RBR-5xrnrm Effect of orientation on stress and quality of life of elderly relatives with behavioral changes

Date of registration: 10/10/2019 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/10/2019 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1234-0468

• Public title:

  en

  Effect of orientation on stress and quality of life of elderly relatives with behavioral changes

  pt-br

  Efeito da orientação no estresse e na qualidade de vida dos familiares de idosos com mudanças de comportamento

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • Número do CAAE: 04956918.6.0000.5393
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • Número do Parecer do CEP:3.294.226
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Escola de Enfermagem de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo (CEP-EERP/USP)
  • Número do CAAE: 04956918.6.3001.5440
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • Número do parecer do CEP:3.334.997
    Issuing authority: Comitê de Ética do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo (CEP-HCRP-FMRP-USP)

Sponsors

• Primary sponsor: Escola de Enfermagem de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Escola de Enfermagem de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior-CAPES

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Stress psychological

  pt-br

  Estresse psicológico

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

  es

  C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  In this study there will be the control group that will be composed of 30 family caregivers of elderly people with Alzheimer's disease or mixed dementia and their respective 30 elderly, as well as the intervention group that will be composed of 30 family caregivers of elderly people with Alzheimer's disease or mixed dementia and their 30 seniors. The study will be conducted in five steps, over a five-week follow-up period for each participant in the intervention group.The first stage is scheduled to take place between October 2019 and March 2020, on the day and hours of operation of the outpatient clinic, ie, on Fridays, from 13:30 to 18:00.During this period, the caregivers will be approached before or after the elderly medical consultation by the researcher, when they will identify and carry out the appropriate clarifications about the study, inviting them to participate in the study, presenting and discussing the terms of free and informed consent. informed of the elderly and the caregiver, and after the clarification and acquiescence of each participant will be requested to sign the two terms, being handed a copy of each to the participant and the other two will be under the custody of the researcher. Then, an interview will be held, first meeting, lasting approximately forty minutes, in the waiting room or in an outpatient clinic.In this interview, the researcher will apply the following instruments to the caregivers: sociodemographic and health questionnaire of the elderly, Katz index, Lawton and Brody scale, mini mental state examination, caregiver's sociodemographic and health questionnaire and aspects of care, the Inventory Neuropsychiatric and the World Health Organization Quality of Life-bref. After the interview, the researcher will schedule the day and time for the second meeting with the caregiver of the intervention group at home, according to their availability, for the beginning of the educational intervention. The second stage of the study will be held after one week of the first stage and will consist of the second meeting with the caregiver of the intervention group. At this stage, you will start the educational intervention, previously scheduled, which will be held at your home, lasting approximately forty minutes. The educational intervention will consist of the guidance of family caregivers of elderly people with Alzheimer's disease or mixed dementia regarding how to deal with each behavioral change presented by these elderly and will be done through an educational video and information leaflet. The educational video will be exposed to each caregiver in the intervention group by the researcher through their computer. Then, the doubts and questions about the content will be investigated, as well as discussed and clarified the aspects raised by the caregivers. At the end of the meeting, the caregiver of the intervention group will be given the printed information leaflet that can be consulted whenever the caregiver wishes. The next stage of the research will be scheduled, which will consist of the first telephone contact. The third stage will be performed after two weeks of the first stage. In this third step, telephone contact will be made with the caregiver of the intervention group, previously scheduled, recorded, lasting about 10 to 15 minutes, in order to question and guide you regarding how to deal with each behavior change. that the elderly are presenting at the moment, as well as clarifying caregiver's doubts on how to deal with each behavior change. At the end the next telephone contact will be scheduled. The fourth stage will be performed after three weeks of the first stage. In this step, the second telephone contact will be made, according to the third step. The fifth stage will be held after four weeks of the first stage. At this stage, which will be held at the caregiver's home, on a previously scheduled day and time, lasting approximately 40 minutes, the educational video will be presented again to the caregiver of the intervention group and the researcher will ask the caregiver if she has questions about how to deal with each behavioral change of the elderly and after the final interview will be performed using the same instruments applied in the initial interview. It is noteworthy that for the control group caregivers, the researcher will conduct an initial interview (first meeting) at the outpatient clinic, using the same instruments applied to the intervention group caregivers. Afterwards, the researcher will schedule the second meeting with the control group's caregiver, which will be held four weeks after the first meeting, at her home and according to her availability. The second meeting will consist of the final interview using the same instruments applied in the initial interview.

  pt-br

  Neste estudo haverá o grupo controle que será composto por 30 cuidadores familiares de idosos com doença de Alzheimer ou demência mista e seus respectivos 30 idosos, bem como o grupo intervenção que será composto por 30 cuidadores familiares de idosos com doença de Alzheimer ou demência mista e seus 30 respectivos idosos. O estudo será realizado em cinco etapas, em um período de cinco semanas de seguimento para cada participante do grupo intervenção. A primeira etapa está prevista para ser realizada no período entre outubro de 2019 e março de 2020, no dia e horário de funcionamento do ambulatório, local de estudo, ou seja, às sextas-feiras, no período das 13h30 às 18h00. Neste período, os cuidadores serão abordados antes ou após a consulta médica do idoso, pela pesquisadora, momento em que se identificará e realizará os devidos esclarecimentos sobre o estudo, convidando-os para participar do mesmo, apresentando e discutindo os termos de consentimento livre e esclarecido do idoso e do cuidador e, após os esclarecimentos e aquiescência de cada participante será solicitada a assinatura nos dois termos, sendo entregue uma via de cada um deles para o participante e as outras duas ficarão sob a guarda da pesquisadora. Em seguida, será realizada uma entrevista, primeiro encontro, com duração de aproximadamente quarenta minutos, na sala de espera ou em um consultório do próprio ambulatório. Nesta entrevista, a pesquisadora aplicará os seguintes instrumentos aos cuidadores: questionário sociodemográfico e de saúde do idoso, índice de Katz, escala de Lawton e Brody, mini exame do estado mental, questionário sociodemográfico e de saúde do cuidador e aspectos do cuidado, o Inventário Neuropsiquiátrico e o World Health Organization Quality of Life-bref. Após a entrevista, a pesquisadora agendará o dia e horário para o segundo encontro com o cuidador do grupo intervenção no seu domicílio, conforme sua disponibilidade, para o início da intervenção educativa. A segunda etapa do estudo será realizada após uma semana da primeira etapa e consistirá no segundo encontro com o cuidador do grupo intervenção. Nesta etapa, iniciará a intervenção educativa, previamente agendada, que será realizada em seu domicílio, com duração de aproximadamente quarenta minutos. A intervenção educativa consistirá na orientação dos cuidadores familiares de idosos com doença de Alzheimer ou demência mista com relação a como lidar com cada mudança de comportamento apresentada por esses idosos e será realizada por meio de um vídeo educativo e folheto informativo. O vídeo educativo será exposto a cada cuidador do grupo intervenção pela pesquisadora por meio do seu computador. Em seguida, serão investigadas as dúvidas e questionamentos sobre o conteúdo, bem como discutidos e esclarecidos os aspectos levantados pelos cuidadores. No final do encontro, será entregue ao cuidador do grupo intervenção o folheto informativo impresso que poderá ser consultado sempre que o cuidador desejar. Será agendada a etapa posterior da pesquisa que consistirá na realização do primeiro contato telefônico. A terceira etapa será realizada após duas semanas da primeira etapa. Nesta terceira etapa, será realizado contato telefônico com o cuidador do grupo intervenção, previamente agendado, gravado, com duração de aproximadamente 10 a 15 minutos, com o objetivo de questioná-lo e orientá-lo com relação a como lidar com cada mudança de comportamento que o idoso está apresentando no momento, como também esclarecer dúvidas do cuidador de como lidar com cada mudança de comportamento. Ao final será agendado o próximo contato telefônico. A quarta etapa será realizada após três semanas da primeira etapa. Nesta etapa, será realizado o segundo contato telefônico, conforme a terceira etapa. A quinta etapa será realizada após quatro semanas da primeira etapa. Nesta etapa, que será realizada no domicílio do cuidador, em dia e horário previamente agendado, com duração de aproximadamente 40 minutos, será novamente apresentado o vídeo educativo ao cuidador do grupo intervenção e a pesquisadora perguntará ao cuidador se apresenta dúvidas de como lidar com cada mudança de comportamento do idoso e após será realizada a entrevista final utilizando os mesmos instrumentos aplicados na entrevista inicial. Ressalta-se que para os cuidadores do grupo controle, a pesquisadora realizará uma entrevista inicial (primeiro encontro), no referido ambulatório, utilizando os mesmos instrumentos aplicados aos cuidadores do grupo intervenção. Após, a pesquisadora agendará o segundo encontro com o cuidador do grupo controle, o qual será realizado quatro semanas após o primeiro encontro, em seu domicílio e conforme sua disponibilidade. O segundo encontro consistirá na entrevista final utilizando os mesmos instrumentos aplicados na entrevista inicial.

• Descriptors:

  en

  I02.233.332 Health Education

  pt-br

  I02.233.332 Educação em Saúde

  es

  I02.233.332 Educación en Salud

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 10/18/2019 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 03/20/2020 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  120	-	18 Y	0 -

• Inclusion criteria:

  en

  Inclusion criteria for the elderly to be 60 years of age or older; male or female; with medical diagnosis of Alzheimer's disease or mixed dementia; classified as mild dementia or moderate dementia; in the outpatient clinic of geriatrics and dementias; presenting one or more neuropsychiatric symptoms and being cared for by a family member. inclusion criteria for the caregiver be the main family caregiver of the elderly selected for the research; reside with the elderly; male or female; aged 18 years or over; reside in the city of Ribeirão Preto; present emotional or psychological erosion and present a preserved cognitive state

  pt-br

  Critérios de inclusão para o idoso possuir 60 anos ou mais de idade; sexo masculino ou feminino; com diagnóstico médico de doença de alzheimer ou demência mista; classificado como demência leve ou demência moderada; em atendimento no ambulatório de geriatria e demências; apresentar um ou mais sintomas neuropsiquiátricos e ser cuidado por um familiar. critérios de inclusão para o cuidador ser o cuidador familiar principal do idoso selecionado para a pesquisa; residir com o idoso; sexo masculino ou feminino; com 18 anos ou mais de idade; residir na cidade de Ribeirão Preto; apresentar desgaste emocional ou psicológico e apresentar estado cognitivo preservado

• Exclusion criteria:

  en

  Exclusion criteria for the elderly be institutionalized; classified as severe dementia.there is no exclusion criterion for the caregiver

  pt-br

  Critérios de exclusão para o idoso ser institucionalizado; classificado como demência grave. não há critério de exclusão para o cuidador

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Other	Parallel	1	Open	Non-randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Reduction of emotional or psychological distress of the carer, evaluated through the inventory neuropsychiatric distress,with total distress score ranging from 0 to 60 points

  pt-br

  Redução do desgaste emocional ou psicológico do cuidador, avaliado por meio do inventario neuropsiquiátrico desgaste, com escore total do desgaste variando entre 0 e 60 pontos

• Secondary outcomes:

  en

  Improving caregiver quality of life,assessed by the World Health Organization Quality of Life bref, with a total score ranging from 0 to 100 points

  pt-br

  Melhora da qualidade de vida do cuidador, avaliada por meio do World Health Organization Quality of Life bref,com escore total variando entre 0 e 100 pontos

Contacts

• Public contact
  • Full name: Luana Baldin Storti
  • • Address: Avenida dos Bandeirantes, 3900, Campus Universitário, bairro: Monte Alegre
    • City: Ribeirão Preto / Brazil
    • Zip code: 14040-902
  • Phone: +55(16)33153416
  • Email: luanabaldinstorti@gmail.com
  • Affiliation: Escola de Enfermagem de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
   
• Scientific contact
  • Full name: Luana Baldin Storti
  • • Address: Avenida dos Bandeirantes, 3900, Campus Universitário, bairro: Monte Alegre
    • City: Ribeirão Preto / Brazil
    • Zip code: 14040-902
  • Phone: +55(16)33153416
  • Email: luanabaldinstorti@gmail.com
  • Affiliation: Escola de Enfermagem de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
   
• Site contact
  • Full name: Luana Baldin Storti
  • • Address: Avenida dos Bandeirantes, 3900, Campus Universitário, bairro: Monte Alegre
    • City: Ribeirão Preto / Brazil
    • Zip code: 14040-902
  • Phone: +55(16)33153416
  • Email: luanabaldinstorti@gmail.com
  • Affiliation: Escola de Enfermagem de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
   

Additional links:

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