RBR-5y5pbpr Effect of acute use of Melatonin on Hemodynamic, Metabolic and Physical Variables during and after Running exercise in d...

Date of registration: 06/03/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 06/03/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1306-5003

• Public title:

  en

  Effect of acute use of Melatonin on Hemodynamic, Metabolic and Physical Variables during and after Running exercise in different conditions

  pt-br

  Efeito do uso agudo de Melatonina sobre Variáveis Hemodinâmicas, Metabólicas e Físicas durante e após exercício de Corrida em diferentes condições

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 76560623.6.0000.5504
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.733.748
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de São Carlos

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de São Carlos - UFSCar
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Estadual de Campinas - UNICAMP
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior - CAPES

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Melatonin

  pt-br

  Melatonina

• General descriptors for health conditions:

  en

  D27.505.696.620 Performance-Enhancing Substances

  pt-br

  D27.505.696.620 Substâncias para Melhoria do Desempenho

• Specific descriptors:

  en

  D06.472.506 Melatonin

  pt-br

  D06.472.506 Melatonina

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a prospective, placebo-controlled and randomized, triple-blind, intra-subject (i.e., subjects are their own control group) and cross-over (i.e., subjects perform all trials and experimental protocols) clinical trial, with wash-out period (i.e., break period between the application of one treatment and another). The sample will consist of 28 subjects of both sexes, recruited voluntarily, aged between 18 and 35 years, apparently healthy, physically independent, normotensive, not obese (Body Mass Index < 30 kg/m2 and body fat percentage < 20%), non-users of tobacco or alcohol, moderately active (≥ 150 min·wk-1 of physical activity) and engaged in regular physical training programs. Preliminarily for sample characterization, participants will visit the laboratory to learn about the objectives, risks, benefits and procedures to be carried out, sign the Free and Informed Consent Form, evaluate body composition, blood collections, physical and health assessment questionnaires and carrying out a familiarization session with the ergometer, in addition to the testing protocols and equipment used. If necessary, a second familiarization session will be administered after 48 hours. After a minimum interval of 48 hours from the last visit, participants will be randomly allocated to one of the experimental trials, namely: a) oral administration of a tablet containing 10 milligrams of melatonin plus carrier substances; or b) oral administration of a placebo tablet (i.e., without melatonin) produced with a similar vehicle solution and the same conditions (i.e., volume, shape, size and color); applied 45 minutes before carrying out the physical exercise protocols. In view of the general objective, this research will be segmented into three experiments, each involving specific physical exercise protocols. In the first experiment, an incremental effort test (TInc) will be carried out, followed by a test to confirm the maximum oxygen consumption to determine the ventilatory thresholds to be used to define the intensity of the time limit test (TLim) and the fixed load test ( TCFix). In the second experiment, subjects will be subjected to Tlim with a previously defined intensity (≅ 90% of maximum aerobic capacity). In the third experiment, a TCFixa will be applied with an intensity similar to TLim and a determined time. Participation in the first experiment does not determine the performance of subsequent experiments, however, it precedes them. During rest, physical exercise (at each stage of TInc or every 5 minutes in Tlim and TCFixa) and immediately after each protocol (1st, 3rd, 5th and 7th minute post-exercise) heart rate, concentration blood lactate, oxygen consumption, energy expenditure, muscular and arterial oxygen saturation. Furthermore, subjective perception of effort and mental fatigue will be assessed in the 30th minute after the end of the protocol. Samples of biological material will be collected via venipuncture of the median cubital vein, before and after the aforementioned physical exercise protocols, for metabolomic analysis and determination of biomarkers of oxidative stress and muscle damage. In total, each participant will carry out a maximum of 7-8 visits with an average duration of 90-120 minutes, interspersed with minimum periods of 48 hours. All exercise protocols will be performed on an Inbramed® motorized treadmill model Ergometric Super ATL (Inbrasport®, Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazil), with a constant inclination of 1% to mimic the friction of the body with the wind during running. outdoors, under controlled lighting and environmental conditions (temperature: 22 ± 1°C; relative air humidity: 45-55%) using an Instrutherm® digital multimeter model THDL-400 (Thermo Hydro Decibelimeter Lux Instrutherm®, São Paulo, Brazil). Randomization will occur using random algorithms (www.randomization.com). To avoid possible diurnal variations, participants will attend the laboratories on different occasions at the same time in the afternoon (i.e., 12-18 hours), 2 hours after the last meal. Statistical tests for comparison, significance of the null hypothesis, determination of effect size, Bland-Altmann agreement analysis, coefficient of variation, confidence interval and correlations will be used to analyze the data. The results will be presented as mean and standard deviation, for a significance level of 5%.

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico prospectivo, controlado por placebo e randomizado, triplo-cego, intra-sujeito (i.e., avaliados são seu próprio grupo controle) e cross-over (i.e., avaliados realizam todos os ensaios e protocolos experimentais), com período de wash-out (i.e., período de ruptura entre a aplicação de um tratamento e outro). A amostra será composta por 28 sujeitos de ambos os sexos, recrutados por voluntariado, com idades compreendidas entre 18 e 35 anos, aparentemente saudáveis, fisicamente independentes, normotensos, não obesos (Índice de Massa Corporal < 30 kg/m2 e percentual de gordura corporal < 20%), não usuários de tabaco ou álcool, moderadamente ativos (≥ 150 min·sem-1 de atividade física) e engajados em programas regulares de treinamento físico. Preliminarmente para caracterização amostral, os participantes realizarão uma visita ao laboratório para conhecimento dos objetivos, riscos, benefícios e procedimentos a serem realizados, assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, avaliação da composição corporal, coletas sanguíneas, questionários de avaliação física e saúde e realização de uma sessão de familiarização com o ergômetro, além dos protocolos de testes e equipamentos utilizados. Mediante à necessidade, uma segunda sessão de familiarização será aplicada após 48 horas. Decorrido intervalo mínimo de 48 horas da última visita, os participantes serão aleatoriamente alocados para um dos ensaios experimentais, à saber: a) administração via oral de comprimido contendo 10 miligramas de melatonina mais substâncias veículos; ou b) administração via oral de comprimido placebo (i.e., sem melatonina) produzido com solução veículo símil e as mesmas condições (i.e., volume, forma, tamanho e coloração); aplicados 45 minutos antes da realização dos protocolos de exercício físico. Em atenção ao objetivo geral, esta pesquisa será segmentada em três experimentos, cada um envolvendo protocolos de exercício físico específicos. No primeiro experimento será realizado teste incremental de esforço (TInc) seguido de um teste de confirmação do consumo máximo de oxigênio para determinação dos limiares ventilatórios a serem utilizados para definição da intensidade do teste de tempo limite (TLim) e do teste de carga fixa (TCFixa). No segundo experimento os sujeitos serão submetidos ao Tlim com intensidade previamente definida (≅ 90% da capacidade aeróbia máxima). No terceiro experimento será aplicado um TCFixa com intensidade similar ao TLim e tempo determinado. A participação no primeiro experimento não determina a realização dos experimentos seguintes, entretanto, os precede. Durante o repouso, execução do exercício físico (a cada estágio do TInc ou a cada 5 minutos no Tlim e TCFixa) e imediatamente após cada protocolo (1º, 3º, 5º e 7º minuto pós-exercício) serão mensurados a frequência cardíaca, a concentração de lactato sanguíneo, o consumo de oxigênio, o gasto energético, a saturação muscular e arterial de oxigênio. Ademais, a percepção subjetiva de esforço e a fadiga mental serão avaliadas no 30º minuto decorrido o término do protocolo. Amostras de material biológico serão coletadas via punção venosa da veia cubital mediana, antes e após os protocolos de exercício físico supracitados, para análise metabolômica e determinação de biomarcadores do estresse oxidativo e de danos musculares. No total, cada participante realizará o máximo de 7-8 visitas com duração média de 90-120 minutos, intercaladas por períodos mínimos de 48 horas. Todos os protocolos de exercício serão realizados em uma esteira rolante motorizada Inbramed® modelo Ergométrica Super ATL (Inbrasport®, Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil), com inclinação constante de 1% para mimetizar o atrito do corpo com o vento durante corrida ao ar livre, sob iluminação e condições ambientais controladas (temperatura: 22 ± 1°C; umidade relativa do ar: 45-55%) por um multímetro digital Instrutherm® modelo THDL-400 (Thermo Hydro Decibelimeter Lux Instrutherm®, São Paulo, Brasil). A randomização ocorrerá por meio de algoritmos aleatórios (www.randomization.com). Para evitar possíveis variações diurnas, os participantes comparecerão aos laboratórios nas diferentes ocasiões sempre no mesmo horário do período vespertino (i.e., 12-18 horas), decorridos 2 horas da última refeição. Testes estatísticos de comparação, de significância da hipótese nula, determinação do tamanho do efeito, análise de concordância de Bland-Altmann, coeficiente de variação, intervalo de confiança e correlações serão utilizados para análise dos dados. Os resultados serão apresentados em média e desvio padrão, para um nível de significância de 5%.

• Descriptors:

  en

  G11.427.410.698.277 Exercise

  pt-br

  G11.427.410.698.277 Exercício físico

  en

  E01.370.370.380.250 Exercise Test

  pt-br

  E01.370.370.380.250 Teste de Esforço

  en

  G11.427.680.270 Exercise Tolerance

  pt-br

  G11.427.680.270 Tolerância ao Exercício

  en

  G11.427.680 Physical Endurance

  pt-br

  G11.427.680 Resistência Física

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/01/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  28	-	18 Y	35 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Men and women aged between 18 and 35; apparently healthy; physically independent; normotensive; non-obese (i.e., Body Mass Index greater than 30 kilograms per square meter and body fat percentage less than 20 percent; not tobacco or alcohol users; moderately active (i.e., greater than or equal to 150 minutes per week of physical activity ); engaged in regular physical training programs.

  pt-br

  Homens e mulheres com idade compreendida entre 18 e 35 anos; aparentemente saudáveis; fisicamente independentes; normotensos; não obesos (i.e., Índice de Massa Corporal maior que 30 quilogramas por metro quadrado e percentual de gordura corporal menor que 20 por cento; não usuários de tabaco ou álcool; moderadamente ativos (i.e., maior ou igual a 150 minutos por semana de atividade física); engajados em programas regulares de treinamento físico.

• Exclusion criteria:

  en

  Subjects who self-report cardiovascular, metabolic diseases, sleep and neuromuscular disorders and/or musculoskeletal injuries; continuous use of dermatological medications and antipyretics and diuretics; have used ergogenic substances (e.g., anabolic androgenic steroids) in the last six months prior to the start of research; skin folds in the regions of interest (front of the thigh and arm) greater than 20 millimeters.

  pt-br

  Sujeitos que auto reportarem doenças cardiovasculares, metabólicas, distúrbios de sono e neuromusculares e lesões musculoesqueléticas; uso contínuo de medicamentos dermatológicos, antitérmicos e diuréticos; ter feito uso de substâncias ergogênicas (e.g., esteroides anabólicos androgênicos) nos últimos seis meses que antecederão o início da pesquisa; dobras cutâneas nas regiões de interesse (parte anterior de coxa e braço) superior a 20 milímetros.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Other	Cross-over	2	Triple-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to find effects of acute administration of melatonin on physiological parameters and physical performance during and after running under different conditions in active and healthy individuals.

  pt-br

  Espera-se encontrar efeitos da administração aguda de melatonina sobre parâmetros fisiológicos e de performance física durante e após a realização de corrida sob diferentes condições em indivíduos ativos e saudáveis.

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected to find an ergogenic effect of exogenous melatonin on physical performance, exemplified by longer exhaustion time and lower respiratory quotient at ventilatory threshold 2, assessed by spirometry examination, during incremental effort (TInc).

  pt-br

  Espera-se encontrar efeito ergogênico da melatonina exógena na performance física exemplificados por maior tempo de exaustão e menor quociente respiratório no limiar ventilatório 2, avaliado por exame de espirometria, durante incremental de esforço (TInc).

  en

  It is expected to find an ergogenic effect of exogenous melatonin on physical performance, exemplified by a greater time limit and lower respiratory quotient during a time limit test (TLim) performed at an intensity corresponding to ≅ 90% of maximum aerobic capacity, assessed by spirometry examination, not being the same reported for other physiological parameters.

  pt-br

  Espera-se encontrar efeito ergogênico da melatonina exógena na performance física exemplificados por maior tempo limite e menor quociente respiratório durante teste de tempo limite (TLim) executado em intensidade correspondente a ≅ 90% da capacidade aeróbia máxima, avaliado por exame de espirometria, não sendo o mesmo reportado nos demais parâmetros fisiológicos.

  en

  It is expected to find an ergogenic effect of exogenous melatonin on physical performance, exemplified by the improvement in hemodynamic, inflammatory, psychophysiological, metabolic and tissue damage parameters during a fixed load test (TCFixa) performed at an intensity corresponding to ≅ 90% of maximum aerobic capacity and time determined, evaluated by spirometry examination, heart rate monitoring, near infrared spectroscopy and blood analysis.

  pt-br

  Espera-se encontrar efeito ergogênico da melatonina exógena na performance física exemplificados pela melhora nos parâmetros hemodinâmicos, inflamatórios, psicofisiológicos, metabólicos e de dano tecidual durante teste de carga fixa (TCFixa) executado em intensidade correspondente a ≅ 90% da capacidade aeróbia máxima e tempo determinado, avaliado por exame de espirometria, monitorização da frequência cardíaca, espectrocospia no infravermelho próximo e análises sanguíneas.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Jean Cesar Andrade de Souza
  • • Address: Rodovia Washington Luis, km 235
    • City: São Carlos / Brazil
    • Zip code: 13565-905
  • Phone: +55-017-997271596
  • Email: jean.andrade@estudante.ufscar.br
  • Affiliation: Universidade Federal de São Carlos - UFSCar
   
• Scientific contact
  • Full name: Jean Cesar Andrade de Souza
  • • Address: Rodovia Washington Luis, km 235
    • City: São Carlos / Brazil
    • Zip code: 13565-905
  • Phone: +55-017-997271596
  • Email: jean.andrade@estudante.ufscar.br
  • Affiliation: Universidade Federal de São Carlos - UFSCar
   
• Site contact
  • Full name: Jean Cesar Andrade de Souza
  • • Address: Rodovia Washington Luis, km 235
    • City: São Carlos / Brazil
    • Zip code: 13565-905
  • Phone: +55-017-997271596
  • Email: jean.andrade@estudante.ufscar.br
  • Affiliation: Universidade Federal de São Carlos - UFSCar
   

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