RBR-5y4t9t This study aimed to compare photobiomodulation and the use of non-steroidal anti-inflammatory drugs after surgical…

Date of registration: 11/21/2019 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 11/21/2019 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1238-6200

• Public title:

  en

  This study aimed to compare photobiomodulation and the use of non-steroidal anti-inflammatory drugs after surgical removal of lower lip lesions with the high intensity diode laser.

  pt-br

  objetivo comparar à fotobiomodulação e o uso de anti-inflamatórios não esteroidais, após a remoção cirúrgica de lesões em lábio inferior com o laser de diodo de alta intensidade.

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • CAAE: 02842818.2.0000.5175
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 3.595366
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa com Seres Humanos da Universidade Estadual da Paraíba

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Estadual da Paraíba
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Estadual da Paraíba
• Supporting source:
  • Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Stomatognathic diseases; Mouth Mucosa; Surgery, Oral; Lasers

  pt-br

  Doenças estomatognáticas; Mucosa Bucal; Cirurgia Bucal; Lasers

• General descriptors for health conditions:

  en

  C07 Stomatognathic diseases

  pt-br

  C07 Doenças estomatognáticas

  es

  C07 Enfermedades estomatognáticas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  All 20 subjects will undergo surgical treatment using the Thera Laser Surgery® Diode Laser - DMC Equipment, São Carlos, Brazil) at infrared wavelength (808 ~ 830 nm ± 20 nm), power 2 W, continuously , punctual, with the optical fiber (400 µm) in contact, under constant aspiration, to avoid inhalation of the laser plumer. The Diode laser device (Therapy XT - DMC Equipamentos Ltda, Sao Carlos, SP, Brazil) will be used with a red light source with a wavelength (?) Of 660 nm, a power of 100 mW and an energy of 1 J, for 10 seconds of irradiation. In this equipment, the light emission form is continuous (CW), perpendicular to and touching the irradiated tissue, and the spot area is 0.028 cm2. Fifty percent of the cases will be treated postoperatively with the low intensity laser. While the other 50% with NSAID (Nimesulide 100 mg, 1 tablet every 12 hours for five days). In the control group (n=10), after infiltrative anesthesia (2% lidocaine), the subjects will be submitted to the removal of the lesions using the diode surgical laser. It will be prescribed postoperatively for these patients Nimesulide 100mg 1 tablet 12/12 hours for five days. These subjects will be subjected to a non-therapeutic light source (placebo) to mimic photobiomodulation. The placebo application protocol will follow the same as the experimental group, being on the 1st, 3rd and 7th postoperative day. In the experimental group (n=10) after infiltrative anesthesia, using the same standards as the control group, the subjects will be submitted to the removal of the lesions using the diode surgical laser. Postoperatively, these patients will undergo photobiomodulation with LLL on the following postoperative days: 1st, 3rd and 7th. Subjects will also receive tablets with characteristics similar to those of the control group and which should be taken in the same protocol, although these are for no therapeutic purpose (placebo). The allocation of participants to treatment groups will be done at random, along with this will also be grouped by a list generated in a specific online program, available at: http: // www.randomization.com .

  pt-br

  Todos os 20 sujeitos serão submetidos a tratamento cirúrgico utilizando o laser cirúrgico de diodo Thera Laser Surgery® - DMC Equipamentos, São Carlos, Brasil), no comprimento de onda Infravermelho (808~830 nm ± 20 nm), potência 2 W, de modo contínuo, pontual, com a fibra óptica (400 µm) em contato, sob constante aspiração, para evitar a inalação do laser plumer. O aparelho de laser Diodo (Therapy XT – DMC Equipamentos Ltda, São Carlos, SP, Brasil) será utilizado com fonte de luz vermelha, com comprimento de onda de 660 nm, potência de 100 mW e uma energia de 1 J, por 10 segundos de irradiação. Neste equipamento, a forma de emissão da luz é contínua (CW), perpendicular ao tecido irradiado e tocando no mesmo, e a área da ponteira (spot) é de 0,028 cm2. Cinquenta por cento dos casos serão tratados, no pós-cirúrgico com o laser de baixa intensidade. Enquanto os outros 50%, com AINE (Nimesulida 100 mg, 1 comprimido a cada 12 horas, durante cinco dias). No grupo controle (n=10), após anestesia infiltrativa (lidocaína a 2%), os sujeitos serão submetidos à remoção das lesões utilizando o laser cirúrgico de diodo. Será prescrito no pós- cirúrgico para estes pacientes Nimesulida 100mg 1 comprimido de 12/12 horas, durante cinco dias. Estes sujeitos serão submetidos a uma fonte luminosa sem finalidade terapêutica (placebo) para mimetizar a fotobiomodulação. O protocolo de aplicação do placebo seguirá o mesmo do grupo experimental, sendo no 1ª, 3ª e 7ª dia pós cirúrgico. No grupo experimental (n=10), após anestesia infiltrativa, utilizando os mesmos padrões do grupo controle, os sujeitos serão submetidos à remoção das lesões utilizando o laser cirúrgico de diodo. No pós-cirúrgico, estes pacientes serão submetidos à fotobiomodulação com LBI nos seguintes dias pós operatório: 1ª, 3ª e 7ª. Os sujeitos também receberão comprimidos com características semelhantes ao do grupo controle e que deverão ser ingeridos no mesmo protocolo, embora estes sejam sem finalidade terapêutica (placebo). A alocação dos participantes nos grupos de tratamentos, será realizada de maneira aleatória, junto a isso também haverá o pareamento dos grupos, por meio de uma lista gerada em programa online específico, disponível no endereço eletrônico: http:// www.randomization.com.

• Descriptors:

  en

  E02.594 Laser Therapy

  pt-br

  E02.594 Terapia a Laser

  es

  E02.594 Terapia por Láser

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 06/01/2019 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 12/12/2019 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  20	-	0 -	0 Y

• Inclusion criteria:

  en

  The study included patients who sought care and were referred to the Interdisciplinary League for Combating Oral Cancer (LINCCO) and agreed to participate. Subjects will be studied, regardless of gender and age, with clinical diagnosis of lower lip injuries. For the inclusion of individuals, lesions should present a clinical aspect of mucocele.

  pt-br

  Foram incluídos no estudo pacientes que buscaram atendimento e foram encaminhados à Liga Interdisciplinar de Combate ao Câncer Oral (LINCCO) e aceitaram participar da pesquisa. Foram estudados os sujeitos, independente de sexo e idade, com diagnóstico clínico de lesões em lábio inferior. Para inclusão dos indivíduos, as lesões deveriam apresentar aspecto clínico de mucocele.

• Exclusion criteria:

  en

  Individuals on continuous use of analgesic or anti-inflammatory medication, immunosuppressed or immunosuppressed were excluded from this study.

  pt-br

  Foram excluídos desse estudo os sujeitos em uso contínuo de medicação analgésica ou anti-inflamatória, imunodeprimidos ou imunossuprimidos.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected Outcome 1: Postoperative pain is estimated to be lower in the photobiomodulation group (mean = 1.5), one, three, and seven days after intervention, measured by visual analog scale.     

  pt-br

  Desfecho esperado 1: Estima-se que a dor pós-operatória seja menor no grupo tratado com fotobiomodulação (média = 1,5), um, três e sete dias após intervenção, medida por meio da escala visual analógica

  en

  Expected Outcome 2: The degree of patient satisfaction is expected to be between optimal and excellent for both groups, measured by parameters ranging from very poor to excellent.

  pt-br

  Desfecho esperado 2: Espera-se que o grau de satisfação dos pacientes seja entre ótimo e excelente para os dois grupos, medido por meio dos parâmetros que variam de péssimo a excelente

  en

  Expected Outcome 3: The size of the surgical wound is expected to decrease to 0 at 21 days of follow-up in the laser group, while in the anti-inflammatory group the surgical wound will still remain for 30 days after intervention.

  pt-br

  Desfecho esperado 3: Acredita-se que o tamanho da ferida cirúrgica regrida até 0, em 21 dias de acompanhamento, no grupo laser, enquanto que no grupo tratado com anti-inflamatório ainda permaneça a ferida cirúrgica até 30 dias após intervenção

  en

  Expected Outcome 4: The average quality of life as measured by the Oral Health Impact Profile (OHIP-14) is estimated to be between 1.5 and 2.5 for both groups.  

  pt-br

  Desfecho esperado 4: Estima-se que a média da qualidade de vida, medida pelo Oral Health Impact Profile (OHIP-14) seja entre 1,5 e 2,5 para os dois grupos

• Secondary outcomes:

  en

  Expected Outcome 1: Surgical wounds from both groups, when resulting from larger lesions, are expected to take longer to regress in size (approximately 30 days after intervention).

  pt-br

  Desfecho esperado 1: Espera-se que as feridas cirúrgicas de ambos os grupos, quando forem resultantes de lesões maiores, demorem mais tempo para regredir em tamanho (aproximadamente 30 dias após intervenção)

Contacts

• Public contact
  • Full name: Pedro José Targino Ribeiro
  • • Address: Rua das Baraúnas, 351
    • City: Campina Grande / Brazil
    • Zip code: 58429-500
  • Phone: +55 83 3315-3471
  • Email: targino9@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Estadual da Paraíba
   
• Scientific contact
  • Full name: Daliana Queiroga de Castro Gomes
  • • Address: Rua das Baraúnas, 351
    • City: Campina Grande / Brazil
    • Zip code: 58429-500
  • Phone: +55 83 33153471
  • Email: dqcgomes@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Estadual da Paraíba
   
• Site contact
  • Full name: Daliana Queiroga de Castro Gomes
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    • City: Campina Grande / Brazil
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  • Email: dqcgomes@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Estadual da Paraíba
   

Additional links:

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