Public trial
RBR-5xcszv2 The effect of a 3D Device compared to Elastic Bandages in controlling Swelling after Facial Surgery
Date of registration: 10/25/2023 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 10/25/2023 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Efficacy of a Personalized Rigid Device compared to Adhesive Tapes in controlling Edema in the postoperative period of Trauma Surgeries in Oral and Maxillofacial Surgery
pt-br
Eficácia de Dispositivo Rígido Personalizado comparado a Fitas Adesivas no controle de Edema no pós-operatório de Cirurgias de Trauma na Cirurgia Buco-maxilo-facial
es
Efficacy of a Personalized Rigid Device compared to Adhesive Tapes in controlling Edema in the postoperative period of Trauma Surgeries in Oral and Maxillofacial Surgery
Trial identification
- UTN code: U1111-1298-4327
-
Public title:
en
The effect of a 3D Device compared to Elastic Bandages in controlling Swelling after Facial Surgery
pt-br
O efeito de Dispositivo 3D comparado a Bandagem Elástica no controle do Edema após Cirurgias na Face
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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69225423.7.0000.5192
Issuing authority: Plataforma Brasil
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6.092.273
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade de Pernambuco (Complexo Hospitalar HUOC/PROCAPE)
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69225423.7.0000.5192
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade de Pernambuco - Departamento de Cirurgia e Traumatologia Buco-Maxilo-Facial
-
Secondary sponsor:
- Institution: Núcleo de Tecnologias Estratégicas em Saúde (NUTES)
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Supporting source:
- Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior – CAPES
Health conditions
-
Health conditions:
en
Maxillofacial Injuries
pt-br
Traumatismos Maxilofaciais
-
General descriptors for health conditions:
en
C10.900.300.284 Facial Injuries
pt-br
C10.900.300.284 Traumatismos Faciais
-
Specific descriptors:
en
C10.900.300.284.500 Maxillofacial Injuries
pt-br
C10.900.300.284.500 Traumatismos Maxilofaciais
Interventions
-
Interventions:
en
This is a randomized controlled clinical trial based on the use of specific online randomization software (www.sorteador.com.br) prior to the proposed procedure. Blinding will not be possible in this study, as due to the nature of the intervention methods, both are visible when used for both the assessor and the patient. The study population will consist of inpatients scheduled for elective surgery with a diagnosis of unilateral and isolated fractures of the zygomatic bone classified as type III, IV, and V according to the classification by Knight and North (1961). Additionally, patients who, considering the recommended treatment based on the classification, require at least two surgical approaches and two points of stable internal fixation. The study is characterized as a split-face design, with Knesio as the control and the prototyped device as the intervention. After the calculations, a minimum sample of 10 participants is expected. To compensate for possible losses and refusals during the study, 20% was added to the sample size, totaling 12 participants. After the surgical procedure, therapies will be applied, and edema will be assessed with a facial scanner at the following times: preoperative, immediate postoperative, 1st day postoperative, 2nd day postoperative, and 7th day postoperative
pt-br
Trata-se de um ensaio clínico controlado randomizado a partir da realização de software específico de sorteio online (www.sorteador.com.br) antes da realização do procedimento proposto. O mascaramento não será possível nesse estudo, pois devido à natureza dos métodos de intervenção, ambos são visíveis quando utilizados tanto para o avaliador quanto para o paciente. A população desse estudo será constituída pelos pacientes internados com cirurgia eletiva programada com diagnóstico de fraturas unilaterais e isoladas de zigomático classificadas como do tipo III, IV e V segundo a classificação de Knight e North (1961). Bem como, pacientes que levando em consideração o tratamento indicado a partir da classificação realizada, necessitarem de pelo menos dois acessos cirúrgicos, bem como, dois pontos de fixação interna estável. O estudo é caracterizado como de face dividida sendo a Knesio o controle e o dispositivo prototipado a intervenção, após a realização do cálculo é esperada uma amostra mínima de 10 participantes. Para compensar possíveis perdas e recusas durante a realização do estudo, foi adicionado 20% ao número amostral, totalizando 12 participantes. Após a realização do procedimento cirúrgico as terapias serão aplicadas e o edema será avaliado com scanner facial nos tempos: pré-operatório, pós-operatório imediato, 1º dia pós-operatório, 2º dia pós-operatório e 7º dia pós-operatório
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Descriptors:
en
E07 Equipment and Supplies
pt-br
E07 Dispositivo
en
J01.897.564 Printing, Three-Dimensional
pt-br
J01.897.564 Impressão Tridimensional
en
E07.101.036 Athletic Tape
pt-br
E07.101.036 Fitas Adesivas de Kinesio
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 12/01/2023 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 12 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Patients under the care of the Oral and Maxillofacial Surgery and Traumatology specialty at the Campina Grande Trauma Hospital, aged 18 years or older, regardless of gender, with unilateral and isolated zygomatic fractures classified as type III, IV, and V according to Knight and North's classification (1961), and treated by the same operator (surgeon) during the same surgical procedure
pt-br
Pacientes internados acompanhados pela especialidade de Cirurgia e Traumatologia Bucomaxilofacial no Hospital de Trauma de Campina Grande, com idade igual ou maior que 18 anos, independente do sexo, com fraturas unilaterais e isoladas de zigomático classificadas como do tipo III, IV e V segundo a classificação de Knight e North (1961) e tratadas pelo mesmo operador (cirurgião), no mesmo tempo operatório
-
Exclusion criteria:
en
Presence of neurological deficit after the trauma episode; history of surgery in the facial region prior to the current trauma; systemic disease without clinical control; continuous drug therapy for special patients, with coagulopathies, rheumatic and autoimmune diseases; chronic use of nicotine, alcohol or drugs; trans or postoperative complications; sensitivity/allergy to elastic tape or any component that makes up the personalized rigid device; deny participation in the study and do not sign the informed consent form
pt-br
Presença déficit neurológico após o episódio de trauma; histórico de cirurgia em região de face anterior ao trauma atual; doença sistêmica sem controle clínico; terapia medicamentosa de uso contínuo, pacientes especiais, com coagulopatias, com doenças reumáticas e autoimunes; uso crônico de nicotina, álcool ou drogas; complicações trans ou pós-operatórias; sensibilidade/alergia a fita elástica ou algum componente que compõe o dispositivo rígido personalizado; negação a participação do estudo e não assinarem o TCLE (Termo de Consetimento Livre e Esclarecido)
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
It is expected to prove that both intervention methods are considered valid in controlling edema, believing that the prototyped device can be a new tool in controlling post-surgical edema in oral and maxillofacial surgeries, as well as elastic bandages. which are already widely used for this purpose.
pt-br
Espera-se provar que ambos os métodos de intervenção são tidos como válidos no controle do edema, acreditando que o dispositivo prototipado pode ser uma nova ferramenta no controle de edema pós-cirúrgico em cirurgias buco-maxilo-faciais, assim como, as bandagens elásticas que já são amplamente utilizadas para este fim.
-
Secondary outcomes:
en
It is expected to prove that both methods are considered valid in controlling trismus and pain, believing that the prototyped device can be a new tool in post-surgical morbidity in oral and maxillofacial surgeries, as well as elastic bandages.
pt-br
Espera-se provar que ambos os métodos são tidos como válidos no controle do trismo e dor, acreditando que o dispositivo prototipado pode ser uma nova ferramenta na morbidade pós-cirúrgica em cirurgias buco-maxilo-faciais, assim como, as bandagens elásticas.
Contacts
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Public contact
- Full name: Rebeca Valeska Soares Pereira
-
- Address: Rua Alcebíades Gonçalves da Rocha, 214, Santa Cruz
- City: Campina Grande / Brazil
- Zip code: 58417335
- Phone: +55(83)988004479
- Email: rebeca.valeska@upe.br
- Affiliation: Universidade de Pernambuco - Departamento de Cirurgia e Traumatologia Buco-Maxilo-Facial
-
Scientific contact
- Full name: Rebeca Valeska Soares Pereira
-
- Address: Rua Alcebíades Gonçalves da Rocha, 214, Santa Cruz
- City: Campina Grande / Brazil
- Zip code: 58417335
- Phone: +55(83)988004479
- Email: rebeca.valeska@upe.br
- Affiliation: Universidade de Pernambuco - Departamento de Cirurgia e Traumatologia Buco-Maxilo-Facial
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Site contact
- Full name: Rebeca Valeska Soares Pereira
-
- Address: Rua Alcebíades Gonçalves da Rocha, 214, Santa Cruz
- City: Campina Grande / Brazil
- Zip code: 58417335
- Phone: +55(83)988004479
- Email: rebeca.valeska@upe.br
- Affiliation: Universidade de Pernambuco - Departamento de Cirurgia e Traumatologia Buco-Maxilo-Facial
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16961.
Existem 8355 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 240 ensaios clínicos em análise.
Existem 5772 ensaios clínicos em rascunho.