RBR-5y9y7p7 Safety and Immunogenicity of heterologous or homologous booster after complete vaccination against COVID-19.

Date of registration: 12/13/2021 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 01/07/2022 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1272-4593

• Public title:

  en

  Safety and Immunogenicity of heterologous or homologous booster after complete vaccination against COVID-19.

  pt-br

  Segurança e Imunogenicidade de reforço heterólogo ou homólogo após vacinação completa contra COVID-19.

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 51515221.6.1001.5279
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.019.676
    Issuing authority: Comissão Nacional de Ética em Pesquisa

Sponsors

• Primary sponsor: Secretaria Municipal de Saúde do Rio de Janeiro
• Secondary sponsor:
  • Institution: Fundação Osvaldo Cruz - Fiocruz
• Supporting source:
  • Institution: Fundação Osvaldo Cruz - Fiocruz

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Covid19

  pt-br

  Covid19

• General descriptors for health conditions:

  en

  D012141 Respiratory Infections

  pt-br

  D012141 Infecções respiratórias

• Specific descriptors:

  en

  D000086382 Covid19

  pt-br

  D000086382 Covid19

Interventions

• Interventions:

  en

  Investigational Product Recombinant covid-19 vaccine (ChAdOx1 nCoV-19) Fiocruz/AstraZeneca Dose: 0.5 mL, containing 5 × 1010 viral particles Via: Intramuscular (deltoid) Covid-19 Pfizer/Wyeth Vaccine (ComirnatyTM) Dose: 0.3ml, containing 30mcg mRNA Via: Intramuscular (deltoid) The volunteers will be grouped into three cohorts, (Cohorts 1, 2 and 3) according to the vaccines received in the primary two-dose vaccine schedule offered in the vaccination campaigns against COVID-19. The cohorts will then be divided into two groups, each receiving a booster dose with different vaccines, which may be a homologous or heterologous booster. Cohort 1: Primary shedule with two doses of Coronavac/Butantan Intervention (booster vaccine): Group 1.1 - Pfizer vaccine Group 1.2 - Fiocruz/AstraZeneca Vaccine Cohort 2: Primary schedule with two doses of Fiocruz/AstraZeneca Intervention (booster vaccine): Group 2.1 - Pfizer vaccine Group 2.2 - Fiocruz/AstraZeneca Vaccine Cohort 3: Primary shedule with two doses of Pfizer vaccine Intervention (booster vaccine): Group 3.1 - Pfizer Vaccine Group 3.2 - Fiocruz/AstraZeneca Vaccine The number of participants in each of the cohorts is 3000. Totaling 9000 volunteers. For the immunogenicity substudy, 500 volunteers will be selected from each of the six study groups. Visit 1 Inclusion and exclusion criteria, informed consent, randomization, clinical history, epidemiological data, vaccination. Blood collection for serology in volunteers included in the immunogenicity substudy. Visit 2 Assessment of solicited and unsolicited adverse events, with participant diary review. Blood collection for serology in volunteers included in the immunogenicity substudy. Visit 3 Electronic contact for evaluation of unsolicited adverse events. Unblinding. Visit 4 Only for participants included in the immunogenicity substudy. Blood collection for evaluation of humoral immunity, collection of clinical and epidemiological history. Visit 5 Only for volunteers included in the immunogenicity substudy. Blood collection for evaluation of humoral immunity, collection of clinical and epidemiological history.

  pt-br

  Produto Investigacional Vacina covid-19 recombinante (ChAdOx1 nCoV-19) Fiocruz/AstraZeneca Dose: 0,5 mL, contendo 5 × 1010 partículas virais Via: Intramuscular (deltoide) Vacina covid-19 Pfizer/Wyeth (ComirnatyTM) Dose: 0,3ml, contendo 30mcg mRNA Via: Intramuscular (deltoide) Os voluntários serão agrupados em três coortes, (Coortes 1, 2 e 3) conforme as vacinas recebidas no esquema vacinal primário de duas doses ofertado nas campanhas de vacinação contra COVID-19. As coortes serão então divididas em dois grupos, cada um deles recebendo uma dose de reforço com vacinas diferentes, podendo ser este um reforço homólogo ou heterólogo. Coorte 1: Esquema primário com duas doses de Coronavac/Butantan Intervenção (vacina de reforço): Grupo 1.1 - Vacina Pfizer Grupo 1.2 - Vacina Fiocruz/AstraZeneca Coorte 2: Esquema primário com duas doses de Fiocruz/AstraZeneca Intervenção (vacina de reforço): Grupo 2.1 - Vacina Pfizer Grupo 2.2 - Vacina Fiocruz/AstraZeneca Coorte 3: Esquema primário com duas doses da vacina Pfizer Intervenção (vacina de reforço): Grupo 3.1 - Vacina Pfizer Grupo 3.2 - Vacina Fiocruz/AstraZeneca O número de participantes em cada uma das coortes é de 3000. Totalizando 9000 voluntários. Para o subestudo de imunogenicidade, serão selecionados 500 voluntários dentro de cada um dos seis grupos do estudo. Visita 1 Critérios de inclusão e exclusão, TCLE, randomização, história clínica, dados epidemiológicos, vacinação. Coleta de sangue para sorologia nos voluntários incluídos no subestudo de imunogenicidade. Visita 2 Avaliação de eventos adversos solicitados e não solicitados, com revisão do diário do participante. Coleta de sangue para sorologia nos voluntários incluídos no subestudo de imunogenicidade. Visita 3 Contato eletrônico para avaliação de eventos adversos não solicitados. Quebra do cego. Visita 4 Apenas para os voluntários incluídos no subestudo de imunogenicidade. Coleta de sangue para avaliação de imunidade humoral, coleta de história clínica e epidemiológica. Visita 5 Apenas para os voluntários incluídos no subestudo de imunogenicidade. Coleta de sangue para avaliação de imunidade humoral, coleta de história clínica e epidemiológica.

• Descriptors:

  en

  D014614;D022223;D015164 Synthetic Vaccines; Subunit Vaccines; Inactivated Product Vaccines

  pt-br

  D014614;D022223;D015164 Vacinas Sintéticas;Vacinas de Subunidades;Vacinas de Produtos Inativados

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 10/20/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  9000	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Age 18 years or older; Have completed the primary vaccination course against COVID-19 with the Coronavac/Butantan, AstraZeneca/Fiocruz or Pfizer vaccines for at least six months; Accepting to participate in the study by signing the Informed Consent Form (ICF);

  pt-br

  Idade igual ou maior que 18 anos; Ter completado esquema vacinal primário contra COVID-19 com as vacinas Coronavac/Butantan, AstraZeneca/Fiocruz ou Pfizer há pelo menos seis meses; Aceitar participar do estudo através da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE);

• Exclusion criteria:

  en

  Uncontrolled chronic illness (defined as illness that required a significant change in therapy or hospitalization for worsening illness during the 3 months prior to inclusion); Individuals with any severe or progressive neurological disorder, difficult to control seizure disorder or a history of Guillian-Barré syndrome or demyelinating diseases of the central nervous system; Individuals with congenital or acquired immunodeficiency*; or individuals who have received treatment with immunosuppressive therapy, including cytotoxic agents or systemic corticosteroids, e.g. eg, for cancer or an autoimmune disease, within the last 12 months or planned receipt during the study period. If a short-term course (< 14 days) of systemic corticosteroids has been for the treatment of an acute illness, participants should not be included in the study until corticosteroid therapy has been discontinued for at least 30 days prior to the study. A single dose of systemic steroids in a single day is allowed, as well as inhaled/nebulized, intra-articular, intrabursal or topical (skin or eyes) corticosteroids are allowed; Participants who report pregnancy in progress or planning to become pregnant within the next 60 days after inclusion in the study; and postpartum women (up to 45 days after delivery). In the case of women of childbearing age, with an active sexual life and without consistent use of contraceptives, at the researcher's discretion, the participant may be excluded or, alternatively, included, if she agrees to use contraceptives for a period of 60 days after inclusion . In these cases, if necessary, the contraceptive will be provided by the responsible researcher free of charge; Blood transfusion or use of blood products in the last 6 months; Having had a heterologous primary vaccination schedule against Covid-19; Have received a higher number of doses than currently recommended for Covid-19; Having had a serious adverse event to any formulation of the Covid-19 vaccine; Hypersensitivity to the active ingredient or to any of the excipients of the Covid-19 vaccines used in the study; Any condition that, in the investigator's opinion, could compromise the follow-up of the study. * Individuals with HIV infection can be included as long as they have been on regular antiretroviral therapy for at least 3 months, with an undetectable viral load in the last 12 months and CD4 > 350 cells/mm3 at the last exam. Criteria for postponing vaccination, with subsequent reassessment, should be considered: Individuals with acute, mild febrile illnesses until they are 72 hours without fever; Individuals diagnosed with COVID-19 within 4 weeks of symptom onset; Individuals who have received any vaccine within 14 days of enrollment in this study or who are planning to receive any vaccine within 14 days of vaccination;

  pt-br

  Doenças crônicas não controladas (definido como doença que tenha exigido alteração significativa na terapia ou hospitalização por piora da doença durante os 3 meses antes da inclusão); Indivíduos com qualquer distúrbio neurológico progressivo ou grave, distúrbio convulsivo de difícil controlado ou histórico de síndrome de Guillian-Barré ou doenças desmielinizantes do sistema nervoso central; Indivíduos com imunodeficiência congênita ou adquirida*; ou indivíduos que receberam tratamento com terapia imunossupressora, incluindo agentes citotóxicos ou corticosteroides sistêmicos, p. ex., para câncer ou uma doença autoimune, nos últimos 12 meses ou recebimento planejado durante o período do estudo. Se um ciclo de curto prazo(< 14 dias) de corticosteroides sistêmicos tiver sido para o tratamento de uma doença aguda, os participantes não devem ser incluídos no estudo até que a terapia com corticosteróide tenha sido descontinuada por pelo menos 30 dias antes do estudo. Uma dose única de esteróides sistêmicos em um único dia é permitida, assim como corticosteróides inalados/nebulizados, intra-articulares, intrabursais ou tópicos (pele ou olhos) são permitidos. Participantes que informam grávidez em curso ou planejamento de engravidar nos próximos 60 dias após a inclusão no estudo; e mulheres no puerpério (até 45 dias após o parto). Em caso de mulheres em idade fértil, com vida sexual ativa e sem uso consistente de contraceptivos, a critério do pesquisador, a participante poderá ser excluída ou, alternativamente, incluída, caso concorde em fazer uso de contraceptivos pelo período de 60 dias após a inclusão. Nesses casos, se necessário, o contraceptivo será fornecido pelo pesquisador responsável de forma gratuita. Hemotransfusão ou uso de produtos hemoderivados nos últimos 6 meses; Ter feito esquema vacinal primário heterólogo contra Covid-19; Ter recebido número de doses maior que o atualmente recomendado para Covid-19; Ter tido algum evento adverso grave a alguma formulação da vacina contra Covid-19; Hipersensibilidade ao princípio ativo ou a qualquer dos excipientes das vacinas contra Covid-19 utilizadas no estudo; Qualquer condição que na opinião do investigador possa comprometer o seguimento no estudo. * Indivíduos com infecção pelo HIV podem ser incluídos desde que estejam em uso regular de terapia antirretroviral há pelo menos 3 meses, com carga viral indetectável nos últimos 12 meses e CD4 > 350 cels/mm3 no último exame. Devem ser considerados como critérios para adiamento da vacinação, com reavaliação posterior: Indivíduos com doenças febris agudas, leves, até que estejam 72 horas sem febre; Indivíduos com diagnóstico de COVID-19 até que tenham 4 semanas do início dos sintomas; Indivíduos que tenham recebido qualquer vacina em até 14 dias antes da inclusão neste estudo ou que estejam planejando receber qualquer vacina até 14 dias após a vacinação;

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Prevention	Parallel	6	Single-blind	Randomized-controlled	4

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1: Increased geometric mean (GMT) of anti-SARS-Cov-2 antibody titers 28 days after a booster dose of COVID-19 vaccine for each study group, measured by assay binding antibody detection of electrochemiluminescence and detection of neutralizing antibodies to SARS-CoV-2.

  pt-br

  Desfecho esperado 1: Aumento da média geométrica (GMT) dos títulos de anticorpos anti-SARS-Cov-2 28 dias após dose de reforço da vacina contra COVID-19 para cada grupo do estudo, medidos através da detecção de anticorpos de ligação pelo ensaio de electroquimioluminescência e detecção de anticorpos neutralizantes para SARS-CoV-2.

  en

  Expected Outcome 2: Frequency (%) of local and systemic adverse events requested within 7 days after each vaccine dose, for each group of participants.

  pt-br

  Desfecho Esperado 2: Frequência (%) de reações adversas locais e sistêmicos solicitadas até 7 dias após cada dose da vacina, para cada grupo de participantes.

  en

  Expected outcome 4: frequency (%) of serious adverse events throughout the study period for each group of participants.

  pt-br

  Desfecho esperado 4: frequência (%) de eventos adversos graves durante todo o período de estudo para cada grupo de participantes.

  en

  Expected Outcome 3: Frequency (%) of unsolicited adverse events within 28 days after each vaccine dose, for each group of participants.

  pt-br

  Desfecho Esperado 3: Frequência (%) de reações adversas não solicitadas até 28 dias após cada dose da vacina, para cada grupo de participantes.

• Secondary outcomes:

  en

  "No secondary outcomes are expected."

  pt-br

  "Não são esperados desfechos secundários".

Contacts

• Public contact
  • Full name: José Cerbino Neto
  • • Address: Av. Brasil, 4365 • Manguinhos
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 21040-360
  • Phone: +55(21) 3865-9695
  • Email: cerbino@fiocruz.br
  • Affiliation:
   
• Scientific contact
  • Full name: José Cerbino Neto
  • • Address: Av. Brasil, 4365 • Manguinhos
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 21040-360
  • Phone: +55(21) 3865-9695
  • Email: cerbino@fiocruz.br
  • Affiliation:
   
• Site contact
  • Full name: Sergio Assis Jesus
  • • Address: Travessa Cunha Galvão, 205 apt 207
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 22760-060
  • Phone: 5521992578887
  • Email: sergioassis.livs@gmail.com
  • Affiliation:
   

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