RBR-5yhsrrz Physiotherapy with biofeedback after knee surgery

Date of registration: 07/14/2022 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/14/2022 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1279-7039

• Public title:

  en

  Physiotherapy with biofeedback after knee surgery

  pt-br

  Fisioterapia com biofeedback após cirurgia ao joelho

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • Parecer do Presidente da Comissão de Ética em 11 de setembro de 2019, Lisboa
    Issuing authority: Comissão de Ética da Escola Superior de Saúde de Alcoitão

Sponsors

• Primary sponsor: Escola Superior de Saúde do Alcoitão
• Secondary sponsor:
  • Institution: Escola Superior de Saúde do Alcoitão
• Supporting source:
  • Institution: Escola Superior de Saúde do Alcoitão

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Arthroscopic meniscectomy

  pt-br

  Meniscectomia Artroscópica

• General descriptors for health conditions:

  en

  S83.2 Meniscal tear

  pt-br

  S83.2 Ruptura do menisco

• Specific descriptors:

  en

  E04.555.490 Arthroscopic meniscectomy

  pt-br

  E04.555.490 Meniscectomia Artroscópica

Interventions

• Interventions:

  en

  This study design was a parallel, double-blind, randomized controlled trial, with allocation ratio 1:1, and it was approved by the Alcoitão School of Health Sciences ethics committee. The methods used in this trial were determined after a previous pilot study with a volunteer who did not participate in the main study. This trial report followed the Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) guideline recommendations. A total of 33 participants, 21 males and 12 females, aged between 18 and 55, were recruited from a Health and Rehabilitation Clinic in Oeiras, Portugal, where they started a physiotherapy program. Patients of both genders aged between 18 and 55 who underwent arthroscopic partial meniscectomy less than two weeks before beginning physiotherapy were included in the study. The exclusion criteria were: concomitant anterior cruciate ligament injury; osteoarthritis greater than grade II; previous surgeries in the ipsilateral knee; unconsolidated fractures; partial or total amputation in upper or lower limbs; permanent or temporary dysfunctions of the central or peripheral nerve system. Subjects were randomly allocated in experimental and control groups. We used the block randomization to ensure balance in sample size across groups over time. We created blocks of four participants with the six possible combinations between control and experimental groups. A co-worker not involved in the study randomly allocated the blocks in the website randomization.com. Then, another colleague uninvolved in the study concealed the allocation order in numbered opaque envelopes. Whenever a subject fulfills every criterion to participate in the study, the leading investigator opened the respective envelope. The subjects and the assessors were blind regarding the group allocation. The patients that were submitted to meniscectomy by arthroscopy were identified during the check-in at the clinic and invited to meet the leading investigator. After reading the study objectives and procedures and clarifying any doubts, they signed the informed consent form if they agree to integrate the trial. All patient’s data was encrypted and stored with password protection according to the European Union general data protection regulation, and its elimination is scheduled for October 2024. In the first session, before starting any procedure, the subjects answered the socio-demographic questionnaire and the International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). They were then assessed for knee extension range of motion, quadriceps strength, motor control, knee functionality, and pain, repeating this evaluation two and four weeks after the beginning of the physiotherapy intervention. The sample was randomly allocated into two groups. The control group with 17 patients, completed a standard physiotherapy program based on the updated Journal of Orthopaedic and Sports Physical Therapy (JOSPT) clinical practice guidelines for meniscal and cartilage lesions, which included lower limb massage, mobilization, strengthening and neuromuscular re-education exercises, neuromuscular electrical stimulation of quadriceps and cryotherapy. The experimental group with 16 patients completed the same physiotherapy program, but it was added the electromyographic biofeedback during the exercises three times a week. Both groups followed this program within four weeks with a treatment frequency of 5 sessions per week, performed and supervised by the same physiotherapist in every session. Every subject followed the same treatment and exercise order, starting with the massage and the knee mobilization, followed by the correspondent exercise program, and finishing with the Neuromuscular Electrical Stimulation (NMES) and the cryotherapy. Subjects from the experimental group did the exercise protocol with the EMG BFB device, using Ag/AgCl Covidien Kendall® disposable surface EMG electrodes with a 24 millimeters diameter. Skin preparation included shaving and cleansing with 70% alcohol to ensure electromyographic signal quality. The electrodes were placed in the center of the vastus medialis obliquus (VMO) and vastus lateralis (VL) muscles, aligned with the muscle fibers, and the reference electrode at the anterior tibial tuberosity, following the Surface Electromyography for the Non-Invasive Assessment of Muscles (SENIAM) recommendations (SENIAM, 2018).

  pt-br

  Este foi um estudo com desenho paralelo, duplo-cego, randomizado, controlado, com proporção de alocação de 1:1, e foi aprovado pela comissão de ética da Escola Superior de Saúde do Alcoitão. Os métodos utilizados neste estudo foram determinados após um estudo piloto prévio com um voluntário que não participou do estudo principal. Este relatório de ensaio clínico seguiu as recomendações da diretriz Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT). Foram incluídos no estudo pacientes de ambos os sexos, com idade entre 18 e 55 anos, submetidos a meniscectomia parcial artroscópica menos de duas semanas antes do início da fisioterapia. Os critérios de exclusão foram: lesão concomitante do ligamento cruzado anterior; osteoartrite maior que grau II; cirurgias prévias no joelho ipsilateral; fraturas não consolidadas; amputação parcial ou total em membros superiores ou inferiores; disfunções permanentes ou temporárias do sistema nervoso central ou periférico. Os sujeitos foram alocados aleatoriamente em dois grupos, experimental e de controlo. Usamos a randomização em bloco para garantir o equilíbrio no tamanho da amostra entre os grupos ao longo do tempo. Criamos blocos de quatro participantes com as seis combinações possíveis entre os grupos controle e experimental. Um colega de trabalho não envolvido no estudo alocou aleatoriamente os blocos no site randomization.com. Em seguida, outro colega não envolvido no estudo ocultou a ordem de alocação em envelopes opacos numerados. Sempre que um sujeito preenchia todos os critérios para participar do estudo, o investigador principal abria o respetivo envelope. Os sujeitos e os avaliadores eram cegos quanto à alocação dos grupos. Os pacientes que foram submetidos à meniscectomia por artroscopia foram identificados durante o check-in no ambulatório e convidados a conhecer o investigador principal. Após a leitura dos objetivos e procedimentos do estudo e esclarecimento de dúvidas, eles assinaram o termo de consentimento informado caso concordassem em integrar o estudo. Todos os dados do paciente foram criptografados e armazenados com proteção por senha de acordo com o regulamento geral de proteção de dados da União Europeia, e sua eliminação está prevista para outubro de 2024. Na primeira sessão, antes de iniciar qualquer procedimento, os sujeitos responderam ao questionário sociodemográfico e ao Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ). Em seguida, foram avaliados quanto à amplitude de movimento de extensão do joelho, força do quadricípite, controlo motor, funcionalidade do joelho e dor, repetindo essa avaliação duas e quatro semanas após o início da fisioterapia. A amostra foi alocada aleatoriamente em dois grupos. O grupo controlo com 17 pacientes completou um programa de fisioterapia padrão baseado nas diretrizes de prática clínica atualizadas do Journal of Orthopaedic and Sports Physical Therapy (JOSPT) para lesões meniscais e de cartilagem, que incluiu massagem de membros inferiores, mobilização , exercícios de fortalecimento e reeducação neuromuscular, estimulação elétrica neuromuscular do quadricípite e crioterapia. O grupo experimental com 16 pacientes completou o mesmo programa de fisioterapia, mas foi adicionado o biofeedback eletromiográfico durante os exercícios três vezes por semana. Ambos os grupos seguiram este programa dentro de quatro semanas com uma frequência de tratamento de 5 sessões por semana, realizadas e supervisionadas pelo mesmo fisioterapeuta em todas as sessões. Todos os sujeitos seguiram o mesmo tratamento e ordem de exercícios, iniciando com a massagem e a mobilização do joelho, seguido do programa de exercícios correspondente, e finalizando com a Estimulação Elétrica Neuromuscular (EENM) e a crioterapia. Os sujeitos do grupo experimental realizaram o protocolo de exercício com o aparelho EMG BFB, utilizando elétrodos de superfície EMG descartáveis Ag/AgCl Covidien Kendall com 24 milímetros de diâmetro. A preparação da pele incluiu o barbear e a limpeza com álcool 70% para garantir a qualidade do sinal eletromiográfico. Os elétrodos foram posicionados no centro dos músculos vasto medial oblíquo (VMO) e vasto lateral (VL), alinhados com as fibras musculares, e o elétrodo de referência na tuberosidade anterior da tíbia, seguindo as indicações da Surface Electromyography for the Non-Invasive Assessment of Muscles (SENIAM).

• Descriptors:

  en

  E02.190.525.123 Electromyographic Feedback

  pt-br

  E02.190.525.123 Feedback de Eletromiografia

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Portugal
• Date first enrollment: 01/22/2019 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  33	-	18 Y	55 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Both genders; Age between 18 and 55; underwent arthroscopic partial meniscectomy less than two weeks before beginning physiotherapy

  pt-br

  Ambos os géneros; idade entre os 18 e os 55 anos; submetidos a meniscectomia parcial por artroscopia há menos de duas semanas

• Exclusion criteria:

  en

  Concomitant anterior cruciate ligament injury; osteoarthritis greater than grade II; previous surgeries in the ipsilateral knee; unconsolidated fractures; partial or total amputation in upper or lower limbs; permanent or temporary dysfunctions of the central or peripheral nerve system

  pt-br

  Lesão concomitante do ligamento cruzado anterior; osteoartrose maior que grau II; cirurgias prévias no joelho ipsilateral; fraturas não consolidadas; amputação parcial ou total de membros e disfunções permanentes ou temporárias do sistema nervoso central ou periférico

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1: Increase in passive knee extension range of motion assessed with a digital inclinometer, with progression to zero degrees in both groups, but without statistically significant differences between groups (p value greater than 0.05)

  pt-br

  Desfecho esperado 1: Aumento da amplitude articular de extensão passiva do joelho avaliada com um inclinómetro digital, com progressão até aos zero graus em ambos os grupos, mas sem diferenças estatisticamente significativas entre os grupos (valor de p maior que 0,05)

  en

  Outcome found 1: Increase in passive knee extension range of motion to zero degrees in both groups and without statistically significant differences between groups (p value greater than 0.05)

  pt-br

  Desfecho encontrado 1: Aumento da amplitude articular de extensão passiva do joelho até aos zero graus em ambos os grupos e sem diferenças estatisticamente significativas entre os grupos (valor de p maior que 0,05)

  en

  Expected outcome 2: Increase in active knee extension range of motion assessed with a digital inclinometer, with progression to zero degrees in both groups, but with statistically significant differences between groups (p value less than 0.05)

  pt-br

  Desfecho esperado 2: Aumento da amplitude articular de extensão ativa do joelho avaliada com um inclinómetro digital, com progressão até zero graus em ambos os grupos, mas com diferenças estatisticamente significativas entre os grupos (valor de p menor que 0,05)

  en

  Outcome found 2: Increase in joint range of active knee extension in both groups with statistically significant differences between groups (p value less than 0.05)

  pt-br

  Desfecho encontrado 2: Aumento da amplitude articular de extensão ativa do joelho em ambos os grupos com diferenças estatisticamente significativas entre os grupos (valor de p menor que 0,05)

  en

  Expected outcome 3: Increase in quadriceps strength assessed with a manual dynamometer in a maximal voluntary isometric contraction at 90 degrees of knee flexion, in both groups, but with statistically significant differences between groups (p value less than 0.05)

  pt-br

  Desfecho esperado 3: Aumento da força do quadricípite avaliada com um dinamómetro manual numa contração isométrica voluntária máxima a 90 graus de flexão do joelho, em ambos os grupos, mas com diferenças estatisticamente significativas entre os grupos (valor de p menor que 0,05)

  en

  Outcome found 3: Increased quadriceps strength in both groups with statistically significant differences between groups (p value less than 0.05)

  pt-br

  Desfecho encontrado 3: Aumento da força do quadricípite em ambos os grupos com diferenças estatisticamente significativas entre os grupos (valor de p menor que 0,05)

  en

  Expected outcome 4: Increase in quadriceps strength assessed with a manual dynamometer in a maximal voluntary isometric contraction at 45 degrees of knee flexion, in both groups, but with statistically significant differences between groups (p value less than 0.05)

  pt-br

  Desfecho esperado 4: Aumento da força do quadricípite avaliada com um dinamómetro manual numa contração isométrica voluntária máxima a 45 graus de flexão do joelho, em ambos os grupos, mas com diferenças estatisticamente significativas entre os grupos (valor de p menor que 0,05)

  en

  Outcome found 4: Increased quadriceps strength in both groups with statistically significant differences between groups (p value less than 0.05)

  pt-br

  Desfecho encontrado 4: Aumento da força do quadricípite em ambos os grupos com diferenças estatisticamente significativas entre os grupos (valor de p menor que 0,05)

  en

  Expected outcome 5: Decreased activation time difference between vastus medialis oblique and vastus lateralis of the quadriceps, with progressive decrease up to 0 to 5 milliseconds, evaluated with surface electromyography, in both groups, but with statistically significant differences between groups (p value less than 0.05)

  pt-br

  Desfecho esperado 5: Diminuição da diferença do tempo de ativação entre vasto medial oblíquo e vasto lateral do quadricípite, com diminuição progressiva até 0 a 5 milissegundos, avaliada com eletromiografia de superfície, em ambos os grupos, mas com diferenças estatisticamente significativas entre os grupos (valor de p menor que 0,05)

  en

  Outcome found 5: Decreased activation time difference between vastus medialis oblique and vastus lateralis of the quadriceps, in both groups, but without statistically significant differences between groups (p value greater than 0.05)

  pt-br

  Desfecho encontrado 5: Diminuição da diferença do tempo de ativação entre vasto medial oblíquo e vasto lateral do quadricípite, em ambos os grupos, mas sem diferenças estatisticamente significativas entre os grupos (valor de p maior que 0,05)

  en

  Expected outcome 6: Decrease in the global number of errors in the gait pattern evaluated with the Nijmegen Gait Analysis Scale, with progression to zero errors in both groups, but with statistically significant differences between the groups (p value less than 0.05)

  pt-br

  Desfecho esperado 6: Diminuição do número global de erros no padrão de marcha avaliado com a escala Nijmegen Gait Analysis Scale, com progressão até zero erros em ambos os grupos, mas com diferenças estatisticamente significativas entre os grupos (valor de p menor que 0,05)

  en

  Outcome found 6: Decrease in the overall number of errors in gait pattern in both groups with statistically significant differences between groups (p value less than 0.05)

  pt-br

  Desfecho encontrado 6: Diminuição do número global de erros no padrão de marcha em ambos os grupos com diferenças estatisticamente significativas entre os grupos (valor de p menor que 0,05)

  en

  Expected outcome 7: Increase in functionality verified with the Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score, with progression of the result between zero and one hundred in both groups, but with statistically significant differences between the groups (p value less than 0.05)

  pt-br

  Desfecho esperado 7: Aumento da funcionalidade verificada com a escala Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score, com progressão do resultado entre zero e cem em ambos os grupos, mas com diferenças estatisticamente significativas entre os grupos (valor de p menor que 0,05)

  en

  Outcome found 7: Increased functionality in both groups, but without statistically significant differences between groups (p value greater than 0.05)

  pt-br

  Desfecho encontrado 7: Aumento da funcionalidade em ambos os grupos, mas sem diferenças estatisticamente significativas entre os grupos (valor de p maior que 0,05)

  en

  Expected outcome 8: Pain reduction assessed with the Visual Analog Scale, with progression from ten to zero in both groups, but with statistically significant differences between groups (p value less than 0.05)

  pt-br

  Desfecho esperado 8: Diminuição da dor avaliada com a Escala Visual Análoga, com progressão de dez até zero em ambos os grupos, mas com diferenças estatisticamente significativas entre os grupos (valor de p menor que 0,05)

  en

  Outcome found 8: Decreased pain in both groups, but without statistically significant differences between groups (p value greater than 0.05)

  pt-br

  Desfecho encontrado 8: Diminuição da dor em ambos os grupos, mas sem diferenças estatisticamente significativas entre os grupos (valor de p maior que 0,05)

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcomes were not expected

  pt-br

  Não são eram esperados desfechos secundários

Contacts

• Public contact
  • Full name: Manuel Barbosa de Almeida
  • • Address: Rua das Rosas, 5
    • City: Belas / Portugal
    • Zip code: 2605-323
  • Phone: +351964449999
  • Email: m.jvsb.almeida@gmail.com
  • Affiliation: Escola Superior de Saúde do Alcoitão
   
• Scientific contact
  • Full name: Manuel Barbosa de Almeida
  • • Address: Rua das Rosas, 5
    • City: Belas / Portugal
    • Zip code: 2605-323
  • Phone: +351964449999
  • Email: m.jvsb.almeida@gmail.com
  • Affiliation: Escola Superior de Saúde do Alcoitão
   
• Site contact
  • Full name: Manuel Barbosa de Almeida
  • • Address: Rua das Rosas, 5
    • City: Belas / Portugal
    • Zip code: 2605-323
  • Phone: +351964449999
  • Email: m.jvsb.almeida@gmail.com
  • Affiliation: Escola Superior de Saúde do Alcoitão
   

Additional links:

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