RBR-5xnhwsw The effectiveness of Auricular Vagus Nerve Electrical Stimulation associated with Global Osteopathic Treatment in patien...

Date of registration: 11/30/2022 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 03/28/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1283-2834

• Public title:

  en

  The effectiveness of Auricular Vagus Nerve Electrical Stimulation associated with Global Osteopathic Treatment in patients with Fibromyalgia

  pt-br

  A efetividade da Eletroestimulação Auricular do Nervo Vago associada ao Tratamento Global Osteopático em pacientes com Fibromialgia

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 63582122.7.0000.0261
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.907.164
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade do Sul de Santa Catarina - UNISUL

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade do Sul de Santa Catarina
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade do Sul de Santa Catarina
• Supporting source:
  • Institution: Programa Institucional de Bolsas de Iniciação Científica (PIBIC) / Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico (CNPq)

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Fibromyalgia

  pt-br

  Fibromialgia

• General descriptors for health conditions:

  en

  M79.1 Myalgia

  pt-br

  M79.1 Mialgia

• Specific descriptors:

  en

  M79. 7 fibromyalgia

  pt-br

  M79. 7 fibromialgia

Interventions

• Interventions:

  en

  This study is a single-blind randomized controlled clinical trial. Even so, it is characterized as parallel, since the participants will be submitted to only one of the proposed interventions. Randomization of groups (allocation of 30 individuals to each group) will be done by stratification using the baseline characteristics of the fibromyalgia impact questionnaire and pain intensity. Therefore, each stratum will have a separate list for randomization and randomization in blocks will be performed. Randomization will be done through papers where each participant will receive a number for their coding, in which they will maintain the secrecy of the allocation in order to avoid manipulation and selection bias. Blinding will be given to study participants who will not know which type of intervention refers to the treated and control group and the allocation and randomization will be performed by an individual without any information regarding the participants' data. In addition, outcome assessors will be properly trained individuals and will not know which group is the control or treated. The treated group will receive two associated treatments over 12 visits being performed once a week. The first treatment is with auricular transcutaneous electrical stimulation of the vagus nerve. The participants will be positioned in dorsal decubitus on a stretcher and will first perform electrostimulation lasting 10 minutes with the following parameters: electrode in the left ear region of the cimba and cava concha and will be connected to a device for stimulation, where the parameters configured in the device will be two types of pulse frequencies (2 Hertz and 10 Hertz), pulse duration (700 and 200 microseconds) and the intensity will be according to the biological individuality of the participant that we will have as feedback a stimulus that does not generate any discomfort. Soon after, the participant will remain lying on the stretcher and a professional will passively perform the second treatment, which refers to the osteopathic global treatment technique, lasting approximately 30 to 40 minutes. The technique involves maneuvers performed in 30 rhythmic, smooth and passive movements for each side of the body: mobilization of the ankle in dorsiflexion and plantarflexion; circling the foot and ankle clockwise and counterclockwise; knee mobilization around the thigh in clockwise and counterclockwise directions (knee flexion-extension and rotation); mobilization of the coxofemoral joint with movements of circumambulation of the thigh (hip flexion at 70 to 80 degrees) that starts with flexion, abduction and external rotation, extension, adduction and internal rotation and then with flexion, adduction, internal rotation, extension, abduction and external rotation; mobilization of the sacroiliac with equal movements of the hip, however the hip angle will remain at 90 degrees; mobilization of the lumbar spine with equal movements of the sacroiliac and, in addition to hip flexion at 90 degrees, it must be adducted and the professional's fingers must be on the lumbar spinous processes (do it in the segment with restriction, increasing hip flexion) and circumambulation in the tolerable medial direction to the patient; shoulder mobilization with circling movements with the hand on the arm (anterior, medial, superior, posterior, lateral and inferior); mobilization of the shoulders with movements of circumambulation with the hand on the shoulder (anterior, medial, superior, posterior, lateral and inferior); shoulder mobilization (traction and cephalad glide of the humeral head); shoulder mobilization (hand on the shoulder and pull the shoulder in an anterior and caudal direction); mobilization of the rib cage (movements around the shoulder and shoulder girdle (shoulder flexion + external rotation + abduction); mobilization of the rib cage (traction of the upper limb in the cephalic + medial direction); mobilization of the cervical spine (anterior and cephalad with tractions) and sliding the fingers); mobilization of the cervical (one hand on the shoulder pushes in a caudal and posterior direction and the other hand makes inclination + rotation contralateral to the opposite depressed shoulder); mobilization of the suboccipitals (at the level of the upper cervical, maneuvers of traction and sliding with the pulp of the fingers to the occipital region. Finally, the control group will be treated in a heated pool and an exercise protocol will be carried out over 12 sessions, being performed twice a week for 45 to 65 minutes. The protocol will be carried out in stages and at each stage there will be a one-minute rest. Initially, there will be a warm-up with water at the height of the xiphoid process with lateral march right gait (1 minute), anterior gait (1 minute), left lateral gait (1 minute) and 1 minute rest; active upper limb exercise with shoulders under water and performing movements of abduction in the scapula plane (10 repetitions) + flexion (10 repetitions) + horizontal adduction (10 repetitions) + internal rotation (10 repetitions) + external rotation (10 repetitions) ) + extension (10 repetitions), within the participant's pain-free threshold and with 1 minute rest; active trunk exercise with waist-deep water and performing lumbar/thoracic and cervical extension movements (10 repetitions), trunk flexion (10 repetitions), trunk tilt (10 repetitions to the right and left) and trunk rotation (10 repetitions to the right and left), within the participant's pain-free threshold and 1-minute rest; active exercise of the hips and lower limbs with water at waist height and performing movements of alternate knee flexion (10 repetitions), plantar flexion (10 repetitions), dorsiflexion (10 repetitions), internal hip rotation (10 repetitions), external rotation hip (10 repetitions), pelvic anteversion (10 repetitions), pelvic retroversion (10 repetitions) and 1-minute rest; stretching to finish with global exercises for upper limbs, lower limbs and trunk (holding each posture for 30 seconds and total step time for 10 minutes). Finally, at the beginning and end of each intervention (treated and control), vital signs such as blood pressure and heart rate will be checked, as well as pain intensity assessed using the visual analogue scale and pain threshold assessed by pressure. (digital algometer).

  pt-br

  Este estudo é um ensaio clínico randomizado controlado unicego. Ainda assim, caracteriza-se como paralelo, visto que os participantes irão ser submetidos apenas a uma das intervenções propostas. A aleatorização dos grupos (alocação 30 indivíduos para cada grupo) se dará por estratificação utilizando as características basais do questionário de impacto da fibromialgia e intensidade da dor. Sendo assim, cada estrato terá uma lista separada para a randomização e será realizado a aleatorização em blocos. A aleatorização será feito através de papéis onde cada participante receberá um número para a sua codificação, no quais manterão o sigilo da alocação com o intuito de evitar viés de manipulação e seleção. O cegamento será dará para os participantes do estudo que não saberão em qual tipo de intervenção é referente ao grupo tratado e controle e a alocação e randomização será realizada por um indivíduo sem qualquer informação a respeito dos dados das participantes. Além disso, os avaliadores dos desfechos serão indivíduos devidamente capacitados e não saberão qual grupo trata-se do controle ou tratado. O grupo tratado receberá dois tratamentos associados ao longo de 12 atendimentos sendo realizado uma vez por semana. O primeiro tratamento é com a eletroestimulação transcutânea auricular do nervo vago. As participantes serão posicionadas em decúbito dorsal em uma maca e realizarão primeiro a eletroestimulação com duração de 10 minutos com os seguintes parâmetros: eletrodo na orelha esquerda região da concha cimba e cava e será conectado a um aparelho para a estimulação, onde os parâmetros configurados no aparelho serão dois tipos de frequências de pulso (2 Hertz e 10 Hertz), duração do pulso (700 e 200 microssegundos) e a intensidade será de acordo com a individualidade biológica da participante que teremos como feedback um estímulo que não gere qualquer desconforto. Logo após, a participante se manterá deitada na maca e um profissional realizará de forma passiva o segundo tratamento que se refere a técnica de tratamento global osteopático com duração aproximada de 30 a 40 minutos. A técnica envolve manobras realizadas em 30 movimentos rítmicos, suaves e passivos para cada lado do corpo: mobilização do tornozelo em dorsiflexão e plantiflexão; circundação do pé e tornozelo no sentido horário e anti-horário; mobilização do joelho em circundação da coxa no sentido horário e anti-horário (flexo-extensão e rotação do joelho); mobilização da articulação coxofemoral com movimentos de circundação da coxa (flexão de quadril a 70 a 80 graus) que inicia com flexão, abdução e rotação externa, extensão, adução e rotação interna e depois com movimento de flexão, adução, rotação interna, extensão, abdução e rotação externa; mobilização da sacroilíaca com movimentos iguais da coxofemoral, contudo o ângulo do quadril se manterá em 90 graus; mobilização da coluna lombar com movimentos iguais da sacroilíaca e além da flexão de quadril a 90 graus deverá estar aduzido e os dedos do profissional deverão estar nos processos espinhosos lombares (fazer no segmento com restrição aumentando a flexão de quadril) e circundação no sentido medial tolerável ao paciente; mobilização do ombro com movimentos de circundação com mão no braço (anterior, medial, superior, posterior, lateral e inferior); mobilização do ombros com movimentos de circundação com a mão no ombro (anterior, medial, superior, posterior, lateral e inferior); mobilização do ombro (tração e deslizamento cefálico da cabeça umeral); mobilização do ombro (mão no ombro e tracione o ombro em sentido anterior e caudal); mobilização da caixa torácica (movimentos de circundação do ombro e cintura escapular (flexão do ombro + rotação externa + abdução); mobilização da caixa torácica (tracionar o membro superior no sentido cefálico + medial); mobilização da coluna cervical (anterior e cefálico com trações e deslizando os dedos); mobilização da cervical (uma mão no ombro empurra em sentido caudal e posterior e a outra mão faz inclinação + rotação contralateral ao ombro oposto deprimido); mobilização de suboccipitais (a nível de cervical alta deve-se fazer manobras de tração e deslizamento com a polpa dos dedos até a região occipital. Por fim, o grupo controle será tratado em uma piscina aquecida e será realizado um protocolo de exercícios ao longo de 12 atendimentos, sendo realizado duas vezes por semana com a duração de 45 a 65 minutos. O protocolo será realizado em etapas e a cada etapa terá um descanso de um minuto. Inicialmente será um aquecimento com a água na altura do processo xifoide com marcha lateral direita (1 minuto), marcha anterior (1 minuto), marcha lateral esquerda (1 minuto) e descanso 1 minuto; exercício ativo de membros superiores com os ombros abaixo da água e realizar movimentos de abdução no plano da escápula (10 repetições) + flexão (10 repetições) + adução horizontal (10 repetições) + rotação interna (10 repetições) + rotação externa (10 repetições) + extensão (10 repetições), dentro do limiar sem dor da participante e com descanso 1 minuto; exercício ativo de tronco com a água na altura da cintura e realizar movimentos de extensão lombar/torácica e cervical (10 repetições), flexão de tronco (10 repetições), inclinação de tronco (10 repetições para direita e esquerda) e rotação de tronco (10 repetições para direita e esquerda), dentro do limiar sem dor da participante e descanso de 1 minuto; exercício ativo de quadril e membros inferiores com a água na altura da cintura e realizar movimentos de flexão de joelhos alternados (10 repetições), plantiflexão (10 repetições), dorsiflexão (10 repetições), rotação interna de quadril (10 repetições), rotação externa de quadril (10 repetições), anteversão pélvica (10 repetições), retroversão pélvica (10 repetições) e descanso de 1 minuto; alongamento para finalizar com exercícios globais para membros superiores, membros inferiores e tronco (sustentando por 30 segundos cada postura e tempo total da etapa por 10 minutos). Por fim, ao início e final de cada intervenção (tratado e controle) será realizado a verificação dos sinais vitais como pressão arterial e frequência cardíaca, bem como avaliar a intensidade da dor por meio da escala visual analógica e avaliar o limiar de dor por pressão (algômetro digital).

• Descriptors:

  en

  E02.831.535.867.444 Manipulation, Osteopathic

  pt-br

  E02.831.535.867.444 Osteopatia

  en

  E02.331.800 Transcutaneous electrical nerve stimulation

  pt-br

  E02.331.800 Eletroestimulação Nervosa Transcutânea

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 04/03/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  60	F	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Female volunteers; residents of greater Florianópolis; clinical diagnosis of Fibromyalgia; over 18 years of age and must sign the Free and Informed Consent Form

  pt-br

  Voluntárias do sexo feminino; residentes da grande Florianópolis; diagnóstico clínico de Fibromialgia; idade acima de 18 anos e deverão assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

• Exclusion criteria:

  en

  Volunteers with cardiovascular diseases; pulmonary; kidneys; oncological; pacemaker; epilepsy; skin pathologies; infection; decompensated metabolic diseases; decompensated arterial hypertension; aquaphobia; joint prostheses that make the technique unfeasible with global osteopathic treatment; associated rheumatologic diseases; cognitive not preserved; musculoskeletal disorders that compromise the execution of the proposed interventions; immunosuppressed; pregnant or lactating women; skin irritation from electrical stimulation; piercing in the area of the concha cava and cymba of the ear where the electrostimulation will be performed; have urinary incontinence; fecal incontinence; decreased skin sensitivity and vestibular dysfunctions

  pt-br

  Voluntárias com doenças cardiovasculares; pulmonares; renais; oncológicas; marcapasso; epilepsia; patologias cutâneas; infecção; doenças metabólicas descompensadas; hipertensão arterial descompensada; aquafobia; próteses articulares que inviabilizem a técnica com o tratamento global osteopático; doenças reumatológicas associadas; cognitivo não preservado; disfunções musculoesqueléticas que comprometam a execução das intervenções propostas; imunossuprimidos; gestantes ou lactantes; irritação cutânea por estimulação elétrica; piercing na área da concha cava e cimba da orelha onde será realizado a eletroestimulação; apresentar incontinência urinária; incontinência fecal; diminuição da sensibilidade cutânea e disfunções vestibulares

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Evaluate pain intensity using the visual analogue scale, which is an instrument that consists of the use of a horizontal line 10 centimeters in length numbered from 0 to 10, the participant must identify with a trace how much pain is at that moment and the presentation of the parameters will be numerical, being zero without any pain and the closer to the number 10, it means the maximum pain experienced, as well as graphic through the location on a body map of the regions with pain. Therefore, it will be observed whether or not there was a reduction in pain intensity before and after each intervention

  pt-br

  Avaliar a intensidade da dor por meio da escala visual analógica que é um instrumento que consiste na utilização de uma linha horizontal com 10 centímetros de comprimento numerada de 0 a 10, o participante deverá identificar com um traço o quanto está a intensidade da dor naquele momento e a apresentação dos parâmetros será numérica sendo zero sem nenhuma dor e quanto mais próximo do número 10 significa a dor máxima experenciada, bem como gráfica por meio da localização em um mapa corporal das regiões com dor. Logo, será observado se houve redução ou não da intensidade da dor no pré e pós a cada intervenção

• Secondary outcomes:

  en

  Evaluate subjective sleep quality using the Pittsburgh Sleep Quality Index, which is a self-administered questionnaire consisting of 19 items, where the parameters for evaluation are numerical since the score of each component presents a scale with a variation of 0 to 3 points. Therefore, the maximum score is 21 points (the higher the score, the worse the sleep quality), for this reason the cut-off note to interpret will be if there is a score above 5 points, it will indicate poor sleep quality of the individual according to the literature. Finally, it will be observed whether or not there was a reduction in the index comparing the beginning with the end of the 12 visits (both control and treated groups)

  pt-br

  Avaliar a qualidade subjetiva do sono por meio do Índice da Qualidade do Sono de Pittsburgh, que é um questionário autoaplicável e composto por 19 itens, onde os parâmetros para avaliação são numéricos uma vez que a pontuação de cada componente apresenta uma escala com variação de 0 a 3 pontos. Logo, a pontuação máxima é de 21 pontos (quanto maior a pontuação pior a qualidade de sono), por este motivo a nota de corte para interpretar será se houver uma pontuação acima de 5 pontos que indicará má qualidade do sono do indivíduo de acordo com a literatura. Por fim, será observado se houve redução ou não do índice comparando o início com o final dos 12 atendimentos (tanto do grupo controle, quanto tratado)

  en

  To evaluate the quality of life through the fibromyalgia impact questionnaire, which is an instrument that presents questions about functional, occupational and pain capacity that are distributed over ten questions. The parameter is numerical from 0 to 100 and is used to identify the impact of fibromyalgia on the patient's quality of life. The higher the score, the worse the impact. Finally, it will be observed whether or not there was a reduction in the score comparing the beginning with the end of the 12 consultations (both in the control and treated groups)

  pt-br

  Avaliar a qualidade de vida por meio do questionário de impacto da fibromialgia que é um instrumento que apresenta questionamentos sobre capacidade funcional, ocupacional e dor que encontram-se distribuídos ao longo de dez perguntas. O parâmetro é numérico de 0 a 100 e utilizado para identificar o impacto da fibromialgia na qualidade de vida da paciente sendo que quanto maior o escore, pior será o impacto. Por fim, será observado se houve redução ou não do escore comparando o início com o final dos 12 atendimentos (tanto do grupo controle, quanto tratado)

  en

  Assessing quality of life using the Short Form Health Survey (SF-36) questionnaire, which consists of 36 items related to eight categories (mental health, emotional/social and physical aspects, functional capacity). The parameter is numerical and the lower the score, the worse the quality of life attributed to the individual. Finally, it will be observed whether or not there was a reduction in the score comparing the beginning with the end of the 12 consultations (both in the control and treated groups)

  pt-br

  Avaliar a qualidade de vida por meio do questionário Short Form Health Survey (SF-36) que consiste em 36 itens relacionados a oito categorias (saúde mental, aspectos emocionais/sociais e físicos, capacidade funcional). O parâmetro é numérico sendo que quanto menor o escore, pior será a qualidade de vida atribuída ao indivíduo. Por fim, será observado se houve redução ou não do escore comparando o início com o final dos 12 atendimentos (tanto do grupo controle, quanto tratado)

  en

  Evaluate heart rate variability through the Nerve express method, which consists of evaluating the autonomic nervous system through a heart monitor, with a heart rate sensor that is adapted to transmit the information in a program to the notebook. The parameters are numerical and graphic without predictive values, where the system will make a quantitative assessment based on physical fitness, since the properties of this system are based on artificial intelligence, with real-time assessment. Finally, it will be observed whether or not there was a change in the data obtained by comparing the beginning with the end of the 12 consultations (both in the control and treated groups)

  pt-br

  Avaliar a variabilidade da frequência cardíaca por meio do método Nerve express, que consiste na avaliação do sistema nervoso autônomo por meio de um monitor cardíaco, com sensor de frequência cardíaca que é adaptado para transmitir as informações em um programa para o notebook. Os parâmetros são numéricos e gráficos sem valores preditores, onde o sistema fará uma avaliação quantitativa com base na aptidão física, uma vez que as propriedades deste sistema são baseadas em inteligência artificial, com avaliação em tempo real. Por fim, será observado se houve alteração ou não dos dados obtidos comparando o início com o final dos 12 atendimentos (tanto do grupo controle, quanto tratado)

Contacts

• Public contact
  • Full name: Daiana Cristina Salm
  • • Address: Av. Pedra Branca, 25 - Cidade Universitária
    • City: Palhoça / Brazil
    • Zip code: 88137-270
  • Phone: +55(48)984907241
  • Email: daianasalm@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade do Sul de Santa Catarina
   
• Scientific contact
  • Full name: Daiana Cristina Salm
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  • Affiliation: Universidade do Sul de Santa Catarina
   
• Site contact
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