Public trial
RBR-5xgjwm Effect of Maternal Supplementation with Vitamin A, offered at different intervals, on vitamin A concentrations in…
Date of registration: 07/02/2019 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 07/02/2019 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Impact of Maternal Supplementation with Double Megadose of Vitamin A administered at different intervals on the composition of the mother's milk and nutritional status of the mother-child binomial
pt-br
Impacto da Suplementação materna com Dupla Megadose de Vitamina A, administrada em diferentes intervalos, sobre a composição do leite materno e estado nutricional do binômio mãe-filho
Trial identification
- UTN code: U1111-1226-6440
-
Public title:
en
Effect of Maternal Supplementation with Vitamin A, offered at different intervals, on vitamin A concentrations in breast milk and on the nutritional status of the mother and baby
pt-br
Efeito da Suplementação materna com Vitamina A, ofertada em diferentes intervalos, nas concentrações de Vitamina A no leite materno e no estado nutricional da mãe e do bebê
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Scientific acronym:
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Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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476/10
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade federal de Pernambuco
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476/10
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de Pernambuco
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
-
Supporting source:
- Institution: CNPq - Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Health conditions
-
Health conditions:
en
Vitamin A deficiency.
pt-br
Deficiência de vitamina A.
-
General descriptors for health conditions:
en
C18 Nutritional and metabolic diseases
pt-br
C18 Doenças nutricionais e metabólicas
es
C18 Enfermedades nutricionales y metabólicas
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Experimental group 1: 30 women will receive orally a megadose of retinyl palmitate (200,000 IU) in the immediate postpartum. Experimental group 2:30 women will orally receive a megadose of retinyl palmitate (200,000 IU) four weeks postpartum. Experimental group 3: 30 women will receive orally a megadose of retinyl palmitate (200,000 IU) in the immediate postpartum and another megadose of retinyl palmitate (200.00 IU) 24 hours after the first supplementation. Experimental group 4: 30 women will receive orally one megadose of retinyl palmitate (200,000 IU) in the immediate postpartum and another megadose of retinyl palmitate (200.00 IU) one week after the first supplementation. Vitamin supplements were offered with fasted patients. Supplements have been offered in a randomized, and follow-up will be performed for up to 12 weeks postpartum
pt-br
Grupo experimental 1: 30 mulheres receberão por via oral uma megadose de retinil palmitato (200.000 UI) no pós-parto imediato. Grupo experimental 2:30 mulheres receberão por via oral uma megadose de retinil palmitato (200.000 UI) quatro semanas pós-parto. Grupo experimental 3: 30 mulheres receberão por via oral uma megadose de retinil palmitato (200.000 UI) no pós-parto imediato e outra megadose de retinil palmitato (200.00 UI)24 horas depois da primeira suplementação. Grupo experimental 4: 30 mulheres receberão por via oral uma megadose de retinil palmitato (200.000 UI) no pós-parto imediato e outra megadose de retinil palmitato (200.00 UI)uma semana depois da primeira suplementação. Os suplementos vitamínicos foram oferecidos com as pacientes em jejum. As suplementações foram oferecidas de forma aleatorizada, e o seguimento realizar-se-á por até 12 semanas pós-parto
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Descriptors:
en
G07.203.300.456 Dietary Supplements
pt-br
G07.203.300.456 Suplementos Nutricionais
es
G07.203.300.456 Suplementos Dietéticos
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 07/01/2011 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 120 F 18 Y 40 Y -
Inclusion criteria:
en
Age between 18 and 40 years. Low obstetric risk
pt-br
Idade entre 18 e 40 anos. Baixo risco obstétrico
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Exclusion criteria:
en
Diabetes. Hypertension. Neoplasms. Diseases of the gastrointestinal tract. Liver diseases. Cardiovascular diseases. Infectious diseases. Mental disorder. Preterm birth, Twin pregnancy. Congenital malformations. Cerebral palsy. Supplementation with vitamin A during gestation
pt-br
Diabetes. Hipertensão. Neoplasias. Doenças do trato gastrintestinal. Doenças hepáticas. Doenças cardiovasculares. Doenças infecciosas. Transtorno mental. Parto prematuro, Gestação gemelar. Malformações congênitas. Paralisia cerebral. Suplementação com vitamina A durante a gestação
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 4 Open Randomized-controlled 1-2
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
To evaluate the increase in the concentration of retinol in breast milk, verified by the high performance liquid chromatography method, based on a variation of at least 0.3 micromol / L (80% power and 95% confidence) between the four groups at the end of the follow-up.
pt-br
Avaliar o incremento da concentração de retinol no leite materno, verificado por meio do método de cromatografia líquida de alta eficiência, a partir da constatação de uma variação de pelo menos 0,3 micromoL/L (poder de 80% e confiança de 95%) nas medições entre os quatro grupos ao final do seguimento.
en
There was a change in the concentration of retinol in breast milk using the high-performance liquid chromatography method, based on the finding that the maximum increase among treatment groups was 0.16 micromol / L at the end of follow-up
pt-br
Verificou-se variação da concentração de retinol no leite materno, por meio do método de cromatografia líquida de alta eficiência, a partir da constatação de que o incremento máximo entre os grupos de tratamento foi de 0,16 micromoL/L ao final do seguimento.
-
Secondary outcomes:
en
To evaluate the biochemical (serum) nutritional status of maternal vitamin A at the beginning of the study, using the high-performance liquid chromatography method, based on the fact that serum retinol levels below 0.7 micromol / L maternal vitamin A.
pt-br
Avaliar o estado nutricional bioquímico (soro) em vitamina A materno no início do estudo, por meio do método de cromatografia líquida de alta eficiência, a partir da constatação de que níveis de retinol no soro inferiores a 0,7 micromoL/L configuraram Deficiência de vitamina A materna.
en
At the beginning of the study, using the high-performance liquid chromatography method, it was found that, when the nutritional state of vitamin A was evaluated from the general retinol mean in the population, it was adequate (1.24 micromol / L). Vitamin A deficiency was observed in 21.5% of the women, since they had retinol concentrations lower than 0.7 micromol / L in the serum.
pt-br
No início do estudo, por meio do método de cromatografia líquida de alta eficiência, verificou-se que, quando avaliado o estado nutricional de vitamina A a partir da média geral de retinol na população, este se mostrou adequado (1,24 micromol/L). A deficiência de vitamina A foi constatada em 21,5% das mulheres, visto que apresentaram concentrações de retinol inferiores a 0,7 micromol/L no soro.
en
To assess the biochemical nutritional status (umbilical cord serum) of the baby's vitamin A at the start of the study using the high-performance liquid chromatography method, based on the fact that serum retinol levels below 0.7 micromol / L have configured status mismatch.
pt-br
Avaliar o estado nutricional bioquímico (soro do cordão umbilical) em vitamina A do bebê no início do estudo, por meio do método de cromatografia líquida de alta eficiência, a partir da constatação de que níveis de retinol no soro inferiores a 0,7 micromoL/L configuraram inadequação do status.
en
At the beginning of the study, using the high-performance liquid chromatography method, it was found that when the nutritional state of vitamin A was evaluated from the general retinol mean in the infant population, it was adequate (0.77 micromol / L). The low vitamin A status was found in 41.5% of the babies, since they had retinol concentrations below 0.7 micromol / L in the umbilical cord serum.
pt-br
No início do estudo, por meio do método de cromatografia líquida de alta eficiência, verificou-se que, quando avaliado o estado nutricional de vitamina A a partir da média geral de retinol na população de bebês, este se mostrou adequado (0,77 micromol/L). O baixo status de vitamina A foi constatado em 41,5% dos bebês, visto que apresentaram concentrações de retinol inferiores a 0,7 micromol/L no soro do cordão umbilical.
Contacts
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Public contact
- Full name: Danielle Soares Bezerra
-
- Address: Rua Teodorico Bezerra, 2-122
- City: Santa Cruz / Brazil
- Zip code: 59200-000
- Phone: +55-084 3291-2411
- Email: dani_querubim@yahoo.com.br
- Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
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Scientific contact
- Full name: Danielle Soares Bezerra
-
- Address: Rua Teodorico Bezerra, 2-122
- City: Santa Cruz / Brazil
- Zip code: 59200-000
- Phone: +55-084 3291-2411
- Email: dani_querubim@yahoo.com.br
- Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
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Site contact
- Full name: Danielle Soares Bezerra
-
- Address: Rua Teodorico Bezerra, 2-122
- City: Santa Cruz / Brazil
- Zip code: 59200-000
- Phone: +55-084 3291-2411
- Email: dani_querubim@yahoo.com.br
- Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16964.
Existem 8361 ensaios clínicos registrados.
Existem 4702 ensaios clínicos recrutando.
Existem 245 ensaios clínicos em análise.
Existem 5770 ensaios clínicos em rascunho.