RBR-5y44mmj Evaluation of retinal thickness in patients with Glaucoma using Prostaglandin eye drops undergoing Trabeculectomy surger...

Date of registration: 09/30/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/30/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1296-2114

• Public title:

  en

  Evaluation of retinal thickness in patients with Glaucoma using Prostaglandin eye drops undergoing Trabeculectomy surgery

  pt-br

  Avaliação da espessura da retina em pacientes com Glaucoma em uso de colírios de Prostaglandinas submetidos a cirurgia de Trabeculectomia

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 40055620.8.1001.5083
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 4.480.722
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Goiás

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Goiás
• Secondary sponsor:
  • Institution: Fundação Banco de Olhos de Goiás
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal de Goiás
  • Institution: Fundação Banco de Olhos de Goiás

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Glaucoma

  pt-br

  Glaucoma

• General descriptors for health conditions:

  en

  H40.9 Glaucoma not specified

  pt-br

  H40.9 Glaucoma não especificado

• Specific descriptors:

  en

  H40.0 Glaucoma

  pt-br

  H40.0 Glaucoma

Interventions

• Interventions:

  en

  Patients were selected from FUBOG (Fundação Banco de Olhos de Goiás) and CEROF-UFG (Centro de Referência em Oftalmologia - Universidade Federal de Goiás), using prostagandin analogues in the preoperative period and who would be submitted to Trabeculectomy with Mitomycin C. The study selected 40 eyes of 37 patients. After prior randomization, through the website www.randomization.com, the patients were divided into 02 groups: 20 eyes of 19 patients in the study group, who continued using the afore mentioned eye drops until the day of surgery, and 20 eyes of 18 patients in the study group control where the patient was instructed to interrupt the use of eye drops at least 30 days before the previous OCT exam (Optical Coherence Tomography). In the control group, patients were instructed to add the other classes of hypotensive drugs available, to maintain IOP (Intraocular Pressure) at values similar to the previous ones, when using prostaglandin analogues. The patients underwent surgery by a single surgeon, blinded to the groups. The patients were submitted to examinations: biomicroscopy, better visual acuity by the Snellen chart, fundoscopy, tonometry, gonioscopy and Optical Coherence Tomography in the preoperative period, 1-3 days after, 6-9 days after and 27-30 days after surgery. surgery. The technician responsible for the OCT (Optical Coherence Tomography) was masked to the groups

  pt-br

  Foram selecionados pacientes em acompanhamento para glaucoma na FUBOG (Fundação Banco de Olhos de Goiás) e CEROF-UFG (Centro de Referência em Oftalmologia - Universidade Federal de Goiás), em uso de análogos de prostagandina no período pré-operatório e que seriam submetidos à Trabeculectomia com Mitomicina C. O estudo selecionou 40 olhos de 37 pacientes. Após randomização prévia, através do site www.randomization.com, os pacientes foram divididos em 02 grupos: 20 olhos de 19 pacientes no grupo estudo, que continuaram em uso do colírio referido até o dia da cirurgia e 20 olhos de 18 pacientes no grupo controle onde o paciente era instruído a interromper o uso do colírio pelo menos 30 dias antes do exame prévio do TCO (Tomografia de Coerência Óptica). No grupo controle, os pacientes eram orientados a acrescentar as demais classes de drogas hipotensoras disponíveis, para manter a PIO (Pressão Intraocular)em valores semelhantes aos anteriores, quando em uso dos análogos de prostaglandinas. Os pacientes eram submetidos a cirurgia, por cirurgião unico, mascarado aos grupos. Os pacientes foram submetidos a exames: biomicroscopia, melhor acuidade visual pela tabela de Snellen, fundoscopia, tonometria, gonioscopia e Tomografia de Coerência Óptica no pré-operatório, 1-3 dias após, 6-9 dias após e 27-30 dias após a cirurgia. O técnico responsável pelo TCO (Tomografia de Coerência Óptica) era mascarado aos grupos

• Descriptors:

  en

  E04.540.450.700 Trabeculectomy

  pt-br

  E04.540.450.700 Trabeculectomia

  en

  D10.251.355.255.550.775 Prostaglandin Analogues

  pt-br

  D10.251.355.255.550.775 Análogos de Prostaglandinas

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/01/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  40	-	0	0

• Inclusion criteria:

  en

  Pacients of all ages with Primary Glaucoma; Primary Open Angle Glaucoma; Primary Narrow Angle Glaucoma; Normal Pressure Glaucoma; Pigmentary Glaucoma; Pseudoexfoliative Glaucoma; visual field changes; typical defect compatible with glaucomatous lesion and/or typical anatomical involvement of the optic disc or nerve fiber layer of the retina (such as Hoyt´s sign, cupping ratio greater than 0.7, localized neural rhyme defect, or cupping asymmetry); indication of trabeculectomy at medical discretion (example: uncontrolled intraocular pressure or impossibility of using medication due to allergy or financial conditions); need to reduce the intraocular pressure by at least 20% in relation to the baseline in the postoperative period for inclusion; intraocular pressure above the traget established for the case and with medication

  pt-br

  Pacientes de todas as idades com Glaucoma Primário; Glaucoma Primário de Ângulo Aberto; Glaucoma Primário de Ângulo Fechado; Glaucoma de Pressão Normal; Glaucoma Pigmentar; Glaucoma Pseudoesfoliativo; alterações no campo visual; defeito típico compatível com lesão glaucomatosa e/ou comprometimento anatômico típico de disco óptico ou de camada de fibras nervosas da retina ( como sinal de Hoyt, razão escavação disco óptico superior a 0,7, defeito localizado da rima neural ou assimetria da escavação); indicação de trabeculectomia a critério médico (exemplo: pressão intra ocular não controlado ou impossibilidade do uso dos medicamentos por alergias ou condições financeiras); necessidade de redução da pressão intra ocular em pelo menos 20% em relação à basal no pós operatório para inclusão; paciente com a pressão intraocular acima da alvo estabelecida e com a medicação

• Exclusion criteria:

  en

  Any pathology that could interfere with the results of the tests; low quality of exams; any previous macular pathology; use of diamox; advanced glaucoma with maximal therapy; advanced glaucoma with impaired fixation; any surgical complications including hypotonia in any evaluation; performing combined cataract and glaucoma surgery; need for surgical intervention; reintrodution of therapy with prostaglandin analogues

  pt-br

  Qualquer patologia que possa interferir no resultado dos exames; baixa qualidade dos exames; qualquer patologia macular pregressa; uso de diamox; glaucoma avançado com terapia máxima; glaucoma avançado com fixação prejudicada; qualquer complicação cirúrgica incluindo hipotonia em qualquer avaliação; realização de cirurgia de catarata e glaucoma combinadas; necessidade de reintervenção cirúrgica; reintrodução de terapia com análogos das prostaglandinas

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected Outcome 1: Evaluate changes in macular thickness in both groups, in use and not prostaglandin analogue eye drops, after surgery to reduce intraocular pressure during postoperative follow-up using Optical Coherence Tomography by means of delta variations, delta percentages, correlations of macular parameters with intraocular pressure at different times. It is expected do observe that in delta, delta percentages and in correlations between the groups there is no p value with statistical significance between them.

  pt-br

  Desfecho Esperado 1: Avaliar alteração da espessura macular nos dois grupos, em uso e não de colírios de análogos das prostaglandinas, após cirurgia de redução da pressão intraocular durante o seguimento pós-operatório utilizando o exame de Tomografia de Coerência Óptica por meio das variações deltas, deltas porcentagens, correlações dos parâmetros maculares com as pressões intraoculares nos diferentes momentos. Espera-se observar que no delta, delta porcentagem e nas correlações entre os grupos não haja valor de p com significância estatística entre eles. 

  en

  Outcome found 1: Evaluate changes in macular thickness were in both groups, in use and not prostaglandin analogue eye drops, after surgery to reduce intraocular pressure during postoperative follow-up using Optical Coherence Tomography by means of delta variations, delta percentages, correlations of macular parameters with intraocular pressure at different times. It was found in delta and delta percentage p values with statistical significance ( p= 0,013 and p= 0,011, respectivaly) in the upper macular thickness parameter between groups. e of p that the use of prostaglandin analogues before surgery did not demonstrate clinical significance or impact on postoperative macular thicknesses. The statistically difference found between the groups was very small, within the very coefficient variation of the Optical Coherence Tomography device. In the correlation test, no differences were found between the groups.

  pt-br

  Desfecho encontrado 1: Avaliar alteração da espessura macular nos dois grupos após cirurgia de redução da pressão intraocular durante o seguimento pós-operatório utilizando o exame de Tomografia de Coerência Óptica por meio das variações deltas, deltas porcentagens, correlações dos parâmetros maculares nos diferentes momentos. Foi encontrado nos delta e delta porcentagem valores de p com significância estatística (p= 0,013 e p= 0,011, respectivamente) na espessura parafoveal superior entre os grupos. A diferença com significância estatística encontrada entre os grupos foi muito pequena, dentro da própria coeficiente de variação do aparelho de Tomografia de Coerência Óptica. No teste de correlação não foram encontradas diferenças entre os grupos. 

• Secondary outcomes:

  en

  No secondary outcomes are expected

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários

Contacts

• Public contact
  • Full name: Sula Cristina Assis de Britto
  • • Address: Rua T-30
    • City: Goiania / Brazil
    • Zip code: 74605-020
  • Phone: +556232096770
  • Email: sulacabs@gmail.com
  • Affiliation: Centro de Referência em Oftalmologia
   
• Scientific contact
  • Full name: Sula Cristina Assis de Britto
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Additional links:

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