RBR-5y3w37m Prevention of low blood pressure with ondansetron for spinal anesthesia in patients undergoing cesarean section: placebo...

Date of registration: 05/28/2021 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 05/28/2021 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1239-6329

• Public title:

  en

  Prevention of low blood pressure with ondansetron for spinal anesthesia in patients undergoing cesarean section: placebo-controlled clinical trial

  pt-br

  Prevenção da pressão baixa após raquianestesia com ondansetrona para pacientes submetidas a parto cesárea: ensaio clínico placebo controlado

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • CAAE: 15022619.1.0000.8807
    Issuing authority: Órgão emissor: Plataforma Brasil
  • Número do Parecer do CEP: 3.460.983
    Issuing authority: Órgão emissor: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Pernambuco

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital das Clínicas
• Secondary sponsor:
  • Institution: Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos LTDA
• Supporting source:
  • Institution: Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos LTDA

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Pregnant women, hypotension prophylaxis during cesarean section

  pt-br

  Mulheres gestantes, profilaxia da hipotensão arterial durante cesariana

• General descriptors for health conditions:

  en

  O82 Single Birth by Cesarean Section

  pt-br

  O82 Parto Único por Cesariana

  es

  O82 Parto único por cesárea

• Specific descriptors:

  en

  O82.9 Cesarean delivery, unspecified

  pt-br

  O82.9 Parto por cesariana, não especificada

  es

  O82.9 Parto por cesárea, no especificado

Interventions

• Interventions:

  en

  In the intervention group, 95 patients will be administered 4 mg of intravenous ondansetron (diluted in 0.9% NaCl saline to a volume of 10 ml), 5 minutes before spinal anesthesia for cesarean section, in a single dose. In the control group, 95 patients will be administered 10 ml of 0.9% NaCl saline intravenously, 5 minutes before performing spinal anesthesia for cesarean section, in a single dose.

  pt-br

  No grupo de intervenção, em 95 pacientes será administrado 4 mg de ondansetrona intravenosa (diluídos em solução salina de NaCl 0,9% para volume de 10 ml), 5 minutos antes da realização da raquianestesia para a cesariana, em dose única No grupo controle, em 95 pacientes será administrado 10 ml de solução salina de NaCl 0,9% intravenosa, 5 minutos antes da realização da raquianestesia para a cesariana, em dose única.

  es

  En el grupo de intervención, a 95 pacientes se les administrará 4 mg de ondansetrón intravenoso (diluido en solución salina de NaCl al 0,9% hasta un volumen de 10 ml), 5 minutos antes de la anestesia espinal para cesárea, en una sola dosis. En el grupo control, a 95 pacientes se les administrará 10 ml de solución salina NaCl al 0,9% por vía intravenosa, 5 minutos antes de realizar la raquianestesia para cesárea, en una sola dosis.

• Descriptors:

  en

  D017294 Ondansetron

  pt-br

  D017294 Ondansetron

  es

  D017294 Ondansetrón

  en

  D007022 Hypotension/therapy

  pt-br

  D007022 Hipotensão/terapia

  es

  D007022 Hipotensión/terapia

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 09/01/2019 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  190	F	15 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Patients older than 15 years, undergo spinal anesthesia for cesarean delivery and surgical risk ASA II or III (American Society of Anesthesiology Classification)

  pt-br

  Pacientes maiores de 15 anos, ser submetida a raquianestesia para parto cesárea e risco cirúrgico ASA II ou III (Classificação da Sociedade Americana de Anestesiologia)

  es

  Pacientes mayores de 15 años, sometidos a raquianestesia por cesárea y riesgo quirúrgico ASA II o III (Clasificación de la Sociedad Americana de Anestesiología)

• Exclusion criteria:

  en

  Long QT syndrome, pacemaker use, ondansetron allergy, patients using ondansetron in the last 24 hours and obstetric emergencies

  pt-br

  Síndrome do QT longo, uso de marcapasso, alergia a ondansetrona, pacientes em uso de ondansetrona nas últimas 24 horas e emergências obstétricas

  es

  Síndrome de QT largo, uso de marcapasos, alergia al ondansetrón, pacientes que usan ondansetrón en las últimas 24 horas y emergencias obstétricas

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Prevention	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	4

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To compare between the intervention group and the control group the incidence of hypotension after spinal anesthesia until the birth of the fetus, measured by multiparametric monitor (Alfamed VITA400). Measurements are taken every 3 minutes. Hypotension is defined as any decrease in diastolic or systolic blood pressure (measured in mmHg) from preoperative baseline values (mean of the patient's last two measurements during hospitalization).

  pt-br

  Comparar entre o grupo intervenção e grupo controle a incidência de hipotensão arterial após a realização da raquianestesia até o nascimento do feto, medida através monitor multiparamétrico (Alfamed VITA400). Medidas são realizadas a cada 3 minutos. Hipotensão é definida como qualquer queda da pressão arterial diastólica ou sistólica (medidas em mmHg) em relação aos valores basais pré-operatórios (média das duas últimas medidas da paciente, durante o internamento)

  es

  Comparar entre el grupo de intervención y el grupo de control la incidencia de hipotensión arterial después de realizar la raquianestesia hasta el nacimiento del feto, medida con un monitor multiparamétrico (Alfamed VITA400). Las mediciones se realizan cada 3 minutos. La hipotensión se define como cualquier descenso de la presión arterial diastólica o sistólica (medida en mmHg) en relación con los valores basales preoperatorios (media de las dos últimas mediciones del paciente, durante la hospitalización).

• Secondary outcomes:

  en

  To compare the mean intraoperative blood pressure (in mmHg) and heart rate (in beats per minute), recorded every 3 min between groups. Compare the incidence of intraoperative nausea, vomiting and itching between the two groups. Compare vasopressor consumption (in milligrams) between the two groups.

  pt-br

  Comparar as médias das pressões arteriais (em mmHg) e frequência cardíaca (em batimentos por minunto) intra-operatória, registrada a cada 3 min entre os grupos. Comparar a incidência de náusea, vômitos e prurido intraoperatório entre os dois grupos. Comparar o consumo de vasopressores (em miligramas) entre os dois grupos

  es

  Compare la presión arterial media (en mmHg) y la frecuencia cardíaca (en latidos por minuto) intraoperatoriamente, registradas cada 3 minutos entre los grupos. Compare la incidencia de náuseas, vómitos y picazón intraoperatoria entre los dos grupos. Compare el consumo de vasopresores (en miligramos) entre los dos grupos

Contacts

• Public contact
  • Full name: Sérgio Veloso da Silveira Menezes
  • • Address: Rua Real Da Torre, 955, apartamento 2901
    • City: Recife / Brazil
    • Zip code: 52050-030
  • Phone: +55-081-992161866
  • Email: sergiovdsm@gmail.com
  • Affiliation: Hospital das Clínicas
   
• Scientific contact
  • Full name: Sérgio Veloso da Silveira Menezes
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  • Affiliation: Hospital das Clínicas
   
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