RBR-5xtmybg Oral Plus Mouth Rinse in the management of Chemotherapy-Induced Oral Mucositis

Date of registration: 08/25/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/25/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1327-4330

• Public title:

  en

  Oral Plus Mouth Rinse in the management of Chemotherapy-Induced Oral Mucositis

  pt-br

  Enxaguante Bucal Oral Plus no tratamento da Mucosite Oral induzida por Quimioterapia

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 85818825.1.0000.5336
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.356.664
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul

Sponsors

• Primary sponsor: União Brasileira de Educação e Assistência
• Secondary sponsor:
  • Institution: União Brasileira de Educação e Assistência
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior
  • Institution: Alora

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Oral mucositis (ulcerative)

  pt-br

  Mucosite oral (ulcerativa)

• General descriptors for health conditions:

  en

  C07.465.864 Stomatitis

  pt-br

  C07.465.864 Estomatite

• Specific descriptors:

  en

  K12.3 Oral mucositis (ulcerative)

  pt-br

  K12.3 Mucosite oral (ulcerativa)

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized, controlled, double-blind, two-arm clinical trial. A total of 78 participants meeting the eligibility criteria will be randomly assigned to one of the two intervention groups using a random number table. Both the researchers responsible for outcome assessments and the participants will be blinded to group allocation. Experimental group: 39 participants undergoing cytotoxic chemotherapy will receive laser photobiomodulation, along with Oral Plus mouth rinses three times a day for 63 days. Control group: 39 participants undergoing cytotoxic chemotherapy will receive laser photobiomodulation, along with a placebo mouth rinse three times a day for the same period.

  pt-br

  Este é um estudo clínico randomizado, controlado, duplo-cego e de dois braços. Um total de 78 participantes que atenderem aos critérios de elegibilidade será alocado aleatoriamente em um dos dois grupos de intervenção, utilizando uma tabela de números aleatórios. Tanto os pesquisadores responsáveis pela avaliação dos desfechos quanto os participantes desconhecerão a alocação de cada indivíduo nos grupos. Grupo experimental: 39 participantes submetidos à quimioterapia citotóxica receberão fotobiomodulação a laser, além de bochechos com o enxaguatório Oral Plus três vezes ao dia, por 63 dias. Grupo controle: 39 participantes submetidos à quimioterapia citotóxica receberão fotobiomodulação a laser, além de bochechos com um placebo três vezes ao dia, pelo mesmo período.

• Descriptors:

  en

  E02.594.540 Low-Level Light Therapy

  pt-br

  E02.594.540 Terapia com Luz de Baixa Intensidade

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 02/01/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  78	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Participants of both sexes; aged 18 years or older; diagnosed with solid or hematological malignant neoplasms and indicated for chemotherapy with cisplatin, cytarabine, bleomycin, etoposide, 5-fluorouracil (5-FU), doxorubicin, melphalan, busulfan, vincristine, daunorubicin, mercaptopurine, gemcitabine, cyclophosphamide, methotrexate, or capecitabine – these chemotherapeutic agents may be administered alone, in combination, or concurrently with other drugs, including immunotherapies and targeted therapies; chemotherapeutic agents administered orally, intravenously, subcutaneously, or intrathecally at intervals of no more than 21 days; capable of providing written informed consent, demonstrating full understanding of the study’s objectives, procedures, and potential risks; with an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 2 or less

  pt-br

  Participantes de ambos os sexos; com idade igual ou superior a 18 anos; portadores de neoplasias malignas sólidas ou hematológicas com indicação de quimioterapia com cisplatina, citarabina, bleomicina, etoposídeo, 5-fluorouracil (5-FU), doxorrubicina, melfalana, bussulfano, vincristina, daunorrubicina, mercaptopurina, gencitabina, ciclofosfamida, metotrexato ou capecitabina - estes quimioterápicos podem ser administrados isoladamente ou em associação, ou ainda de forma concomitante a outras drogas, incluindo imunoterápicos e terapias-alvo; drogas quimioterápicas administradas por via oral, endovenosa, subcutânea ou intratecal em intervalos de no máximo 21 dias; capazes de fornecer consentimento informado por escrito, demonstrando entendimento completo sobre os objetivos, procedimentos e possíveis riscos do estudo; com Escala de Desempenho da Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) menor ou igual a 2

• Exclusion criteria:

  en

  Individuals who do not agree to participate or do not sign the Informed Consent Form (ICF); have a history of radiotherapy in the head and neck region; have a history of hypersensitivity or allergy to the components of the Oral Plus mouthwash; have severe systemic diseases such as hepatic or renal failure, uncontrolled autoimmune diseases, or other conditions that may interfere with participation or interpretation of the study results; are concurrently using other specific treatments for oral mucositis, such as medicinal mouthwashes or alternative therapies targeted at mucositis; are pregnant or breastfeeding; have participated in another clinical trial that may interfere with the results of this study within 30 days prior to enrollment

  pt-br

  Não concordarem em participar ou não assinarem o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE); apresentem histórico de radioterapia em região de cabeça e pescoço; apresentem história de hipersensibilidade ou alergia aos componentes do enxaguatório bucal Oral Plus; apresentem doenças sistêmicas graves como insuficiência hepática ou renal, doenças autoimunes não controladas, ou outras condições que possam interferir na participação ou na interpretação dos resultados do estudo; façam uso concomitante de outros tratamentos específicos para mucosite oral, como enxaguantes bucais medicinais ou terapias alternativas direcionadas à mucosite; estejam grávidas ou em período de amamentação; tenham participado de outro ensaio clínico que possa interferir nos resultados deste estudo dentro de 30 dias antes da inclusão

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Prevention	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To evaluate the effectiveness of the mouthwash Oral Plus (Alora®, Porto Alegre, Brasil) in the prevention and/or reduction of the severity of oral mucositis induced by chemotherapy in patients with malignant neoplasms using the World Health Organization Oral Mucositis Scale with a minimum score of 0 and a maximum score of 4 with data collected before the beginning of the product use and at the end of three weeks of continuous use

  pt-br

  Avaliar a eficácia do enxaguante bucal Oral Plus (Alora®, Porto Alegre, Brasil) na prevenção e/ou redução da gravidade da mucosite oral induzida por quimioterapia em pacientes com neoplasias malignas por meio da Escala de Mucosite Oral da Organização Mundial da Saúde com pontuação mínima de 0 e máxima de 4 sendo os dados coletados antes do início do uso do produto e ao final de três semanas de uso contínuo

• Secondary outcomes:

  en

  Assess the interval between the start of oncologic therapy and the appearance of the first signs or symptoms of oral mucositis

  pt-br

  Avaliar o intervalo entre o início da terapia oncológica e o aparecimento dos primeiros sinais ou sintomas da mucosite oral

  en

  Determine the severity of oral mucositis based on the World Health Organization (WHO) classification scale

  pt-br

  Determinar a severidade da mucosite oral com base na escala de classificação da Organização Mundial da Saúde (OMS)

  en

  Measure the total time during which oral mucositis lesions remain active

  pt-br

  Mensurar o tempo total em que as lesões de mucosite oral permanecem ativas

  en

  Quantify the number of anatomical sites in the oral cavity affected by mucositis

  pt-br

  Quantificar o número de sítios anatômicos da cavidade oral acometidos pela mucosite

  en

  Evaluate the pain intensity associated with oral mucositis using the Visual Analog Scale (VAS)

  pt-br

  Avaliar a intensidade dor associada à mucosite oral por meio da Escala Visual Analógica (EVA)

  en

  Measure the sensation of dry mouth using the Visual Analog Scale (VAS)

  pt-br

  Medir a sensação de boca seca utilizando a Escala Visual Analógica (EVA)

  en

  Record the occurrence of oral candidiasis and other opportunistic infections throughout the study

  pt-br

  Registrar a ocorrência de candidíase oral e outras infecções oportunistas ao longo do estudo

  en

  Analyze the influence of oral mucositis on participants’ quality of life using the Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) questionnaire

  pt-br

  Analisar a influência da mucosite oral na qualidade de vida dos participantes por meio do questionário Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14)

  en

  Assess patients' satisfaction with the use of the Oral Plus mouth rinse

  pt-br

  Avaliar o nível de satisfação dos pacientes em relação ao uso do enxaguatório Oral Plus

Contacts

• Public contact
  • Full name: Mariana Monego Simionovschi
  • • Address: Av. Ipiranga, 6681
    • City: Porto Alegre / Brazil
    • Zip code: 90619-900
  • Phone: +55(51)3320-3500
  • Email: mariana.simionovschi@edu.pucrs.br
  • Affiliation: Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul
   
• Scientific contact
  • Full name: Mariana Monego Simionovschi
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  • Email: mariana.simionovschi@edu.pucrs.br
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  • Affiliation: Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul
   

Additional links:

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