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RBR-5yh9chg Gingival Healing Response Around Surface-Treated Prosthetic Abutments: A One-Year Clinical Evaluation


                                Date of registration:
                                
                                    11/11/2025                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    11/11/2025                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Tissue Repair Analysis at the Interface of Anodized Prosthetic Abutments: A Prospective, Randomized, Controlled Clinical Trial with One-Year Follow-Up

                                        

                                        
pt-br

                                        
Análise Da Reparação Tecidual na Interface de Pilares Protéticos Tratados com  Anodização: Um Ensaio Clínico Prospectivo e Randomizado Controlado com Follow-up de um ano

                                        

                                        
es

                                        
Tissue Repair Analysis at the Interface of Anodized Prosthetic Abutments: A Prospective, Randomized, Controlled Clinical Trial with One-Year Follow-Up

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
  • 
                                        UTN code: 
                                        U1111-1330-5655
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Gingival Healing Response Around Surface-Treated Prosthetic Abutments: A One-Year Clinical Evaluation
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Análise da Cicatrização Gengival margeando Pilares Protéticos com superfície tratada com acompanhamento de um ano
    
                                                
                                            
    
                                    
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  • 
                                        
    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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  • 
                                        
    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    90327225.2.0000.5374
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    7.916.496
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade São Leopoldo Mandic
                                                
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    • 
                                



                                
Sponsors

                                
    
                                    
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                                        Primary sponsor:
                                        Centro De Pesquisas Odontologicas Sao Leopoldo Mandic Ss
                                    
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                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
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                                                    Institution:
                                                    Faculdade São Leopoldo Mandic
                                                
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                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Faculdade São Leopoldo Mandic
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    dental implants
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    implantes dentários
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    Z463
                                                    Placement and adjustment of dental prosthesis device
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    Z463
                                                     Colocação e ajustamento de dispositivo de prótese dentária
                                                
    
                                                
                                                                                    
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Specific descriptors:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    D25.339.312
                                                    dental implant
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    D25.339.312
                                                    implantes dentários
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    This is a two-arm, double-blind, randomized controlled clinical trial conducted on 12 patients with a mean age between 18 and 80 years, of both sexes. Patients must require rehabilitative treatment with at least 2 dental implants in the premolar or molar region of the maxilla or mandible. Two implants will be installed per patient. After implant placement and the 60-day osseointegration period, a second surgical stage will be performed to install prosthetic abutments with anodized treatment (12 abutments) and without surface treatment (12 abutments), which will remain in place for 30 days. All patients recruited and selected for the study will receive both abutments, treated and machined, and will be prepared for the surgical procedure equally by a single investigator (V.Z.S.). Before the second surgical stage (reopening), the implants included in the study will be randomly assigned to one of the two experimental abutment groups (G1 and G2). Randomization will occur through the Randomization.com website, and the assignment will be placed in an opaque, sealed envelope. The allocation will be revealed (R.M.) to the investigator (V.Z.) according to the generated sequence, at the time of abutment connection to the implants. Patients will be blinded to the type of abutment inserted. After 30 days, the abutments and surrounding gingiva will be removed with a trephine for histological and immunohistochemical evaluation. After this, the prostheses will be installed, and follow-up will be conducted for one year. In the histological and immunohistochemical analysis (E.F.M.), patients will receive a number for all laboratory samples
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de dois braços, duplo cego, realizado em 12 pacientes com média de idade entre 18 e 80 anos, em ambos os sexos. Os pacientes devem necessitar de tratamento reabilitador com pelo menos 2 implantes dentários em região de pré-molar ou molar na maxila ou mandíbula. Serão instalados 2 implantes por paciente. Após a instalação dos implantes e findado o período de osseointegração de 60 dias, um segundo estágio cirúrgico será realizado para instalação de pilares protéticos com tratamento por anodização (12 pilares) e sem tratamento de superfície (12 pilares), e ficarão instalados por 30 dias. Todos os pacientes recrutados e selecionados para estudo, receberão ambos os pilares, tratados e usinados, e serão preparados para o procedimento cirúrgico igualmente por um único investigador (V.Z.S.). Antes da segunda etapa cirúrgica (reabertura), os implantes incluídos no estudo serão atribuídos aleatoriamente a um dos dois grupos de pilares experimentais (G1 e G2). A randomização ocorrerá através do site Randomization.com, e a atribuição será colocada num envelope opaco e selado. A alocação será revelada (R.M) ao investigador (V.Z.) de acordo com a sequência gerada, no momento da conexão dos pilares aos implantes. Os pacientes serão cegados quanto ao tipo de pilar inserido. Após 30 dias serão removidos os pilares e a gengiva circundante com trefina para avaliação histológica e imunoistoquímica. após serão instaladas as próteses e será realizado o acompanhamento por um ano. Na análise histológica e imunoistoquímica (E.F.M), os pacientes receberão um número para todas as amostras laboratoriais
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        E06.780.346.625.500
                                                        Dental implant-abutment Design
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        E06.780.346.625.500
                                                        Projeto do implante Dentário-Pivô
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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Recruitment

                                
    
                                    
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                                        Study status:
                                                                                Not yet recruiting
                                    
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                                        Countries
                                        
      
                                            
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                                        Date first enrollment:
                                        
                                                                                        01/05/2026                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                12
                                                -
                                                18 Y
                                                80 Y
                                            
    
                                            
    
                                    
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    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Patients of both sexes, aged between 18 and 80 years, partially edentulous in the posterior maxilla or mandible; with the absence of at least two teeth, whether contiguous or not; healed ridges that did not require tissue reconstruction for subsequent placement of dental implants; implants installed with primary stability; minimum mucosal thickness at the ridge crest of 2 mm of keratinized tissue height
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Pacientes de ambos os sexos e com idade entre 18 e 80 anos, edêntulos parciais em posterior de maxila ou mandíbula; com ausência de pelo menos dois dentes, sendo contíguos ou não; rebordos cicatrizados que não necessitassem de reconstrução tecidual para posterior instalação de implantes dentários; implantes instalados com estabilidade primária; espessura de mucosa na crista do rebordo mínima de 2mm de altura de tecido queratinizado
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Patients who require some type of bone prosthesis or advanced surgical procedure to allow for implant placement; with systemic contraindications to the surgical procedure or conditions that interfere with the osseointegration process
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Pacientes que necessitassem de algum tipo de reconstrução óssea ou cirúrgica avançada para permitir a instalação dos implantes; com contraindicação sistêmica ao procedimento cirúrgico ou condições que interferissem no processo de osseointegração
    
                                                
                                            
    
                                    
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Study type

                                
    
                                    
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    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
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                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                Treatment
                                                Parallel
                                                2
                                                Double-blind
                                                Randomized-controlled
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
    • 
                                



                                
Outcomes

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        Histologically evaluate whether there is an increase in gingival soft tissue healing around the different abutments when abutment treatment is performed using anodization (group 2). Gingival quality will be measured using a trephine through histological parameters, the number of blood vessels, and immunohistochemical markers to assess cell adhesion
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        Avaliar histologicamente se há incremento da cicatrização de tecido mole gengival ao redor dos diferentes pilares, quando realizado tratamento dos pilares por meio de anodização (grupo 2). Será mensurado na trefina a qualidade gengival por meio de parâmetros histológicos, quantidade de vasos sanguíneos e marcadores de imunoistoquímica para avaliação de adesão celular
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    No secondary stages are expected
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    Não são esperados desfechos secundários
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Contacts

                                
    

                                    
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                                        Public contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Vilton Zimmermann  de Souza
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Getulio Vargas 905 - Centro
                                                        
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                                                            Joaçaba / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            89600-000
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
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                                                    Phone:
                                                    +55(49)999854951
                                                
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Faculdade São Leopoldo Mandic
                                                
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                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Vilton Zimmermann  de Souza
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Getulio Vargas 905 - Centro
                                                        
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                                                            City:
                                                            Joaçaba / Brazil
                                                        
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                                                            89600-000
                                                        
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                                                    +55(49)999854951
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Faculdade São Leopoldo Mandic
                                                
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                                        Site contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Vilton Zimmermann  de Souza
                                                
      • 
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Getulio Vargas 905 - Centro
                                                        
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                                                            Joaçaba / Brazil
                                                        
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                                                    Faculdade São Leopoldo Mandic
                                                
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