Public trial
RBR-5xnjbc Non-Invasive Brain Stimulation in the treatment of Pain due to brachial plexus injury
Date of registration: 09/03/2018 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 09/03/2018 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Transcranial Magnetic Stimulation Versus Transcranial Direct Current Stimulation in the Treatment of Neuropathic Pain due Braquial Plexus Injury: A Randomized Pilot Study
pt-br
Estimulação Magnética Transcraniana Versus Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua no Tratamento da Dor Neuropática por Traumatismo do Plexo Braquial: Um Estudo Piloto Randomizado
Trial identification
- UTN code: U1111-1218-5199
-
Public title:
en
Non-Invasive Brain Stimulation in the treatment of Pain due to brachial plexus injury
pt-br
Estimulação Cerebral Não-invasiva no tratamento da Dor devido a lesão do plexo braquial
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
-
Parecer 2.563.783
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Centro de Ciências da Saúde da Universidade Federal da Paraíba
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CAAE 82651318.7.0000.5188
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
Parecer 2.563.783
Sponsors
- Primary sponsor: Programa de Pós-graduação em Neurociência Cognitiva e Comportamento
-
Secondary sponsor:
- Institution: Instituto de Neurologia e Neurocirurgia da Paraíba
- Institution: Hospital Estadual de Emergência e Trauma Senador Humberto Lucena
-
Supporting source:
- Institution: Programa de Pós-graduação em Neurociência Cognitiva e Comportamento
- Institution: Instituto de Neurologia e Neurocirurgia da Paraíba
- Institution: Hospital Estadual de Emergência e Trauma Senador Humberto Lucena
Health conditions
-
Health conditions:
en
Injury of Brachial Plexus; Chronic Intractable Pain; Pain, Intractable; Chronic Pain.
pt-br
Traumatismo do Plexo Braquial; Dor Crônica Intratável; Dor Intratável; Dor Crônica.
-
General descriptors for health conditions:
en
S00-T98 XIX - Injury, poisoning and certain other consequences of external causes
pt-br
S00-T98 XIX - Lesões, envenenamento e algumas outras conseqüências de causas externas
en
R00-R99 XVIII - Symptoms, signs and abnormal clinical and laboratory findings, not elsewhere classified
pt-br
R00-R99 XVIII - Sintomas, sinais e achados anormais de exames clínicos e de laboratório, não classificados em outra parte
en
C23 Pathological conditions, signs and symptoms
pt-br
C23 Condições patológicas, sinais e sintomas
es
C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
To evaluate and compare the effectiveness of repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) and Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) in the treatment of pain in patients with neuropathic pain due brachial plexus injury (NPBPI), comparing each technique with a placebo group and comparing one technique directly with the other. Twelve patients from the outpatient clinic of the State Emergency and Trauma Hospital Senador Humberto Lucena will be recruited and selected, who will be randomized in 1 of 2 groups - active and placebo. The active group will undergo active stimulation of the motor cortex contralateral to the pain and the placebo group will undergo simulated stimulation in the same region. Each group will receive 1 session of daily stimulation for 5 consecutive days, totalling 5 sessions. The number of participants in each group will be determined by a random number generator through an online randomization program (www.random.org). Initially the rTMS sessions will be performed in the first week and after a period of 4 weeks, both groups (active and placebo) will be submitted to 5 sessions of tDCS. If the active group has shown improvement in the primary outcome - pain improvement on the pain rating scale - the placebo group after another 4-week period will be invited to undergo it again, now with active stimulation - both rTMS and tDCS.
pt-br
Avaliar e comparar a efetividade das técnicas de Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva (EMTr) e Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC) no tratamento da dor em pacientes portadores de dor neuropática por traumatismo do plexo braquial (DNTPB), comparando cada técnica com um grupo placebo e comparando diretamente uma técnica com a outra. Serão recrutados e selecionados 12 pacientes egressos do ambulatório do Hospital de Estadual de Emergência e Trauma Senador Humberto Lucena, que serão randomizados em 1 de 2 grupos - ativo e placebo. O grupo ativo será submetido a estimulação ativa do córtex motor contralateral à dor e o grupo placebo será submetido a estimulação simulada na mesma região. Cada grupo receberá 1 sessão diária da estimulação por 5 dias seguidos, totalizando 5 sessões. O número de participantes em cada grupo será determinado por um gerador de números aleatórios através de um programa de randomização online (www.random.org). Inicialmente serão realizadas as sessões de EMTr na primeira semana e após um período de 4 semanas, ambos os grupos (ativo e placebo) serão submetidos à 5 sessões de ETCC. Caso o grupo de ativo tem apresentado melhora no desfecho primário - melhora da dor na escala de avaliação da dor - o grupo placebo após outro período de 4 semanas serão convidados a submeterem-se novamente a mesma, agora com estimulação ativa - tanto EMTr como ETCC.
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Descriptors:
en
E02.621.820 Transcranial Magnetic Stimulation
pt-br
E02.621.820 Estimulação Magnética Transcraniana
es
E02.621.820 Estimulación Magnética Transcraneal
en
E02.331.750 Transcranial Direct Current Stimulation
pt-br
E02.331.750 Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua
es
E02.331.750 Estimulación Transcraneal de Corriente Directa
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 08/13/2018 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 09/24/2018 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 12 - 18 - 60 - -
Inclusion criteria:
en
Age over 18 years Score of 4 to 10 points in the Scale for Pain Evaluation Persistent pain and refractory to clinical treatment for at least 6 months Appropriate pharmacological treatment for pain for at least 1 month before the start of the study
pt-br
Idade acima de 18 anos Escore de 4 a 10 pontos na Escala para Avaliação da Dor Dor persistente e refratária a tratamento clínico por no mínimo 6 meses Tratamento farmacológico adequado para dor por no mínimo 1 mês antes do início do estudo
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Exclusion criteria:
en
Patients with other neurological or psychiatric disorders, including major ongoing depression Previous history of substance abuse Contraindications for rTMS and / or tDCS
pt-br
Pacientes com outras doenças neurológicas ou psiquiátricas, incluindo depressão em curso major História pregressa de abuso de substâncias Contraindicações para EMTr e/ou ETCC
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Cross-over 2 Triple-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Pain improvement, evaluated by the Pain Rating Scale with at least a 30% decrease in the score
pt-br
Melhora da dor, avaliada pela Escala para Avaliação de Dor com diminuição de pelo menos 30% na pontuação.
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Secondary outcomes:
en
Improvement of the multidimensional pain descriptors evaluated through the McGILL Pain Questionnaire, with a decrease in the number of descriptors and pain index score
pt-br
Melhora dos descritores multidimensionais da dor avaliados através do Questionário de Dor McGILL, com diminuição na pontuação do número de descritores e índice de dor.
en
Improvement of anxiety assessed by the State-Trait Anxiety Inventory - STAI, with a decrease in the score
pt-br
Melhora da ansiedade avaliado pelo Inventário de Ansiedade Traço-Estado - IDATE, com diminuição da pontuação.
en
Improvement of quality of life (Brazilian Version of the Quality of Life Questionnaire -SF-36), with a increase in the score.
pt-br
Melhora da qualidade de vida (Versão Brasileira do Questionário de Qualidade de Vida -SF-36), com aumento da pontuação.
Contacts
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Public contact
- Full name: Erickson Duarte Bonifácio de Assis
-
- Address: Cidade Universitária, s/n - Castelo Branco III
- City: João Pessoa / Brazil
- Zip code: 58051-085
- Phone: +558332098756
- Email: erickson_bonifacio@hotmail.com
- Affiliation: Postgraduate Program in Cognitive and Behavioral Neuroscience - Federal University of Paraíba
- Full name: Suellen Mary Marinho dos Santos Andrade
-
- Address: Cidade Universitária, s/n - Castelo Branco III
- City: João Pessoa / Brazil
- Zip code: 58051-085
- Phone: +558332098756
- Email: suellenandrade@gmail.com
- Affiliation: Postgraduate Program in Cognitive and Behavioral Neuroscience - Federal University of Paraíba
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Scientific contact
- Full name: Erickson Duarte Bonifácio de Assis
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- Address: Cidade Universitária, s/n - Castelo Branco III
- City: João Pessoa / Brazil
- Zip code: 58051-085
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- Email: erickson_bonifacio@hotmail.com
- Affiliation: Postgraduate Program in Cognitive and Behavioral Neuroscience - Federal University of Paraíba
- Full name: Suellen Mary Marinho dos Santos Andrade
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- Address: Cidade Universitária, s/n - Castelo Branco III
- City: João Pessoa / Brazil
- Zip code: 58051-085
- Phone: +558332098756
- Email: suellenandrade@gmail.com
- Affiliation: Postgraduate Program in Cognitive and Behavioral Neuroscience - Federal University of Paraíba
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Site contact
- Full name: Erickson Duarte Bonifácio de Assis
-
- Address: Cidade Universitária, s/n - Castelo Branco III
- City: João Pessoa / Brazil
- Zip code: 58051-085
- Phone: +558332098756
- Email: erickson_bonifacio@hotmail.com
- Affiliation: Postgraduate Program in Cognitive and Behavioral Neuroscience - Federal University of Paraíba
- Full name: Suellen Mary Marinho dos Santos Andrade
-
- Address: Cidade Universitária, s/n - Castelo Branco III
- City: João Pessoa / Brazil
- Zip code: 58051-085
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- Affiliation: Postgraduate Program in Cognitive and Behavioral Neuroscience - Federal University of Paraíba
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16828.
Existem 8278 ensaios clínicos registrados.
Existem 4651 ensaios clínicos recrutando.
Existem 308 ensaios clínicos em análise.
Existem 5716 ensaios clínicos em rascunho.