RBR-5x9n573 Use of Platelet Rich Plasma associated with Ozone Therapy in skin rejuvenation

Date of registration: 07/11/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/11/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1285-9347

• Public title:

  en

  Use of Platelet Rich Plasma associated with Ozone Therapy in skin rejuvenation

  pt-br

  Uso do Plasma Rico em Plaquetas associado com Ozonioterapia no rejuvenescimento da pele

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 57822622.3.0000.5494
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.450.657
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Uuniversidade Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Brasil
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Brasil
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Brasil

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Skin Aging

  pt-br

  Envelhecimento da Pele

• General descriptors for health conditions:

  en

  G13.750 Physiological Phenomena of the Skin

  pt-br

  G13.750 Fenômenos Fisiológicos da Pele

• Specific descriptors:

  en

  G13.750.804 Skin Aging

  pt-br

  G13.750.804 Envelhecimento da Pele

Interventions

• Interventions:

  en

  In the study, sixty participants will be selected. sign the informed consent The participants will be randomly distributed into two groups through a lottery keeping confidentiality with sealed opaque envelopes and numbered as described Group one participants will receive the Platelet Rich Plasma treatment Group two participants will undergo the associated Platelet Rich Plasma treatment to ozone therapy Assessment and reassessment will be performed by a researcher blinded to the experimental groups. The patients will also not know the type of treatment The participants will be submitted to four sessions of treatments with an interval of two weeks between them The experimental design of this research will consist of the initial evaluation through an anamnesis form that contains personal data medical and dermatological history will be carried out by a duly trained and qualified biomedical Next, all participants will undergo evaluation using the Fitzpatrick Skin Type Scale by Solar Reaction Glogau Aging Scale After entering the research, participants will be submitted to photographic records for wrinkle evaluation periorbital nasolabial nasolabial and puppet and global evaluation of self-esteem and evaluation of patient satisfaction The evaluations will be carried out in two moments one before the first treatment session and another two weeks after the last session For the production of Platelet Rich Plasma sixty will be collected and four milliliters of blood from each participant, that is eight collection tubes The vacuum collection technique will be used The collection of biological material from each participant will be carried out by a single duly qualified professional using the mandatory Personal Protective Equipment and the following materials cotton swab seventy percent alcohol needles twenty-two gauge vacuum collection tubes collection tubes with Sodium Citrate white dry tube three milliliters and twenty milliliters syringe and eighteen gauge needle Immediately after collection, the material will be duly identified and processed with a first centrifugation at 200 g force for ten minutes and subsequently the supernatant will be transferred to a sterile tube with the aid of an eighteen gauge needle and a 3 milliliter syringe for sterile tubes and without additive allowing the removal of the plasma with the buffy coat layer avoiding the contact with the red blood cells A second plasma centrifugation will then be performed at 400 g force for ten minutes The platelet concentrate will be aspirated discarding the small supernatant portion of Platelet-Rich Plasma approximately half a milliliter A volume of zero point two milliliters of Platelet-Rich Plasma per point will be applied through the intradermal technique using a three-milliliter syringe and a needle in dimensions thirty gauge by thirteen millimeters, needle angle of fifteen degrees in twenty-one points on each hemiface totaling forty-two points and a final volume of eight point four milliliters of Platelet-Rich Plasma Four treatment sessions will be carried out with an interval of fifteen days between sessions For group two, after the preparation of Platelet-Rich Plasma according to the steps described above, it will be associated with the ozone obtained from the portable ozone generator from the brand Ibramed For such ozonation, a three-way tap will be used, a syringe with ten milliliters of Platelet Rich Plasma and another twenty milliliter syringe containing a volume of 10 milliliters of ozone at a concentration of thirty micrograms per milliliter, thus being homogenized Immediately after the homogenization a volume of zero point two milliliters of Platelet Rich Plasma associated with ozone will be applied in forty-two points of the face following the same methodology of the group one protocol. in Platelets associated with ozone, the participants' facial skin will be cleaned before each session in order to remove any traces of makeup and sunscreen, as well as dead cells, sebaceous and sweat secretions

  pt-br

  No estudo serão selecionadas sessenta participantes Os critérios de inclusão adotados serão sexo feminino faixa etária de quarenta a sessenta anos fototipo dois a quatro segundo a escala de Fitzpatrick presença de sinais de fotoenvelhecimento facial grau dois a quatro segundo a escala Glogau consentirem a participação no estudo a assinarem o consentimento informado As participantes serão aleatoriamente distribuídas em dois grupos através de um sorteio mantendo sigilo com envelopes opacos selados e numerados conforme descrito Grupo um participantes receberão o tratamento de Plasma Rico em Plaquetas Grupo dois participantes serão submetidas ao tratamento do Plasma Rico em plaquetas associado à ozonioterapia Avaliação e reavaliação serão realizadas por um pesquisador cego para os grupos experimentais. Os pacientes também não saberão o tipo de tratamento As participantes serão submetidas a quatro sessões de tratamentos com intervalo de duas semanas entre eles O delineamento experimental desta pesquisa será constituído pela avaliação inicial através de uma ficha de anamnese que consta de dados pessoais históricos médico e dermatológico será realizada por um biomédico devidamente treinado e habilitado Em seguida todas as participantes passarão por avaliação utilizando a Escala dos Tipos de Pele de Fitzpatrick pela Reação Solar Escala de Envelhecimento de Glogau Após a entrada na pesquisa as participantes serão submetidas a registro fotográficos para avaliação das rugas frontais periorbitais nasolabiais nasogeniana e marionete e globais avaliação de autoestima e avaliação da satisfação do paciente As avaliações serão realizadas em dois momentos uma antes da primeira sessão de tratamento e outra após duas semanas da última sessão Para a produção do Plasma Rico em Plaquetas serão coletados sessenta e quatro mililitros de sangue de cada participantes ou seja oito tubos de coleta Será utilizada a técnica de coleta à vácuo A coleta de material biológico de cada participante será realizada por um único profissional devidamente habilitado utilizando-se os Equipamentos de Proteção Individual obrigatórios e os seguintes materiais garrote algodão álcool setenta por cento agulhas vinte e dois gauge adaptador coleta a vácuo tubos de coleta com Citrato de Sódio tubo seco branco seringa de três mililitros e vinte mililitros e agulha dezoito gauge Imediatamente após a coleta o material será devidamente identificado e processado com uma primeira centrifugação a duzentos força g por dez minutos e posteriormente o sobrenadante será transferido para um tubo estéril com o auxílio da agulha dezoite gauge e seringa de 3 mililitros para tubos estéril e sem aditivo permitindo a retirada do plasma com a camada de buffy coat evitando o contato com as hemácias Será então realizada uma segunda centrifugação do plasma a quatrocentos força g por dez minutos O concentrado plaquetário será aspirado descartando se a pequena porção sobrenadante de Plasma Pobre em Plaquetas aproximadamente meio mililitro Um volume de zero virgula dois mililitros de Plasma Rico em Plaquetas por ponto será aplicado através da técnica de intradérmica utilizando seringa de três mililitros e agulha nas dimensões trinta gauge por treze milimetros angulação da agulha de quinze graus em vinte e um pontos em cada hemiface totalizando quarenta e dois pontos e volume final de oito virgula quatro mililitros de plasma Rico em Plaquetas Serão realizadas quatro sessões de tratamento com intervalo de quinze dias entre as sessões Para o grupo dois após a preparação do Plasma Rico em Plaquetas de acordo com as etapas descritas acima o mesmo será associado ao ozônio obtido do gerador de ozônio portátil da marca Ibramed Para tal ozonização será utilizado uma torneira de três vias uma seringa com dez mililitros de Plasma Rico em Plaquetas e outra seringa de vinte mililitros contendo um volume de 10 mililitros de ozônio na concentração de trinta microgramas por mililitro sendo assim homogeneizado Imediatamente após a homogeneização um volume de zero vírgula dois mililitros de Plasma Rico em Plaquetas associado ao ozônio será aplicado em quarenta e dois pontos da face seguindo a mesma metodologia do protocolo do grupo um Destaca se que para aplicação do Plasma Rico em Plaquetas assim como do Plasma Rico em Plaquetas associado ao ozônio a pele da face das participantes será higienizada antes de cada sessão visando remover qualquer resquício de maquiagem e filtro solar bem como as células mortas secreções sebáceas e sudoríparas

• Descriptors:

  en

  A15.145.693.600 Platelet Rich Plasma

  pt-br

  A15.145.693.600 Plasma Rico em Plaquetas

  en

  G13.750

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 06/06/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  60	F	40 Y	60 Y

• Inclusion criteria:

  en

  women; age range of 40 and 60 years; phototype II to IV according to the Fitzpatrick scale; presence of signs of facial photoaging grade II to IV according to the Glogau scale; blood count with normal platelet count (150,000 to 350,000 uL); consent to participate in the study to sign the informed consent;

  pt-br

  mulheres; faixa etária de 40 e 60 anos; fototipo II a IV segundo a escala de Fitzpatrick; presença de sinais de fotoenvelhecimento facial grau II a IV segundo a escala Glogau; hemograma com a contagem de plaquetas normais (150.000 a 350.000 uL); consentirem a participação no estudo a assinarem o consentimento informado;

• Exclusion criteria:

  en

  smokers; pregnant or breastfeeding women; history of neoplasia; ablative chemical or physical peeling in the last 6 months; use of botulinum toxin or fillers with facial implants with absorbable material in the last six months; performance of surgical procedures (rhytidoplasty and/or blepharoplasty); patient unable to use photoprotection throughout the treatment period; patients with a history of keloids or hypertrophic scarring; patients with infected or inflamed skin lesion on the face in the last 12 months; underlying diseases such as uncontrolled systemic arterial hypertension; renal liver disease; hematological (coagulopathies and/or purpura, glucose 6-phosphate deficiency); inflammatory; rheumatological; with diabetes; platelet count below 150,000/uL; of hypersensitivity to ozone therapy treatment; refusal to sign the informed consent form; still, the discontinuity criteria were established: withdrawal of the participants; two consecutive absences; present any disorder/infection that implies the use of antibiotics throughout the study;

  pt-br

  fumantes; mulheres grávidas ou que estejam amamentando; histórico de neoplasia; peeling químico ou físico ablativo nos últimos 6 meses; uso de toxina botulínica ou preenchimentos com implantes facial com material absorvível nos últimos seis meses; realização de cirurgia de procedimentos cirúrgicos (ritidoplastia e/ou blefaroplastia); paciente com impossibilidade de fazer fotoproteção durante todo o período do tratamento; pacientes com história de queloide ou cicatriz hipertrófica; pacientes com lesão cutânea infectada ou inflamada na face nos últimos 12 meses; doenças de base como hipertensão arterial sistêmica descontrolada; doença hepática renal; hematológica (coagulopatias e/ou púrpuras, deficiência de glicose 6-fosfato); inflamatória; reumatológica; com diabetes; contagem de plaquetas abaixo 150.000 /uL; de hipersensibilidade ao tratamento de ozonioterapia; recusa em assinar o termo de consentimento livre e esclarecido; ainda, foram estabelecidos os critérios de descontinuidade: desistência das participantes; duas faltas consecutivas; apresentar alguma desordem/infecção que implique em uso de antibióticos ao longo do estudo;

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To evaluate and compare the effects of Platelet Rich Plasma (PRP) and its association with ozone therapy on skin aging using the Global Aesthetic Improvement Scale

  pt-br

  Avaliar e comparar os efeitos do Plasma Rico em Plaquetas (PRP) e sua associação com ozonioterapia no envelhecimento da pele através da Escala de Melhora Estética Global

• Secondary outcomes:

  en

  Evaluate self-esteem using the Brazilian version of the Rosenberg Self-Esteem Scale

  pt-br

  Avaliar a autoestima através da Versão Brasileira da Escala de Autoestima de Rosenberge

  en

  Evaluate treatment satisfaction through the Perception of Global Effect

  pt-br

  Avaliar a satisfação ao tratamento através do Percepção do Efeito Global

Contacts

• Public contact
  • Full name: Carla Lúcia de Camargo
  • • Address: Avenida Prudente de Moraes, 210
    • City: Itu / Brazil
    • Zip code: 13.309-914
  • Phone: 55 11 99552-1929
  • Email: esteticacarlacamargo@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Brasil
   
• Scientific contact
  • Full name: Carla Lúcia de Camargo
  • • Address: Avenida Prudente de Moraes, 210
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Additional links:

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