be analyzed by the ELISA test
pt-br
Nível proteico das citocinas IL-1alpha, IL-6, IL-10, TNF-alpha. Amostras de fluido gengival crevicular serão coletadas no baseline, 3, 7 e 15 dias após tratamento. Amostras serão analisadas pelo teste de ELISA
en
Bacterial species: Subgingival biofilm samples will be collected at the baseline, 3, 7 and 15 days after treatment. Samples will be analyzed by the DNA-DNA hybridization checkerboard technique
pt-br
Especies bacterianas: amostras de biofilme subgengival serão coletadas no baseline, 3, 7 e 15 dias após tratamento. Amostras serão analisadas pela técnica de checkerboard DNA-DNA hybridization
en
Probing pocket depth determined as the distance from the gingival margin to the bottom of the pocket or periodontal sulcus in millimeters (mm). It will be measured with the aid of a North Carolina periodontal catheter (PUNC # 15, Hu-Friedy) at baseline, 30, 90 and 180 days after treatment.
pt-br
Profundidade ao sondagem determinada como a distância da margem gengival ao fundo da bolsa ou sulco periodontal em milímetros (mm). Será medida, com o auxílio de uma sonda periodontal Carolina do Norte (PUNC # 15, Hu-Friedy), no baseline, 30, 90 e 180 dias após tratamento.
en
Gingival recession determined as the distance from the cementum-enamel junction to the gingival margin, and will be measured with the aid of a North Carolina periodontal probe (PUNC # 15, Hu-Friedy) at baseline, 30, 90 and 180 days after treatment
pt-br
Recessão gengival determinada como a distância da junção cemento-esmalte à margem gengival, e será medida com o auxílio de uma sonda periodontal Carolina do Norte (PUNC # 15, Hu-Friedy), no baseline, 30, 90 e 180 dias após tratamento.
en
Plaque index: with previously dry teeth, the absence or presence of plaque accumulation in all patients' teeth (Ainamo & Bay) will be recorded. It will be recorded at the baseline, 30, 90 and 180 days after treatment.
pt-br
Índice de placa bacteriana visível; com os dentes previamente secos, será registrada a ausência ou presença de acúmulo de placa em todos os dentes dos pacientes (Ainamo & Bay). Será registrado no baseline, 30, 90 e 180 dias após tratamento.
en
Marginal bleeding index: will be verified presence or absence of bleeding of the marginal gingiva after lightly traversing (with the North Carolina periodontal probe (PUNC # 15, Hu-Friedy)) the periodontal sulcus of all teeth. It will be recorded at the baseline, 30, 90 and 180 days after treatment.
pt-br
Índice de sangramento marginal; se verificará presença ou ausência de sangramento da gengiva marginal após percorrer levemente (com a sonda periodontal Carolina do Norte (PUNC # 15, Hu-Friedy)) o sulco periodontal de todos os dentes. Será registrado no baseline, 30, 90 e 180 dias após tratamento.
en
Bleeding on probing; the presence of bleeding will be verified up to 15 seconds after the periodontal probing, with the aid of the North Carolina periodontal probe (PUNC # 15, Hu-Friedy). It will be recorded at the baseline, 30, 90 and 180 days after treatment.
pt-br
Sangramento à sondagem; será verificada a presença de sangramento até em 15 segundos após a sondagem até a base do sulco/bolsa, com o auxílio da sonda periodontal Carolina do Norte (PUNC # 15, Hu-Friedy). Será registrado no baseline, 30, 90 e 180 dias após tratamento.
Contacts
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Public contact
- Full name: CARLOS ROSSA JR
-
- Address: Rua Humaita 1680
- City: Araraquara / Brazil
- Zip code: 14801-903
- Phone: +55 16 3301-6509
- Email: c.rossa@unesp.br
- Affiliation: Faculdade de Odontologia de Araraquara - Universidade Estadual Paulista
- Full name: Carlos Rossa Jr
-
- Address: Rua Humaitá, 1680
- City: ARARAQUARA / Brazil
- Zip code: 14801903
- Phone: 16 3301-6300
- Email: crossajr@foar.unesp.br
- Affiliation: Faculdade de Odontologia de Araraquara - Universidade Estadual Paulista
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Scientific contact
- Full name: CARLOS ROSSA
-
- Address: Rua Humaita 1680
- City: Araraquara / Brazil
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Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16963.
Existem 8361 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 240 ensaios clínicos em análise.
Existem 5771 ensaios clínicos em rascunho.