Public trial
RBR-5xbwjk Transcranial stimulation applied to fibromyalgia
Date of registration: 06/24/2020 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 06/24/2020 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Neuromodulation applied to fibromyalgia (neurofibro): double-blind, controlled clinical trial
pt-br
Neuromodulação aplicada à fibromialgia (neurofibro): ensaio clínico duplo cego, controlado
Trial identification
- UTN code: U1111-1251-8642
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Public title:
en
Transcranial stimulation applied to fibromyalgia
pt-br
Estimulação transcraniana aplicada à fibromialgia
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Scientific acronym:
en
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pt-br
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Public acronym:
en
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pt-br
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Secondaries identifiers:
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39796914.5.0000.5188
Issuing authority: Plataforma Brasil
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NCT03384888
Issuing authority: ClinicalTrials.gov
-
919.992
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Centro de Ciências da Saúde - Universidade Federal da Paraíba
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39796914.5.0000.5188
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal da Paraíba
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Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal da Paraíba
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Federal da Paraíba
Health conditions
-
Health conditions:
en
Fibromyalgia
pt-br
Fibromialgia
-
General descriptors for health conditions:
en
M00-M99 XIII - Diseases of the musculoskeletal system and connective tissue
pt-br
M00-M99 XIII - Doenças do sistema osteomuscular e do tecido conjuntivo
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Specific descriptors:
Interventions
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Interventions:
en
Treatment of fibromyalgia symptoms with transcranial direct current stimulation (ETCC) for 20 minutes. Group 1 (15 participants) with anodic stimulation on M1 and cathodic stimulation on the right supraorbital for 5 consecutive days; Group 2 (15 participants), anodic stimulation on the left M1 and cathodic stimulation on the right supraorbital for 10 consecutive days (except weekend) and sham group (15 participants), following the protocol of group 1.
pt-br
Tratamento de sintomas da fibromialgia com a Estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) por 20 minutos. Os participantes serão distribuídos de forma randomizada, na taxa de 1:1:1 em três grupos. Grupo 1 (15 participantes) com estimulação anódica sobre M1 e catódica sobre a supra-orbital direita durante 5 dias consecutivos; Grupo 2 (15 participantes), estimulação anódica sobre a região M1 esquerdo e catódica sobre a supra-orbital direita durante 10 dias consecutivos (exceto final de semana) e Grupo sham (15 participantes), seguindo o protocolo do grupo 1.
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Descriptors:
en
E02.331.750 Transcranial Direct Current Stimulation
pt-br
E02.331.750 Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua
es
E02.331.750 Estimulación Transcraneal de Corriente Directa
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 05/01/2018 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 30 F 18 Y 60 Y -
Inclusion criteria:
en
Having a diagnosis of fibromyalgia, according to the criteria of the American College of Rheumatology; having been diagnosed at least three months ago; be female; be in the age group between 27 and 58 years old; and signing the Informed Consent Form.
pt-br
Possuir diagnóstico de fibromialgia, de acordo com os critérios do American College of Reumathology; ter sido diagnosticada há pelo menos três meses; ser do sexo feminino; estar na faixa etária entre 27 e 58 anos de idade; e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
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Exclusion criteria:
en
Score below 24 on the Mini Mental State Examination; metal implants located on the head; cochlear implants and cardiac pacemaker; illiterate; pregnant women; history of seizure; and severe depression with a score greater than 35 in the Beck Depression Inventory.
pt-br
Escore inferior a 24 no Mini Exame do Estado Mental; implantes metálicos localizado na cabeça; implantes cocleares e marca-passo cardíaco; analfabetas; gestantes; histórico de convulsão; e depressão grave com escore superior a 35 no Inventário Beck de Depressão.
Study type
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Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 3 Double-blind Randomized-controlled 4
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Pain intensity, assessed by means of a horizontal line of 10 cm, in which there are graduations ranging from zero to ten, and the participants point out a point that for them best represents their perception of pain intensity, being (0) a in the absence of pain, (1-3) mild pain, (4-7) moderate and (8-10) severe.
pt-br
Intensidade da dor, avaliada através da Constitui-se de uma linha horizontal de 10 cm, na qual se encontram graduações que variam de zero a dez, e as participantes assinalam um ponto que para eles melhor represente a sua percepção de intensidade da dor, sendo (0) a em ausência de dor, (1-3) dor leve, (4-7) moderada e (8-10) intensa.
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Secondary outcomes:
en
Electroencephalographic activity, through the EEG with 32 channels, of silver chloride electrodes, fixed on the scalp through an adjustable cap containing holes for the contact of the electrode with the scalp.
pt-br
Atividade eletroencefalográfica, através do EEG com 32 canais, deeletrodos de cloreto de prata, fixados no escalpo através de uma touca ajustável contendo orifícios para o contato do eletrodo com o couro cabeludo.
Contacts
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Public contact
- Full name: Nelson Torro
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- Address: Campus I - Lot. Cidade Universitaria.
- City: João Pessoa / Brazil
- Zip code: 58051-90
- Phone: +55 83 32167136
- Email: nelsontorro@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal da Paraíba
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Scientific contact
- Full name: Géssika Araújo Melo
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- Address: Campus I - Lot. Cidade Universitaria.
- City: João Pessoa / Brazil
- Zip code: 58051-900
- Phone: +55 83 32167136
- Email: gessika.fisio@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal da Paraíba
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Site contact
- Full name: Eliane Araújo de Oliveira
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- Address: Campus I - Lot. Cidade Universitaria.
- City: João Pessoa / Brazil
- Zip code: 58051-900
- Phone: +55 83 32167136
- Email: elianeao@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal da Paraíba
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16963.
Existem 8361 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 236 ensaios clínicos em análise.
Existem 5772 ensaios clínicos em rascunho.