RBR-5y5sm9 Fatigue treatment in multiple sclerosis patients

Date of registration: 01/08/2019 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 01/08/2019 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1215-1447

• Public title:

  en

  Fatigue treatment in multiple sclerosis patients

  pt-br

  Tratamento de fadiga em pacientes com esclerose múltipla

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • Número do CAAE: 58316116.3.0000.0096
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • Número do Parecer do CEP: 2.880.418
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
• Supporting source:
  • Institution: Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná

Health conditions

• Health conditions:

  en

  multiple sclerosis; malaise; fatigue

  pt-br

  esclerose múltipla; mal estar; fadiga

• General descriptors for health conditions:

  en

  C10 Nervous system diseases

  pt-br

  C10 Doenças do sistema nervoso

  es

  C10 Enfermedades del sistema nervioso

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Intervention: beta-2 adrenergic agonist (salbutamol sulfate) 2 mg 1 caplet oral BID for 90 days in 60 participants Placebo: 2 mg 1 caplet oral BID for 90 days in 60 participants

  pt-br

  Intervenção: agonista beta-2 adrenérgico (sulfato de salbutamol) 2 mg 1 cápsula via oral 12/12 h por 90 dias em 60 participantes Placebo: 2 mg 1 cápsula via oral 12/12 h por 90 dias em 60 participantes

• Descriptors:

  en

  D02.033.100.291.057 Albuterol

  pt-br

  D02.033.100.291.057 Albuterol

  es

  D02.033.100.291.057 Albuterol

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 11/05/2018 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 06/28/2019 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  120	-	18 Y	69 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Diagnosis of Multiple Sclerosis (according to McDonald's 2010 criteria); age between 18 and 70 years old; Expanded Disability Status Scale score (EDSS) up to 5.5; fatigue confirmed by Neurological Fatigue Index for Multiple Sclerosis validated for Brazil (NFI-MS/BR) and Fatigue Severity Scale (FSS)

  pt-br

  Diagnóstico de Esclerose Múltipla (segundo os critérios de McDonald 2010); idade entre 18 e 70 anos; Expanded Disability Status Scale score (EDSS) menor ou igual a 5,5; fadiga determinada pelo Índice de fadiga neurológica para Esclerose Múltipla validada para o Brasil (IFN-MS/BR) e pela Escala de Gravidade da Fadiga (ESF)

• Exclusion criteria:

  en

  Multiple sclerosis relapse within 30 days prior to the study; poorly controlled hypothyroidism despite of treatment; any tachyarrhythmia identified on the electrocardiogram (ECG); decompensation of chronic systemic or psychiatric diseases (such as arterial hypertension, renal and hepatic impairment, and diabetes); pregnancy or lactation; not signing the consent term.

  pt-br

  Surto de esclerose múltipla dentro dos 30 dias prévios ao estudo; hipotireoidismo mal controlado a despeito do tratamento; qualquer taquiarritmia identificada no eletrocardiograma (ECG); descompensação de doença sistêmica ou psiquiátrica crônicas (tais como hipertensão arterial, insuficiência renal, hepática ou diabetes melito); gravidez ou lactação; recusa em assinar o termo de consentimento.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	2

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1: improvement of fatigue, verified by change in Fatigue Severity Scale (FSS) score between salbutamol and placebo groups with p value <0.05 indicating statistical significance after 30, 60 and 90 days.

  pt-br

  Desfecho esperado 1: melhora da fadiga, verificada pela mudança na Escala de Gravidade de Fadiga (ESF) entre os grupos salbutamol e placebo a partir da constatação de uma significância estatística para p<0,05 após 30, 60 e 90 dias.

• Secondary outcomes:

  en

  Expected outcome 2: improvement in physical, cognitive and somnolence related to fatigue, verified by changing at Neurological Fatigue Index for Multiple Sclerosis/validated to Brazil (NFI-MS/BR) between salbutamol and placebo groups with p value <0.05 indicating statistical significance after 30, 60 and 90 days.

  pt-br

  Desfecho esperado 2; melhora nos escores físico, cognitivo e de sonolência relacionados à fadiga, verificada pela mudança no Índice de Fadiga Neurológica validada para o Brasil (IFN/BR) entre os grupos salbutamol e placebo a partir da constatação de uma significância estatística para p<0,05 após 30, 60 e 90 dias.

  en

  Expected outcome 3: changing on fatigue severity classification assessed by Fatigue Severity Scale (FSS) between salbutamol and placebo groups with p value <0.05 indicating statistical significance after 30, 60 and 90 days.

  pt-br

  Desfecho esperado 3: mudança da classificação da gravidade da fadiga avaliada pela Escala de Gravidade da Fadiga (ESF) entre os grupos salbutamol e placebo a partir da constatação de uma significância estatística para p<0,05 após 30, 60 e 90 dias.

  en

  Expected outcome 4: improvement on disability evaluated by Expanded Disability Status Scale score (EDSS) between salbutamol and placebo groups with p value <0.05 indicating statistical significance after 90 days.

  pt-br

  Desfecho esperado 4: melhora da incapacidade avaliada pelo Expanded Disability Status Scale score (EDSS) entre os grupos salbutamol e placebo a partir da constatação de uma significância estatística para p<0,05 após 90 dias.

  en

  Expected outcome 5: safety by means of the registration about duration, severity and action taken face any side effect.

  pt-br

  Desfecho esperado 5: segurança, por meio do registro da duração, gravidade e ação tomada diante a apresentação de qualquer evento adverso.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Rosana Scola
  • • Address: General Carneiro Street, 181
    • City: Curitiba / Brazil
    • Zip code: 80060-900
  • Phone: +55-41-33601800
  • Email: rosana.scola@hc.ufpr.br
  • Affiliation: Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
  • Full name: Rosana Scola
  • • Address: Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná, Rua General Carneiro 181, bairro Alto da Glória, CEP 80060-900
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  • Phone: (41) 3360-1800
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• Scientific contact
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