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RBR-5xwt6t Spinal anesthesia for elective cesarean section. Use of local anesthetic at different doses of Fentanyl. Randomized…


                                Date of registration:
                                
                                    10/18/2019                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    10/18/2019                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Spinal anesthesia for elective cesarean section. Use of the Bupivacaine Association at Different doses of Fentanyl. Randomized Clinical Trial

                                        

                                        
pt-br

                                        
Anestesia espinhal para cesariana eletiva. Emprego da Associação de Bupivacaína a Diferentes doses de Fentanil. Ensaio Clínico Randomizado


                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
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                                        UTN code: 
                                        U1111-1199-0285
                                    
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    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Spinal anesthesia for elective cesarean section. Use of local anesthetic at different doses of Fentanyl. Randomized Clinical Trial
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Raquianestesia para cesariana eletiva. Associação de anestesico local a Diferentes doses de analgesico opioide. Ensaio Clínico Randomizado
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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  • 
                                        
    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    76749417.9.0000.5404
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil
                                                
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    • 
                                                    2.407.202
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital da Mulher Prof. Dr. José Aristodemo Pinotti - CAISM
                                                
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Sponsors

                                
    
                                    
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                                        Primary sponsor:
                                        Centro de Atenção Integral à Saúde da Mulher - Universidade Estadual de Campinas
                                    
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                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
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                                                    Institution:
                                                    Centro de Atenção Integral à Saúde da Mulher - Universidade Estadual de Campinas
                                                
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                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Centro de Atenção Integral à Saúde da Mulher - Universidade Estadual de Campinas
                                                
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Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Cesarean Section
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Cesárea

    
                                                
                                            
    
                                    
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  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    O00-O99
                                                    XV - Pregnancy, childbirth and the puerperium
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    O00-O99
                                                    XV - Gravidez, parto e puerpério
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Specific descriptors:
    
                                                                                
     
    
                                    
    • 
                                



                                
Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    The research subjects were randomly assigned (by lot) into 4 groups of 31 patients.
The research subjects in group 4 corresponded to the placebo group (not treated with fentanyl).
All 124 patients received combined spinal anesthesia for cesarean section: spinal anesthesia (containing the anesthetic solution for the group to which each patient belonged) and epidural catheter insertion to complement surgical anesthesia, when necessary (verbal number scale pain complaint greater than 3, not bypassed with 100 mcg injection of intravenous fentanyl and / or midazolam 1mg), with local anesthetic Lidocain 2% - from 10 to 20ml).
The anesthetic solution injected during spinal anesthesia contained, as studied group, the following composition:
Group I: 0.5% hyperbaric bupivacaine (2.0mL = 10mg) + fentanyl (0.3mL = 15mcg) + 0.9% saline (0.7 mL);
Group II: 0.5% hyperbaric bupivacaine (2.0mL = 10mg) + fentanyl (0.2mL = 10mcg) + 0.9% saline (0.8 mL);
Group III: 0.5% hyperbaric bupivacaine (2.0mL = 10mg) + fentanyl (0.15mL = 7.5mcg) + 0.9% saline (0.85mL);
Group IV (placebo): 0.5% hyperbaric bupivacaine (2.0mL = 10mg) + 0.9% saline (1.0 mL)
In addition to enabling anesthetic complementation, the epidural catheter was also used for injection of 2mg morphine before anesthetic discharge for better control of late postoperative pain. The catheter was removed immediately before anesthetic discharge in all patients.
The drugs used in the study were commercial products from a single manufacturer.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Os sujeitos da pesquisa foram distribuídos aleatoriamente (por sorteio) em 4 grupos de 31 pacientes.
Os sujeitos da pesquisa pertencentes ao grupo 4 corresponderam ao grupo “placebo” (não tratados com fentanil)
Todos os 124 pacientes receberam anestesia espinhal combinada para realização de operação cesariana: raquianestesia (contendo a solução anestésica referente ao grupo ao qual pertencia cada paciente) e passagem de cateter peridural para complementação da anestesia cirúrgica, quando necessária (queixa de dor com escala numérico verbal maior do que 3, não contornável com injeção de 100 mcg de fentanil  e/ou midazolam 1mg intravenoso), com anestésico local Lidocaina 2% - de 10 a 20ml) . 
A solução anestésica injetada durante a raquianestesia continha, conforme grupo estudado, a seguinte composição:
Grupo I: bupivacaína a 0,5% hiperbárica (2,0mL=10mg) + fentanil  (0,3mL=15mcg) + soro fisiológico 0,9% (0,7 mL);
Grupo II: bupivacaína a 0,5% hiperbárica (2,0mL=10mg) + fentanil (0,2mL=10mcg) + soro fisiológico 0,9% (0,8 mL);
Grupo III: bupivacaína a 0,5% hiperbárica (2,0mL=10mg) + fentanil (0,15mL=7,5mcg) + soro fisiológico 0,9% (0,85 mL);
Grupo IV (placebo): bupivacaína a 0,5% hiperbárica (2,0mL=10mg) + soro fisiológico 0,9% (1,0 mL)
Além de possibilitar a complementação anestésica, o cateter peridural também foi utilizado para injeção de morfina 2mg, antes da alta anestésica, para melhor controle de dor pós-operatória tardia. O cateter foi removido imediatamente antes da alta anestésica em todas as pacientes. 
Os fármacos utilizados no estudo foram produtos comerciais oriundos de um único fabricante.

    
                                                
                                            
    
                                    
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    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        E03.155.086.331
                                                        Anesthesia, Spinal
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        E03.155.086.331
                                                        Raquianestesia
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    es
    
                                                    
    
                                                        E03.155.086.331
                                                        Anestesia Raquidea
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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Recruitment

                                
    
                                    
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                                        Study status:
                                                                                Recruitment completed
                                    
    • 
                                    
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                                        Date first enrollment:
                                        
                                                                                        12/01/2017                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                124
                                                F
                                                18 Y
                                                65 Y
                                            
    
                                            
    
                                    
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    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    ASA II or III; pregnant women; elective cesarean; age range from 18 to 65 years. 
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    ASAII ou III; gestação à termo; idade superior a 18 anos e inferior a 65 anos;cesareana eletiva.
    
                                                
                                            
    
                                    
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  • 
                                        
    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Chronic Fetal distress; acute fetal distress; body mass index higher than 40

    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    IMC maior do que 40;sofrimento fetal cronico; sofrimento fetal agudo
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                



                                
Study type

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                                                                                                                                                                                                                                
    
                                            
                                                
    
                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                Treatment
                                                Parallel
                                                4
                                                Double-blind
                                                Randomized-controlled
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
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Outcomes

                                
    
                                    
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    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        Evaluate the duration of analgesia, from the beginning of anesthesia to the first spontaneous complaint of pain reported by the patient over than 3, according to the numeric-verbal scale. in that scale, 0 means no pain and 10 the worst pain in the world for the person.  
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        Avaliar o tempo de duração da analgesia, medida a partir do o inicio da anestesia ate a primeira queixa espontanea de dor referida pela paciente igual ou superior a 3, pelo método escala numerico verbal de dor, com variação entre zero e 10. Sendo zero ausencia de dor e 10 a pior dor possível para aquela pessoa. 
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        To evaluate the quality of the intraoperative anesthesia, using a qualitative scale proposed by Lee (excellent, good, fair and poor)
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Avaliar a qualidade da anestesia intra-operatoria, por meio de escala qualitativa proposta por Lee. (excelente, boa, regular e ruim)
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    Evaluate the results of fetal vitality, using the Apgar index
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Avaliar os resultados de vitalidade fetal, por meio do índice de Apgar
                                                
    
                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    Assess the presence of maternal side effects: nausea, vomiting, and pruritus
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Avaliar a presença de efeitos colaterais maternos: náuseas, vômitos e prurido
                                                
    
                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    Quantify the duration of the motor block: time elapsed between the end of the anesthetic injection in the subarachnoid space until the free movement of lower limbs
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Quantificar a duração do bloqueio motor: tempo decorrido entre o final da injeção do anestésico no espaço subaracnóideo até a livre movimentação dos membros inferiores
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Contacts

                                
    

                                    
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                                        Public contact

                                        
      
                                                                                            
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                                                    Full name:
                                                    Angélica de Fátima de Assunção Braga
                                                
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                                                            Address:
                                                             R. Alexander Fleming, 101 - Cidade Universitária
                                                        
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                                                            City: 
                                                             Campinas / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            13083-881
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
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    • 
                                                    Phone:
                                                     +55-19-35219333
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Email:
                                                    
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Affiliation:
                                                    Centro de Atenção Integral à Saúde da Mulher - Universidade Estadual de Campinas
                                                
      • 
                                                                                    
    
                                        
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Wesla  Packer Pfeifer Ferrarezi
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    
        
                                                        
      • 
                                                            Address:
                                                             R. Alexander Fleming, 101 - Cidade Universitária
                                                        
        • 
                                                        
      • 
                                                            City:
                                                            Campinas / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            13083-881
                                                        
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                                                     +55-19-3521-9333
                                                
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                                                    Centro de Atenção Integral à Saúde da Mulher - Universidade Estadual de Campinas
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Angélica de Fátima de Assunção Braga
                                                
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                                                            Address:
                                                             R. Alexander Fleming, 101 - Cidade Universitária
                                                        
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                                                            City:
                                                             Campinas / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            13083-881
                                                        
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                                                     +55-19-35219333
                                                
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                                                    Centro de Atenção Integral à Saúde da Mulher - Universidade Estadual de Campinas
                                                
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