Public trial
RBR-5ydbctk Study of a Device for Bone Augmentation in maxilla
Date of registration: 03/24/2022 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 03/24/2022 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Evaluation of a New Device for Horizontal Bidirecional Bone Augmentation in maxila: a clinical and tomographic analysis
pt-br
Avaliação de um Novo Dispositivo para Aumento Ósseo Bidirecional em maxila. análises clínica e tomográfica
es
Evaluation of a New Device for Horizontal Bidirecional Bone Augmentation in maxila: a clinical and tomographic analysis
Trial identification
- UTN code: U1111-1274-6612
-
Public title:
en
Study of a Device for Bone Augmentation in maxilla
pt-br
Estudo de um Dispositivo para Aumento Ósseo em maxila
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
22274419.5.0000.5374
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
3.651.056
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Centro de Pesquisas Odontológicas São Leopoldo Mandic
-
22274419.5.0000.5374
Sponsors
- Primary sponsor: Luís Guilherme Scavone de Macedo
-
Secondary sponsor:
- Institution: Faculdade São Leopoldo Mandic
-
Supporting source:
- Institution: Faculdade São Leopoldo Mandic
- Institution: Luís Guilherme Scavone de Macedo
Health conditions
-
Health conditions:
en
Alveolar bone resorption
pt-br
Perda do osso alveolar
-
General descriptors for health conditions:
en
D016025 Bone Transplantation
pt-br
D016025 Transplante Ósseo
-
Specific descriptors:
en
C05.116.264.150 Alveolar bone resorption
pt-br
C05.116.264.150 Perda do osso alveolar
Interventions
-
Interventions:
en
Experimental group: 10 edentulous patients with bone resorption in the jaws and requiring bone grafts for later rehabilitation with dental implants will be separated into two groups according to the classification of bone defects: HAC 3 (Horizontal Alveolar Change 3) and HAC 4 (Horizontal Alveolar Change 4). Patients in the HAC 3 (Horizontal Alveolar Change 3)group will undergo bone grafting procedures using the Barbell device for soft tissue support, associated with bone substitute biomaterial. Patients in the HAC 4 (Horizontal Alveolar Change 4) group will undergo the same surgical procedures, but using the Barbell device, a bone substitute biomaterial associated with an autogenous graft. In both groups the grafts will be covered (protected) by an absorbable collagen membrane. After six months, all patients will be evaluated clinically and by computed tomography for analysis of bone gain and planning for installation of osseointegrated implants.
pt-br
Grupo experimental: 10 pacientes desdentados portadores de reabsorção óssea nos maxilares e necessitando de enxertos ósseos para posterior reabilitação com implantes dentários serão separados em dois grupos de acordo com a classificação dos defeitos ósseos presentes: HAC 3 (alteração alveolar horizontal 3) e HAC 4 (alteração alveolar horizontal 4). Os pacientes do grupo HAC 3 (alteração alveolar horizontal 3) serão submetidos a procedimentos de enxertia óssea utilizando o dispositivo Barbell para suporte dos tecidos moles, associado a biomaterial substituto ósseo. Já os pacientes do grupo HAC 4 (alteração alveolar horizontal 4) serão submetidos aos mesmos procedimentos cirúrgicos, porém utilizando o dispositivo Barbell, biomaterial substituto ósseo associado ao enxerto autógeno. Em ambos os grupos os enxertos serão recobertos (protegidos) por uma membrana absorvível de colágeno. Após seis meses, todos os pacientes serão avaliados clinicamente e por meio de tomografia computadorizada para análise do ganho ósseo e planejamento para instalação de implantes osseointegráveis.
-
Descriptors:
en
E02.095.147.725.052 Bone transplantation
pt-br
E02.095.147.725.052 Transplante ósseo
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 10/10/2019 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 10 - 18 Y 65 Y -
Inclusion criteria:
en
Ages between 18 and 65 years, who have bidirectional horizontal maxilla atrophy and who intend to have oral rehabilitation with the use of osseointegrated implants.
pt-br
Idade entre 18 e 65 anos, os quais deverão apresentar atrofia de maxila horizontal bidirecional e que tenham planejamento reabilitador com uso de implantes osseointegráveis.
-
Exclusion criteria:
en
Pregnant, diabetics, immunocompromised patients, smokers, who are using medications that may interfere with the study results. Patients who present fracture of the bone walls during the procedure make it impossible to fix the device.
pt-br
Pacientes gestantes, diabéticos, imunocomprometidos, fumantes, que estiverem fazendo uso de medicamentos que possam interferir com os resultados do estudo. Pacientes que apresentem ruptura das tábuas ósseas durante o procedimento impossibilitem a fixação do dispositivo.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Single-group 1 Open Single-arm-study 1-2
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
To evaluate bone formation in thickness six months after bone grafting procedure in the jaws, using computed tomography. Computed tomography scans were performed at baseline (T0) to measure bone thickness in edentulous regions and after 6 months (T1) to measure and compare values obtained after bone grafting procedure. Horizontal bone increase was observed in both studied groups, and the final volume found was 7.70 + 0.89 mm and 8.62 + 0.89 in HAC (Horizontal alveolar change) groups 3 and 4, respectively.
pt-br
Avaliar a formação óssea em espessura seis meses após procedimento de enxerto ósseo nos maxilares, por meio de tomografia computadorizada. As tomografias computadorizadas foram realizadas no início do estudo (T0) para mensurar a espessura do tecido ósseo nas regiões desdentadas e após 6 meses (T1) para se mensurar e comparar os valores obtidos após procedimento de enxertia óssea. Foi observado aumento ósseo horizontal em ambos os grupos estudados, sendo o volume final encontrado de 7,70 + 0,89 mm e 8,62 + 0,89 nos grupos HAC (alteração alveolar horizontal) 3 e 4 respectivamente.
-
Secondary outcomes:
en
Secundary outcomes are not expected
pt-br
Não são esperados desfechos secundários
Contacts
-
Public contact
- Full name: Luís Guilherme Scavone de Macedo
-
- Address: Rua Dr. José Rocha Junqueira, 13. Pte Preta
- City: Campinas / Brazil
- Zip code: 13045-755
- Phone: +55-12-997444954
- Email: drluismacedo@yahoo.com.br
- Affiliation: Faculdade São Leopoldo Mandic
-
Scientific contact
- Full name: Luís Guilherme Scavone de Macedo
-
- Address: Rua Dr. José Rocha Junqueira, 13. Pte Preta
- City: Campinas / Brazil
- Zip code: 13045-755
- Phone: +55-12-997444954
- Email: drluismacedo@yahoo.com.br
- Affiliation: Faculdade São Leopoldo Mandic
-
Site contact
- Full name: Marcelo Henrique Napimoga
-
- Address: Rua Dr. José Rocha Junqueira, 13 - Pte. Preta
- City: Campinas / Brazil
- Zip code: 13045-755
- Phone: +55-19-981116661
- Email: marcelo.napimoga@gmail.com
- Affiliation: Faculdade São Leopoldo Mandic
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